Um acerto de contas está em curso na FDA.

Durante meses, uma batalha silenciosa vem se desenrolando dentro da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

Tudo começou com uma análise das mortes de crianças após a vacinação contra a Covid, seguida por vazamentos estratégicos para os principais veículos de comunicação, e agora veio à tona com um memorando do próprio chefe de vacinas da agência reguladora.

Em setembro, foi relatado que funcionários da FDA investigaram em caráter privado 25 mortes pediátricas após a vacinação contra a Covid-19 — a primeira revisão sistemática desses casos desde o início da implementação da vacina.

Os resultados deveriam ter sido apresentados ao Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. Mas a apresentação nunca aconteceu. A reunião transcorreu sem uma palavra sequer. Algo havia ocorrido a portas fechadas.

Agora sabemos o quê.

Em 13 de novembro de 2025, STAT publicado Um relato extraordinário de um encontro interno tenso, no qual a cientista da FDA, Dra. Tracy Beth Høeg, apresentou evidências de jovens que morreram após a vacinação contra a Covid.

Segundo a STAT, suas descobertas provocaram reações negativas por parte de reguladores de carreira da FDA, que temiam as implicações de reconhecer casos fatais.

Agora, surge o memorando explosivo do chefe de vacinas da FDA, Dr. Vinay Prasad, confirmando — pela primeira vez — que os reguladores dos EUA atribuíram formalmente pelo menos 10 dessas mortes infantis à vacinação contra a Covid.

Prasad chamou isso de "uma revelação profunda" com implicações de longo alcance para a política de vacinação americana, acrescentando que o número real é "certamente uma subestimação".

Aqui, vou explicar o memorando, os vazamentos, a rebelião interna na FDA e o que isso significa — não apenas para as vacinas contra a Covid, mas para todas as aprovações de vacinas daqui para frente.

Essa história marca um ponto de virada na regulamentação de vacinas nos EUA.

A história que dividiu o órgão regulador.

No início de setembro, fontes internas da FDA e do CDC informaram discretamente a New York Times e a Washington Post que a agência havia começado a investigar as mortes de crianças relatadas ao VAERS.

Minha reportagem confirmado que a Dra. Tracy Beth Høeg, consultora sênior da divisão de vacinas da FDA, liderou a revisão — contatando famílias, reunindo registros médicos e obtendo resultados de autópsias.

Foi a primeira avaliação caso a caso de óbitos pediátricos realizada desde a autorização das vacinas.

A revisão identificou vinte e cinco crianças cujas mortes ocorreram após a vacinação. Esperava-se que esses resultados fossem apresentados ao ACIP nos dias 18 e 19 de setembro. Em vez disso, sem qualquer explicação, a discussão desapareceu da pauta.

Até mesmo o Comissário da FDA, Dr. Marty Makary, insinuou as descobertas na CNN, dizendo: "Temos analisado os autorrelatos do banco de dados VAERS, [e] houve crianças que morreram por causa da vacina contra a Covid".

Ele descreveu uma investigação "intensa" envolvendo médicos, autópsias e entrevistas com familiares. No entanto, o ACIP não obteve nenhuma resposta.

Será que a FDA mudou de ideia — ou será que forças internas bloquearam a divulgação?

As reportagens da STAT ofereceram as primeiras pistas concretas.

Nos bastidores da FDA: A reunião que mudou tudo

A STAT descreveu uma reunião confidencial de cientistas da FDA especializada em vacinas, na qual Høeg apresentou slides listando cerca de duas dúzias de mortes de jovens após a vacinação.

Um dos slides dizia: “A cronologia coincide. O diagnóstico coincide. Nenhuma explicação melhor foi encontrada. Informações suficientes foram fornecidas.”

Segundo a STAT, alguns reguladores de carreira reagiram com "horror silencioso" — não pelas mortes em si, mas pelas implicações políticas de reconhecê-las.

O artigo retratou Høeg pressionando para levar as descobertas ao ACIP e para alterar as bulas das vacinas para homens mais jovens, enquanto funcionários de longa data resistiam, descrevendo as evidências como "fracas" e preocupados com a restrição do acesso à vacina.

A STAT informou que "nenhum regulador de carreira apoiaria a decisão", e Høeg desistiu de apresentar os casos ao ACIP.

Foi um raro vislumbre de um órgão regulador dividido internamente: funcionários de carreira tentando conter as descobertas e a liderança da FDA aparentemente tentando torná-las públicas.

Nada mais foi dito publicamente — até que o memorando de Prasad explodiu dentro da agência.

Memorando explosivo de Prasad

O memorando do Dr. Vinay Prasad, Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da FDA, é diferente de tudo o que já foi emitido por um alto funcionário da agência reguladora de vacinas dos EUA.

Dirigido a todos os funcionários do CBER, o comunicado confirmava o que o STAT apenas insinuava: cientistas da FDA haviam determinado que “pelo menos 10 crianças morreram após e por causa da vacinação contra a Covid-19”.

Prasad escreveu que o número verdadeiro é "certamente uma subestimação" e que "o número real é maior".

Ele escreveu que “mortes foram relatadas entre 2021 e 2024 e ignoradas por anos”, chamando isso de falha sistêmica que “exige humildade e introspecção”.

“É horrível pensar que a regulamentação de vacinas nos EUA, incluindo nossas ações, pode ter prejudicado mais crianças do que salvado”, escreveu ele.

Prasad defendeu a análise de Høeg, afirmando que "a Dra. Høeg estava correta em sua avaliação" e que as divergências refletiam uma codificação subjetiva, e não fatos diferentes.

Ele também observou que crianças saudáveis ​​com risco extremamente baixo de contrair Covid foram "coagidas" a se vacinarem sob as diretrizes da era Biden, algumas das quais, segundo ele, "foram prejudiciais".

Ele acrescentou que era “difícil ler casos em que crianças de 7 a 16 anos podem ter morrido como resultado das vacinas contra a covid”.

Prasad também contestou uma das afirmações mais repetidas nas mensagens sobre a pandemia — de que a infecção por Covid causa mais miocardite do que a vacinação.

Ele argumentou que essas comparações se baseiam em denominadores falhos, porque contabilizam apenas as pessoas doentes o suficiente para procurar atendimento hospitalar, ignorando o número muito maior de infecções que nunca chegam às clínicas.

Ele ressaltou que a vacinação não impede uma eventual infecção, portanto a comparação não pode ser feita como "vírus versus vacina".

Uma criança vacinada ainda entra em contato com o vírus ao longo da vida, mas agora carrega o risco adicional de miocardite proveniente da própria vacina.

Os vazamentos

O memorando de Prasad continha outra revelação — a confirmação de sabotagem interna dentro da FDA.

Ele escreveu que “slides que ela apresentou, e-mails que ela enviou e relatos distorcidos em primeira mão” da reunião de Høeg foram vazados para veículos de comunicação por funcionários que acreditavam estar agindo corretamente.

Ele condenou o comportamento como "antiético, ilegal e... factualmente incorreto", uma refutação contundente da forma como a narrativa da STAT havia enquadrado os eventos.

Na versão de Prasad, Høeg não havia exagerado as evidências. Ela havia descoberto o que a FDA não reconheceu por quase três anos: que as vacinas contra a Covid-19 haviam matado crianças.

Longe de ser a figura desonesta retratada em vazamentos seletivos, ela estava fazendo exatamente o que o público presume que um órgão regulador faça: investigando mortes, contatando famílias, reunindo registros e tratando cada caso como um sinal potencial que exige análise minuciosa.

Para Prasad, os vazamentos não foram apenas impróprios — eles traíram a obrigação fundamental de uma agência científica.

Ele afirmou que os debates internos devem permanecer dentro da FDA até estarem prontos para divulgação pública e que não "apoiaria a divulgação seletiva de nossas reuniões e documentos". Qualquer pessoa que não estiver disposta a seguir esse princípio, disse ele, deveria... demitir-se.

Foi uma diretiva extraordinária — e um sinal claro de que a batalha interna sobre se as mortes de crianças deveriam ser reconhecidas havia chegado a um ponto de ruptura.

Uma reação de dentro do ACIP

Quando o memorando veio à tona, o vice-presidente do ACIP, Dr. Robert Malone emitido sua própria declaração.

Ele escreveu que tinha conhecimento da revisão por meio do grupo de trabalho interno do ACIP e que as mortes das crianças “são conhecidas desde o verão, mas não foram divulgadas ao público devido à necessidade de validar as conclusões iniciais de forma independente”.

Limitado pelo sigilo profissional, ele só pôde dizer: "Vi os dados e as conclusões, e eles são ainda mais impressionantes do que esta carta contundente indica."

Ele disse estar "atônito, perplexo", acrescentando: "A importância e o significado desta carta no contexto da política de vacinação dos EUA e global não podem ser subestimados. Esta é uma revolução como nunca imaginei presenciar em minha vida."

Malone então criticou os produtos de mRNA para Covid-19: “Esses produtos não funcionam. Eles não previnem a doença e a morte. E, como o Secretário Kennedy testemunhou no Senado, uma análise objetiva sequer consegue demonstrar que, no geral, eles salvaram vidas.”

O professor do MIT, Retsef Levi — que lidera o Grupo de Trabalho de Vacinas contra a Covid-19 do ACIP — emitido uma resposta igualmente enérgica.

Ele escreveu: "O reconhecimento de que pelo menos 10 crianças morreram devido à vacinação contra a COVID-19 deve ser seguido de uma comunicação clara aos pais", e afirmou que os órgãos reguladores e a mídia "manipularam psicologicamente as vítimas da vacina, incluindo os pais que perderam seus preciosos filhos".

Ele descreveu a divulgação como "um imperativo moral" e essencial para qualquer esperança de programas de vacinação confiáveis.

Dentro do ACIP, o memorando está sendo entendido não apenas como uma mudança científica, mas também como um acerto de contas ético.

Os críticos se levantam.

Como era de se esperar, o memorando desencadeado Reação negativa por parte de figuras influentes que passaram anos defendendo as vacinas contra a Covid-19 da fiscalização.

Dr. Paul Offit — um defensor de longa data das vacinas alinhado com a indústria e uma voz familiar sempre que surgem preocupações com a segurança — demitido o memorando como “ciência por meio de comunicado de imprensa”.

Ele argumentou que o memorando carecia de contexto e não deveria ser tratado como prova, classificando-o como "irresponsável" e "perigoso".

Mas a comunicação de Prasad nunca foi apresentada como uma publicação científica. Era um memorando interno para a equipe. A tentativa de Offit de julgá-lo pelos padrões de um artigo acadêmico é uma tática para evitar abordar o que o memorando realmente diz — que crianças morreram e os órgãos reguladores ignoraram o fato.

O ex-diretor do CBER, Dr. Peter Marks — cuja gestão é explicitamente criticada no memorando por não ter identificado mortes de crianças durante anos — ditou Ele ficou "surpreso com o tom claramente político da comunicação".

Mas o memorando de Prasad detalha precisamente por que a era de Marks está sob escrutínio, incluindo sua decisão de 2021 de demitir os altos funcionários da FDA, Marion Gruber e Philip Krause, depois que eles se opuseram à pressa do governo Biden em aprovar o reforço da dose.

Se havia algo político, era que.  episódio.

Durante anos, figuras como Offit e Marks insistiram que o VAERS era um sistema robusto de alerta precoce — e que qualquer pessoa que o citasse sem uma investigação subsequente “não entendia de farmacovigilância”.

Agora que os investigadores da FDA de fato realizaram o acompanhamento — contatando famílias, obtendo registros médicos e revisando autópsias — essas mesmas vozes repentinamente afirmam que o VAERS não consegue estabelecer causalidade alguma.

Essa é a essência da hipocrisia. Não se pode elogiar o VAERS como a espinha dorsal da segurança das vacinas e, em seguida, declarar que seus sinais são irrelevantes após uma investigação adequada.

Os críticos também alertaram que requisitos de evidência mais rigorosos — como ensaios randomizados e rejeição de desfechos substitutos — "retardariam a inovação" ou "prejudicariam a confiança nas vacinas".

Mas a confiança nas vacinas já está abalada. Menos de 10% dos profissionais de saúde americanos tomaram a dose de reforço contra a Covid-19 na última temporada.

A confiança desmoronou não porque os reguladores fizeram perguntas demais, mas sim porque fizeram poucas, ignoraram preocupações de segurança que mais tarde se provaram reais e insistiram em divulgar mensagens muito tempo depois de os dados terem mudado.

O problema para esses críticos não é que crianças tenham morrido após a vacinação. O problema é que os órgãos reguladores finalmente reconheceram isso.

O futuro da regulamentação de vacinas nos Estados Unidos

O memorando de Prasad vai muito além da confirmação de mortes de crianças. Ele anuncia uma reformulação estrutural da supervisão das vacinas.

Ele escreveu que as futuras aprovações de vacinas exigiriam ensaios randomizados para a maioria dos novos produtos; que os estudos de imunogenicidade não seriam mais aceitos como prova de eficácia em novas populações; e que as vacinas para mulheres grávidas não seriam autorizadas com base em marcadores substitutos não comprovados.

Ele se comprometeu a reformular a estrutura de vacinação contra a gripe nos EUA e a revisar as avaliações da vacinação concomitante.

O mais surpreendente foi que ele declarou que as vacinas seriam tratadas "nem melhores nem piores" do que qualquer outro produto médico — pondo fim a décadas de tratamento regulatório diferenciado.

“Nunca mais”, escreveu ele, “o comissário da FDA dos EUA terá que, por conta própria, encontrar mortes em crianças para que a equipe as identifique”.

Uma mudança global começa.

O ACIP reunião Nos dias 4 e 5 de dezembro, ocorrerá a primeira conferência realizada sob essas novas realidades — com a consciência de que a FDA atribuiu mortes pediátricas à vacinação contra a Covid, que a alta direção repudiou a abordagem regulatória anterior e que uma revolução nos padrões de evidência está em curso.

Como muitas agências reguladoras internacionais acompanham o trabalho da FDA, o reconhecimento de que crianças morreram em decorrência da vacina contra a Covid-19 — e que a agência não detectou o fato — representa um momento crucial na política global de vacinação.

Para as famílias enlutadas, o reconhecimento é devastador, mas necessário. Para o público, sinaliza que o silêncio institucional da era da pandemia está começando a ruir.

O acerto de contas começou.

Reeditado do autor Recipiente