Apenas três semanas depois de o Dr. Vinay Prasad assumir a supervisão das vacinas na FDA, a mais recente vacina da Moderna contra a Covid-19, mNEXSPIKE®, recebeu integralmente aprovação.
Para aqueles que esperavam que a plataforma de mRNA fosse arquivada, a decisão foi como um soco no estômago.
Aprovada em 31 de maio de 2025, a vacina de última geração é destinada a adultos com mais de 65 anos, bem como a indivíduos de 12 a 64 anos com pelo menos um fator de risco para doença grave.
E ficou sob a supervisão de um homem que passou anos exigindo maior rigor científico da agência.
Prasad esteve entre os críticos mais ferrenhos do FDA durante a pandemia, condenando repetidamente sua dependência de parâmetros substitutos — como níveis de anticorpos — em vez de resultados clínicos concretos, como redução de hospitalização ou morte.
E ele não disse isso apenas uma vez. Ele insistiu no assunto, repetidas vezes.
“Mostrar que os reforços melhoram os anticorpos neutralizantes ou outras medidas laboratoriais não é o que precisamos”, disse ele. publicado no X em julho de 2022. “Precisamos de ensaios clínicos randomizados controlados, com base em desfechos clínicos, mostrando que os reforços melhoram os resultados com os quais as pessoas se importam.”
Em janeiro de 2023, ele co-assinou uma Petição Cidadã formal ao FDA declarando“Este desfecho substituto de imunoponte não foi validado para prever a eficácia clínica.”
Então, em março de 2023, ele deixou sua posição ainda mais clara sobre o Substack. “Não me importo com os níveis transitórios de anticorpos”, disse ele. escreveu.
BUT mNEXSPIKE® parece ter sido aprovado usando principalmente esses tipos de dados — medidas de resposta imunológica, não medidas de resultados significativos.
Então, como resolvemos isso?
Tecnicamente, a aprovação está alinhada com a política delineada por Prasad em um recente New England Journal of Medicine artigo.
Lá, ele propôs uma sistema de duas pistas—nenhuma aprovação adicional de vacinas para adultos saudáveis sem ECRs mostrando benefício clínico—mas para adultos mais velhos e indivíduos em risco, os dados de imunoponte ainda podem ser aceitáveis.
Então sim, por esse padrão, mNEXSPIKE® se encaixa nas regras.
Mas isso não elimina o desconforto. Porque, durante anos, Prasad insistiu que esses mesmos atalhos — aprovar vacinas contra a Covid com base nos níveis de anticorpos em vez de resultados clínicos — eram cientificamente frágeis.
Agora, sob sua supervisão, esses mesmos atalhos estão de volta.
Quando Robert F. Kennedy Jr. foi nomeado secretário do HHS, a reforma não apenas parecia provável, mas também iminente.
Muitos esperavam que as vacinas de mRNA fossem retiradas do mercado ou, pelo menos, que novas aprovações fossem congeladas até que surgissem evidências mais fortes.
Em vez disso, vimos uma enxurrada de vídeos de alta produção e slogans sofisticados sobre “restaurar a confiança pública”.
Para muitos observadores, parece transparência na superfície, mas, por baixo, tudo continua como sempre.
Claro, ninguém disse que isso seria fácil.
Tendo trabalhado no governo como consultor político, sei como é difícil mudar sistemas que não são apenas lentos e burocráticos, mas também profundamente imersos em interesses comerciais. E nenhum setor investe tanto em mRNA quanto a biotecnologia.
Não se trata mais apenas da Covid. A indústria farmacêutica investiu bilhões em vacinas de mRNA para VSR, gripe, HIV, câncer e muito mais. Projetos inteiros de produtos agora são baseados na premissa de que a tecnologia veio para ficar.
Puxar o plugue não alteraria apenas a política de saúde pública, mas também afundaria portfólios, destruiria orçamentos de P&D e desencadearia uma tempestade política e financeira de alguns dos interesses corporativos mais poderosos do planeta.
Esse é o tipo de pressão que Prasad está sofrendo agora. Essa é a realidade em que a equipe de Kennedy se meteu.
Não se trata mais de ciência versus ideologia. Trata-se de ciência versus poder industrial arraigado.
E muitos estão começando a se preocupar que estamos vendo o mesmo manual se desenrolar, só que com uma marca melhor.
Não era isso que os apoiadores da MAHA ou as famílias afetadas pela vacina esperavam. Eles não estão pedindo ajustes. Eles querem que as vacinas sejam eliminadas. Não revisadas. Não atualizadas — simplesmente eliminadas.
Mas a realidade política raramente acompanha a demanda pública. Mesmo os reformistas mais determinados não conseguem ir mais rápido do que a máquina que tentam desmantelar.
Então, onde isso nos deixa?
Enfrentando a tarefa mais difícil de todas: permanecer na luta.
O progresso pode parecer glacial, mas is andamento.
O CDC removeu as recomendações de rotina para a vacinação contra a Covid-19 para crianças saudáveis e gestantes. A nova estrutura de Prasad suspendeu as aprovações de baixo risco, a menos que sejam respaldadas por ensaios clínicos randomizados (ECRs).
Sim, a plataforma de mRNA ainda está viva — e ainda é ferozmente protegida —, mas a reforma nunca seria fácil. E nunca viria de uma só vez.
Reeditado do autor Recipiente
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