O CDC enganou seus conselheiros sobre o anticorpo RSV para bebês?

Em junho de 2025, o painel consultivo sobre vacinas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA conheceu pela primeira vez desde que foi reformado pelo Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr.

Kennedy havia prometido que seus novos indicados exigiriam total transparência e analisariam as evidências antes de fazer recomendações.

Ele encarregou o Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) de fim o que ele descreveu como a cultura do “carimbo de borracha” da velha guarda.

Uma de suas primeiras votações importantes foi se deveria ou não endossar o novo anticorpo monoclonal RSV da Merck para bebês, quase idêntico à versão da Sanofi aprovada em 2023.

O CDC garantiu ao comitê que não havia “nenhuma preocupação com a segurança”.

Essa garantia ajudou a votação a passar por 5–2, e a recém-nomeada diretora do CDC, Susan Monarez, logo saiu com base na recomendação, abrindo caminho para uma implementação nacional neste outono e inverno nos EUA.

Mas análises mais aprofundadas sugerem que a apresentação do CDC pode ter ocultado evidências de danos — especialmente riscos neurológicos como convulsões — levantando dúvidas sobre se os membros do ACIP tinham uma visão completa antes de votar.

Alertas precoces nos julgamentos

O professor Retsef Levi, que emitiu um dos dois votos contrários, notou um padrão preocupante em quatro grandes ensaios clínicos: o da Sanofi MISTURA, MELODY, HARMONIA, e da Merck ESPERTO.

Em cada um deles, houve um desequilíbrio consistente nos eventos adversos graves do “sistema nervoso”, na maioria das vezes incluindo convulsões, nos grupos de tratamento em comparação aos controles.

“Não deveríamos estar preocupados com esses potenciais sinais de segurança?” Levi perguntou durante o encontro.

O Dr. Anushua Sinha, da Merck, minimizou as preocupações, dizendo que houve uma "análise extensa dos eventos" e que os investigadores da Merck consideraram que nenhum dos danos ao sistema nervoso estava relacionado ao seu produto.

Resumindo, o ACIP foi solicitado a acreditar na palavra da Merck.

Levi reconheceu que os números nos ensaios clínicos eram pequenos e indicou que sua decisão dependeria dos dados de vigilância pós-comercialização.

Os dados pós-comercialização que foram mostrados

Os dados pós-comercialização vieram do sistema Vaccine Safety Datalink (VSD) do CDC, que rastreia relatórios de segurança para o nirsevimab, o anticorpo monoclonal RSV da Sanofi já no mercado e quase idêntico ao clesrovimab, o medicamento sob análise.

A apresentação foi feita por Matthew Daley, pediatra da Kaiser Permanente Colorado, parte de uma organização que recebeu financiamento da Sanofi, fabricante do nirsevimab.

Quando os resultados das convulsões — a principal preocupação de Levi — apareceram na tela, slide fiquei acordado por apenas um minuto.

Os resultados foram divididos em dois grupos com base na idade em que os bebês receberam a injeção (caixa vermelha no gráfico):

• Bebês de 0 a 37 dias tiveram 3.5 vezes mais probabilidade de ter uma convulsão após a injeção, mas isso foi não estatisticamente significativo.
• Bebês com idade entre 38 dias e menos de 8 meses tiveram 4.38 vezes mais probabilidade, mas isso também foi não estatisticamente significativo.

Daley concluiu que os dados do CDC não mostraram “nenhum aumento significativo no risco”.

A análise pós-comercialização que NÃO foi mostrada

O que Daley fez não o presente é crucial.

Quando os dois grupos etários são combinados e analisados ​​usando uma meta-análise, os bebês foram quase quatro vezes mais probabilidade de ter uma convulsão logo após a injeção (3.93, IC 95% 1.21-12.79).

Este resultado é estatisticamente significativo (p=0.02), tornando improvável que tenha sido uma descoberta casual — um fato confirmado por três especialistas independentes.

Ao dividir os casos em dois grupos, o sinal de dano efetivamente desapareceu. Os membros do ACIP nunca viram o resultado combinado.

A escolha de dividir os dados em 37 dias é intrigante.

Não há nenhuma razão clínica ou biológica clara para esse corte — ele parece totalmente arbitrário, alimentando a suspeita de que foi escolhido após o fato, quando os resultados foram conhecidos.

Outras limitações do desenho do estudo

A maneira como o CDC estruturou sua análise introduziu outra falha.

Ele usou um intervalo de risco autocontrolado design, contando convulsões apenas na primeira semana após a injeção (dias 0–7) e tratando as duas semanas seguintes (dias 8–21) como um período de “controle”.

Isso cria um ponto cego.

Digamos que uma convulsão ocorreu no dia 8. Ela seria contada como parte do período de controle — o que implica que não estava relacionada à injeção, embora possa ter sido causada por ela.

É comum nessas situações variar a janela de risco. Ao cortar a janela tão cedo, reações adversas genuínas podem ser classificadas erroneamente como eventos de fundo — fazendo com que o produto pareça mais seguro do que realmente é.

A votação poderia ter sido diferente se o ACIP soubesse?

Se os membros do ACIP tivessem visto os dados do estudo — que mostraram um desequilíbrio consistente nos danos ao sistema nervoso — juntamente com os dados agrupados de convulsões que demonstram um risco estatisticamente significativo, eles poderiam ter reconhecido um sinal claro de segurança e votado de forma diferente.

Dada a estreita margem de 5–2, persuadir apenas mais dois membros poderia ter bloqueado a recomendação.

Silêncio do CDC

Um oficial de relações com a mídia da Kaiser Permanente Colorado disse que o Dr. Matthew Daley "não estará disponível" para comentar.

O CDC também permaneceu em silêncio e não respondeu a perguntas sobre o motivo de ter dividido os dados de apreensão ou por que o ACIP não mostrou o resultado combinado.

Abordei os membros do painel individualmente para obter comentários, mas recebi uma resposta de Andrew Nixon, Diretor de Comunicações do HHS, o departamento que selecionou o painel do ACIP.

“Os membros do ACIP recebem dados disponíveis sobre segurança e eficácia para orientar suas decisões, e o processo do comitê é baseado em transparência e rigor científico”, disse Nixon. “O ACIP continuará monitorando de perto os anticorpos monoclonais do VSR e abordará novas preocupações de segurança que possam surgir.”

Mas fontes próximas ao processo me disseram que alguns membros do painel, desde que foram alertados sobre a análise omitida, estão preocupados e decepcionados por não terem visto o quadro completo antes de votar.

Isto não é um descuido menor.

O propósito de um painel consultivo independente como o ACIP é ponderar os benefícios e os malefícios com pleno acesso às evidências. Ao reter dados combinados e estatisticamente significativos, o CDC negou essa possibilidade aos seus conselheiros.

Em jogo pelos recém-nascidos

O risco de convulsão provavelmente é um efeito de classe, o que significa que pode se aplicar a todos os anticorpos monoclonais contra o VSR agora aprovados, afetando potencialmente milhões de recém-nascidos no mundo todo.

Se o CDC apresentar dados de segurança de uma forma que minimize sinais claros de danos, a promessa de um processo consultivo “reformado” cai por terra antes mesmo de começar.

Este episódio é o primeiro teste real da reforma do ACIP de Kennedy, porque se o CDC ainda pode ocultar dados inconvenientes, alguma coisa realmente mudou?

Reeditado do autor Recipiente