Os "pontos cegos" da liderança da FDA levam a um aumento nos recalls de dispositivos médicos e medicamentos.

Os americanos presumem que, ao retirar um medicamento na farmácia, um profissional de controle de qualidade da FDA verificou se o conteúdo foi fabricado de acordo com os rigorosos padrões da agência. Infelizmente, essa presunção está se tornando cada vez mais difícil de sustentar.  

Durante décadas, o modelo de supervisão de medicamentos da FDA dependeu de inspeções presenciais das práticas de fabricação e da verificação independente da qualidade do produto. Embora nenhum sistema regulatório seja perfeito, o princípio subjacente era simples: as empresas que buscavam lucrar com a venda de medicamentos ao povo americano seriam submetidas a padrões rigorosos e avaliados de forma independente pela FDA. No entanto, esse princípio foi recentemente enfraquecido por uma política da FDA recém-implementada.  

As inspeções “remotas” e “anunciadas” da FDA começaram durante a Covid… mas nunca pararam.

Durante a Covid, a FDA reduziu drasticamente – e depois praticamente eliminou – as inspeções presenciais de rotina como parte de suas medidas de prevenção. política de “trabalho em casa” de cinco anos ou maisAs repercussões dessa iniciativa mal planejada ainda são sentidas por pacientes e consumidores hoje. Os fabricantes agora sabem que nenhum inspetor da FDA baterá à sua porta para uma inspeção presencial sem aviso prévio, como faziam antigamente. Hoje, aproximadamente 90% das inspeções da FDA no exterior são anunciadas com antecedência. por meio de solicitações de comunicação de viagens do Departamento de Estado iniciadas pela FDA. 

A partir de janeiro de 2021, quase imediatamente após a posse presidencial de Biden, funcionários de carreira da FDA propuseram, de forma rápida e discreta, sistema de inspeção “remota” em toda a agência por quase tudo o que regulamentava.

Tanto a importância quanto a insensatez dessa implementação equivocada da política da FDA. não podes ser exagerado. 

O que começou como um alojamento de emergência e temporário para "trabalho em casa" durante a era da Covid-19 consolidada em uma política permanente da FDAE o resultado foi um fracasso retumbante. Os recalls dispararam e continuaram a aumentar mesmo depois de a FDA ter encerrado a sua política de "trabalho a partir de casa" em março de 2025, demonstrando que a metodologia subjacente de inspeção remota/anunciada não é tão eficaz quanto as inspeções presenciais. 

Mesmo com testes remotos, pouco antes da eleição de Trump em setembro de 2024, a FDA tinha um A lista de inspeções atrasadas chega a milhares.—e isso foi só nos EUAAvançando rapidamente para 2026, e que o atraso nas inspeções da FDA persiste, colocando os americanos em perigo constante devido a produtos farmacêuticos e dispositivos médicos inseguros. 

Chegou a um ponto em que até mesmo o Escritório de Responsabilidade Governamental dos EUA (GAO) está ciente. Em fevereiro de 2026, a FDA foi publicamente repreendida por não inspecionar eficazmente as fábricas.. 

Hoje em dia, dificilmente passa um dia útil sem que a FDA saiba onde deles  não anuncie pelo menos um Recall. Isso significa que o número limitado de inspeções de medicamentos "remotas" realizadas pela FDA aparentemente não está sendo conduzido de forma eficaz. 

Os recalls podem ser causados ​​por fatores como: problemas de contaminação, registros falsificados, dados de testes manipulados e práticas de fabricação questionáveis ​​que, em outras circunstâncias, deveriam ter gerado consequências imediatas e punitivas por parte das autoridades reguladoras, além do próprio recall. 

Qualidade de fabricação na China e na Índia

Grande parte da cadeia de suprimentos farmacêuticos dos Estados Unidos foi transferida para o exterior, com fabricantes chineses e indianos produzindo agora em qualquer lugar. de 80 para 90% de ingredientes farmacêuticos ativos. A porcentagem restante tende a ser composta por medicamentos de marca, narcóticos ou substâncias controladas que a China não tem permissão para fabricar pelo seu governo, tendo definitivamente aprendido a lição com a Guerra do Ópio do século XIX. 

Os consumidores e pacientes americanos dependem muito de fabricantes indianos e chineses no exterior, onde o controle de qualidade é amplamente reconhecido por não apenas... deficiências gravesmas em alguns casos, produto deliberado manipulação, adulteração e/ou fraude. Isso cria perigos óbvios para os pacientes americanos, especialmente quando os órgãos reguladores falham em agir de forma independente. or proativamente verificar a qualidade antes que os produtos cheguem às farmácias, hospitais e pacientes dos Estados Unidos. 

Nos últimos dois anos, um número crescente de relatórios tem detalhado... descobertas cada vez mais preocupantes sobre instalações de fabricação de medicamentos no exterior que abastecem o mercado americano. Isso começou quase imediatamente após o FDA iniciar o trabalho remoto e só piorou com o tempo. 

Parece que a liderança da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) apresentou "pontos cegos" significativos em relação ao aumento repentino de recalls de produtos, ao permitir que sua política de inspeção "remota" continuasse, conforme ilustrado no gráfico abaixo.    

Atraso na comunicação de informações aos pacientes pela FDA

Mais preocupante do que o número crescente de produtos aprovados pelo FDA que chegaram ao mercado foi o tempo que esses produtos permaneceram disponíveis após o recolhimento. Os produtos recolhidos podem ter permanecido à venda por semanas ou meses – mas não sabemos ao certo, pois o FDA nem sempre divulga publicamente esse atraso na notificação. Resumindo: pacientes americanos estão sendo colocados em risco por causa de um objetivamente Regime de inspeção ineficaz da FDA. 

Confiança cega em dispositivos complexos aprovados pelo FDA e outros produtos.

Os medicamentos não são produtos cuja qualidade possa ser simplesmente presumida a partir da documentação fornecida pelo próprio fabricante. Os fabricantes são entidades com fins lucrativos que têm todos os incentivos financeiros para manipular seus relatórios de forma a apresentar os melhores resultados possíveis. Quando a FDA se limita a inspeções pré-anunciadas, agendadas e/ou remotas, em vez de examinar as operações em primeira mão por meio de visitas não anunciadas, a oportunidade para ocultação de qualidade e o risco para o público aumentam consideravelmente. 

Quando se trata da produção de medicamentos, até mesmo pequenos erros podem ter consequências catastróficas. Pesquisas estabeleceram um nível estimado de imprecisão de 2 a 3σ (sigma) na fabricação de fármacos de pequenas moléculas. Isso corresponde a 66,807 a 308,537 defeitos por 1,000,000 de oportunidades, de acordo com um artigo publicado por funcionários da FDA. 

Mas os medicamentos que tomamos são os produtos mais regulamentados nos EUA, e os produtos farmacêuticos mais recentes e complexos, incluindo peptídeos e grandes medicamentos biológicos injetáveis, podem criar mais de 1,000,000 de "oportunidades" para erros. Um lote contaminado, um protocolo de esterilidade inadequado ou um ingrediente não divulgado usado para economizar dinheiro no processo de fabricação — causando até mesmo uma pequena alteração estrutural em uma molécula — têm o potencial de causar danos permanentes ou até mesmo a morte de pacientes. 

Qualquer a alteração na estrutura que ocorre durante a fabricação tem o potencial de mudar enormemente a atividade clínica de um composto, incluindo a transformação de medicamento terapêutico em veneno. 

Recolhimento de dispositivos regulamentados pela FDA

Recolhimento de dispositivos de Classe 1 da FDA — aqueles com potencial para causar lesões graves ou morte —atingiu o nível mais alto em 15 anos em 2022. e continuou a crescer exponencialmente em 2024 e 2025..  

A página da FDA sobre o recolhimento de dispositivos tem Só em 2024, foram realizados mais de 150 recalls envolvendo milhares de produtos para pacientes.Embora a FDA tivesse um departamento dedicado Página web de 2024 Em relação aos recalls de dispositivos médicos, a FDA parou de gerar páginas da web específicas para 2025 ou 2026, de acordo com uma pesquisa básica na internet.

Embora alguns dos recalls listados fossem para itens que poderiam parecem Algo aparentemente inofensivo como "duração reduzida da bateria" pode ser fatal se o produto em questão for um sistema de anestesia cirúrgica, um desfibrilador, um ventilador mecânico ou um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea. 

Os dispositivos médicos regulamentados pela FDA são uma entidade completamente diferente dos produtos farmacêuticos. Enquanto a regulamentação da qualidade dos medicamentos se concentra essencialmente em assegurar aspectos qualitativos e quantitativos confiáveis, os dispositivos médicos podem variar desde uma seringa até uma articulação implantável moldada, ou mesmo um... sistema de hemodiáliseOs dispositivos podem depender fortemente de uma infinidade de bombas de grau médico, sensores, hardware complexo, materiais sintéticos, componentes eletrônicos e software, todos os quais precisariam ser verificados coletivamente para garantir que foram fabricados de acordo com especificações de qualidade rigorosas para serem considerados seguros. 

Infelizmente, o A FDA raramente obriga os fabricantes a recolher dispositivos médicos perigosos.Em vez disso, aguardam relatos de falhas nos dispositivos ou óbitos por parte de médicos e pacientes.  

Em outras palavras, os recalls que estamos vendo já podem ter causado danos aos pacientes.  

Uma investigação do Escritório de Responsabilidade Governamental (GAO) de 2024 constatou que, em 2022, a FDA recebeu 3 milhões de relatos sobre dispositivos com defeito — quase 30 vezes mais do que em 2005.Quase um terço descreveu ferimentos e mortes. Mesmo assim, a FDA não usa sua autoridade para obrigar os fabricantes a retirar dispositivos defeituosos do mercado, embora a lei federal os capacite a fazê-lo. 

A atual política de inspeção da FDA não está protegendo adequadamente os americanos.

Apesar dos altos riscos envolvidos em colocar pacientes em perigo, a política atual da FDA pede ao público que confie em fabricantes de medicamentos com fins lucrativos, que são inspecionados principalmente em intervalos programados e anunciados (em oposição a visitas não anunciadas), que, além disso, não ocorrem com frequência suficiente e, na maioria dos casos, têm permissão para serem inspecionadas "remotamente". 

A agência também falhou em fornecer a notificação adequada que o público merece quando surgem problemas de qualidade. Em muitos casos, o FDA tem conhecimento de deficiências recorrentes na fabricação muito antes de o público sequer tomar conhecimento delas, mas frequentemente fornece comunicação limitada e/ou tardia sobre quais fabricantes falham repetidamente nas inspeções ou apresentam dados não confiáveis. 

Além de nem sempre fornecer notificações em tempo hábil, a FDA não informa adequadamente o público sobre as descobertas específicas de seus testes quando encontra impurezas ou erros. Essas informações não podem ser compartilhadas com o público, mesmo por meio de solicitações da Lei de Liberdade de Informação (FOIA). Os americanos geralmente só ficam sabendo quando o assunto se transforma em uma crise de relações públicas e é noticiado pela mídia tradicional. 

Resumo

Em conclusão, o de Trump (agora saiuA liderança da FDA herdou uma agência já fragilizada pelas interrupções da era da pandemia, mas também herdou sua obrigação histórica de impor rigor a uma das funções mais críticas, consequentes e históricas quando se trata da supervisão da FDA: a segurança. Bem mais do que o esperado. um ano após a confirmação da liderança da FDAOs recalls da FDA estão aumentando e provavelmente continuarão a aumentar, colocando os pacientes americanos em grave risco de morbidade e mortalidade, a menos que uma correção rápida do rumo ocorra. 

Somando-se à falta de políticas equivocadas: a cada ano, a FDA realiza aproximadamente 12,000 inspeções em fábricas nos EUA, mas apenas 3,000 inspeções em outros 90 países que, segundo a FDA: “Produzir alimentos, medicamentos essenciais e outros produtos médicos destinados a consumidores e pacientes americanos.Além de punir injustamente os fabricantes nacionais com mais inspeções em comparação com os estrangeiros, essa política não produziu um efeito positivo nos recalls de medicamentos e dispositivos médicos após a comercialização, conforme ilustrado nos gráficos apresentados aqui.  

Recolhimentos de medicamentos e dispositivos acompanham um aumento nos comida lembraÉ mais do que um pouco irônico, porque o agora ex-comissário da FDA, Marty Makary prometido Os americanos que se preocupam com a segurança de nossos alimentos seria enfatizado durante sua liderança. Ele freqüentemente e repetidamente disse que "As pessoas se esquecem que o "F" em FDA significa alimentos.", E"Queremos focar na comida.", E"Chegou a hora de contar às pessoas a verdade sobre a comida.. "

O aumento repentino de recalls é apenas um problema entre outros. Prioridades da FDA e rotatividade constante de pessoal, agravando e desviando a atenção de outras reformas estratégicas críticas da FDA, tornando-as muito mais difíceis — em justamente no momento em que são mais necessários. 

A FDA precisa restaurar sua metodologia histórica, robusta, abrangente e de inspeção presencial. Deve aumentar a transparência para os americanos em relação às falhas de inspeção e às preocupações com a qualidade. Deve priorizar ativamente a verificação independente em vez da autodenúncia dos fabricantes e garantir que as ações de fiscalização ocorram antes que produtos perigosos cheguem aos pacientes americanos — e não apenas passivamente. “Tweetar” sobre isso nas redes sociais após o recolhimento ter ocorrido. Vale ressaltar que é exatamente isso que a FDA está fazendo atualmente, e já fez. mais de 7,400 vezes. 

A segurança e a qualidade dos medicamentos não podem se basear em submissões e suposições permeadas por conflitos de interesse relacionados ao lucro. Os americanos não deveriam ter que se perguntar se os medicamentos de suas farmácias foram fabricados sob condições verificadas de forma significativa pela FDA, nem deveriam se preocupar com falhas de dispositivos devido a práticas de fabricação inadequadas. A FDA precisa eliminar seus pontos cegos e parar de confiar cegamente na presunção de que fabricantes estrangeiros estejam seguindo as normas por meio de inspeções remotas. 

A FDA possui a autoridade legal, a estrutura institucional e a expertise técnica necessárias para resolver esse problema. O que falta é a disposição da liderança em exigir os padrões que outrora definiram a regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos e o histórico de baixo número de recalls de medicamentos e dispositivos médicos.  

A liderança da FDA deve retornar imediatamente a um processo de inspeção válido que tornou a verificação de qualidade histórica da FDA o padrão ouro global. A liderança da FDA e seus inspetores precisam voltar ao trabalho e fazê-lo rapidamente. 

AVISO DO AUTOR: Este artigo não constitui aconselhamento médico. NÃO inicie ou interrompa o uso de QUALQUER medicamento sem antes consultar um farmacêutico ou médico de sua confiança.