Decisões bizarras da FDA sobre sachês de nicotina levam a produtos errados nas prateleiras

Uma visita a uma dúzia de lojas de conveniência no Condado de Montgomery, Pensilvânia, diz muito sobre como a política de nicotina dos EUA realmente funciona. Apenas cerca de um em cada oito produtos de nicotina em sachês à venda é legal. Os demais não são autorizados — mas não são todos iguais. Alguns têm marcas chamativas, ingredientes incertos, não são aprovados por nenhum órgão regulador ocidental e são claramente voltados para compradores por impulso. Outros — como o NOAT da Suécia — são o oposto: discretos, bem-feitos, voltados para adultos e já... aprovado para venda na Europa.

No entanto, nos Estados Unidos, a NOAT foi instruída a interromper as vendas. Em setembro de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma notificação à empresa. carta de aviso por oferecer sachês de nicotina sem autorização de comercialização. Isso poderia fazer sentido se os produtos fossem perigosos, mas eles parecem estar entre os mais seguros do mercado: sabores suaves, baixos níveis de nicotina e embalagens de papel reciclável. Na Europa, os órgãos reguladores os consideram aceitáveis. Nos Estados Unidos, eles são proibidos. A decisão parece, na melhor das hipóteses, estranha — e possivelmente arbitrária.

O que o mercado mostra

Minha auditoria de outubro de 2025 foi simples. Visitei doze lojas e registrei todos os produtos em sachês disponíveis para venda no balcão. Se o item correspondesse a um dos vinte produtos ZYN que a FDA autorizado Em janeiro, foi considerado legal. Todo o resto foi considerado ilegal.

Duas das lojas me informaram que haviam recebido notificações da FDA recentemente e já haviam removido a maior parte do estoque ilegal. As outras dez lojas ainda estavam repletas de produtos não autorizados — mais de 93% do que estava em exposição. Em todas as doze lojas, cerca de 12% dos produtos eram ZYN legais e cerca de 88% não eram.

A parcela ilegal não era uniforme. Muitos dos produtos não autorizados eram claramente importações com alto teor de nicotina, com nomes chamativos como Loop, Velo e Zimo. Esses produtos podem ser bons, mas alguns provavelmente têm alto teor de contaminantes e alguns, frequentemente, com níveis altíssimos de nicotina. Outros eram discretos, claramente destinados a usuários adultos. O NOAT era um bom exemplo desse segundo grupo: embalagem simples, enchimento à base de aveia, aromatizantes contidos e uma marca que não faz nenhum esforço para parecer "descolada". É o tipo de produto que qualquer regulador sério em relação à redução de danos acolheria com satisfação.

Trabalhos de execução

Para crédito da FDA, a fiscalização faz a diferença. As duas lojas que receberam cartas oficiais retiraram rapidamente seus estoques ilegais. Isso reflete os esforços mais amplos da agência neste ano: novos alertas de importação para deter produtos de tabaco não autorizados na fronteira (ver também Alerta de importação 98-06) e centenas de cartas de advertência para varejistas, importadores e distribuidores.

Mas uma fiscalização eficaz não resolve o problema de oferta. A lista de produtos legais de nicotina em sachês ainda é extremamente curta — apenas uma gama limitada de itens da ZYN. Adultos que desejam mais variedade, ou lojas que desejam atender a essa demanda, inevitavelmente recorrem a fornecedores do mercado paralelo. Quanto mais limitado o catálogo legal, mais o mercado ilegal prospera.

Por que a decisão do NOAT parece bizarra

As próprias ações da FDA tornam a situação difícil de explicar. Em janeiro de 2025, autorizou vinte produtos ZYN depois de descobrir que eles continham muito menos substâncias químicas nocivas do que os cigarros e poderiam ajudar fumantes adultos a mudar. Isso foi um progresso. Mas nove meses depois, a FDA não aprovou mais nada — ao mesmo tempo em que enviou uma carta de advertência à NOAT, indiscutivelmente a linha de sachês menos voltada para jovens do mundo.

O resultado é ruim para os vendedores legais e para a saúde pública. A ZYN é legal; algumas importações claramente arriscadas e com alto teor de nicotina continuam a circular; e uma marca suave, para o mercado adulto, que atende às normas europeias de segurança e rotulagem, está proibida. Oficialmente, o problema da NOAT é processual — ela não possui uma ordem de comercialização. Mas, na prática, a FDA está punindo justamente as escolhas de design que afirma valorizar: simplicidade, baixo apelo para menores e ingredientes limpos.

Essa abordagem também ignora as diferenças no risco real. Estudos mostram consistentemente que as embalagens de nicotina contêm muito menos toxinas do que os cigarros e muito menos variabilidade do que muitos vapes. As maiores preocupações com as embalagens são os níveis irregulares de nicotina e traços ocasionais de nitrosaminas específicas do tabaco, dependendo da qualidade de fabricação. Os sérios problemas de contaminação — metais pesados ​​e dosagem inconsistente — estão relacionados principalmente aos vapes descartáveis, particularmente à enxurrada de importações não regulamentadas da China. Tratar todos os produtos "não autorizados" como igualmente ruins obscurece essas distinções e prejudica a fiscalização proporcional.

Um melhor equilíbrio: aplicar a legislação a montante e alargar o caminho legal

Minha pequena pesquisa no Condado de Montgomery sugere uma fórmula simples para melhoria.

Primeiro, mantenha a fiscalização direcionada e focada nos fornecedores, não apenas nos balconistas. Cartas de advertência claramente mudam o comportamento nas lojas, mas o maior impacto virá da auditoria de distribuidores e importadores, e da interrupção de remessas ruins antes que cheguem às prateleiras do varejo.

Em segundo lugar, facilite a conformidade. Uma lista de uma única página de produtos de nicotina em sachês autorizados — atualmente os vinte itens ZYN aprovados — deve ser afixada em todas as lojas e anexada às faturas dos distribuidores. Os sistemas de ponto de venda podem bloquear códigos de barras para qualquer item que não esteja na lista, e os varejistas podem confirmar, uma vez por ano, que estocam apenas itens aprovados.

Terceiro, alargar o âmbito legal. A FDA lançou uma programa piloto em setembro de 2025 para acelerar a análise de novos pedidos de embalagens. Esse programa deve especificar exatamente quais evidências são necessárias — dados químicos, toxicologia, taxas de liberação de nicotina e estudos comportamentais — e tomar decisões em tempo hábil. Se produtos como o NOAT atenderem a esses padrões, devem ser autorizados rapidamente. A concorrência legal entre marcas voltadas para adultos eliminará as importações duvidosas muito mais rapidamente do que a mera fiscalização.

Concluindo!

A fiscalização é importante, e os dados mostram que funciona — onde acontece. Mas o mercado jurídico é restrito demais para proteger os consumidores ou incentivar a inovação. O regime atual deixa alguns produtos da ZYN como ilhas jurídicas solitárias em um mar de bolsas do mercado paralelo que variam de sensatas a imprudentes.

O tratamento dado pela FDA ao NOAT se destaca como um estudo de caso de inconsistência: uma marca discreta e voltada para adultos, aprovada na Europa, mas efetivamente proibida nos EUA, enquanto opções mais chamativas e arriscadas continuam a passar despercebidas. Isso não é uma vitória para a saúde pública; é uma oportunidade perdida.

Se o objetivo é ajudar fumantes adultos a migrarem para produtos de menor risco, mantendo o consumo entre os jovens baixo, o caminho a seguir é claro: aplicar a lei de forma inteligente, facilitar a adesão e dar uma chance justa aos bons produtos. No momento, estamos fazendo bem a primeira parte, mas falhando na segunda e na terceira. É hora de consertar isso.