Como o Ministério da Saúde de Israel se tornou um agente da Pfizer

Um pouco de pano de fundo: no final de 2020, Israel enfrentava um vale vazio. Nenhuma das medidas agressivas tomadas por Israel contra o COVID – bloqueios, distanciamento social, fechamento de escolas e tentativas de cortar a cadeia de infecção por meio de quarentena – conseguiu impedir a propagação do vírus.

Além disso, o então primeiro-ministro Benjamin Netanyahu enfrentou a ameaça de dissolução de seu governo e a substituição de sua liderança nas eleições. Tudo isso foi ofuscado por acusações pendentes contra ele. Netanyahu decidiu apostar na vacina da Pfizer como a estratégia que poderia permitir que ele resolvesse o problema do COVID, com o benefício adicional de um ganho político substancial.

Dessa forma, em troca do privilégio de ser o primeiro país do mundo a distribuir a vacina entre sua população, Israel celebrou dois acordos com a Pfizer: um acordo de produção e fornecimento que não veio a público; e "O Acordo de Colaboração de Evidência Epidemiológica do Mundo Real”, que é discutido neste artigo.

O “Acordo de Colaboração de Evidências Epidemiológicas do Mundo Real” foi assinado em 6 de janeiro de 2021. Seu objetivo declarado era coletar e analisar dados epidemiológicos decorrentes da vacinação da população em Israel e determinar se a imunidade de rebanho seria alcançada como resultado da a vacina. No âmbito deste acordo, foram definidas as medidas dos resultados da investigação. 

As medidas de resultado não incluíram segurança. Todas as medidas de resultados explicitamente definidas no acordo foram resultados de eficácia, como o número de pessoas infectadas com COVID, número de hospitalizações com COVID e morte por COVID, ou índices sobre a velocidade da implementação da vacina em Israel, como o número de vacinados por idade e características demográficas.

Nenhuma das medidas de resultado que foram explicitamente acordadas antecipadamente foram resultados de segurança, como mortalidade geral, hospitalizações por qualquer causa ou os efeitos colaterais conhecidos das vacinas, sejam eles quais forem.

O que constitui uma “catástrofe”? – O acordo incluiu uma declaração, segundo a qual as duas partes reconhecem que o sucesso da cooperação depende da taxa e extensão da distribuição da vacina para a população em Israel. O Ministério da Saúde de Israel prometeu que a distribuição, distribuição e fornecimento da vacina à população seriam realizados em tempo hábil.

Isso foi acordado sem qualquer condição em relação à segurança da vacina, com exceção de uma “catástrofe” que levaria à retirada da vacina das prateleiras. Não fica claro no acordo o que constitui uma catástrofe, qual das partes pode declarar uma catástrofe e quais medidas devem ser tomadas para identificar uma catástrofe antes ou no início de sua ocorrência.

A Pfizer fornecerá especialistas e conhecimentos – O acordo define que a Pfizer irá colaborar com o Ministério da Saúde de Israel fornecendo, a critério da Pfizer, especialistas nas áreas de: doenças infecciosas e respiratórias, vacinas, epidemiologia, modelagem matemática, análise de dados e saúde pública. As partes concordaram em fornecer uma à outra documentação e programas de computador para análise de dados.

Em outras palavras, o acordo define que o papel da Pfizer não é apenas fornecer vacinas e estabelecer metas de pesquisa, mas também fornecer especialistas em análise de dados e programas de computador de análise de dados. Como tal, o Ministério da Saúde de Israel abriu mão de sua independência científica, não apenas na determinação dos objetivos da pesquisa, mas também na realização da pesquisa.

Controle sobre publicações – Uma cláusula do acordo discute publicações como resultado da pesquisa colaborativa. As partes concordaram em publicar conjuntamente na literatura científica e médica, ao mesmo tempo em que marcavam a contribuição de cada uma delas. No entanto – e este é um grande “porém” – caso a outra parte decida publicar separadamente, cada uma das partes mantém o direito de impedir a outra parte de mencionar a primeira parte na publicação.

Em outras palavras, a Pfizer tem o poder sob o acordo de omitir qualquer referência à sua contribuição para a pesquisa, de modo que seu envolvimento na definição dos objetivos da pesquisa, métodos ou mesmo na redação dos resultados da pesquisa não é mencionado. 

Assim, um estudo pode ser retratado como independente da Pfizer, embora não seja necessariamente assim. Além disso, se uma das partes desejar publicar sem a outra parte, é dever da parte que deseja publicar enviar a publicação para revisão e feedback da outra parte (o tempo alocado para a revisão é editado e não sabe quanto tempo é). É assim que a parte que não está interessada na publicação pode potencialmente atrasá-la – o que pode tornar a publicação sem sentido em um evento dinâmico como o COVID. Em outras palavras, o acordo dá à Pfizer um controle considerável sobre o conteúdo e o tempo das publicações.

Direito da Pfizer de usar os dados coletados – Sob o acordo, o Ministério da Saúde concede à Pfizer o direito de usar os dados coletados como parte da colaboração para fins como pesquisa e desenvolvimento, submissão às autoridades reguladoras, publicação científica e outros objetivos de negócios.

Seções redigidas – Deve-se notar que seções inteiras na versão publicamente disponível do acordo são redigidas, assim como frases inteiras ou números-chave de outras seções. A Seção 6, que trata de indenizações e limitações de danos e responsabilidades, é redigida em sua totalidade. 

O mesmo vale para a Seção 10.10 que trata da resolução de disputas. Na Seção 3, que detalha as contribuições de cada parte para a colaboração e, portanto, é o cerne do acordo, há uma frase redigida em um local particularmente preocupante: logo após o reconhecimento mútuo da Pfizer e do Ministério da Saúde de que “a viabilidade e o sucesso do Projeto depende da taxa e do escopo das vacinações em Israel”, e logo antes do perturbador compromisso contratual do Ministério da Saúde de garantir o que parece ser uma “distribuição, implantação e uso” completos da vacina.

O nome e o título do signatário da Pfizer no acordo, bem como o nome de seu representante para resolução de disputas, também são suprimidos. Por que isso é necessário é intrigante. 

Por que o acordo com a Pfizer é tão significativo? Porque transforma o Estado de entidade soberana em agente de uma empresa farmacêutica comercial que busca atuar em seu território. Um papel do Estado é proteger o bem-estar de seus cidadãos e residentes. 

Como resultado, impõe requisitos de segurança, eficácia e qualidade às empresas farmacêuticas e opera um sistema regulatório com autoridade legal para determinar se os medicamentos atendem ou não a esses requisitos. O papel da empresa farmacêutica é testar a eficácia e segurança e garantir a qualidade, para a plena satisfação do Estado.

Quem comercializa e distribui os medicamentos é, obviamente, a empresa farmacêutica e não o Estado. Não é o caso do acordo com a Pfizer, em que o Ministério da Saúde assume algumas das funções de supervisionado, e de fato se coloca em conflito de interesses com o seu próprio papel de supervisor: decorre do acordo que o Ministério da Saúde se transforme em: (1) distribuidor e comercializador de vacinas para a população; (2) um contratante de pesquisa e coleta de dados sobre os resultados destinados a avaliar a eficácia das vacinas isoladamente, e não sua segurança; (3) o “editor” de artigos científicos – necessitando efetivamente da aprovação da Pfizer – sob o pretexto acadêmico de suas próprias autoridades sanitárias (como os grandes fundos de saúde ou o próprio Ministério da Saúde).

A pesquisa do Ministério da Saúde sobre a vacina, em coautoria de altos funcionários e publicada na prestigiosa New England Journal of Medicine (NEJM), O Lanceta e Circulação, é predominantemente sobre os resultados da pesquisa de eficácia definidos no acordo de colaboração. Não menos do que 10 artigos testado só eficácia resultados, exatamente as explicitamente definido no acordo. Dois artigos (e um Carta ao editor) examinaram um único desfecho de segurança – miocardite – e concluíram que ela aparece com pouca frequência e geralmente é leve.

Nenhum dos artigos relata os dois principais desfechos necessários para uma avaliação confiável da relação risco-benefício da vacina: mortalidade geral por qualquer motivo e hospitalizações por qualquer motivo, comparados de maneira estatisticamente válida entre os vacinados e os não vacinados. 

Por que os funcionários do Ministério da Saúde entraram neste acordo? Por que eles não mantiveram seu papel como reguladores e por que se voluntariaram para servir como ramo de marketing, distribuição, pesquisa e publicação da Pfizer? Parece altamente provável que a pressão de Netanyahu e seu escritório tenham contribuído para o assunto. Mas o ângulo pessoal e o potencial conflito de interesses que pode acarretar não podem ser ignorados: o prestígio acadêmico conferido por inúmeros artigos publicados em NEJM e os votos de Lanceta pode ser uma mudança de vida em termos de prestígio acadêmico e promoção.

Então, o que exatamente temos aqui? O acordo de colaboração em pesquisa entre o Ministério da Saúde e a Pfizer reflete uma noção preconcebida de que a vacina é segura para uso e tudo o que resta a ser pesquisado são vários indicadores que devem demonstrar sua eficácia. 

Isso apesar do fato de que, no momento da celebração do acordo, a avaliação de segurança da vacina da Pfizer foi baseada em uma teste aleatório que era muito pequeno e curto para permitir a caracterização suficiente dos principais aspectos de segurança, como mortalidade geral por qualquer causa.

Abandonar essa noção preconcebida tornou-se quase impossível uma vez que o acordo foi assinado, devido a uma confluência, não apenas entre a agenda política de Netanyahu e os interesses comerciais da Pfizer, mas também potencialmente entre eles e o prestígio acadêmico de altos funcionários do Ministério da Saúde. Israel teria feito bem se tivesse se abstido de entrar no acordo.

Desta forma, Israel poderia ter implementado seu programa de vacinação de forma comedida entre as populações em risco, sem ter que fazê-lo apressadamente como resultado de uma obrigação contratual, e sem forçá-lo na prática através do Green Pass em todo o população, e em crianças, em particular.