Interface moderna, o mesmo problema de sempre?

“Dados não são informação, informação não é conhecimento, conhecimento não é compreensão, compreensão não é sabedoria.”

– Clifford Stoll

“Estamos nos afogando em informação, enquanto morremos de fome por sabedoria.”

– EO Wilson

O recém-lançado Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos (AEMS, na sigla em inglês) da FDA ilustra a veracidade das observações de Stoll e Wilson com uma clareza desconfortável. Embora a agência esteja celebrando seu painel consolidado e em tempo real como um marco de modernização, o que o público precisa não é apenas de mais dados, mas de mais ações.

Desde a implementação nacional das vacinas contra a Covid-19, as autoridades federais de saúde têm minimizado repetidamente as preocupações com eventos adversos graves, classificando-os como "um em um milhão". Inúmeras vezes, asseguraram ao público que, se existissem sinais reais de segurança, seus próprios sistemas de monitoramento, principalmente o VAERS, os detectariam. No entanto, quando os indivíduos afetados pela vacina apontaram para essas mesmas estatísticas do VAERS, frequentemente muito acima dos limiares de alerta estabelecidos, suas preocupações foram abruptamente descartadas, sob a alegação de que o VAERS era "não confiável". Esse paradoxo tem definido a experiência dos indivíduos afetados nos últimos cinco anos: o sistema é confiável quando as autoridades precisam de garantias, mas não é confiável quando os dados levantam questões incômodas.

Nesse contexto, a FDA agora promove o AEMS como uma plataforma unificada e intuitiva que reunirá os relatórios de vacinas, medicamentos e dispositivos em um só lugar. Superficialmente, isso representa uma mudança drástica em relação ao atual status quo kafkiano de bancos de dados dispersos e fluxos de notificação fragmentados. Mas o problema fundamental nunca foi apenas a fragmentação na interface. Sempre foi o silêncio nos bastidores.

O gargalo não reside apenas na coleta de dados. É a ausência de um acompanhamento, verificação, julgamento e avaliação transparentes e significativos dos sinais. O AEMS pode agilizar a notificação, mas se os relatórios submetidos se tornarem apenas entradas em um banco de dados mais bonito, nada de essencial terá mudado. A fragilidade histórica da vigilância de segurança federal tem sido o fato de que indivíduos que enviam relatos legítimos de eventos adversos quase nunca recebem um acompanhamento substancial, apesar de os médicos presumirem que a notificação desencadeia algum tipo de investigação. Na realidade, a maioria dos relatórios desaparece no limbo digital.

A experiência da Dra. Danice Hertz ilustra esse fracasso de forma inequívoca. Após sofrer uma lesão grave causada por uma vacina, ela apresentou 11 relatórios distintos ao longo de quase três anos. Somente após insistente persistência, alguém do CDC finalmente solicitou seus registros médicos. Sua história não é uma anomalia; é um caso representativo. E reforça a verdade de que simplificar o arquivamento não beneficia em nada as pessoas cujos relatórios estão acumulando poeira lá dentro.

Os materiais de divulgação da FDA enfatizam a estética, a modernização, a atualização em tempo real e o design intuitivo. Mas a confiança pública nunca foi perdida por causa de uma interface desatualizada. Ela foi perdida porque as agências responsáveis ​​por analisar esses relatórios demonstraram pouco interesse em transformar dados brutos em respostas. Um painel unificado não resolve os principais problemas subjacentes: sinais inexplicáveis, falta de investigação, limites vagos para ação, decisões de codificação inconsistentes e uma cultura que trata as pessoas com lesões causadas por vacinas como meros incômodos estatísticos, em vez de pessoas em busca de respostas.

Corrigir a interface sem corrigir a infraestrutura não é reforma. É rebranding.

Pacientes que vivenciam eventos adversos não querem a ilusão de melhora. Eles querem um sistema que funcione. Para que o AEMS represente um progresso genuíno, em vez de uma mera modernização do centro cirúrgico, três princípios devem nortear sua implementação:

Transparência. A FDA deve divulgar publicamente seus algoritmos, decisões de codificação, protocolos de julgamento e limites para desencadear revisões mais aprofundadas. Sem critérios transparentes, corre-se o risco de que a filtragem de dados se torne um exercício político em vez de científico.

Responsabilidade. Um relatório submetido não deve ser o fim da história. Devem existir procedimentos claros e rastreáveis ​​para acompanhamento, contato com profissionais clínicos, revisão de prontuários médicos e classificação final do caso. Não se deve mais esperar que as pessoas lesionadas implorem por reconhecimento por parte de agências federais.

Acessibilidade. Cientistas independentes, clínicos e o público em geral devem ter acesso a dados completos e sem filtros, e não apenas a subconjuntos selecionados. Quando os dados são acessíveis, pesquisadores externos podem identificar padrões que as agências federais não percebem ou ignoram.

Na ausência dessas reformas, a combinação de bancos de dados simplesmente reorganiza problemas conhecidos em uma nova interface e permite que o FDA alegue modernização sem apresentar mudanças substanciais.

Para sermos claros, o lançamento do AEMS não é um equívoco. Um sistema unificado poderia, em princípio, melhorar drasticamente a vigilância da segurança. Mas isso exige que a FDA pare de confundir acúmulo de dados com conhecimento científico. Como Stoll alertou, dados por si só não são conhecimento nem sabedoria. E enquanto as autoridades federais de saúde não demonstrarem disposição para analisar os relatos de eventos adversos com rigor, transparência e responsabilidade, as pessoas afetadas por vacinas continuarão afogadas em números enquanto anseiam por respostas.

Uma verdadeira reforma exige mais do que um novo banco de dados. Exige a coragem de confrontar o que os dados realmente mostram — e de agir de acordo com isso.