No início dos anos 2000, a FDA lançou o Safety First Steering Committee (SFSC). Ele foi iniciado para abordar as preocupações de segurança de medicamentos comercializados de grande preocupação para os americanos. Hoje, a sigla ainda é encontrada onipresentemente em todos os documentos da FDA, mas esses links não funciona mais.
It aparece para ter sido substituído pelo Drug Risk Management Board (DRMB). O DRMB não tem uma página web pública, mas aparece que o DRMB é apenas um SFSC renomeado.
para o FDA:
“O DRMB é um conselho de governança cross-CDER responsável por três objetivos principais: (1) facilitar e coordenar decisões em torno de grandes questões de segurança de produtos, (2) fornecer orientação clara e consistente, permitindo uma resposta apropriada a grandes questões de segurança, e (3) comunicar sistematicamente decisões e ações resultantes em todo o Centro e para outras partes interessadas, conforme apropriado. Além disso, o DRMB facilita e coordena todas as iniciativas de segurança de produtos novas e existentes comercializadas.”
Conselho de Monitoramento da Segurança de Medicamentos foi presidido pela Dra. Patrizia Cavazzoni, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA. Cavazzoni renunciou inesperadamente poucas horas antes da posse de Donald Trump em 20 de janeiro de 2025.
Embora nem a equipe do DRMB nem as atas das reuniões sejam tornadas públicas, a FDA Prioridade de segurança de medicamentos relatórios anuais são. Uma das coisas mais conspícuas que faltam nesses relatórios na última década ou mais é qualquer menção à promoção generalizada off-label de moduladores hormonais (também chamados de moduladores de GnRH ou bloqueadores da puberdade) e/ou hormônios cross-sex em crianças, em nome da “transição de gênero”.
Não é realmente uma surpresa que Cavazzoni – uma psiquiatra e ex-funcionária da Big Pharma por quase duas décadas antes de entrar para a FDA – fizesse vista grossa à segurança dos medicamentos com base na política. Durante sua liderança, Cavazzoni promulgou decisões regulatórias políticas questionáveis e avançou outras políticas da Casa Branca de Biden/Harris, incluindo múltiplas produtos ineficazes e perigosos para a doença de Alzheimer, assim como exigindo testes cruéis em animais em vez de uma metodologia mais nova e sem uso de animais.
Como presidente do DRMB, Cavazzoni deve determinar objetivamente o que é uma prioridade. Cavazzoni determinou que dezenas de milhares de eventos adversos de medicamentos transgêneros que bloqueiam a puberdade – incluindo mortes, hospitalizações e incapacidades permanentes – simplesmente não são uma prioridade do “Drug Risk Monitoring Board”.
Nas últimas duas décadas, cerca de 70,000 relatos de danos causados por medicamentos bloqueadores da puberdade foram enviados ao Adverse Event Reporting Database (AERS) da FDA. No entanto, o relatório do “Drug Risk Monitoring Board” da FDA nunca mencionou nenhum desses envios.
Além do AERS, os dados publicados mostram que os hormônios intersexuais e os bloqueadores da puberdade estão correlacionados com riscos dramaticamente aumentados (7 vezes) de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e coágulos sanguíneos juntamente com estudos adicionais também mostrando eventos adversos graves com risco de vida e outro consequências permanentes e fisiologicamente devastadoras.
Por outro lado, o DRMB da FDA parece ignorar o mRNA da Covid e também várias outras questões de segurança do tratamento da era da Covid.
Alguém poderia pensar que qualquer tipo de evento adverso é algo sobre o qual a FDA se sentiria obrigada a alertar os contribuintes americanos, mas por uma razão ou outra, não é.
Os bloqueadores da puberdade são um caso particularmente notável para uma discussão de segurança, pois são usados off-label para bloquear a natural progressão biológica da puberdade em crianças e adolescentes saudáveis. Antes de serem usados para alteração de gênero, esses medicamentos eram tipicamente prescritos para distúrbios endócrinos com risco de vida ou cânceres em idosos ou populações adultas mais velhas. Uma comparação de preços para um kit (um suprimento de um mês), leuprolide (Lupron) custa de mais de $ 12,000 a mais de 14,000 a cada seis meses com um cupom online. Além disso, sob a Administração Biden, os bloqueadores da puberdade para terapia transgênero seriam cobertos pelos contribuintes:
Bloqueadores da puberdade e hormônios sexuais cruzados
A administração de hormônios sintéticos, incongruentes com o sexo e/ou os chamados bloqueadores da puberdade são hormônios – não são suas drogas cotidianas. Hormônios são versões sintéticas especialmente potentes de compostos de sinalização feitos pela pituitária anterior (também conhecida como “glândula mestre”). Os hormônios (naturais ou sintéticos) são, portanto, vistos pelos receptores do corpo como um comando particularmente poderoso.
Na outra ponta está a função biológica e hormonal natural de cada um. Existem ~100 trilhões de células nucleadas com uma combinação “XX” (feminino) ou “XY” (masculino) denotando sexo feminino ou masculino, respectivamente. Hormônios liberados pela pituitária promovem o desenvolvimento fisiológico normal; hormônios incongruentes com o sexo interrompem essa função biológica. Esse caos entre a biologia saudável de alguém versus produtos químicos externos significa que todos os tipos de efeitos adversos surgiriam à medida que a fisiologia de alguém ficasse confusa.
Uma analogia mecânica altamente simplificada seria tentar dirigir seu carro pela América pressionando alternadamente/simultaneamente os pedais do acelerador e do freio, enquanto muda constantemente para marchas aleatórias. Você não chegará a lugar nenhum e destruir o carro.
Política ditando como a FDA alerta os americanos sobre a segurança dos medicamentos
Embora a FDA tenha advertido que produtos do tipo bloqueador da puberdade podem causar a vida em risco inchaço cerebral, dores de cabeça, vômitos, uma série de distúrbios visuais (incluindo cegueira) e/ou massas semelhantes a tumores no cérebro, isso só aconteceu em notificações e publicações regulatórias, onde não pode ser facilmente encontrado; não foi feita uma notificação pública generalizada aos farmacêuticos, médicos ou ao público americano.
Por outro lado, a FDA alertou de forma muito proeminente e seletiva sobre os perigos do uso não aprovado de medicamentos como hidroxicloroquina e ivermectina, nenhum dos quais tem em qualquer lugar perto a amplitude ou incidência de problemas de segurança em comparação com a farmacoterapia transgênero.
Quando a FDA decidiu se manifestar contra a hidroxicloroquina para a Covid, iniciou uma série de anúncios nas redes sociais e múltiplo dedicado páginas da web e vídeos contra isso. Ele fez isso logo após 331 notificações de eventos adversos mais de seis meses – muitos dos quais foram uso indevido óbvio com informações de dosagem e/ou tempo totalmente incorretas ou ausentes.
A FDA até anunciou seu sucesso em alertar os consumidores pela internet, o que fez com que seu site se tornasse a principal busca na internet que levava às páginas da FDA, e “no topo dos tópicos de tendência nas plataformas de mídia social. "
Claramente, a FDA sabe exatamente como informar os americanos sobre questões críticas de segurança de medicamentos…if ele quer.
Com a posse de Donald Trump como presidente, ex-funcionários da FDA como eu estão ansiosos para ver uma revisão substancial da FDA, transparência, e a cobertura não política da segurança dos medicamentos. A ordem executiva de Trump para Protegendo crianças da mutilação química e cirúrgica é um passo na direção certa, mas a liderança da FDA deveria ter se preocupado com isso de forma independente, e anos Agosto
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