O silêncio dos senadores sobre as falhas da FDA

Ao que tudo indica, Marty Makary audiência de confirmação para liderar o FDA ocorreu sem problemas. Como um cirurgião experiente na Johns Hopkins com credenciais impecáveis, ele lidou com perguntas com facilidade.

Mas a verdadeira questão não era o que os senadores pediram a Makary, mas sim o que eles não perguntar ele que era mais preocupante. Eles contornaram as falhas recentes e gritantes do FDA, deixando questões críticas sem solução.

Grande parte da audiência consistiu em senadores pressionando Makary por compromissos sobre dados que ele ainda não havia revisado, como mifepristona, vaporização e aditivos alimentares. Eles também o questionaram sobre os recentes cortes de empregos da FDA — decisões nas quais ele não teve envolvimento. Como resultado, não houve revelações substantivas.

Makary prometeu maior transparência na FDA e jurou restaurar a confiança pública. Mas por que ninguém o pressionou sobre os erros mais flagrantes da agência?

Aprovações rápidas de medicamentos

Uma das tendências mais preocupantes da FDA é sua crescente dependência de processos de aprovação acelerada de medicamentos. 

Hoje, 65% dos novos medicamentos são empurrado através dessas rotas mais rápidas, apesar da clareza evidência vinculação expondo-os a maiores riscos de segurança e a uma maior probabilidade de exigir avisos de caixa preta.

O caso do Aducanumab, o controverso medicamento para Alzheimer, exemplifica esse problema. Foi aprovou em 2021 com base em marcadores substitutos em vez de resultados clínicos significativos. 

Apesar de um voto quase unânime contra a sua aprovação pelo comité consultivo da FDA, a agência prosseguiu, levando três membros do comité a demitir-se em protesto. 

O professor de medicina de Harvard Aaron Kesselheim chamou isso de “provavelmente a pior decisão de aprovação de medicamentos na história recente dos EUA”. No entanto, nenhum senador questionou Makary sobre como ele planejava reformar esse sistema quebrado.

Quando os medicamentos são apressados ​​por caminhos acelerados, as empresas são obrigadas a conduzir ensaios confirmatórios para confirmar a eficácia e a segurança. Mas esses ensaios confirmatórios são frequentemente atrasado, nunca concluídas ou ignoradas quando os resultados são desfavoráveis. 

A FDA raramente penaliza empresas por não conformidade, permitindo que medicamentos inseguros ou ineficazes permaneçam no mercado. No entanto, os senadores falharam em perguntar a Makary se ele se comprometeria com uma aplicação mais rigorosa desses requisitos.

Uma cultura de segredo

A FDA é a única grande reguladora de medicamentos do mundo que recebe dados individuais de participantes de ensaios clínicos — mas se recusa a divulgar rotineiramente esses dados para análise independente. Se a agência mantém suas aprovações, por que não permitir a verificação externa?

Durante a pandemia da Covid-19, a FDA concedido Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o teste da vacina de mRNA da Pfizer em apenas 22 dias — um prazo irreal para uma análise adequada.

Pior ainda, não realizou inspecções nos locais de ensaio, apesar de saber que seriam administradas milhares de milhões de doses, com especialistas chamada a supervisão da FDA é “grosseiramente inadequada”.

Quando o denunciante Brook Jackson forneceu informações documentadas evidência de má conduta científica no ensaio clínico fundamental da Pfizer, a FDA a ignorou. 

O próprio Gabinete de Investigações Criminais da agência, cuja função é conduzir investigações criminais sobre atividades ilegais envolvendo produtos regulamentados pela FDA, virou-se a olho cego. 

Como a agência pode esperar a confiança do público quando ignora tais evidências?

Para aumentar a sua opacidade, a FDA tentou reter Dados de testes de vacinas da Pfizer por 75 anos, só cedendo após uma batalha legal. O Juiz neste caso disse que a ordem judicial iria “furar o véu do sigilo administrativo”.

Este deveria ter sido um tópico importante na audiência. Eu, pessoalmente, tenho um pedido de FOIA pendente com o FDA há mais de três anos e, da última vez que verifiquei, a agência alegou que ainda estava "em triagem".

Ocultando dados

A FDA sabia desde o início que a imunidade conferida pela vacina de mRNA da Pfizer minguado rapidamente, mas ocultou essas descobertas por meses, período durante o qual milhões de pessoas fizeram fila para serem vacinadas, presumindo que elas ofereceriam proteção duradoura.

A agência, apesar de prometer transparência no início da pandemia, consistentemente atrasado divulgando dados de segurança, impedindo médicos e o público de tomar decisões informadas. Nada disso foi levantado pelos senadores na audiência.

Promoção de Medicamentos da FDA

A FDA é um órgão regulador, não uma agência de marketing, mas promoveu ativamente as vacinas contra a Covid-19, alegando que elas preveniam a Covid longa, apesar de não haver evidências que a sustentassem. 

O ex-comissário da FDA, Robert Califf, declarou falsamente que o antiviral Paxlovid da Pfizer poderia prevenir a Covid longa e até mesmo admitiu para deliberadamente “torcer” pela droga.

Enquanto isso, a agência zombou de tratamentos alternativos como a ivermectina, tuitando infamemente: “Você não é um cavalo, você não é uma vaca, sério, pessoal. Parem com isso.” Mais tarde afastado o tweet após ser processado. O FDA não tem nada a ver com ditar escolhas de tratamento ou se envolver em propaganda farmacêutica.

A agência também capitulou à pressão política. 

O governo Biden pressionou pela aprovação universal da vacina de reforço contra a Covid-19, apesar dos dados fracos, o que levou a renúncia de dois altos funcionários da vacina, Marion Gruber e Phillip Krause. Os senadores deveriam ter exigido saber exatamente como Makary evitaria futuras interferências políticas.

Propaganda enganosa 

O CEO da Pfizer, Albert Bourla, afirmou publicamente que a vacina da empresa contra a Covid-19 evitou a transmissão, embora os próprios documentos de EUA da FDA tenham declarado que isso nunca foi avaliado. 

A agência não fez nada para corrigir essa propaganda enganosa, mas nenhum senador questionou Makary sobre como ele lidaria com a propaganda enganosa de produtos farmacêuticos no futuro.

Nem levantaram a questão da proibição da publicidade directa ao consumidor, uma política que Robert F. Kennedy Jr. prometeu para terminar.

Perguntas de segurança sem resposta

Apesar do fim da pandemia, as vacinas Moderna e Pfizer para crianças pequenas continuam sob EUA. Por quê? Não há emergência que justifique essa autorização contínua. 

Além disso, pesquisadores independentes têm repetidamente levantado preocupações sobre o excesso de DNA residual nas vacinas de mRNA da Covid-19. O FDA tem recusou para investigar essas descobertas, mesmo enquanto os cientistas continuam alertando sobre riscos potenciais. 

Agora, especialistas jurídicos e médicos têm peticionado a FDA, citando violações regulatórias e concluindo que as vacinas foram “aprovadas ilegalmente”. Por que isso não foi discutido na audiência?

Além das vacinas, a FDA tem ignorado persistentemente petições de cidadãos sobre outras questões de segurança de medicamentos. 

Um exemplo é a sua falha em atualizar a rotulagem dos ISRS para incluir advertências sobre disfunção sexual pós-ISRS (PSSD), apesar das evidências esmagadoras. Esta inação levou a ação legal contra a agência. Por que nenhum senador exigiu responsabilização?

A tarefa à frente

Makary não foi responsável pelas transgressões passadas da FDA, mas quando confirmado, ele herda uma agência em crise. 

Para seu crédito, ele foi um dos poucos que desafiou publicamente as políticas falhas da Covid durante a pandemia. 

Muitos esperam que ele agora use sua precisão cirúrgica para acabar com a podridão dentro do FDA.

Reeditado do autor Recipiente