Em 11/19/21, o FDA dos EUA autorizou um reforço para qualquer americano com mais de 18 anos que tenha recebido duas doses de vacina Pfizer ou Moderna. Peter Marks diz que essa ação “eliminará a confusão sobre quem pode receber uma dose de reforço”.
Ironicamente, isso cria confusão. Os EUA são agora um outlier global, como detalharei abaixo. A tomada de decisão da FDA dos EUA, especificamente para a Moderna, contradiz outras importantes autoridades de saúde e levanta sérias dúvidas sobre o julgamento da agência e se ela permanece livre de adulteração política.
Pior ainda, a ação introduz questões fundamentais de benefício e dano. Considere um homem americano saudável de 22 anos que já tomou duas doses de Moderna. A FDA está agora autorizando este homem a receber uma dose de reforço de 50 ug de Moderna. Isso é do interesse dele? Toda a sociedade?
Simplificando: o FDA não pode saber que os benefícios para tal homem superam o risco. A FDA nem sabe que os benefícios para este homem e para a sociedade em geral superam os riscos. A FDA está jogando um jogo perigoso com a percepção da vacina.
Por que eu digo isso? Neste momento, está claro que a Moderna tem uma taxa de miocardite mais alta do que a Pfizer. Dada a presença de uma alternativa mais segura, nações pares reduziram rapidamente o uso da Moderna. Uma lista parcial:”
Sept 29, Província de Ontário, Califórnia, recomenda Pfizer em vez de Moderna para pessoas de 18 a 24 anos
Oct 6, Suécia e Dinamarca pausaram a Moderna para menores de 30 anos. (Na Dinamarca, menores de 18 anos podem solicitar Moderna)
Oct 6, Noruega aconselha Pfizer a ser usada preferencialmente em homens com menos de 30 anos
9 de novembro, Francoe desaconselha a Moderna em menores de 30 anos
Novembro 10, Alemanha recomenda Pfizer para menores de 30 anos ou mulheres grávidas
Em uma faixa etária um pouco mais jovem, para a mesma preocupação, outras nações: Dinamarca, Noruega, Taiwan, África do Sul recomendam apenas 1 dose de vacina de mRNA (por enquanto)
No entanto, aqui nos EUA para um homem saudável de 18 a 30 anos, agora estamos autorizando o recebimento de uma terceira dose de Moderna. Vamos considerar eficácia e segurança.
eficácia
Até agora, o Comunicado de imprensa da Pfizer sobre os resultados do RCT de reforço mostram uma redução no vírus/infecção sintomática. Ninguém foi hospitalizado em nenhum dos grupos - portanto, não temos reforços de dados para reduzir as hospitalizações. Ninguém morreu em nenhum dos grupos - então, novamente, não há dados. Apenas duas pessoas tinham saturações de oxigênio inferiores a 93% no braço de controle. Um tamanho de amostra maior é necessário para identificar a diferença numérica de risco para esse parâmetro, se existir. Tudo o que se pode dizer com certeza, neste momento, é que os reforços reduzem a covid19 sintomática. Não há informações suficientes para saber como essa redução de risco interage com a idade do destinatário.
Mas, dado que este é um vírus endêmico, eventualmente ter sars-cov-2 e alguns sintomas leves é provavelmente inevitável em sua vida. A barra para os reforços deve estar mostrando que é menos provável que fique muito doente com o vírus, não que a mera covid sintomática seja reduzida, e isso (ainda) não foi demonstrado.
Segurança
Não sabemos a taxa de miocardite após a dose três de Pfizer. Dados preliminares de Israel mostram que é menor que a dose dois, mas não é zero. Não sabemos a taxa de miocardite da segunda dose de Moderna. Definitivamente será maior que zero e provavelmente maior que a Pfizer, mas isso ainda não é conhecido.
Benefício líquido
Para determinar o benefício líquido, é preciso equilibrar eficácia e segurança. Os reforços reduzem as hospitalizações em pessoas com menos de 30 anos, com menos de 40 anos? Não temos ideia, e é uma tarefa árdua fazer isso. As taxas de hospitalização em pessoas vacinadas saudáveis e não obesas nesta faixa etária são muito baixas, e particularmente baixas com a série de 2 doses da Moderna, mesmo em face do delta.
Por esse motivo, qualquer miocardite maior que zero que resulte em hospitalização pode compensar quaisquer ganhos com o reforço. Mesmo uma pequena dose de miocardite pode resultar em aumento de ser prejudicial à saúde, especialmente para homens jovens e saudáveis. Se um subconjunto de miocardite tiver problemas de longo prazo, será um problema sério.
Simplificando, o FDA não tem dados confiáveis para saber com certeza que o aumento – particularmente a dose número três da Moderna para alguém que já tomou duas doses – e particularmente entre homens jovens saudáveis proporciona um benefício à saúde. É possível ser prejudicial líquido. Isso simplesmente não é bom o suficiente para a agência.
Sars-cov2 se espalhou na população
Embora todos pensem que o reforço é necessário para mudar a trajetória da epidemia, essa afirmação é altamente especulativa e não é apoiada por evidências robustas. Dada a natureza da alegação – quão incerta ela é – as decisões sobre a vacina devem ser tomadas no nível de saúde individual e não com base no pensamento positivo da disseminação da população. Nós simplesmente não sabemos o que o reforço pode ou não fazer, e as sequelas mais amplas.
A melhor pessoa do twitter
A melhor pessoa pensando sobre esse assunto no twitter é Walid Gellad.
Aqui está Walid apontando que ninguém conhece o risco de segurança com a Moderna:
O risco de miocardite após a dose de reforço de Moderna é desconhecido.
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de novembro de 2021
Esse não é meu tweet. Esse é o resultado após exaustiva revisão de evidências do CDC. pic.twitter.com/aofqCTg2k8
As recomendações de reforço atuais são confusas?
A ideia de que precisamos ter as mesmas políticas para a Pfizer & Moderna porque qualquer coisa menos é confusa é uma coisa profundamente estúpida de se dizer. Nações ao redor do mundo estão construindo políticas diferentes para esses 2 produtos, dado o perfil de risco-benefício diferente (como deveriam!), e os cidadãos da Suécia, Noruega, Dinamarca, Reino Unido, África do Sul e Taiwan não estão pulando de prédios perturbados por a complexidade mental do mesmo.
Em segundo lugar, já existe complexidade neste espaço. A J&J tem regras/orientações diferentes. Existem diferentes doses por idade (5-11 vs 12 e acima) para a Pfizer. A Pfizer e a Moderna têm doses diferentes (30 vs. 100 x 2 e depois 50).
Sinceramente, acho que é intelectualmente desonesto dizer que precisamos de 1 tamanho para todas as recomendações de reforço porque, caso contrário, é “confuso”. Finalmente, eles não têm nenhuma evidência direta de que a confusão existe. É apenas um ponto de discussão vazio.
O que realmente está acontecendo?
Permita-me descrever o que eu acho que realmente está acontecendo aqui. Primeiro, lembre-se de que os dois principais funcionários da FDA – Marion Gruber e Phil Krause – renunciaram e já teriam deixado a agência por notícias anteriores. Próximo lembre-se….
Lembre-se, vários meios de comunicação disseram que o motivo de sua renúncia é a pressão da Casa Branca para aprovar reforços com base em dados insuficientes. O que agora está acontecendo literalmente diante de nossos olhos, e a relação risco-benefício é pior para os homens jovens e pior para a Moderna, e não sabemos exatamente o que é.
Não podemos esquecer que há uma diferença entre considerações médicas e políticas. A consideração médica é qual é o equilíbrio dos benefícios e malefícios do reforço. Quantas hospitalizações você evita com reforço versus quantas você causa com reforço (miocardite)? E isso varia de acordo com a idade ou sexo?
A consideração política é quantos casos de covid19 são notícia. As fortunas políticas deste governo e da economia dos EUA estão ligadas ao medo de casos/Covid-19. A política não se importa (tanto) com a miocardite.
Como tal, a pior pessoa que você quer guiar essas decisões é a Casa Branca, e a melhor pessoa são aquelas duas pessoas que simplesmente desistiram.
Último ponto: especialistas em twitter são hipócritas ou enganosos aqui. Veja o que Walid observou sobre um dos principais especialistas.
Em 23 de setembro, Ashish Jha apoia a antiga (mais sutil, mas não perfeita) orientação de reforço:
Acho que este é um bom lugar para começar a pensar sobre a reação em torno da expansão da autorização do Booster hoje. Então você pode entender de onde eu venho.https://t.co/jjDvQPPEwl
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de novembro de 2021
E em 18 de novembro, Ashish diz que as regras que ele apoiou são mais confusas do que o necessário.
Esta não é apenas uma afirmação verdadeira:
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 18 de novembro de 2021
“Até agora, a política oficial dos EUA restringiu os reforços aos medicamente vulneráveis e àqueles com alto risco de exposição ao coronavírus”.
73% dos EUA estão com sobrepeso/obesidade. Todos eles já são elegíveis para reforços.https://t.co/N8uCleUqWE
Por fim, observe o ponto de Walid sobre o fluxo contínuo de declarações incorretas de uma conta:
Eu não posso continuar ouvindo isso e não dizer algo.
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de novembro de 2021
O foco constante nos critérios de idade de mais de 65 anos é uma deturpação completa do que a elegibilidade já é e está criando um espantalho para derrubar.
80% da população adulta dos EUA já é elegível. https://t.co/8yfaeM7abD
Mais uma vez, me sinto obrigado a comentar.
- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 19 de novembro de 2021
ACIP não é 'incapaz de processar dados'.
Ao considerar benefícios versus riscos, que é o que o ACIP faz, eles consideram os dois, não apenas os benefícios.
Este é um profundo mal-entendido sobre o que a ACIP está fazendo. https://t.co/RMdzCxg10M
Considerações finais
Ao refletir sobre essa situação, acho que há dois problemas centrais. Primeiro, a capacidade de comentar sobre esta questão é tão hostil, com muitas alegações falsas de “anti-vax” para qualquer um que sugira uma avaliação de risco-benefício adequada. Segundo, as pessoas que continuam a comentar estão cometendo erros de avaliação crítica e se beneficiando do tribalismo. A conclusão é que o povo americano está fazendo uma aposta enorme e desfavorável que a Europa rejeita, e poucos dirão o contrário.
Reeditado do autor blog
Publicado sob um Licença Internacional Creative Commons Attribution 4.0
Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.
