O memorando da FDA que abalou o mundo

Durante o último fim de semana de novembro de 2025, um memorando circulou pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA, podendo muito bem desencadear o desmoronamento de todo o programa de vacinação americano, com foco especial na vacina obrigatória contra a Covid-19. O autor é o Dr. Vinay Prasad, que foi um crítico moderado durante a pandemia, mas tornou-se feroz desde sua nomeação como chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da FDA. 

Deste memorando, Robert Malone, membro do ACIP e cientista, afirmou: escrito“Estou estupefato, boquiaberto com a carta dele abaixo. A importância e o significado desta carta no contexto da política de vacinação dos EUA e global não podem ser subestimados. Esta é uma revolução como nunca imaginei presenciar em minha vida.”

O texto está reproduzido na íntegra abaixo. 

Prezada Equipe CBER, 

Escrevo para informar que a equipe de carreira do OBPV (Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância) constatou que pelo menos 10 crianças morreram após e em decorrência da vacinação contra a COVID-19. Essas mortes estão relacionadas à vacinação (atribuição provável/possível feita pela equipe). Esse número certamente representa uma subestimação devido à subnotificação e ao viés inerente à atribuição. Esse sinal de alerta tem implicações de longo alcance para os americanos, para a resposta dos EUA à pandemia e para a própria agência, assuntos que gostaria de abordar aqui. Também gostaria de responder a algumas objeções frequentes. 

Antes de ingressar na FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), o Comissário da FDA acompanhou de perto os relatos de miocardite induzida por vacinas. Ao contrário do vírus da COVID-19, que apresenta um forte gradiente etário – sendo pelo menos 1000 vezes mais propenso a matar uma pessoa de 80 anos do que uma de 8 –, a miocardite parecia ter o padrão oposto. Meninos e homens jovens e saudáveis ​​– aqueles com menor probabilidade de apresentar complicações graves da COVID-19 – corriam o maior risco. O risco chegava a cerca de 200 a 330 casos por milhão de doses administradas nos grupos demográficos de maior risco. Notavelmente, a FDA e o CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA) não foram os primeiros a reconhecer o sinal de alerta – foram os israelenses – e, pior, em maio de 2021, a então diretora do CDC, Rochelle Walensky, afirmou: “Não observamos nenhum sinal e, na verdade, procuramos intencionalmente por esse sinal nas mais de 200 milhões de doses que administramos”. Muitos consideraram essa declaração desonesta e manipuladora. 

O Comissário, a consultora sênior Tracy Beth Hoeg, MD, PhD, eu e meus colegas demonstramos, em um artigo amplamente discutido e revisado por pares em 2022, que as doses de reforço da vacina contra a COVID-19 e as consequentes exigências das universidades eram, em geral, prejudiciais aos jovens do sexo masculino. Assim como muitos médicos acadêmicos, sentimos que a FDA e o CDC abdicaram de seu dever para com o povo americano. Essas agências não tentaram rapidamente estratégias de mitigação, como espaçar as doses, reduzir as doses ou omitir doses para aqueles com histórico de COVID-19. 

Pior ainda, a FDA atrasou o reconhecimento do sinal de alerta de segurança até depois de poder estender a autorização de comercialização para meninos mais jovens, de 12 a 15 anos. Isso é descrito pelo Comissário e por mim no JAMA. Se o reconhecimento tivesse ocorrido antes, esses meninos mais jovens, que provavelmente não precisavam da vacinação contra a COVID-19, poderiam ter optado por evitar os produtos. 

No verão de 2025, a Dra. Hoeg começou a investigar os relatos do VAERS sobre crianças que morreram após a administração da vacina contra a COVID-19. No final do verão, ela concluiu que, de fato, houve mortes – um fato que essa agência nunca havia admitido publicamente. 

A Dra. Hoeg organizou uma pequena reunião para discutir essas mortes com representantes do Escritório de Pesquisa e Revisão de Vacinas (OVRR) e do Escritório de Proteção à Vacinação (OBPV). Os slides que ela apresentou, os e-mails que enviou e os relatos distorcidos de testemunhas oculares foram compartilhados com a mídia. A narrativa geral era de que a equipe do OVRR discordava da avaliação da Dra. Hoeg de que as mortes foram causadas pela vacinação. Alguns funcionários presentes que vazaram informações descreveram o incidente como uma tentativa da Dra. Hoeg de criar um medo infundado em relação às vacinas. 

Em seguida, solicitei à OBPV que realizasse uma análise detalhada das mortes relatadas voluntariamente ao sistema VAERS – visando o equilíbrio das informações. A causalidade é fácil de avaliar em um ensaio clínico randomizado, mas, em relatos de casos, ela é geralmente avaliada em uma escala subjetiva. Nessa escala, que varia de certo a improvável, os termos certo, possível/provável e provável são amplamente considerados como relacionados ao produto. 

A equipe realizou uma análise inicial de 96 mortes entre 2021 e 2024 e concluiu que pelo menos 10 delas estão relacionadas. Isso representa, no mínimo, uma classificação conservadora, na qual as vacinas são descartadas em vez de incriminadas em casos de ambiguidade. O número real é maior. 

Esta é uma revelação profunda. Pela primeira vez, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) reconhecerá que as vacinas contra a COVID-19 mataram crianças americanas. Crianças jovens e saudáveis, que enfrentavam um risco extremamente baixo de morte, foram coagidas, a pedido do governo Biden, por meio de exigências escolares e de trabalho, a receber uma vacina que poderia resultar em morte. Em muitos casos, tais exigências foram prejudiciais. É difícil ler sobre casos em que crianças de 7 a 16 anos podem ter morrido como resultado das vacinas contra a COVID-19. 

Os programas de vacinação contra a COVID-19 mataram mais crianças saudáveis ​​do que salvaram? 

Não dispomos de dados confiáveis ​​que estimem o benefício absoluto (redução absoluta do risco) em relação à doença grave e morte em crianças saudáveis ​​após a vacinação. Os estudos OVRR e OBPV baseiam-se em dados de coorte observacional ou de caso-controle, com notórios vieses metodológicos. A FDA nunca solicitou aos fabricantes que demonstrassem, de forma randomizada, que a vacinação de crianças melhora esses desfechos. Os dados randomizados disponíveis em crianças são extremamente limitados e, em geral, negativos para infecção sintomática, conforme discutido em reuniões anteriores do comitê consultivo. Além disso, a COVID-19 nunca foi altamente letal para crianças, e agora a incidência de MIS-c diminuiu drasticamente, sendo os danos, para as crianças, comparáveis ​​aos de muitos vírus respiratórios para os quais não oferecemos imunização anual. 

Comparar o número de crianças que morreram de COVID com essas mortes seria uma comparação falha. Não sabemos quantas crianças a menos teriam morrido se tivessem sido vacinadas, e não sabemos quantas crianças a mais morreram por causa das vacinas do que as que foram relatadas voluntariamente. Na verdade, não sabemos se, no balanço geral, salvamos vidas. 

No que diz respeito às mortes relacionadas à vacinação, o VAERS (Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Vacinas) é um sistema de notificação passiva. É necessário que uma pessoa motivada, geralmente um médico, envie as informações. O processo de envio é tedioso e a maioria das pessoas que iniciam o formulário desiste no meio do caminho. Muitas outras mortes podem não estar sendo relatadas. Por fim, o FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) falhou em garantir o cumprimento de muitos compromissos pós-comercialização exigidos para as vacinas contra a COVID-19, incluindo o cumprimento das normas para gestantes e a documentação de casos de miocardite subclínica. 

Ao reunir esses fatos, é assustador considerar que a regulamentação de vacinas nos EUA, incluindo nossas ações, pode ter prejudicado mais crianças do que salvado. Isso exige humildade e introspecção. 

Por que foi preciso que o Comissário da FDA identificasse essas mortes? 

Não há dúvida de que, sem este comissário da FDA, não teríamos realizado esta investigação e identificado esta preocupação com a segurança. Este fato também exige uma séria reflexão e reforma. Por que essas mortes não foram ativamente analisadas em tempo real? Por que só em 2025 essa análise foi realizada e as medidas necessárias foram tomadas? Mortes foram relatadas entre 2021 e 2024 e ignoradas por anos. 

Suspeito que a resposta seja cultural e sistêmica. Não tenho dúvidas de que muitas vacinas salvaram milhões de vidas em todo o mundo, e muitas têm benefícios que superam em muito os riscos, mas as vacinas são como qualquer outro produto médico. O medicamento certo, administrado ao paciente certo na hora certa, é ótimo, mas o mesmo medicamento pode ser administrado de forma inadequada, causando danos. O mesmo se aplica às vacinas. As coerções e práticas antiéticas do governo dos EUA em relação à vacinação contra a covid-19 em jovens podem ter sido prejudiciais. Em contrapartida, não há dúvida de que um idoso americano sem imunidade se beneficiou das doses 1 e 2 em 2020. As pessoas que mais poderiam ter se beneficiado da vacinação eram aquelas idosas demais para serem afetadas pelas exigências no local de trabalho — outro erro da administração Biden. 

A COVID-19 causa mais miocardite do que as vacinas contra a COVID-19? 

Um argumento recorrente é que a COVID-19, o vírus, causa mais miocardite do que as vacinas contra a COVID-19. Aliás, ouvi esse argumento recentemente dentro do CBER, quando uma empresa submeteu seu PMC. Eis por que esse argumento está errado. 

Para estudar a frequência com que as pessoas desenvolvem miocardite após a infecção pelo vírus, seria necessário coletar dados de todos os pacientes com covid-19 e verificar quantos desenvolvem miocardite. No entanto, os estudos sobre esse tema não seguem essa abordagem. Eles selecionam pacientes que procuraram atendimento médico com covid-19 e perguntam quantos desenvolveram miocardite. Mas todos sabemos que a maioria das pessoas que contraem covid-19 se recupera em casa. Aqueles que procuram atendimento médico são os que apresentam os sintomas mais graves. Esses estudos utilizam um denominador falacioso. 

Em segundo lugar, a demografia importa. Não tenho dúvidas de que as vacinas contra a COVID-6 salvaram a vida de uma pessoa de 80 anos que nunca teve a doença, mas será que um jovem de 20 anos deveria tomar a sexta dose neste outono? Esses estudos frequentemente deixam de considerar o equilíbrio entre os grupos mais jovens. 

No fim das contas, você ainda pega COVID de qualquer jeito. Nenhuma vacina contra a COVID impede que uma pessoa contraia a doença, então o risco não é vírus versus vacina. É vacina + vírus versus vírus sozinho. 

Não tenho conhecimento de nenhuma análise que faça isso corretamente, e realizamos uma revisão empírica desse fato. 

Opiniões sobre os funcionários do CBER que estão vazando informações para a mídia. 

Não tenho dúvidas de que os indivíduos que fornecem slides, e-mails e relatos pessoais à mídia acreditam estar fazendo a coisa certa. Infelizmente, esse comportamento é antiético, ilegal e, como este caso ilustra, factualmente incorreto. As vacinas contra a COVID-19 resultaram na morte de crianças. A Dra. Hoeg estava correta em sua avaliação – quaisquer pequenas diferenças de opinião sobre casos específicos devem-se apenas ao fato de que a atribuição subjetiva da morte é inerentemente um tópico em que pessoas razoáveis ​​podem ter divergências sutis. Mas a ordem de grandeza e a direção geral mostram concordância entre a Dra. Hoeg e a equipe de longa data do CBER. 

Os doutores Gruber e Krause renunciaram em 2021 aos seus cargos de Diretor e Vice-Diretor do OVRR.

Por fim, um fato que precisa ser mencionado é que divergências entre meu antecessor e funcionários de carreira levaram a renúncias no passado. Os Drs. Gruber e Krause dirigiram a divisão de vacinas por décadas. Eles renunciaram por dois motivos: o Dr. Marks insistia que as doses de reforço anuais deveriam ser para todas as pessoas – independentemente da idade e do risco – enquanto Gruber e Krause preferiam uma abordagem baseada em risco e em evidências. Além disso, o Dr. Marks pressionou pela aprovação de uma Licença Biológica para as vacinas contra a COVID-19, o que permitiu que o governo Biden implementasse medidas antiéticas relacionadas à COVID-19. 

Como professor, concordo com Gruber e Krause. Além disso, houve diretores anteriores do CBER que ocuparam essa cátedra e tinham visões fundamentalmente diferentes. Alguns acreditavam que o diretor do CBER deveria anular a avaliação dos revisores para aprovar terapias genéticas ineficazes devido à demanda dos pacientes. Quando esses produtos resultam em mortes após a comercialização, é difícil tomar medidas corretivas. Sou a favor da aprovação de produtos cujos benefícios superem os riscos. 

Incentivos na produção de vacinas 

É amplamente reconhecido que a FDA não considera o custo dos medicamentos em suas decisões de aprovação e, da mesma forma, não é nosso papel reduzir os padrões de evidência ou mascarar preocupações com a segurança para criar incentivos financeiros artificiais para a produção de vacinas. Dito isso, existem incentivos financeiros específicos para marcadores de vacinas. 

As vacinas contra a Covid-19 arrecadaram 100 bilhões de dólares em todo o mundo. Estima-se que o mercado anual de vacinas nos EUA seja superior a 30 bilhões de dólares, com projeção de ultrapassar os 50 bilhões em uma década, e analistas do setor estimam que uma única nova vacina para gestantes gere um retorno anual de 1 bilhão de dólares. 

Além disso, as vacinas não se tornam “genéricas”. Não existe um caminho para biossimilares. Você não pode demonstrar que sua vacina biossimilar tem o mesmo título de anticorpos e obter aprovação. Isso significa duas coisas: as empresas podem esperar lucros a longo prazo e o FDA reconhece que os marcadores de imunidade celular e humoral são insuficientes para aprovações de genéricos – uma posição com a qual concordo. 

O fato de não oferecermos vacinas genéricas ou biossimilares porque nenhuma quantidade de marcadores imunológicos mediados por células ou humoralmente seria suficiente para garantir a eficácia de um produto leva a uma conclusão lógica mais profunda: como podemos aceitar tais critérios para aprovar produtos totalmente novos? 

O caminho a seguir para CBER/OVRR/OBPV 

Gostaria de delinear um caminho a seguir. Nossa abordagem geral no CBER será direcionar a regulamentação de vacinas para a medicina baseada em evidências. Isso significa que: tomaremos medidas rápidas em relação a essa nova preocupação com a segurança, não concederemos autorização de comercialização de vacinas para gestantes com base em desfechos substitutos não comprovados (quaisquer promessas anteriores serão consideradas nulas e sem efeito) e exigiremos ensaios clínicos randomizados pré-comercialização que avaliem os desfechos clínicos para a maioria dos novos produtos. Os fabricantes de vacinas contra pneumonia terão que demonstrar que seus produtos reduzem a pneumonia (pelo menos no cenário pós-comercialização), e não apenas gerar títulos de anticorpos. A imunogenicidade não será mais usada para expandir as populações indicadas – essas populações devem ser incluídas em ensaios clínicos randomizados pré-comercialização. 

Revisaremos o protocolo anual de vacinação contra a gripe, que é uma catástrofe baseada em evidências de baixa qualidade, ensaios substitutos inadequados e eficácia incerta da vacina, medida em estudos de caso-controle com métodos deficientes. Reavaliaremos a segurança e seremos honestos nas bulas das vacinas. Aguardo ansiosamente suas sugestões sobre como podemos melhorar esse processo. 

Além disso, na FDA, não temos nos concentrado em compreender os benefícios e os malefícios da administração de múltiplas vacinas simultaneamente. Essa é uma preocupação compartilhada por muitos americanos. O padrão da FDA tem sido exigir estudos randomizados com amostras muito pequenas para permitir conclusões definitivas, criando uma falsa sensação de eficácia e segurança. OVRR e 

A equipe do OBPV será encarregada de redigir diretrizes que reflitam essas mudanças, e a missão do CBER será alterada para refletir essa visão de mundo. Nunca mais o comissário da FDA dos EUA precisará encontrar pessoalmente mortes em crianças para que a equipe as identifique. As vacinas serão tratadas como todas as outras classes de medicamentos – nem melhores nem piores do que vetores AAV, anticorpos monoclonais ou oligonucleotídeos antisense. 

Na medida em que as vacinas trazem benefícios a terceiros, e muitas trazem, esses benefícios serão avaliados da mesma forma que os medicamentos podem trazer benefícios a terceiros — uma pessoa que toma um medicamento psiquiátrico apropriado pode ser um pai ou cônjuge melhor —, mas isso requer dados e não pode ser presumido. Não vi nenhuma evidência de que as vacinas contra a COVID-19, que não impedem a transmissão, beneficiem terceiros. Não tenho dúvidas de que as vacinas tríplices (sarampo, caxumba e rubéola) proporcionam benefícios a terceiros quando administradas a uma parcela suficientemente grande da sociedade. 

Dito isto, continuo aberto a discussões e debates vigorosos sobre estes tópicos, como sempre estive. Estou aberto a modificações ou alterações. Como podem imaginar, acredito que estes debates devem ser privados, internos à FDA, até que estejam prontos para serem tornados públicos. Não apoio a divulgação seletiva de nossas reuniões e documentos. Alguns funcionários podem não concordar com estes princípios fundamentais e diretrizes operacionais. Por favor, enviem suas cartas de demissão aos seus supervisores e com cópia para minha vice, Katherine Szarama. 

Para aqueles que optarem por permanecer no CBER, aguardo com expectativa a oportunidade de trabalhar com vocês, aprender com vocês, discutir com vocês e interagir com vocês em nossa missão compartilhada: elevar a ciência das vacinas à medicina baseada em evidências do século XXI. 

Vinay Prasad MD MPH 

Diretor do CBER, CMSO FDA dos EUA