Eles reconhecem os subprodutos. Onde estão os dados?

Em conformidade com a ordem emitida em 16 de março em Academia Americana de Pediatria e outros v. Kennedy e outros., No. 1:25-cv-11916 (D. Mass.), a reunião do ACIP anteriormente agendada para 18 e 19 de março foi suspensa até novo aviso. 

Tendo em conta este aviso, gostaria de destacar o que deveria ter sido abordado nesta reunião e o que ainda exige atenção: contaminantes e subprodutos de ADN nas vacinas de mRNA contra a Covid-19.

As vacinas de mRNA foram introduzidas como um avanço tecnológico. Foram desenvolvidas rapidamente, amplamente utilizadas e apresentadas como rigorosamente avaliadas. Mas, anos após seu uso global, uma questão científica fundamental permanece sem resposta: Qual é o destino biológico dos subprodutos de DNA presentes nessas vacinas??

Essa preocupação não é especulativa. Os fabricantes reconhecem, em suas publicações e patentes, que seu processo de produção gera subprodutos de DNA. Laboratórios independentes e regulatórios confirmaram a presença desses subprodutos em frascos de vacina. Mesmo assim, a FDA e os fabricantes não divulgaram publicamente dados sobre o destino, a persistência ou os limites de segurança adequados para o DNA encapsulado em LNPs presentes em vacinas de mRNA. Os fabricantes afirmam que fornecem dados à FDA de acordo com as diretrizes existentes. Essa combinação — reconhecimento, confirmação e ausência de dados — deveria gerar preocupação.

A Pfizer e a Moderna foram claras em seus próprios artigos científicos ao descrever o processo de fabricação usado para produzir vacinas de mRNA. O processo de transcrição in vitro gera subprodutos de ácido nucleico na forma de fragmentos residuais de DNA, RNA de fita dupla e moléculas híbridas de RNA:DNA. A Pfizer e a Moderna também reconhecem que não se espera que esses subprodutos sejam completamente removidos durante a purificação.

Além disso, ambas as empresas descreveram como essas estruturas de ácido nucleico podem interagir com as vias de detecção imunológica inata, caso estejam presentes dentro das células. Nada disso é controverso. Trata-se de biologia molecular e celular bem estabelecida, e é a própria descrição da tecnologia feita pelos fabricantes. Em outras palavras, a existência desses subprodutos e sua potencial relevância biológica não estão em discussão, embora, com base na mídia e na narrativa pública, você possa pensar o contrário. 

Diversos laboratórios, incluindo pesquisadores independentes e laboratórios governamentais na Alemanha (PEI) e na Austrália (TGA), analisaram diretamente os frascos da vacina. Suas descobertas são consistentes. Fragmentos de DNA estão presentes em todos os lotes de vacina testados e variam em tamanho, com alguns atingindo a faixa de quilobases. O sequenciamento revela DNA derivado de diferentes regiões do molde de DNA original, incluindo sequências que codificam a proteína Spike e elementos regulatórios como o promotor SV40 (na construção da Pfizer).

Mais importante ainda, diversas análises relataram que o DNA correspondente à sequência da proteína spike aparece em níveis substancialmente mais altos do que o DNA da estrutura do plasmídeo. Isso é relevante, pois a maioria dos testes de rotina se concentra em marcadores da estrutura do plasmídeo, o que pode subestimar outras espécies de DNA que podem ser mais abundantes. E isso significa que o DNA medido pode não refletir completamente a quantidade total de DNA presente.

Diante dessas descobertas, seria razoável esperar que a FDA e os fabricantes tivessem realizado estudos abrangentes para medir a quantidade de DNA da sequência spike presente nos produtos vacinais acabados. Seria de se esperar a coleta de dados sobre se os subprodutos híbridos de RNA:DNA estão sendo sistematicamente medidos, ou o que acontece com os fragmentos de DNA encapsulados em nanopartículas lipídicas após serem introduzidos nas células. Seria de se esperar que existissem dados relacionados à persistência do DNA nos tecidos, ou se ele interage ou se integra ao genoma humano. E seria razoável esperar que os limites de segurança e as diretrizes específicas para a administração de DNA por nanopartículas lipídicas tivessem sido estabelecidos antes ou, pelo menos, imediatamente após o lançamento da vacina.

No entanto, seis anos depois, ainda não existem dados abrangentes e disponíveis ao público, nem da FDA nem dos fabricantes, que respondam a essas perguntas.

A maior parte da discussão pública sobre o DNA das vacinas de mRNA concentra-se estritamente no DNA do plasmídeo. Há muito menos dados e informações disponíveis sobre as sequências derivadas da proteína spike, apesar de haver razões claras para esperar sua presença e potenciais implicações para a saúde. Igualmente importante, não existe uma estrutura transparente e específica para cada produto que defina os níveis aceitáveis ​​desses subprodutos para vacinas de mRNA.

Como já foi mencionado anteriormente, os padrões regulatórios para DNA residual foram desenvolvidos para uma geração anterior de vacinas e produtos biológicos que não introduzem ácidos nucleicos nas células. No entanto, as vacinas de mRNA fazem exatamente isso. Elas são projetadas para transportar material nucleico para dentro das células humanas de forma eficiente. Esse é o seu mecanismo de ação. É óbvio que os limites estabelecidos para o DNA residual são inadequados nesse novo contexto. E isso foi reconhecido, inclusive, pela OMS em 2022, após a implementação global das vacinas de mRNA. Então, como é possível que, anos depois, ainda não exista uma estrutura claramente definida e disponível ao público que regule esses subprodutos? Além disso, como é possível que não tenhamos respostas para perguntas que são facilmente solucionáveis? 

As ferramentas para responder a essas perguntas já existem. Sequenciamento moderno, quantificação molecular e ensaios baseados em células estão amplamente disponíveis, são relativamente baratos e fáceis de executar. A questão não é a viabilidade, mas sim a transparência. Essas análises foram realizadas e, em caso afirmativo, por que os resultados não foram apresentados de forma clara?

No mínimo, o público e a comunidade científica devem esperar uma resposta clara para uma pergunta fundamental: quando fragmentos de DNA são introduzidos em células humanas como parte de um produto médico, o que acontece com eles? O caminho a seguir é medir todas as espécies de DNA relevantes, incluindo as sequências associadas à proteína spike. Avaliar sua persistência e comportamento biológico. Definir limites de segurança adequados para essa plataforma específica. E, mais importante, disponibilizar esses dados publicamente. Não como garantia, mas como evidência.

O fato de isso não ter sido abordado anos após a implementação global não é um mero descuido. É uma falha fundamental de transparência científica e regulatória.