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A votação sobre a continuidade da política de vacinação universal contra hepatite B em recém-nascidos foi adiada, mas a discussão no ACIP expôs como, durante décadas, a diretriz geral de vacinar bebês imediatamente após o nascimento se baseava em suposições, modelos teóricos e dados parciais, em vez de uma base científica sólida.
“Como pai e cientista, não entendo como temos a coragem de pedir aos pais que vacinem um recém-nascido saudável ao nascer, quando o risco para a criança é tão baixo e as evidências tão escassas. Sinceramente, não sei de onde vem essa coragem.”
Esta declaração do Prof. Retsef Levi durante a reunião de ontem do ACIP captou, com a sua clareza e franqueza características, o tema central que emergiu de toda a sessão: lacunas científicas significativas numa política de vacinação universal que está em vigor há mais de três décadas nos Estados Unidos.
O comitê deveria votar em questões que pareciam ser de ordem técnica: se deveria eliminar a vacinação universal de recém-nascidos e administrar a vacina contra hepatite B apenas aos bebês cujas mães testassem positivo, e se deveria substituir a política atual, que não permite o pleno consentimento informado, por um modelo de tomada de decisão compartilhada entre pais e médicos em relação à vacinação em fases posteriores da infância.
O que emergiu durante a sessão pode ter sido ainda mais importante do que a própria votação: pela primeira vez, a equipe científica do ACIP apresentou, de forma aberta e sistemática, a profunda lacuna entre a narrativa institucional e a base de evidências, ou melhor, a falta dela, que sustentou uma política abrangente por 30 anos. Eles detalharam como uma importante diretriz de saúde pública de longo alcance foi construída com base em suposições, estruturas teóricas e conjuntos de dados parciais, na ausência de pesquisas fundamentais rigorosas.
A dose administrada ao nascimento reduziu a infecção por hepatite B? Os dados indicam o contrário.
Uma das principais narrativas usadas para justificar a política de vacinação universal contra hepatite B em recém-nascidos era simples e convincente: a dose administrada ao nascimento reduzia drasticamente a transmissão da hepatite B nos Estados Unidos.
Essa narrativa apareceu repetidamente em documentos do CDC, apresentações oficiais e comunicações de saúde pública.
Mas ontem, talvez pela primeira vez de forma tão explícita, foram apresentados dados que minam essa narrativa em sua essência.
- A queda mais acentuada e substancial na incidência de hepatite B ocorreu entre 1990 e 2007 em adultos de 20 a 49 anos, e não em crianças.
- Entre bebês e crianças pequenas, as taxas de casos eram extremamente baixas desde o início, tornando difícil atribuir qualquer declínio à vacina.
- Muitos países que não possuem dose de vacinação ao nascimento apresentam taxas de incidência semelhantes ou até mesmo inferiores às dos Estados Unidos.
- As populações que mais contribuíram para o declínio foram adultos de alto risco, incluindo pessoas que injetam drogas e indivíduos expostos via sangue.
- A tendência de queda começou antes da introdução da dose universal ao nascimento, em 1991.
O que contribuiu para o declínio?
Diversos fatores foram apresentados como muito mais significativos do que a dose de radiação ao nascimento:
- Rastreio pré-natal e intervenção direcionada: Quando uma gestante é diagnosticada com hepatite B, a profilaxia direcionada previne quase completamente a transmissão neonatal. Esse mecanismo é baseado em evidências e muito mais eficaz do que a vacinação universal de recém-nascidos.
- Mudança comportamental em grupos de alto risco: O aumento das campanhas de saúde pública, dos programas de redução de riscos e o acesso mais amplo ao tratamento reduziram significativamente as principais fontes de transmissão.
- Protocolos aprimorados para triagem sanguínea.
- Vacinação no final da infância ou adolescência: A maioria das pessoas foi vacinada na primeira infância ou adolescência, e não ao nascer. Essas doses são muito mais relevantes para reduzir o risco de infecção na idade adulta, uma vez que a imunidade adquirida ao nascer diminui justamente nas idades em que o risco de exposição aumenta.
Como observou o Prof. Levi, “A narrativa de que a política não deve ser alterada porque tem sido bem-sucedida simplesmente não encontra respaldo nos dados. Tampouco a alegação, feita recentemente na mídia, de que estamos agora introduzindo ideias ad hoc para desmantelar uma política de trinta anos, encontra respaldo na realidade.”
A discrepância entre a narrativa e as evidências nunca havia sido apresentada ao público de forma tão clara. Quando toda a justificativa para uma intervenção médica universal se baseia em um suposto benefício para a saúde pública, mas os dados mostram que esse benefício é mínimo ou inexistente, a questão central torna-se inevitável: é justificável continuar vacinando todos os recém-nascidos saudáveis poucas horas após o nascimento, quando o benefício comprovado para a saúde pública é praticamente nulo?
Além dessa lacuna, Levi também abordou o tom de absoluta confiança que há muito envolve a política da dose ao nascimento. Ele observou que muitos países que não administram uma dose universal ao nascimento "se preocupam com seus filhos tanto quanto nós" e que "potencialmente não estão convencidos pelos argumentos muito confiantes que você e outros estão apresentando... sobre a segurança, a necessidade e os benefícios de se ter uma dose ao nascimento para bebês cujas mães testaram negativo para hepatite B".
Levi prosseguiu destacando um padrão mais amplo. "Os mesmos palestrantes... foram muito enfáticos ao afirmar que as vacinas de mRNA são muito seguras para crianças e jovens", observou ele. "Recentemente, ouvimos algumas evidências de que talvez essa confiança não fosse necessariamente correta."
Por que vacinar ao nascer?
A discrepância entre os dados e a política levou à questão clínica mais básica: por que a vacina contra hepatite B é administrada especificamente ao nascer? Qual é a justificativa médica para esse momento?
A discussão de ontem revelou que a política universal não surgiu de uma necessidade clínica, mas sim de preocupações administrativas sobre falhas no sistema. O raciocínio do CDC na década de 1990 centrava-se no receio de que o rastreio pré-natal não fosse realizado corretamente, que algumas mulheres não fossem testadas, que os resultados não fossem transmitidos a tempo ou que ocorressem erros de registo.
Em outras palavras, em vez de corrigir os pontos fracos do sistema de saúde, os formuladores de políticas optaram por ignorá-los por meio de uma diretriz geral: vacinar todos os recém-nascidos, independentemente da situação materna.
A Dra. Evelyn Griffin, pediatra e especialista em saúde pública que integra a comissão, resumiu isso de forma sucinta: as falhas eram do sistema, não das famílias, e era irrazoável impor esse fardo aos recém-nascidos. “Esses são problemas que os adultos precisam resolver. Não podemos pedir aos recém-nascidos que os resolvam por nós.”
Griffin também destacou a discrepância entre as premissas da política e a realidade nas salas de parto. As mulheres em trabalho de parto enfrentam dor física, estresse e são solicitadas a assinar diversos documentos. Nessas circunstâncias, raramente ocorre uma discussão genuína sobre intervenções em recém-nascidos. A maioria dos pais entrevistados por ela sequer sabia que seus bebês haviam recebido a vacina contra hepatite B nas primeiras horas de vida.
Na prática, uma política que durante muito tempo foi apresentada como operando sob o princípio do consentimento informado tornou-se uma situação em que muitos bebês foram vacinados contra a vontade dos pais, simplesmente porque os pais nunca foram informados.
O professor Levi acrescentou um relato pessoal: “Quatro dos meus filhos nasceram aqui nos Estados Unidos e receberam a vacina contra hepatite B ao nascer, sem qualquer conversa prévia comigo ou com minha esposa. Posso atestar pessoalmente que não houve consentimento informado.”
Essa desconexão ressalta o quanto a política se afastou do princípio ético fundamental da escolha informada. Levi observou que a abordagem padronizada ignorava a ampla diversidade de preferências parentais, perfis de risco médico e tomada de decisão responsável.
Durante anos, essa questão permaneceu fora do debate público. O problema não era apenas a falta de justificativa científica, mas também o fato de a política ter criado uma prática médica de longa data incompatível com a transparência, a tomada de decisões informadas e o atendimento individualizado.
Trinta anos de suposições inquestionadas: o que realmente sabíamos sobre a segurança da dose de prednisona ao nascimento?
Durante três décadas, a dose universal da vacina contra hepatite B ao nascimento baseou-se numa premissa que gradualmente se consolidou como um axioma médico: a prática é segura e constitui uma medida preventiva óbvia para todos os recém-nascidos, independentemente do seu risco real de infecção. A discussão de ontem do ACIP expôs uma profunda discrepância entre essa narrativa e a base científica que sustenta a política desde o início da década de 1990.
Os documentos originais usados para licenciar a Engerix-B e a Recombivax não incluíam um único ensaio clínico controlado por placebo em recém-nascidos. Os estudos foram extremamente curtos, com períodos de acompanhamento de apenas alguns dias, e os grupos de controle receberam outra vacina em vez de um placebo. Vários estudos foram observacionais e financiados pelos próprios fabricantes. Não foram realizados ensaios clínicos de longo prazo que pudessem captar os efeitos neurológicos, de desenvolvimento ou autoimunes que surgem durante os primeiros anos de vida.
A essas limitações somava-se o “viés do vacinado saudável”: os bebês que não eram vacinados geralmente eram prematuros, tinham baixo peso ao nascer ou apresentavam fragilidade médica e, portanto, não eram elegíveis para a vacinação. Na prática, as avaliações de segurança comparavam bebês saudáveis a bebês particularmente vulneráveis, criando a ilusão de segurança em vez de uma avaliação precisa do risco real.
Como resumiu a Dra. Tracy Beth Hoeg, pesquisadora clínica e alta funcionária da FDA: “Esses são estudos que hoje não atenderiam nem mesmo ao limiar mínimo para a aprovação de uma vacina neonatal”. O problema, esclareceu Hoeg, vai muito além da ausência de controles com placebo. Detectar um evento adverso que ocorre na proporção de 1 em 1,000 exige um ensaio clínico com dezenas de milhares de bebês. Na prática, nem um único O estudo se aproxima desse requisito. Quando o Dr. Robert Malone perguntou se existiam dados capazes de detectar um risco de 1 em 100, Hoeg respondeu: “Não temos ensaios randomizados controlados por placebo. Não temos um único ensaio randomizado que nos permita detectar um sinal como esse.”
A implicação é clara: uma grande parte dos potenciais riscos de segurança nunca poderia ter sido identificada, porque os ensaios clínicos nunca foram concebidos para detectá-los.
Apesar dessas lacunas, nenhum estudo independente, controlado ou metodologicamente adequado foi realizado nas décadas seguintes. Na ausência de pesquisas apropriadas, a afirmação de que “não há evidências de danos” torna-se sem sentido. Como Levi enfatizou, a segurança não pode ser dissociada da qualidade dos estudos concebidos para avaliá-la. Ensaios sem placebo, sem acompanhamento a longo prazo e com grupos incomparáveis simplesmente não conseguem detectar sinais de segurança. A ausência de resultados não é evidência de segurança, mas sim evidência de que as perguntas certas nunca foram feitas.
Nesse contexto, Hoeg enfatizou que a implementação de uma política de dose única ao nascimento em uma população cuja grande maioria apresenta risco basal extremamente baixo foi feita sem os dados científicos necessários para avaliar adequadamente a segurança. Sua pergunta final ao comitê foi direta:
Se nenhum estudo randomizado e controlado por placebo jamais examinou a segurança da dose administrada ao nascimento, com que base podemos afirmar com segurança que essa política é necessária para todos os recém-nascidos?
Surgiram sinais de risco, mas nunca foram estudados.
Apesar da falta de pesquisas fundamentais sobre segurança, sistemas de monitoramento como o VSD e o VAERS mostraram repetidamente padrões consistentes ao longo dos anos: aumentos em distúrbios neuromotores, atrasos no desenvolvimento, tiques e alterações emocionais ou comportamentais. Alguns relatos também observaram puberdade precoce. A magnitude do efeito variou frequentemente de 1.5 a 1.8, às vezes maior. Nenhum desses sinais foi submetido a um estudo controlado de acompanhamento.
No caso da mortalidade neonatal e da síndrome da morte súbita infantil (SMSI), por exemplo, o estudo de Eriksen encontrou óbitos apenas no grupo vacinado. Mas, devido ao viés de vacinação em indivíduos saudáveis e à composição desigual da coorte, o sinal foi descartado em vez de investigado. Novamente, prevaleceram os problemas estruturais: os dados apontavam em uma direção, mas nenhuma pesquisa foi realizada para determinar se essa direção refletia um mecanismo biológico subjacente.
Um ponto de virada na política de vacinação neonatal
A discussão de ontem marcou uma virada que vai muito além da vacina contra hepatite B. Pela primeira vez desde a introdução da vacinação universal de recém-nascidos na década de 1990, a premissa fundamental por trás dessas políticas está sendo reexaminada: se é justificável administrar uma vacina a todos os recém-nascidos, independentemente do risco individual e sem discussão prévia com os pais.
Se as mudanças nas políticas forem, em última análise, recomendadas, elas poderão estabelecer um precedente importante para outras decisões sobre vacinação, particularmente em casos onde o risco individual é baixo e são necessárias evidências robustas para justificar a intervenção universal. A mensagem que emergiu da sessão foi inequívoca: a política de vacinação não pode continuar a se basear em suposições herdadas e modelos históricos. Ela exige reavaliação, total transparência e o reconhecimento de que a confiança pública começa com a apresentação de todas as evidências, mesmo quando estas levantam questões difíceis.
Nesse contexto, Levi ofereceu uma reflexão final sobre o tom que deveria guiar as deliberações futuras. "Talvez devêssemos ser um pouco mais humildes e menos confiantes... e não apresentar a discussão como algo relacionado ao mal ou à irresponsabilidade", disse ele, acrescentando que essa abordagem "não é a base para uma discussão científica".
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Yaffa Shir-Raz, PhD, é pesquisadora de comunicação de risco e bolsista de ensino na Universidade de Haifa e na Universidade Reichman. Sua área de pesquisa se concentra na comunicação de saúde e risco, incluindo a comunicação de doenças infecciosas emergentes (EID), como os surtos de H1N1 e COVID-19. Ela examina as práticas usadas pelas indústrias farmacêuticas e por autoridades e organizações de saúde para promover questões de saúde e tratamentos médicos de marca, bem como práticas de censura usadas por corporações e organizações de saúde para suprimir vozes dissidentes no discurso científico. Ela também é jornalista de saúde, editora da Revista Israelense Real-Time e membro da assembléia geral do PECC.
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