A FDA sabe que a qualidade dos medicamentos da China e da Índia é ruim, mas coleta e testa de forma independente apenas cerca de 0.001%

Erros de controle de qualidade durante a fabricação farmacêutica são, infelizmente, ocorrências comuns. A maioria (cerca de 50%) dos funcionários que trabalham na fabricação farmacêutica tende a ter tarefas relacionadas à segurança/controle de qualidade, mas, aparentemente, nem isso é suficiente. 

Mesmo com um foco maior na qualidade, ainda há um nível estimado de imprecisão de 2-3σ (sigma) quando se trata de fabricação farmacêutica. Isso corresponde a 66,807 a 308,537 defeitos por 1,000,000 de oportunidades. Mas com o desenvolvimento farmacêutico sendo tão complicado, pode haver mais de 1,000,000 de “oportunidades” para erro. 

O cálculo de erro acima listado – embora bastante alarmante – foi referenciado em molécula pequena farmacologia. No entanto, produtos farmacêuticos cada vez mais complexos (como os produtos biotecnológicos amplamente utilizados hoje em dia, incluindo produtos de GLP-1 para diabetes/perda de peso ou mRNA para Covid-19) têm pesos moleculares que podem ser milhares vezes maior do que compostos de moléculas pequenas. Isso pode significar uma ainda maior oportunidade para erro. 

A FDA está amplamente ciente da fragilidade farmacêutica e de potenciais deficiências de qualidade, inclusive nos mais altos níveis de sua liderança. 

Na verdade, Dr. Michael Kopcha, o atual diretor do FDA Escritório de Qualidade Farmacêutica (OPQ), escreveu e publicou o cálculo Six Sigma acima publicado, lamentando a natureza imprecisa da fabricação farmacêutica – de volta em 2017. 

Qualquer a alteração na estrutura que ocorre durante a fabricação tem o potencial de mudar enormemente a atividade clínica de um composto, incluindo a transformação de medicamento terapêutico em veneno.

Por exemplo, a tetraciclina ilustrada acima tem um peso molecular de aproximadamente 445g / molAs vacinas de mRNA da Covid são estimou ser 3,000 vezes maior em tamanho que a tetraciclina, não incluindo o substancial, variado e nanopartículas lipídicas clinicamente complexas. 

Estruturas maiores significam mais potencial para erro. É plausível que desvios de controle de qualidade do produto mRNA possam ser a razão pela qual centenas de milhares de americanos morreram ou ficaram gravemente doentes devido às injeções de Covid, enquanto outros americanos tiveram eventos adversos menores ou nenhum relatado. É uma questão especialmente crítica porque, além de serem altamente complexos, os tratamentos para Covid foram bloqueados no desenvolvimento, autorização, aprovação e fabricação em "velocidade de dobra". Finalmente, nem os fabricantes nem a FDA estão divulgando a estrutura exata ou os ingredientes das “vacinas” de mRNA da Covid, o que significa que o público está cego e 100% dependente do FDA para coletar e testar de forma independente as vacinas de mRNA da Covid para controle de qualidade. 

Embora este artigo se concentre em medicamentos regulamentados pela OPQ, uma "Parte 2" deste artigo abordará coisas como alimentos para animais de estimação, alimentos humanos, fórmulas para bebês, nicotina/e-líquidos, suplementos e tudo o mais que não seja a parte "D" da FDA. 

Fraude desenfreada EM CIMA DE Má qualidade dos fabricantes de medicamentos chineses e indianos: 

Preços baixos em produtos importados da China e da Índia vêm com um tipo diferente de custo… o da qualidade. E há uma grande diferença entre comprar um gadget LED/USB chinês barato ou descartável por alguns dólares, versus engolir pílulas de qualidade nebulosa, todos os dias por meses, anos ou décadas. 

China e Índia são onde a América chega a grande maioria do seu fornecimento de medicamentos genéricos. Ambos os países têm históricos e recente históricos de controle de qualidade deficiente, em cima de casos flagrantes de fraude farmacêutica.  

Essas não são ocorrências recentes, raras ou atípicas; fraudes da China e da Índia foram documentadas ao longo de décadas e em grande detalhe nos arquivos de relatórios de inspeção da FDA. Por exemplo, a Ranbaxy, uma (agora extinta) fábrica de medicamentos genéricos na Índia, foi multado em US$ 500 milhões por repetidamente mentindo para o FDA sobre testar medicamentos para qualidade e consistência. Alguns dos medicamentos Ranbaxy incluíam aqueles usados ​​para tratar pacientes vulneráveis ​​de HIV/AIDS, onde tanto o momento quanto a dosagem de precisão dos agentes são particularmente críticos e provavelmente afetam diretamente os resultados dos pacientes. Em termos gerais, existe uma mais de uma década de história de fraude e falsificação de dados no que diz respeito ao fornecimento de produtos farmacêuticos da China e da Índia, coincidindo com o momento em que os fabricantes farmacêuticos começaram a se mudar para lá. 

Os relatórios de inspeção da FDA detalham um notável desdém por o mais básico normas regulamentares para fabricação, qualidade, manutenção de registros e até mesmo padrões básicos de limpeza – para produtos que fabricantes estrangeiros como China e Índia sabem que são destinados aos Estados Unidos e outras nações ocidentais. 

Apesar da lendária baixa qualidade, as farmácias voltadas ao lucro nos EUA, incluindo CVS e Walgreens, parecem, em sua maioria, iludidas em adquirir seus estoques pelos menores preços possíveis, ou seja, de fabricantes chineses e indianos. 

Com um histórico e uma disseminação de erros e fraudes, alguém poderia pensar que o FDA seria excepcionalmente vigilante ao testar tudo que vem desses países, mas eles estariam errados. 

Ou para colocar de forma mais apropriada – morto Wrongs. 

A supervisão incompleta da FDA significa medicamentos de baixa qualidade em hospitais e farmácias americanos: 

Como a fabricação é altamente complicada e a atenção à qualidade é tão crítica, uma pergunta legítima a ser levantada seria: quem está garantindo a qualidade dos nossos produtos farmacêuticos e como eles estão fazendo isso? 

A maioria das pessoas pensa que a FDA coleta e verifica de forma independente a pureza do que a China e a Índia vendem para as farmácias americanas. No entanto, de acordo com registros e publicações oficiais da FDA, a FDA não coleta e testa de forma independente >99.9% dos medicamentos do exterior, incluindo China e Índia. 

Além disso, os produtos específicos que a FDA escolhe testar e a metodologia empregada levantam questões. 

Testes OPQ da FDA de 2021, 2022 e 2023: 

• De acordo com seu site, para tudo em 2021, o OPQ da FDA apenas coletou e conduziu o controle de qualidade de forma independente em um apenas 137 medicamentos (não exclusivos). 73 de 137 (53%) dos produtos selecionados foram “desinfetantes para as mãos. " Preço: cinco diferentes ingredientes ativos que o OPQ selecionou para teste foram os 100 principais medicamentos prescritos nos EUA. 

• Para tudo em 2022, o OPQ da FDA testou apenas 376 produtos não exclusivos. 278 de 376 (74%) desses produtos eram “desinfetantes para as mãos. " nenhum dos ingredientes ativos testados foram os 100 principais medicamentos prescritos nos EUA. 

• Para tudo em 2023, o OPQ da FDA testou apenas 79 produtos (não exclusivos). Preço: três diferentes ingredientes ativos foram os 100 principais medicamentos prescritos nos EUA. 

• Nenhuma informação sobre nada que o FDA testou em 2024 está disponível atualmente, apesar deste artigo ter sido escrito no final de outubro de 2024. 

Isso significa que o dezenas de milhares de produtos farmacêuticos que a FDA regulamenta, para 2021, 2022 e 2023, optou quase exclusivamente por realizar testes de controle de qualidade...em higienizadores para as mãos?? 

De acordo com dados disponíveis publicamente do OPQ da FDA, essa resposta é SIM. 

Os testes desproporcionais de “higienizadores para as mãos” e/ou itens obscuros como alguns dos poucos produtos que a FDA coletou e testou de forma independente não são algo novo para 2022. Como pode ser visto no planilhas vinculadas, o FDA fez o mesmo em 2020 e 2021 também. 

Ao mesmo tempo, a FDA omitiu em grande parte os medicamentos de alto volume, top 100, para não mencionar as injeções de mRNA de Covid altamente complexas e obrigatórias pelo governo federal, apesar de serem fabricadas em "velocidade de dobra". A FDA coletou e testou de forma independente as "vacinas" de mRNA obrigatórias? Hoje, essas injeções estão associadas a mais de UM MILHÃO de eventos adversos que têm o potencial de estar diretamente relacionados aos desvios de qualidade do medicamento/consistência do produto. 

Perguntas sobre os poucos produtos que o OPQ da FDA Será que Teste: 

Questões e questões críticas sobre testes de drogas incluem:

1. Quem ou qual funcionário da FDA ou metodologia científica determinou que coletar e testar de forma independente apenas ~0.001% dos medicamentos é uma representação apropriada de todos os 150,000 produtos supervisionados pela OPQ?
2. Atrasando a liberação dados de controle de qualidade pelo OPQ por cerca de um ano (ou seja, os dados de 2023 não foram divulgados até março de 2024, e Nenhum das descobertas do OPQ de 2024 foram compartilhadas, mesmo no final de outubro) não faz quase nada para ajudar os pacientes americanos. Esse tipo de atraso não faz nada para ajudar os americanos que desejam consultar informações de testes sobre a qualidade dos medicamentos que estão tomando agora mesmo. 
3. Os dados da OPQ divulgavam minimamente informações sobre “Testes Executados"apenas listou coisas como"Friabilidade/dureza do comprimido"E"dissolução"E"alumínio"E"exame visual…“O OPQ não realizou uma análise completa teste de liberação farmacêutica para verificar coisas como precisão de miligramas ou contaminação bacteriana/microbiana? Por que não conduzir testes completos e compartilhar resultados completos? 
4. As colunas “Resultados” forneceram apenas explicações altamente simplificadas e vagas, como “Aprovado (testes)” ou “Reprovado (testes)” ou “Impurezas reprovadas”, não fornecendo nenhuma informação específica sobre pureza percentual, números de lote, unidades por lote que chegam aos consumidores americanos, metodologia empregada, instrumentos usados, calibração ou tolerâncias. Além disso, não havia uma nomeação exata de quais eram as impurezas específicas ou o grau da impureza (por exemplo, a impureza era de 1 parte por 1,000 vs 1:100,000 vs 1:1,000,000 vs 1:1,000,000,000?). 
5. As análises típicas fornecem resultados quantitativos e qualitativos abrangentes e outras descobertas analíticas e/ou devem incluir uma explicação completa das implicações potenciais para o que o teste reprovado pode significar clinicamente – especialmente porque é a FDA que o está a conduzir – e especialmente quando esses produtos estão sendo administrados a pessoas já doentes e/ou hospitalizadas – cujas vidas estão em jogo. 
6. Em vez de enterrar os resultados do OPQ em um menu suspenso na parte inferior de uma página da web que não tem link em nenhum lugar da página inicial do FDA ou em qualquer lugar onde a maioria dos consumidores e médicos possam encontrá-lo, por que não listar os resultados com mais destaque e/ou compartilhar um comunicado à imprensa sobre as descobertas positivas e negativas? 
7. Outra falha significativa do OPQ incluiu a falta de instruções detalhadas de acompanhamento para os pacientes seguirem caso, de alguma forma, descobrissem que haviam tomado um produto de baixa qualidade. 
   
   Aqueles incluem: 
   
   
   • O que os pacientes devem fazer? Os pacientes precisam falar com seu farmacêutico ou médico? Quais informações eles precisam dar a eles? Os seguros cobrirão essas reivindicações ou espera-se que os pacientes paguem do próprio bolso por medicamentos de substituição e consultas médicas? 
   • Os pacientes devem parar imediatamente de tomar medicamentos que não passaram nos testes analíticos OPQ da FDA? 
   • Farmacêuticos e médicos não são toxicologistas. Por que o OPQ ou os oficiais médicos do FDA não fornecem testes médicos ou laboratoriais específicos juntamente com resultados de testes com falha e/ou outras orientações específicas? 
   • Por que não há telefone ou e-mail para pacientes/farmacêuticos/médicos contatarem o OPQ do FDA para recomendações específicas? Os pacientes/farmacêuticos/médicos devem descobrir isso por conta própria? 
   • Os pacientes devem contatar um centro de controle de envenenamento? Eles terão conhecimento adequado sobre o que fazer? 
   • Que tentativas foram feitas pela FDA/fabricantes para contatar os pacientes afetados para informá-los sobre os testes malsucedidos, uma vez que os resultados dos testes de qualidade malsucedidos são não postado em seu site em tempo hábil? 
   • Houve alguma punição ou outra responsabilidade do fabricante ou funcionário específico por produtos fora das especificações? Se não, por quê? 
   • Qual foi a cascata de eventos que levou às descobertas errôneas e quais políticas/procedimentos foram alterados pelo FDA e/ou fabricantes para evitar que os mesmos erros ocorressem novamente?

Como é difícil navegar pelo site da FDA (talvez intencionalmente?) para encontrar os produtos que foram testados, e como as páginas da web da FDA têm o hábito misterioso de “desaparecer” depois de um tempo (qualquer pessoa que verificar meus escritos anteriores encontrará meus artigos cheios de links agora inativos para sites FDA.gov), estou vinculando um download direto para uma planilha Excel do que foi testado e quais resultados foram fornecidos pelo FDA. 

A FDA está mirando pequenas empresas americanas com testes de controle de qualidade e inspeções? 

Dos poucos medicamentos que a FDA decide testar, a FDA escolhe desproporcionalmente produtos fabricados nos EUA, apesar do fato de quase toda a fabricação farmacêutica ocorrer no exterior. 

Por exemplo, em 2021, Destilaria Rock Town, uma pequena empresa em Little Rock, Arkansas, foi uma das centenas de fabricantes sediados nos EUA que tiveram seu desinfetante para mãos à base de etanol analisado pela OPQ da FDA quanto à qualidade. 

O foco incongruente da FDA nos poucos fabricantes nacionais de pequenas empresas em comparação com os fabricantes multimilionários da China e da Índia e a estranha escolha de “desinfetantes para as mãos” entre os 150,000 produtos no total O OPQ da FDA regula é questionável, para dizer o mínimo. 

É especialmente perturbador porque a Rock Town Distillery voluntariou para doar seu desinfetante para as mãos de graça durante a Covid. E eles fizeram isso como uma resposta a Lei de Produção de Defesa Presidencial de Donald Trump para produzir “contramedidas médicas essenciais” para a Covid para ajudar seus compatriotas. 

Rock Town Distillery – que é um pequeno bar/destilaria – fatura menos de US$ 5 milhões por ano e tem menos de 10 funcionários. Compare isso com a Cipla, uma empresa farmacêutica indiana, que tem uma receita de US$ 3 bilhão por ano, uma capitalização de mercado de mais de US$ 13.5 bilhões e mais de 26,000 funcionários, e vende cerca de 1,500 produtos em 86 países diferentes. 

Enquanto a FDA inspecionou e analisou centenas de pequenas empresas como a Rock Town Distillery para seus “higienizadores para as mãos”, não consegui encontrar NENHUMA evidência de que a Pfizer ou a Moderna ou qualquer outro fabricante de medicamentos da Big Pharma para a Covid tenha sido inspecionado ou analisado para controle de qualidade pela OPQ – ou by de outros divisão da FDA – em seus produtos altamente complexos fabricados em “velocidade de dobra”. 

A Rock Town Distillery estava longe de estar sozinha. Na verdade: aproximadamente 300 pequenas empresas americanas domésticas "familiares" e microdestilarias foram auditadas pelo OPQ da FDA para testes de controle de qualidade. Ao mesmo tempo, a FDA parecia dar um passe livre para enormes instalações de fabricação multibilionárias no exterior na China e na Índia. 

O foco desproporcional da FDA nas destilarias sediadas nos EUA é um exemplo de perseguição política por parte do “não partidário"FDA contra pequenas empresas que apoiaram a Ordem de Contramedidas Pandêmicas de Trump? Veja a planilha/abas anuais vinculadas para tudo o que foi testado nos últimos quatro anos e julgue por si mesmo! 

O foco desproporcional da FDA nas pequenas empresas americanas parece tendencioso. Parece ilustrar mais um exemplo do que se tornou um Lista longa de exemplos de um explosão do crescimento de Wall Street construída sobre a destruição da Main Street (ou seja, pequenas empresas). 

O FDA está agora “dentro” de reforçar ainda mais as grandes e ricas corporações mirando pequenas empresas para a ruína? Isso geralmente está acontecendo em outros lugares. Sob a administração Biden/Harris, há 37.5% menos pequenas empresas abertas em todo o país em comparação com janeiro de 2020, dois meses antes da pandemia atingir os Estados Unidos.

Por que os diretores do OPQ da FDA, Dr. Michael Kopcha e / ou Dra. Jennifer Maguire concentrando desproporcionalmente sua auditoria de qualidade de pequenas empresas americanas que se ofereceram para fabricar contramedidas médicas essenciais para a pandemia de Covid-19 como algum tipo de terrível vingança política partidária? À luz do que eles escolheram testar nos últimos anos, não é uma questão absurda de se levantar. 

O Dr. Maguire posta em Twitter sobre o trabalho que ela faz no FDA sob o nome de “@Qualidade_Detetive. " 

Aparentemente, "desinfetantes para as mãos“foram destacados porque”alguns“os produtos de higienização das mãos testaram positivo para 1-propanol, que segundo o Dr. Maguire “…pode ser tóxico e fatal se ingerido. " 

Claro "desinfetantes para as mãos“são destinados apenas para uso em alguém… “mãos"…não ingerido! 

Pode-se argumentar que, mesmo que higienizadores de mãos perfeitamente feitos fossem ingeridos, seria de se esperar que eles produzissem efeitos adversos e/ou tóxicos. Apesar disso, eles receberam um escrutínio OPQ altamente desproporcional durante 2021 e 2022.

Indiscutivelmente, qualquer produto regulamentado submetido aos mesmos níveis de escrutínio absurdo e/ou se obviamente mal utilizado (ou seja, ingestão oral de um produto tópico) seria a causa de preocupações semelhantes de segurança/eventos adversos. 

Por exemplo: quantos ingredientes compõem administrado por via oral, digamos, pílulas para pressão arterial que, se esmagadas ou quebradas, são irritantes oculares? Resposta: Provavelmente a maioria deles. Isso significa que o escritório OPQ da FDA tem motivos para começar a auditar todos os medicamentos para pressão arterial fabricados na China e na Índia em busca de impurezas? Como e por que ingestão de desinfetante para as mãos escolhido como foco? 

De acordo com o PubChem, os riscos tópicos de segurança e toxicidade de 1-propanol são semelhantes aos de etanol, álcool isopropílicoou cloreto de benzalcônio, cada um dos quais é usado individualmente como o principal ingrediente antisséptico ativo de higienizadores para as mãos. Além disso, uma busca para o Site do Banco de Dados de Eventos Adversos (AERS) da FDA para relatórios de 1-propanol mostraram apenas quatro relatórios no banco de dados AERS disponível de 2020 até o último, que de acordo com o FDA são “não verificado" e são "não há prova definitiva da relação causal entre a exposição ao produto e o evento relatado. " 

Embora os desinfetantes para as mãos devam listar com precisão os ingredientes rotulados (e não devem conter 1-propanol, a menos que cumpram os requisitos de marketing de acordo com o FDCA 505-G), a ingestão patológica de “desinfetantes para as mãos” por uma população marginal de quatro indivíduos em todo o mundo motivo suficiente para que seja 53% e 74% do foco do que o OPQ da FDA 1,300 funcionários testado para 2021 e 2022 respectivamente? 

Por que isso foi priorizado em vez de coletar e testar medicamentos de alto uso, os 100 principais, feitos por empresas farmacêuticas chinesas e indianas? 

Essas são questões sobre as quais o público americano merece uma explicação e total transparência. 

O FDA não está acompanhando a peregrinação da fabricação de medicamentos para a China e a Índia: 

Não obstante os higienizadores de mãos, caso alguém pensasse que os dados de testes de 2021-2023 eram discrepantes – com relação aos poucos produtos testados e/ou um foco em produtos feitos nos EUA – eles não são. O site de amostragem OPQ da FDA mostra uma preferência fortemente desproporcional para testar produtos feitos internamente em vez daqueles feitos no exterior, de acordo com dados baseados no que o O OPQ da FDA selecionou para testar (2013 - 2023). 

Isto apesar do fato de que durante o mesmo intervalo de tempo, a maioria dos medicamentos de marca (e ao redor 85% dos medicamentos genéricos) foram fabricados no exterior. 

De acordo com o website www.fda483s.com, apesar do facto de o volume esmagador de produção farmacêutica ter ocorrido na China e na Índia, entre 2013 e 2019, apenas 243 das 2,344 violações da FDA (ou seja, aproximadamente 10%) foram emitidos para instalações na China e na Índia. 

(Nota: o Formulário 483 da FDA é um formulário emitido para uma instalação para notificá-la sobre várias deficiências/violações após uma inspeção presencial, que é o que o fda483s.com catálogos e faixas do site.) 

Certamente não é porque essas instalações chinesas e indianas são consideradas produtoras de produtos de qualidade superior – é porque a FDA raramente realiza inspeções presenciais. or testes de usuário final em produtos fabricados no exterior. Por mais de uma década, o FDA pareceu, em vez disso, focar suas inspeções em fabricantes nacionais de produtos regulamentados pelo FDA. 

Uma razão para isso pode ser: viagens internacionais e a autorização do Departamento de Estado e comunicações internacionais para governos estrangeiros, várias permissões de papelada, vistos, segurança, barreiras linguísticas e outras coordenações necessárias para que funcionários federais viajem para o exterior para a China e a Índia em negócios oficiais. Os requisitos internacionais são substancialmente mais árduos e demorados do que simplesmente viajar dentro dos Estados Unidos de carro ou avião para realizar uma inspeção em uma instalação doméstica, exigindo comparativamente pouca papelada e nenhuma coordenação internacional com governos e o Departamento de Estado. 

Por estas razões, tanto a recolha como os testes independentes assim como as inspeções parecem ter se concentrado principalmente nos Estados Unidos. E embora a Covid tenha piorado, isso já vem acontecendo há mais de uma década. 

Na verdade, a motivação dos fabricantes para mudar para a China/Índia – pode não ser apenas para 1) menores custos de mão de obra, mas também 2) escapar da supervisão do FDA por meio de inspeções domésticas improvisadas e mais frequentes. Enquanto as instalações no exterior são notificadas com antecedência das inspeções por meio dos processos de notificação de protocolo do Departamento de Estado listados acima, as instalações domésticas NÃO recebem notificação e nenhuma oportunidade de se preparar. 

Apesar da peregrinação da indústria farmacêutica no exterior, uma Bloomberg artigo de um Análise ProPublica of Dados de inspeção da FDA mostrou que o número de inspecções efectuadas pela agência aos fabricantes de medicamentos na Índia e na China é, na verdade, desistiu. 

Citando um trecho do artigo:

No ano fiscal de 2019, no ano anterior à pandemia da COVID-19, viagens e movimentos foram limitados, o FDA inspecionou 37% dos quase 2,500 fabricantes estrangeiros; em 2022, o [FDA] somente inspecionado 6% de cerca de 2,800. E na Índia… a FDA inspecionou apenas 3% dos fabricantes em 2022. (ênfases adicionadas)

Então, após a pandemia, até mesmo as poucas inspeções presenciais restantes no exterior foram completamente interrompidas – apesar do fato de que o próprio FDA havia autorizado e/ou aprovado “seguro e eficaz” Injeções de mRNA para Covid. 

Em 2021, a FDA propôs e apresentou uma nova e absurda política para substituir completamente as inspeções. 

Começando com Biden/Harris, amostras de controle de qualidade da China e da Índia são “enviadas pelo correio” 

Em janeiro de 2021, e quase imediatamente após o presidente Biden assumir o cargo, a FDA decidiu começar a monitorar a qualidade dos medicamentos nos Estados Unidos por meio de uma coleta remota de amostragem “enviada pelo correio” fornecida pelo fabricante aparentemente como um substituto para coletas convencionais e presenciais durante inspeções de instalações. 

Uma das justificativas feitas pela FDA para a amostragem “enviada pelo correio” em vez de coletas presenciais ao vivo foi a Covid, apesar de (ironicamente) haver uma Anunciado pela FDA “vacina de mRNA segura e eficaz” disponível no final de 2020. 

Apesar da eficácia da injeção de mRNA, mesmo depois de ter sido demonstrado que a morbidade e a mortalidade caíram após o surgimento da variante Ômicron em 2021, a FDA continuou a avançar uma metodologia de amostragem permanente “enviada pelo correio” em toda a agência. 

Pedir aos fabricantes que enviem amostras “pelo correio” para testes de qualidade obviamente deixa vulnerabilidade à fraude – especialmente quando confia essa metodologia a países como China e Índia – ambos com longos históricos de fraude. 

É tão inaceitável e absurdo como se, por exemplo, os inspetores estaduais de saúde — como alternativa à fiscalização presencial dos restaurantes — pedissem aos donos de restaurantes que enviassem "pelo correio" os pratos principais para teste. 

Como é óbvio, os donos de restaurantes (ou fabricantes de medicamentos) podem selecionar e personalizar quais amostras preferem enviar como representativas de lotes maiores. 

Essa preocupação é agravada quando se observa que uma grande parte dos fabricantes farmacêuticos na China são estatais, com outros proprietários privados chineses simpáticos ou de alguma forma obrigados a se submeter à vontade de um líder político. 

É possível que um ditador político potencialmente vil, hipoteticamente, escolha manipular deliberadamente o fornecimento farmacêutico de um país adverso a ele como uma estratégia militar/política? Isso representa uma Ameaça à Segurança Nacional? 

Extrapolação não científica de descobertas de controle de qualidade: 

Para ajudar a dar aos consumidores a ilusão de segurança no controle de qualidade, em julho de 2022, o FDA publicou uma entrevista interna ridícula e obviamente encenada com seu Diretor de Vigilância do OPQ responsável pelos testes de controle de qualidade, Dr. Jennifer Maguire. 

Em sua entrevista, a Dra. Maguire declarou categoricamente que “uma percentagem muito baixa de medicamentos não cumpria os padrões de qualidade.” Ao afirmar isso, a Dra. Maguire fez referência a um estudo que seu supervisor da FDA e diretor da OPQ, Dr. Michael Kopcha (um farmacologista e farmacêutico) foi coautor. Esse estudo testou apenas um 252 produtos, contendo apenas 17 ingredientes ativos diferentes…fora de os 150,000 produtos totais que o OPQ tem a tarefa de policiar a qualidade. 

Mesmo que alguém não saiba nada sobre testes de qualidade farmacêutica, pense no seguinte: em qual cenário de controle de qualidade (se houver) seria adequado testar um total de 252 produtos não exclusivos de 150,000 (ou seja: ~0.001%, ou um milésimo de um por cento) de produtos altamente variáveis, altamente complexos e altamente regulamentados e, então, extrapolar ~0.001% dessas descobertas para 150,000 produtos, que por sua vez são feitos em centenas de locais diferentes ao redor do mundo, com equipes, educação, treinamento, supervisão, equipamentos e registros de violações variados? 

É facilmente considerada uma metodologia cientificamente incorreta, mas a Dra. Maguire ficou encantada com a forma como seu departamento conduziu “o maior estudo de amostragem conhecido desse tipo.” Isso significa que o FDA parece ter permitido esse tipo de extrapolação por décadas. 

Pior ainda: a metodologia dessa publicação parece ainda mais irresponsável quando se considera que daqueles 217 medicamentos genéricos naquele estudo usado para justificar sua afirmação em 2022, apenas ~% 5 foram da Ásia e somente 36% eram da Índia, apesar desses países fazerem quase 100% dos medicamentos genéricos não narcóticos e/ou pelo menos um dos seus componentes “fundamentais” que lotam hospitais e farmácias americanas. 

Existe qualquer modelo de fabricação tecnicamente complexo qualquer lugar que testa o controle de qualidade de uma maneira tão confiável – e muito menos a dos produtos farmacêuticos – da qual os farmacêuticos e médicos dos Estados Unidos dependem para tratar condições médicas críticas e/ou frágeis de idosos, enfermos e pacientes hospitalizados? 

A resposta é obviamente não, mas com base na publicação do OPQ e nos registros anuais de inspeção do site divulgados ao público, aparece isso é exatamente a metodologia que a liderança da FDA está implementando. 

Salvo minha interpretação errônea das publicações da FDA e dos dados de testes compartilhados, este pode ser o pior exemplo de viés de confirmação Eu vi na minha carreira científica. 

Obviamente, a alegação do site de vigilância OPQ da FDA de “Nós da CDER estamos comprometidos em proteger pacientes e consumidores de medicamentos inseguros, ineficazes ou de baixa qualidade" é amplamente discordante de seu mundo real prática de aparentemente independente colecionar e ensaio apenas 0.001% dos produtos que eles regulamentam. 

A questão é: quem na FDA, financiada pelos contribuintes, concluiu que isso representa uma metodologia de teste cientificamente santificada? 

Escassos testes de drogas pela FDA dos EUA, apesar da baixa qualidade: 

As manifestações das políticas de vigilância de qualidade de medicamentos quase inexistentes da OPQ vêm gerando resultados negativos para os pacientes há muito tempo. 

Uma publicação de dezembro de 2023 detalhou que a FDA os recalls relacionados à qualidade da fabricação de medicamentos mais que dobraram nos EUA (2018 - 2022). Especificamente, de acordo com Notícias STAT (uma publicação auxiliar do Boston Globe) em 2018, houve apenas 22 recalls de produtos, mas em 2022, houve 310 – um aumento de 14x. Esse número certamente teria sido maior, com uma inclusão mais ampla e testes independentes de medicamentos chineses e indianos. 

Nos casos listados, a FDA apenas retirou do mercado os produtos depois de eles afetaram os consumidores. A maioria, se não todos, O recall da FDA poderia ter sido potencialmente evitado, se a FDA tivesse diretamente e mais de forma abrangente testando produtos antes de eles alcançando distribuidores, hospitais ou farmácias. 

Mortes e ferimentos graves causados ​​pela falta de coleta e testes independentes de produtos farmacêuticos no exterior pela FDA: 

A falha da FDA em confirmar de forma independente a qualidade do produto está diretamente sob os auspícios da liderança da FDA. O dever da FDA de garantir a pureza do medicamento remonta à razão original pela qual foi fundada em 1906. Naquela época, o Pure Food Drug and Cosmetic Act foi codificado em lei pelo Congresso, principalmente para garantir que os ingredientes dos produtos fossem listados, e listados com precisão. Garantir os ingredientes ainda é uma parte crítica da missão do FDA, e alguém precisa lembrá-los disso. 

Quando a FDA ignora seus deveres de garantir o controle de qualidade em uma ampla gama de produtos, consequências extremamente sérias e/ou mortais ocorrem. A lista de exemplos a seguir não é de forma alguma completa e inclui: 

• Um relatório de novembro de 2023 detalhou como lágrimas artificiais feitas na Índia, amplamente vendidas no Walmart, CVS e Target (como marcas próprias) tiveram que ser retiradas das prateleiras das farmácias após serem descobertas como produzidas em uma instalação anti-higiênica na Índia, onde os fabricantes resultados de testes falsificados que eles submeteram aos reguladores. 

• Separadamente, em 2022, lágrimas artificiais contaminadas importadas da Índia causaram quatro americanos morrerão e outros 18 perderão a visão. Em alguns casos, as infecções eram tão graves que os pacientes precisavam ter os globos oculares removidos cirurgicamente das órbitas. 

• Em fevereiro 5th, 2024 Ainda outra urgente (Classe 1) foi emitido um recall para 27 colírios amplamente disponíveis. A designação de Classe I é a categoria de recall mais séria da FDA e alerta que o uso dos produtos recolhidos pode causar “…consequências adversas graves para a saúde ou morte.” Os colírios eram produzidos no exterior e amplamente distribuídos aos consumidores por quase todas as redes de farmácias dos Estados Unidos. 

• Em junho de 2024, dezenas de CVS e Cardinal Health-produtos de marca eram recolhido devido à venda de colírios infectados. No que deveria ser uma instalação de fabricação estéril (pense: sala de cirurgia de hospital), um inspetor testemunhou trabalhadores andando descalço e "escovar [deles] cabelo. " 

• Em outra inspeção realizada em junho de 2024, sprays nasais destinado a bebês equipamento compartilhado usado para fazer pesticidas. 
  
• Nos últimos anos 10, A CVS recolheu 133 medicamentos genéricos de venda livre devido a preocupações com a segurança. A CVS terceirizou a produção de medicamentos genéricos para pelo menos 15 fabricantes que foram citados por problemas, de acordo com a Bloomberg. Outras farmácias de varejo que vendem produtos de marca própria se saíram apenas um pouco melhor:

• Em 2019, uma inspeção da Food and Drug Administration descobriu que o medicamento foi produzido em uma instalação na Índia onde os trabalhadores andavam descalços, a tinta estava descascando das paredes e bactérias estavam aparecendo nas amostras. A resposta da FDA foi simplesmente emitir um aviso aos consumidores para não usarem o colírio no final de outubro de 2019, mas eles permaneceram nas prateleiras das lojas pelo menos duas semanas após o fato. Pacientes que tomaram colírios feitos naquela fábrica apresentaram perda de visão. Obviamente, esses colírios nunca deveriam ter chegado às prateleiras, muito menos duas semanas após o recall do FDA! 

• Em junho de 2023, Gujarat, Ahmedabad, Índia Intas Pharma, um fornecedor importante de medicamentos quimioterápicos para os EUA, como cisplatina e carboplatina, foi descoberto como tendo bruto problemas de fabricação e integridade de dados resultando em inúmeras cartas de advertência da FDA. Como resultado da Intas produzir produtos de baixa qualidade, pacientes que já sofriam de doenças malignas ginecológicas, de cabeça, pescoço e bexiga não foram tratados e/ou podem ter recebido produtos quimioterápicos adulterados. Nenhum outro fornecedor desses produtos estava disponível, já que a Intas havia minado seus concorrentes de fabricação nos EUA e em outros lugares, supostamente cortando custos para economizar dinheiro. O FDA colocou a Intas Pharma em uma “alerta de importação” que envolve o envio de uma comunicação generalizada aos provedores, normalmente na modalidade ultrapassada de envio de uma carta pelo correio dos EUA. Embora o “alerta de importação” do FDA impeça a entrada de novos produtos nos EUA, ele não apreende ou “recolhe” produtos existentes que já estejam presentes em hospitais, farmácias e consultórios médicos. 

• Em julho de 2023, xaropes para tosse à base de dextrometorfano feitos por Maiden Farmacêutica Ltda, uma empresa farmacêutica mais antiga e estabelecida em Pitampura, Nova Déli, Índia, foi descoberta produzido com solventes industriais tóxicos, incluindo dietilenoglicol e etilenoglicol como contaminantes. Os xaropes para tosse da Maiden foram distribuídos ao longo de 18 meses em 10 países, resultando na mortes de pelo menos 66 crianças em cima do incalculável centenas de crianças sofrem danos renais permanentes. 
  
  Segundo relatos: a instalação que produziu o xarope para tosse:
  
  "...testes de qualidade falharam repetidamente nos anos que antecederam o surto. Um caso de drogas de qualidade inferior arrastou-se pelos tribunais esclerosados ​​da Índia durante nove anos antes de ser demitido por uma questão técnica. Outro [caso] levou 12 anos e resultou em uma multa de 1,000 rúpias, ou cerca de US$ 15 na época. "

De um modo geral, a qualidade farmacêutica de 2024 dos produtos originários da Índia continua a persistir e foi apropriadamente descrita por especialistas em qualidade farmacêutica como “triste" e pelos especialistas como um "saga interminável de lapsos de qualidade.” Esses lapsos são diretamente devidos a controles de fabricação ruins, agravados pela profunda falta de supervisão do FDA na forma de inspeções presenciais e testes analíticos de produtos finais conforme são importados para os Estados Unidos. Isso é o suficiente para acordar o FDA de seu sono de dever de controle de qualidade? O FDA terá alguma reação além de pedir amostragem “enviada pelo correio”? 

Os casos acima – incluindo aqueles que resultaram em morte/cegueira em 2024 – estão no que o Dr. Maguire levianamente descarta como “baixa porcentagem"de drogas que"não atendeu aos padrões de controle de qualidade?“Na verdade, se a FDA tivesse usado sua estratégia anterior orçamento anual de mais de seis mil milhões de dólares – metade dos quais é despesas discricionárias – para mais de forma abrangente inspecione e/ou teste este e outros colírios antes se chegassem às farmácias, essas mortes e casos de cegueira poderiam ter sido evitados. 

O comportamento dos fabricantes e da equipe de liderança da FDA foi previsto há cerca de 25 anos pela grande Thomas Sowell quem declarou:

É difícil imaginar uma maneira mais estúpida ou mais perigosa de tomar decisões do que colocá-las nas mãos de pessoas que não pagam nenhum preço por estarem erradas..

Ironicamente, Sowell também se referia a segurança de drogas com sua citação. 

Na verdade, o único preço significativo que pude encontrar no passado recente que alguém pagou por estar errado em termos de fabricação ruim foi aqui nos Estados Unidos. 

Envolveu os farmacêuticos Glenn Chin e o supervisor de farmácia Barry Gadden, do New England Compounding Centers, que são cada um enfrentando cerca de uma década de prisão por homicídio culposo após produzirem esteróides contaminados em sua farmácia independente, em Ainda outra exemplo de ataque a uma pequena empresa enquanto os fabricantes estrangeiros da Big Pharma não são processados ​​por crimes potencialmente iguais ou até piores. 

O que (se é que algo) acontecerá aos fabricantes chineses e indianos – ou aos funcionários da FDA – que não cumprirem com suas funções de supervisão? 

Por que eles não estão sendo responsabilizados por ferimentos graves e/ou mortes? 

…E quanto aos testes de qualidade de medicamentos externos e de terceiros? 

Já que o FDA não realiza coletas e testes independentes, que tal recorrer a laboratórios independentes? 

Embora existam laboratórios externos que anunciam serviços de testes farmacêuticos, uma dessas empresas, Valisure, embora pretendesse proteger os americanos de produtos de baixa qualidade, na verdade parecia ser mais sobre “fabricantes de “extorsão” por dinheiro em vez de ignorar a proteção dos americanos, de acordo com o Wall Street Journal. Ainda assim, isso não impediu Valisure de propor testar “impurezas” em medicamentos americanos – mas as impurezas não são abrangentes e são apenas parte da história, porque não fazem nada para abordar excursões quantitativas (força em miligramas) ou contaminação biológica. 

Apesar do nome Valisure (uma aparente amálgama de “validação” e “garantia”), ele não fornece nem. Sua chamada metodologia de teste a laser foi desenvolvida fora da Valisure. Além disso, as metodologias de teste a laser da Valisure são altamente exotérmicas, o que degradaria e/ou criaria subprodutos tóxicos. O calor é bem conhecido por alterar a composição de muitos produtos químicos, incluindo medicamentos. Todo o modelo de negócios da Valisure foi criticado por juízes, juristas e especialistas científicos como “ciência lixo"bem como pelo Wall Street Journal Conselho Editorial e por um independente químico analítico. 

Como se isso não bastasse, Valisure também foi acusado de cometer uma infinidade de violações regulatórias pelo departamento jurídico/de conformidade da FDA, tendo sido acusado de fazer falsas alegações científicas em corte. 

Resumindo: os americanos são mais ou menos totalmente dependentes do FDA e/ou de seus laboratórios especificamente certificados para garantir a qualidade farmacêutica dos Estados Unidos. Na ausência do FDA, serviços externos, de baixo custo e autointitulados de “garantia de qualidade” (incluindo Valisure) tirarão vantagem das lacunas substanciais do FDA em testes e transparência para promover seus serviços de teste para uma clientela ignorante, que inclui, de forma alarmante, o Pentágono. 

Empregando certificação GMP teste de liberação farmacêutica (um termo de arte) é o só maneira de testar apropriadamente um produto farmacêutico para todas as excursões qualitativas e quantitativas. É algo que o FDA é obrigado a fazer como parte de sua missão de saúde pública e, além disso, tem tanto o pessoal quanto os gastos discricionários para fazê-lo. O site da Valisure não dá nenhuma indicação de que ela sequer tentou se tornar certificada como uma instalação oficial de “teste de liberação farmacêutica”. 

...E quanto aos consumidores leigos que tentam conduzir suas próprias investigações de qualidade por meio dos relatórios de inspeção do FDA?

Os consumidores – mesmo aqueles com experiência em química analítica e controle de qualidade – tentar selecionar marcas preferidas com base no país de origem lendo relatórios de inspeção do FDA teria grande dificuldade em interpretar as descobertas. 

Alternativamente, tentar selecionar preferencialmente um fabricante dos EUA ou da Europa com melhor responsabilidade e/ou registros de segurança também não funcionaria, porque mesmo se um estivesse disponível, os planos de seguro de farmácia normalmente só reembolsam o fabricante mais barato de qualquer produto genérico ou classe terapêutica. Isso provavelmente se traduz em algo feito em uma unidade de fabricação chinesa ou indiana. 

Mesmo que o seguro de farmácia não fosse um problema, tentar investigar os registros do FDA e os fabricantes encontraria obstáculos como o exemplo a seguir: 

Uma violação de setembro de 2023 emitida pela FDA apenas deu aos consumidores americanos uma terrivelmente redigido em excesso relatório de inspeção da planta Sichuan Deebio Pharmaceutical na China. Durante aquela inspeção específica da FDA, o chefe de controle de qualidade da planta pareceu mentir (ou como os inspetores educadamente descreveram, deu “informações enganosas”) sobre resultados de testes críticos e manutenção de registros. 

A supervisora ​​de controle de qualidade de Sichuan Deebio reverteu suas declarações oficiais sobre registros de controle de qualidade e manutenção de registros feitas aos inspetores da FDA (mais de uma vez), eventualmente retornando à sua declaração original. No final, ela admitiu que “não dizer a verdade sobre o registro dos resultados nas respectivas planilhas de dados,” admitindo ainda que um registro/planilha essencial nunca existiu. Para piorar a situação, os investigadores perguntaram posteriormente à líder de qualidade como ela mantinha o controle desses resultados de testes altamente específicos, ao que ela respondeu que eles eram “na mente dela. " 

O FDA está disponível publicamente Denunciar detalhar outros detalhes dessa inspeção é, em sua maioria, ilegível após redações aparentemente hiperativas “(b)(4)” pelo FDA. De notar que as redações “(b)(4)” são consideradas pelo FDA como “segredo comercial"embora as inspeções estejam diretamente relacionadas à saúde pública e sejam financiadas pelos contribuintes. 

Além disso, existe um longo histórico de documentos, cartas e relatórios da FDA que, após as redações da FDA, parecem mais relatórios ultrassecretos do Pentágono ou da CIA ou infantil dos anos 1950 “Jogos de palavras “Mad Libs” em vez de documentos críticos do HHS/saúde pública que existem para informar o público sobre problemas importantes de segurança. 

Para esse fim, aqui estão alguns trechos das versões FOIA do relatório de inspeção da FDA da planta de Sichuan Deebio. Após as redações, é geralmente impossível entender quais impurezas específicas ou grau de impurezas foram descobertos pelos funcionários da FDA: 

Até mesmo os números de lote afetados foram retirados, impedindo que os consumidores fizessem sua própria verificação de quais medicamentos/lotes específicos foram afetados.

Pesquisando mais informações na internet, vemos a versão externa em inglês do Sichuan Deebio. site para ser gramaticalmente incoerente e sem graça, E / ou parecendo ter fotografias de suas instalações que são de estoque e/ou falsas, e/ou obviamente gerado por computador e/ou logisticamente irrealistas. Existem claramente muitos avisos, questionando ainda mais a credibilidade e a veracidade de quase tudo que Sichuan Deebio representa.

Vale ressaltar que os produtos da Sichuan Deebio são projetados e fabricados principalmente para os mercados ocidentais (Estados Unidos). 

O pior de tudo é que, com seu desrespeito evidente à manutenção de registros, à qualidade ou ao FDA, não parece que a Sichuan Deebio foi impedida pelo FDA de continuar vendendo seu estoque downstream já enviado para hospitais e farmácias dos EUA. 

Não há escassez de pessoal ou financiamento da FDA para testes, metodologia inaceitável…Ainda, Funcionários recebem aumentos financiados pelos contribuintes: 

A falta de testes farmacêuticos independentes e abrangentes da FDA não se deve à falta de pessoal, financiamento ou outros recursos da FDA. É devido à aparente indiferença da liderança sênior em não ser responsável perante ninguém sobre como gasta seu financiamento. 

Os números mais recentes mostram que o orçamento da FDA para 2024 subiu para US$ 7.2 bilhões, sobre metade do qual é totalmente discricionário. 

Em vez de implementar uma política generalizada em perspectiva testes para proteger os americanos, a FDA deu aos seus quase 20,000 funcionários alguns dos salários mais altos de qualquer agência governamental – e isso é em cima de isso é: 

• Aumento salarial de 3.1% em 2020, 
• mais um aumento salarial de 2.7% em 2022, 
• mais um aumento salarial de 4.6% em 2023 
• mais um aumento salarial de 5.2% em 2024. 

Em 2022, a FDA já estava sec 108 em todos os EUA para os empregadores com os salários mais altos em geral; é uma conclusão precipitada que os funcionários da FDA melhoraram ainda mais esse número até hoje. 

Resumo: 

Confiar em fabricantes estrangeiros com fins lucrativos para se policiarem no controle de qualidade por meio de amostragem autoselecionada “enviada pelo correio” não funciona porque entra em conflito com o incentivo fundamental do fabricante para o lucro. Pacientes que preenchem receitas na esperança de tratar uma condição médica crítica podem, em vez disso, ser afetados negativamente com produtos tóxicos, de dosagem incorreta ou impuros de forma furtiva e perniciosa, tornando-os ainda mais doentes. 

Farmacêuticos e médicos têm responsabilidades complexas o suficiente no atendimento ao paciente e não deveriam ter que considerar a possibilidade de medicamentos tóxicos/de baixa qualidade como um fator adicional de complicação potencial. 

A colaboração de Presidente Donald Trump e Robert F. Kennedy, Jr. para Faça a América Saudável Novamente (MAHA) é um esforço enorme e criticamente necessário. Parte disso também deve implementar supervisão imediata e muito mais rigorosa de produtos farmacêuticos chineses e indianos. 

As duas melhores maneiras de promover a qualidade dos medicamentos existem na intersecção da coleta independente e da verificação pelo FDA antes eles chegam aos pacientes junto com A defesa contínua de Donald Trump para o retorno da produção farmacêutica de volta aos Estados Unidos, onde os fabricantes podem ser melhor monitorados e responsabilizados se ocorrerem erros. Além de relocalizar empregos de alta tecnologia, isso permitiria ao FDA acesso rotineiro e imediato às fábricas para inspeções não anunciadas. Na verdade, esse esforço já havia começado com as iniciativas de Trump por meio do Phlow Corporation para fabricar “blocos de construção” precursores para a fabricação de produtos farmacêuticos. 

Com mais de décadas de duração, históricos lendários of má qualidade e fraude nos exemplos listados aqui, como poderia o FDA não testar tudo que sai da China ou da Índia sem coleta independente e Conclusivo e verificação de qualidade transparente? Não é apenas irresponsável para os pacientes, farmacêuticos e médicos que dependem do FDA para verificar a qualidade dos medicamentos para melhorar a saúde – a falta de produtos farmacêuticos com qualidade verificada representa uma Segurança nacional ameaça para todos os americanos também. 

Obviamente, seleção e teste independentes e prospectivos de todos os medicamentos para garantia de qualidade por lote/lotes em tempo real nos portos de entrada, centros de distribuição ou atacadistas – antes eles são enviados para hospitais ou farmácias – além das inspeções regulares nas instalações de fabricação, a estratégia mais sensata. 

Até que a FDA adote uma metodologia sincera, prática e proativa para evitar que produtos ruins cheguem às prateleiras das farmácias, os americanos podem esperar recalls intermináveis ​​e posteriores, ferimentos permanentes e mortes. diretamente relacionado aos testes e supervisão ad hoc, remotos, mínimos e metodologicamente não santificados existentes da FDA. 

Quanto a hoje – e para responder à pergunta feita perto do início do artigo – quem coleta e verifica de forma independente a qualidade dos medicamentos da China e da Índia? 

Resposta: é NÃO nossa FDA. 

AVISO LEGAL: Este artigo não é um conselho médico. NÃO comece ou interrompa NENHUM medicamento sem primeiro discutir com um farmacêutico ou médico que você conhece e confia.