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O professor do MIT Retsef Levi tem sido uma voz franca no comitê consultivo de vacinas do CDC (ACIP) desde sua drástica reforma em junho.
Ele pressionou funcionários da agência sobre questões incômodas, desafiante as estreitas janelas de vigilância usadas para rastrear danos e insistindo que efeitos tardios não poderiam ser simplesmente descartados.
Ele também levantou preocupações sobre a segurança dos anticorpos monoclonais do VSR depois que ensaios clínicos mostraram um claro desequilíbrio nas mortes infantis.
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Agora, Levi não é mais apenas um dissidente.
Ele foi nomeado presidente do novo grupo de trabalho da vacina Covid-19 do CDC e, com o lançamento de hoje de seu Termos de referência, a escala de sua tarefa ficou bem clara.
Sob a orientação de Levi e seus colegas, o grupo de trabalho do ACIP agora tem um mandato diferente de tudo que o comitê já assumiu.
Pela primeira vez, conselheiros federais investigarão as questões não resolvidas que têm prejudicado as vacinas desde seu lançamento apressado no final de 2020.
Da contaminação do DNA no processo de fabricação à persistência da proteína spike e do mRNA no corpo, da troca da classe imunológica após reforços repetidos à segurança na gravidez, riscos cardiovasculares e incapacidade a longo prazo, a lista de perguntas é tão abrangente quanto sensível.lista completa abaixo)
Os Termos de Referência vão muito além do escopo restrito que caracterizou as primeiras deliberações do ACIP, quando a miocardite foi reconhecida como o único dano confirmado e a maioria das revisões de segurança parou em 42 dias.
Levi e sua equipe agora têm a tarefa de investigar resultados de longo prazo, mapear políticas de vacinação ao redor do mundo e avaliar até que ponto anos de garantias oficiais sobre segurança e eficácia se sustentam diante de dados emergentes.
É uma reviravolta impressionante para o CDC e o FDA.
Durante anos, essas agências rejeitaram os críticos que levantaram preocupações sobre contaminação por DNA, biodistribuição, impressão imunológica ou segurança reprodutiva como “alarmistas” e disseminadores de “desinformação”.
Agora, o próprio órgão consultivo do CDC se comprometeu a revisitar cada uma dessas questões em detalhes e a identificar as lacunas nas evidências que deveriam ter sido abordadas antes do início da vacinação em massa.
As apostas não poderiam ser maiores.
As vacinas contra a Covid-19 continuam sendo uma das questões mais controversas na medicina, e a credibilidade do CDC foi prejudicada por acusações de apresentação seletiva de dados.
Somente esta semana, especialistas acusado a agência de obscurecer os riscos de convulsões dos anticorpos monoclonais do VSR, dividindo os dados em subgrupos que escondiam um sinal estatisticamente significativo.
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Nesse contexto, a criação de um grupo de trabalho para a Covid-19 será mais do que uma tarefa burocrática: é um teste para saber se o ACIP consegue restaurar a confiança do público ao confrontar verdades incômodas.
Como isso se desenrolará é incerto. O grupo, em sua função oficial, precisa ponderar os benefícios e malefícios das vacinas contra a Covid-19, potencialmente expondo falhas em políticas anteriores contra o perigo de repeti-las.
Para Kennedy, Levi e o recém-reconstituído ACIP, o desafio não é apenas analisar a ciência, mas mostrar que a supervisão das vacinas nos Estados Unidos não é mais uma questão de mera formalidade.
Após a publicação dos Termos de Referência, conversei com Levi para ouvir sua opinião sobre o que esse novo capítulo significa para a política de vacinas, a integridade científica e a confiança pública.
Esta entrevista foi editada para maior brevidade. As opiniões expressas são do Prof. Levi, não do ACIP.
DEMASI: Parabéns por ter sido eleito presidente deste grupo de trabalho. Pode revelar quem mais fará parte dele? Pode citar nomes?
LEVI: Ainda não posso citar nomes, porque ainda não formamos totalmente o grupo de trabalho. Mas dois dos meus colegas do ACIP estão incluídos, o Dr. Robert Malone e o Dr. James Pagano. Planejamos envolver uma gama de especialistas em diferentes áreas, cientistas renomados da academia e clínicos com experiência de campo. Estou confiante de que, juntamente com colegas do CDC e da FDA, formaremos uma equipe sólida.
DEMASI: Analisei os termos de referência – há uma gama extraordinária de questões, desde contaminação por DNA até segurança na gravidez e imprinting imunológico. Quais você considera as questões mais urgentes?
LEVI: Sim, esta é uma agenda abrangente e ambiciosa na qual trabalharemos nos próximos meses e anos. O grupo de trabalho definirá prioridades e, em consulta com o CDC, nos concentraremos em questões-chave fundamentais para a compreensão da eficácia e segurança das vacinas contra a Covid-19.
Esta é uma tecnologia nova, por isso levanta novas questões. Por exemplo, ao contrário das vacinas tradicionais, quando uma vacina contra a Covid é administrada, não sabemos a dose real. A vacina introduz nas células do corpo o código mRNA que está envolto em nanolipídios e, como resultado, as células são instruídas a produzir a proteína spike. No entanto, cada pessoa pode produzir uma quantidade diferente da proteína spike. O paradigma de segurança inicial era que o conteúdo da vacina permaneceria apenas no braço e seria eliminado após um curto período. Agora sabemos que isso não é verdade – portanto, precisamos entender a biodistribuição e a persistência do mRNA, da proteína spike e das nanopartículas lipídicas, e quais são seus respectivos riscos.
DEMASI: Ouvir você dizer tudo isso parece surreal. Bilhões de doses foram administradas e nos garantiram que os testes eram "rigorosos". Mas agora você diz que há enormes incógnitas — sobre a dosagem, quanto tempo permanece no corpo, até mesmo sua segurança. Será que as autoridades de saúde pública nos enganaram?
LEVI: Quero ser proativo. Acredito que o novo ACIP foi nomeado com o objetivo de fazer mais perguntas e trazer todas as informações e conhecimentos disponíveis necessários para compreender a eficácia e a segurança dessas vacinas contra a Covid-19. Muitas das nossas perguntas não foram totalmente respondidas e exigem mais investigação. Acredito que somente uma busca transparente e abrangente pelas respostas nos permitirá reconstruir a confiança e garantir que tudo o que recomendamos seja baseado nas melhores evidências científicas e na honestidade sobre o que sabemos e o que não sabemos.
DEMASI: Mas, novamente, isso não deveria ter sido feito antes de começarmos a injetar nas pessoas?
LEVI: Entendo. Acredito que os novos membros do ACIP foram nomeados para avaliar e mudar a forma como o ACIP faz recomendações. Não pouparemos esforços e analisaremos todos os dados possíveis, desde o FDA até o CDC, da literatura publicada e não publicada, e da experiência de médicos que cuidam de pacientes, bem como dos próprios pacientes. Precisamos ser totalmente transparentes sobre o que sabemos e o que não sabemos, e infelizmente isso nem sempre foi praticado de forma consistente no passado. Minha intenção é contribuir para mudar isso.
DEMASI: Você se manifestou bastante na reunião de junho sobre os problemas com a vigilância de eventos adversos ao analisar os danos causados pelas vacinas – especialmente os danos a longo prazo. O que precisa mudar para melhorar isso?
LEVI: Essa é uma ótima pergunta. Os atuais sistemas de farmacovigilância pós-comercialização visam rastrear eventos adversos específicos que se enquadram em diagnósticos bem conhecidos, como miocardite ou ataques cardíacos, e se concentram na ocorrência logo após a vacinação. Por exemplo, eles avaliam a ocorrência de eventos adversos dentro de uma semana ou um mês após a vacinação. No entanto, esses sistemas não são projetados para identificar eventos adversos que não se enquadram em um diagnóstico, envolvem sintomas inespecíficos ou demoram mais para surgir. "Sequelas da vacina da Covid longa" é um bom exemplo. Portanto, não podemos confiar apenas nos dados do CDC ou nos sistemas de vigilância existentes. Precisamos analisar mais a fundo – na literatura científica mais ampla, publicada ou não – e entender aspectos como a farmacocinética do produto e outros mecanismos biológicos relacionados. Também precisamos analisar a experiência clínica em campo. Como eu já disse, essas não são vacinas tradicionais, nas quais você controla a dose e a distribuição no corpo. Com as vacinas de mRNA, isso não acontece.
DEMASI: Então, você consideraria essas “terapias genéticas” ou não?
LEVI: Acho que isso é algo muito válido para argumentar, porque a vacina contra a Covid-700 injeta material genético nas células para que elas produzam a proteína spike. Além disso, como você sabe, há um problema com a contaminação por DNA – altos níveis de DNA plasmidial encontrados nas vacinas – que não deveria estar lá, e a questão é: o que isso está fazendo com o corpo? Há evidências de que algumas pessoas ainda podem estar produzindo a proteína spike mais de XNUMX dias após a última vacinação. Essa é uma descoberta muito preocupante.
DEMASI: Então você está dizendo que se alguém ainda está produzindo proteína spike 700 dias após ser vacinado, então parte do DNA plasmídeo contaminante — que não deveria estar lá — pode ter se integrado ao seu genoma e agora essa pessoa é uma fábrica de spikes?
LEVI: Bem, acho que esse é definitivamente um dos mecanismos plausíveis que poderiam explicar essa descoberta. Sim. Pode haver outros, e este é um exemplo de uma grande lacuna em nosso conhecimento atual que requer mais pesquisas, imediatamente.
DEMASI: Há tanto fanatismo em torno das vacinas que não sei por que é tão difícil imaginar que elas possam causar danos a longo prazo...
LEVI: Por alguma razão, existe um equívoco de que os danos das vacinas aparecem principalmente logo após a vacinação, e os danos a longo prazo são considerados improváveis e essencialmente ignorados. Mas lembre-se de que o objetivo da vacinação é impulsionar a Se a exposição prolongada ao vírus tem um impacto a longo prazo no sistema imunológico, por que não reconhecemos que também pode causar danos a longo prazo? Também precisamos analisar o efeito da exposição repetida – especialmente com vacinas que são administradas a cada temporada., como a Covid-19. Já sabemos que eles criam algumas mudanças únicas na composição of anticorpos – ocorre o que é conhecido como troca de classe – a troca de anticorpos para IgG4 – que normalmente é considerada como tendo um papel na regulação negativa da resposta imune. Também está associada a muitas doenças autoimunes. Agora, sabemos com certeza qual é o impacto? Não, mas este é outro conjunto importante de perguntas que precisamos responder e que examinaremos.
DEMASI: Isso é fascinante. Você mencionou o Contaminação de DNA questão. Que dados você buscará para investigar esta questão?
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LEVI: A questão da contaminação por DNA é interessante porque não podemos simplesmente olhar para a literatura publicada. Ela foi documentada por vários laboratórios ao redor do mundo, incluindo um laboratório da FDA, como você demonstrou, mas é difícil publicar esse material em periódicos acadêmicos de alto impacto, o que é lamentável. Portanto, buscaremos respostas mais aprofundadas, possivelmente consultando vários especialistas que realizam esse trabalho. Quero apenas enfatizar que não vejo o ACIP como uma entidade que realiza a pesquisa em si. Estamos aqui para reunir a pesquisa e o conhecimento acumulados até o momento, resumir e compreender as implicações, as lacunas e formular recomendações.
DEMASI: Uma dessas lacunas nos termos de referência diz respeito às vacinas contra a Covid na gravidez. Alguma ideia?
LEVI: Sim, vacinar mulheres grávidas é particularmente preocupante. Dizemos a elas para não comerem sushi, certo? Impomos muitas restrições durante esse período porque a gravidez é um processo biológico delicado, e qualquer interrupção ou exposição pode ter implicações graves para o feto, o bebê e a mãe. No entanto, com as vacinas contra a Covid, fizemos recomendações amplas durante a gravidez, sem ensaios clínicos. Os ensaios clínicos originais excluíram mulheres grávidas, e o único ensaio já realizado foi muito pequeno, com baixo poder estatístico, focado na vacinação em estágios finais da gravidez e interrompido precocemente. Tendo pesquisado esse tópico eu mesmo, posso dizer que a literatura é composta principalmente por estudos observacionais retrospectivos – metodologicamente fracos para avaliar a segurança. Acredito que o processo que seguimos não cumpriu o princípio de "Primeiro, não causar dano". Precisamos de uma abordagem diferente: ser honestos sobre o que sabemos e o que não sabemos e fazer o que for necessário para preencher essas lacunas, incluindo ensaios clínicos potencialmente randomizados.
DEMASI: Os termos de referência indicam que você comparará a política dos EUA com as políticas de outros países… por que isso é importante?
LEVI: Em muitos aspectos, a política de vacinação dos EUA está entre as mais agressivas do mundo, inclusive com as vacinas contra a Covid até recentemente. Mapear essas diferenças, entender a lógica de outros países e comparar os prós e os contras faz parte do nosso trabalho. Por exemplo, nos EUA, aplicamos a vacina contra hepatite B no primeiro dia de vida. Isso não acontece na Suécia, Dinamarca e outros países. Quando sequer discutimos a possibilidade de não fazer isso aqui, algumas pessoas gritam: "é um crime“… Mas a Suécia e a Dinamarca têm políticas razoáveis e podemos aprender com elas.
DEMASI: Grande parte dessa investigação chegará tarde demais para pessoas que já foram afetadas pela vacina. O que você diz sobre isso? O que elas ganham com isso?
LEVI: Fico feliz que você esteja perguntando isso, porque quero ter certeza de que não os deixaremos para trás. Temos a obrigação moral de fazer tudo o que pudermos para documentar os ferimentos e cuidar dos feridos – não apenas os ferimentos causados pela vacina contra a Covid, mas os ferimentos causados pela vacina de forma mais ampla. Não só temos... não fizeram isso nos EUA, mas muitas vezes pessoas feridas pela vacina foram escandalosamente vítimas de manipulação e acusadas de serem antivacinas...
DEMASI: Certo, eles tomaram a vacina e ainda são chamados de antivacinas…
LEVI: Isso é falho e moralmente errado. Queremos reconhecê-los e validá-los. Espero que grande parte do nosso trabalho seja entender a vacina. Para isso, vamos envolver os médicos que cuidam desses pacientes, para construir uma compreensão de como essas lesões ocorrem, quais são os padrões e mecanismos típicos e onde se encontram as lacunas atuais de diagnóstico e tratamento. Muitos pacientes com lesões causadas por vacinas passam de médico em médico, são submetidos a gaslighting e raramente ou erroneamente diagnosticados. A partir desse processo, espero que possamos formular recomendações sobre políticas que o CDC e outras agências poderiam adotar para criar um sistema que reconheça as lesões, as diagnostique e invista na pesquisa necessária para desenvolver tratamentos.
DEMASI: Na última reunião, o CDC admitiu apenas a miocardite como o único sinal real. Você espera que suas investigações revelem mais sinais de segurança?
LEVI: Ao ler a literatura, a afirmação de que o único dano causado pelas vacinas contra a Covid-19 é a miocardite me parece muito distante da realidade. Precisamos de uma abordagem muito mais sutil, que não se limite a diagnósticos específicos de curto prazo, mas sim a analisar de forma mais ampla o que sabemos sobre potenciais danos. Esta é a única maneira de reconstruir e manter a confiança nas vacinas.
DEMASI: Você está nas redes sociais ocasionalmente, então certamente já viu pessoas gritando que já temos dados suficientes para recomendar que ninguém tome outra dose de mRNA. Nunca mais. Qual é a sua reação?
LEVI: Entendo a impaciência e percebo que podemos receber críticas diferentes. No entanto, acredito firmemente que, a menos que implementemos um processo rigoroso e baseado em evidências, será difícil garantir ampla confiança nas recomendações do ACIP – e isso é crucial.
DEMASI: Ontem, a Academia Americana de Pediatria saiu com seu próprio calendário de vacinação, divergindo do calendário do CDC… O que você acha disso?
LEVI: Como meu colega, Dr. Cody Meisner, disse na última reunião do ACIP, é um comportamento infantil. Eles declararam sua posição antes mesmo de o ACIP se reunir – eles boicotaram a reunião. Isso mostra onde estão suas prioridades. Eles têm o direito de dizer o que quiserem, mas tenho pelo menos dois grandes problemas com suas recomendações recentes sobre as vacinas contra a Covid-19. Primeiro, o público as rejeitou em grande parte – na verdade, a maioria dos profissionais médicos também não as está tomando. Então é um pouco irônico vindo de uma Associação Médica que representa médicos. Segundo, eles recebem financiamento da Pfizer, Moderna e outros fabricantes de vacinas. Se alguém no ACIP tivesse esses problemas financeiros, seria excluído das discussões e recomendações de políticas, mas isso não impede o AAP de postar, publicar e promover recomendações de vacinas para esses mesmos produtos.
DEMASI: Eu concordo, é antiético.
LEVI: Isso cria um grande problema de credibilidade para eles, mas esse é um problema deles, não meu. Estou focado no ACIP e no grupo de trabalho que faz parte do ACIP, e vamos trabalhar em colaboração, especialmente com os especialistas do CDC, para levar ao público americano as melhores informações e ser transparentes sobre o que sabemos e o que não sabemos sobre os riscos e benefícios de diferentes vacinas, e esperamos permitir que eles tomem decisões informadas sobre sua saúde e, especificamente, sobre a vacinação.
DEMASI: Boa sorte com tudo. Até breve.
LEVI: Obrigado, Maryanne.
Reeditado do autor Recipiente
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Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, é uma repórter médica investigativa com PhD em reumatologia, que escreve para a mídia online e revistas médicas de primeira linha. Por mais de uma década, ela produziu documentários de TV para a Australian Broadcasting Corporation (ABC) e trabalhou como redatora de discursos e conselheira política para o Ministro da Ciência da Austrália do Sul.
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