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As vacinas de mRNA NÃO PASSARAM por um processo de aprovação de medicamento ou fabricação regulamentado legalmente
É importante reconhecer que uma EUA não faz parte do caminho de desenvolvimento; é uma entidade totalmente separada que é usada apenas durante situações de emergência e não faz parte do processo de aprovação de medicamentos.Publicação do Instituto de Medicina das Academias Nacionais de 2009, p. 28)
Todos os produtos de mRNA no mercado e em desenvolvimento hoje tornaram-se disponíveis como resultado da pandemia declarada de Covid, por meio de vias legais destinadas a emergências QBRN (químicas, biológicas, radiológicas, nucleares) — em outras palavras, incidentes de guerra ou terror envolvendo armas de destruição em massa (ADM).
Estas leis relacionadas com armas de destruição maciça incluem Autorização de uso de emergência (EUA) e indenização legal geral concedida através do Lei PREP.
Os acordos de fabricação para as vacinas de mRNA da Covid foram Acordos de Outras Transações Militares (OTA) assinados pelo Pentágono. Este tipo de acordo "diferente de contrato" visa fornecer tecnologia de ponta às forças armadas, contornando regulamentações e burocracias incômodas. Não se destina ao uso civil.
Nenhuma supervisão regulatória = nenhuma alegação cientificamente válida
Estas leis e instrumentos contratuais não qualquer supervisão regulatória para o desenvolvimento, fabricação, distribuição ou administração de contramedidas cobertas pela Lei EUA e PREP. Quaisquer atividades de supervisão, investigações clínicas ou relatórios de métodos/práticas/resultados de ensaios clínicos são inteiramente voluntário por parte dos desenvolvedores/fabricantes.
Por outras palavras, quaisquer ensaios, inspecções, experiências ou outras actividades realizadas nestes produtos não tem que cumprir com quaisquer normas de segurança, leis ou regulamentos aplicáveis ao desenvolvimento de produtos médicos não emergenciais.
Isto não é especulação ou interpretação. É a letra da lei. Estes artigos irão guiá-lo através do jargão jurídico complexo:
De acordo com essas leis e a Contratos OTA, os desenvolvedores/fabricantes das contramedidas são os únicos responsáveis por conduzir quaisquer ensaios ou experimentos que escolherem, sob quaisquer condições que desejarem, com quaisquer padrões de relatórios que decidirem seguir. Não há supervisão legal ou regulatória aplicável a nenhuma dessas atividades.
PORTANTO, quaisquer alegações sobre os produtos feitas pelos fabricantes NÃO são baseadas em ensaios clínicos conduzidos de acordo com diretrizes regulatórias ou padrões científicos e NÃO PODEM ser a base para aprovação regulatória sob estruturas de desenvolvimento de medicamentos não pertencentes à UEA.
Isto é afirmado muito claramente na citação no início deste artigo, que repetirei aqui. (Foi trazido à luz por Katherine Watt, que realizou a pesquisa mais completa e abrangente sobre essas e outras leis relacionadas):
É importante reconhecer que uma EUA não faz parte do caminho do desenvolvimento; é uma entidade totalmente separada, usada apenas em situações de emergência e não faz parte do processo de aprovação de medicamentos. (Publicação do Instituto de Medicina das Academias Nacionais de 2009, p. 28)
Veja como o FDA e o CDC explicam o que significa EUA, em comparação com outros “Mecanismos de Acesso” para produtos médicos:
Aqui está o que esta tabela nos diz sobre os EUA:
- O processo de concessão de EUA provavelmente não gerará qualquer informação sobre a eficácia de um produto.
- O processo de concessão de AUE não foi concebido para fornecer provas de segurança ou eficácia, mas podem ser identificados sinais de segurança.
- É improvável que, depois que um produto receba a EUA e seja administrado a alguns pacientes, qualquer informação útil seja obtida para beneficiar futuros pacientes.
- Não há recolha sistemática de dados sobre eficácia ou segurança com EUA, e nenhum dado é publicado em revistas médicas como parte do processo de aprovação regulamentar.
- Não é necessário consentimento informado, mas os pacientes que se “voluntariam” para tomar o produto devem ser informados de que podem recusar e que o produto não está aprovado/disponível sob EUA.
- Nenhum conselho de revisão institucional (IRB) é necessário. [IRB é um conselho que supostamente protege o bem-estar de sujeitos humanos em ensaios clínicos.]
Uma observação importante: a última linha desta tabela faz referência a "acesso a produto experimental", que se aplica legalmente apenas às categorias "Ensaio Clínico" e "Acesso Expandido". O termo "experimental" é mal aplicado no caso da AUE, pois a AUE impede uma investigação juridicamente vinculativa e abrange apenas contramedidas que, por definição, não são investigativas. Sei que isso soa extremamente complexo a ponto de ser absurdo, mas é assim que essas leis são (eu diria que intencionalmente) escritas, para confundir e ofuscar. Sasha Latypova fornece uma explicação detalhada deste atoleiro jurídico.
Veja o que isso significa em termos de danos potenciais causados por esses produtos e a capacidade de responsabilizar legalmente alguém por eles:
- Reguladores, legisladores ou qualquer outra pessoa não esperavam que o processo pelo qual os produtos foram desenvolvidos e fabricados produzisse qualquer informação útil sobre segurança ou eficácia. Portanto, quaisquer alegações relacionadas à segurança ou eficácia eram puramente promocionais e não baseadas em dados cientificamente validáveis.
- Não há, nem nunca houve, qualquer exigência de acompanhamento de quaisquer sinais de segurança que possam ou não ser detectados no processo de experimentos não regulamentados conduzidos com esses produtos.
- Mesmo que sinais de segurança sejam detectados e pessoas sejam feridas ou mortas, ninguém que teste, desenvolva, fabrique, distribua, administre ou faça qualquer outra coisa relacionada a esses produtos é legalmente responsável.
- Enquanto esses produtos estiverem cobertos por uma declaração de emergência da Lei PREP, essa estrutura legal permanecerá intacta.
Perguntas a serem feitas a qualquer pessoa que esteja se preparando para as vacinas de mRNA contra a Covid
Dadas essas informações sobre como as vacinas de mRNA contra a Covid foram desenvolvidas e fabricadas, eu argumentaria que qualquer investigação sobre seus potenciais danos ou benefícios deve necessariamente começar com o reconhecimento de que elas nunca foram submetidas a nenhuma regulamentação de desenvolvimento de medicamentos ou supervisão legal não pertencente à UEA.
Além disso, é preciso reconhecer que eles ainda estão cobertos pela Lei PREP, que se baseia em uma declaração do Secretário do HHS de que estamos em uma situação de emergência, ou potencial emergência, relacionada à Covid-19. A declaração atual da Lei PREP está em vigor até dezembro de 2029. O Secretário do HHS tem o poder e a discrição exclusivos para encerrar essa declaração.
Então, quando alguém se senta para entrevistar um regulador que afirma estar realizando uma investigação sobre vacinas de mRNA contra a Covid, ou escreve um artigo sobre “dar uma boa olhada nas vacinas da Covid”, Eu esperaria, no mínimo, que o tópico da Lei EUA/PREP fosse mencionado.
Nunca é.
Aqui estão algumas perguntas para fazer a um regulador do CDC ou FDA, ou a um entusiasta da MAHA, se você estiver conversando com um deles em um coquetel, ou se você for um jornalista entrevistando-os ou escrevendo sobre suas atividades:
- Você sabia que as vacinas de mRNA no mercado e em testes agora foram todas desenvolvidas sob Autorização de Uso Emergencial (EUA)?
- Você sabia que a EUA foi criada para acelerar a aplicação de contramedidas no campo de batalha ou no local de um ataque QBRN e não faz parte do processo de aprovação de medicamentos?
- Você sabia que as vacinas de mRNA da Covid são cobertas pela Lei PREP, o que significa que ninguém pode ser responsabilizado legalmente por qualquer atividade relacionada ao seu desenvolvimento, fabricação, distribuição, administração ou qualquer outra coisa?
- Você sabia que a Lei PREP tinha como objetivo cobrir contramedidas médicas aplicadas às pressas em caso de emergência QBRN – e não em caso de surto de doença envolvendo bilhões de civis? Você sabia que era considerado inconstitucional por muitos legisladores na época de sua aprovação secreta e apressada?
- Você sabia que as contramedidas cobertas pela Lei PREP e pela EUA não exigem nenhum acompanhamento se/quando sinais de segurança forem detectados?
- Dadas essas informações, em que você acredita que se baseiam as alegações de “seguro e eficaz” desses produtos?
- Diante dessas informações, você concorda que a única maneira de colocar produtos de mRNA em um caminho regulatório legal é sujeitá-los às mesmas leis/regulamentos que regem o desenvolvimento e a fabricação de produtos médicos não emergenciais? E que isso significa que eles devem ser submetidos a ensaios clínicos regulamentados e juridicamente vinculativos, fora do âmbito de emergência da Lei EUA/PREP para QBRN?
- Enquanto isso, enquanto esperamos pelos anos que levarão para que esses testes regulamentados legalmente aconteçam, você concorda que qualquer pessoa que queira obter, ou seja recomendada por um profissional de saúde ou agência reguladora para receber, um produto de mRNA — inclusive no contexto de testes clínicos — deve ser notificada sobre seu status como uma contramedida coberta pela Lei EUA/PREP?
Você vai se juntar ao esforços para pedir ao Secretário que ponha fim à emergência e para revogar a Lei PREP inteiramente?
Você acredita que ainda estamos em uma emergência de Covid-19 que justifique proteção legal geral para todas as contramedidas até o final de 2029? Se não, por que você acha que o Secretário do HHS não conseguiu encerrar a Declaração de Emergência da Lei PREP para Covid?
Reeditado do autor Recipiente
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Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, é formada em inglês pela Harvard. Ela é uma escritora científica aposentada e uma artista praticante na Filadélfia, PA.
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