Esta semana, eu relatado que a vacina contra a gripe de mRNA da Pfizer não ofereceu praticamente nenhum benefício clínico em adultos de 18 a 64 anos — e que os danos foram mais significativos do que as manchetes sugeriam.
Mas isso foi não a história completa.
O New England Journal of Medicine (NEJM) não publicou quaisquer dados dos adultos mais velhos no mesmo ensaio clínico — precisamente a população com maior risco de contrair gripe e a principal razão da existência destas vacinas.
Em vez disso, os resultados para maiores de 65 anos foram discretamente carregados em ClinicalTrials.gov, onde permaneceram ocultas em um site do governo, fora da vista e longe do escrutínio que acompanha a publicação em uma importante revista médica.
Ao Professor do MIT, Retsef Levi Ao descobrir a coorte ausente durante a revisão dos documentos do ensaio clínico, ele ficou atônito — não apenas com o que os dados mostravam, mas também com o que significa quando uma revista científica de renome divulga seletivamente resultados que podem influenciar diretamente as decisões de saúde pública.
O que ele me disse põe em causa não só este estudo, mas também a integridade do sistema que permitiu que ele acontecesse.
Enterrando dados
Levi disse que os dados em falta no NEJM O artigo era "intrigante", acrescentando que "parece que o motivo para omitir os participantes mais velhos foi porque os resultados não foram favoráveis para a vacina de mRNA estudada".
O ensaio clínico recrutou cerca de 27,000 participantes com 65 anos ou mais. Os dados obtidos comprovam isso: A vacina contra a gripe com mRNA da Pfizer não apresentou melhor desempenho que a vacina tradicional contra a gripe em idosos..
Além disso, a vacina da Pfizer causou taxas ligeiramente mais altas de reações locais e sistêmicas leves a moderadas — dor no local da injeção, fadiga — consistentes com o perfil de reatogenicidade bem conhecido dos produtos de mRNA.
Levi afirmou que omitir dados desse grupo era “inaceitável, especialmente porque os maiores de 65 anos estão entre as populações de alto risco que as vacinas contra a gripe visam proteger”.
Ele não suavizou suas críticas a NEJMpapel de.
"Ou é negligência grave no processo de revisão, ou pior, má conduta científica", disse Levi, questionando como o público pode confiar em uma revista "se o seu processo de revisão deixa de divulgar ou oculta resultados importantes do ensaio clínico".
Em vez de apresentar o conjunto de dados completo na revista, a Pfizer carregado os resultados desfavoráveis em ClinicalTrials.gov, onde permaneceram efetivamente invisíveis para os médicos e o público.
Levi afirmou que não havia dúvidas de que se tratava de uma falha gravíssima.
“Não vejo como NEJM Pode-se argumentar que o artigo publicado é transparente quando os resultados são relatados seletivamente e, além disso, os resultados negativos não são relatados.”
A não publicação dos resultados da coorte mais antiga colocou agora em xeque a situação. NEJM — e seu editor-chefe, Dr. Eric Rubin — sob intenso escrutínio.
Levi afirmou: "Acho que o que vemos aqui é uma clara falha no processo de revisão e na integridade do NEJM, e a responsabilidade final recai sobre o Editor-Chefe... Espera-se que o Dr. Rubin forneça uma explicação clara sobre como isso aconteceu."
O Problema de Eric Rubin
O Dr. Eric Rubin presidiu a decisão de publicar um ensaio clínico da Pfizer sem a inclusão da faixa etária mais importante, permitindo que uma revista conceituada se tornasse cúmplice das mesmas práticas de publicação seletiva que há muito prejudicam a publicação científica.
Rubin também faz parte do conselho da FDA. Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) — o mesmo comitê que poderá um dia analisar o pedido de licença biológica da Pfizer para este mesmo produto.
Seu histórico durante a pandemia tem sido problemático.
Em um VRBPAC de 2021 reunião Sobre as vacinas contra a Covid-19 para crianças, Rubin descartou as preocupações com possíveis falhas de segurança desconhecidas, dizendo: "Nunca saberemos o quão segura a vacina é a menos que comecemos a administrá-la. E é assim que funciona."
Sob sua liderança, o NEJM também publicou o estudo crucial da vacina contra a Covid-19 da AstraZeneca — um artigo que omitiu dados sobre eventos adversos.
Um desses casos desaparecidas envolvia a participante Brianne Dressen, cujas graves complicações neurológicas foram afastado a partir dos registros do julgamento. Dressen contatou pessoalmente Rubin, pedindo-lhe que corrigisse o registro e atualizasse os dados do julgamento.
Mas Rubin recusou.
Questionado se alguém na posição de Rubin pode avaliar objetivamente um produto quando sua própria revista publicou dados seletivos sobre ele, Levi disse: "A integridade pessoal dos membros dos comitês consultivos governamentais é um fator crítico a ser considerado."
Levi se recusou a comentar se Rubin deveria permanecer no comitê, dizendo apenas que "esse tipo de incidente prejudica a confiança pública na ciência e, de forma mais ampla, nas recomendações de saúde pública".
O que deve acontecer a seguir?
Os princípios éticos da publicação são claros.
COPE (Comitê de Ética em Publicações) estados A retratação se justifica quando há "má conduta científica ou erro honesto que afeta significativamente a confiabilidade das conclusões".
A divulgação seletiva de desfechos primários ou secundários pré-especificados — especialmente quando oculta danos clinicamente relevantes — enquadra-se precisamente nessa definição. No mínimo, NEJM Deve emitir uma correção formal com o conjunto de dados completo.
Levi não quis se pronunciar sobre se o estudo deveria ser retratado, mas foi inequívoco quanto ao princípio: "A conduta científica adequada exige que cientistas e periódicos acadêmicos sejam transparentes e honestos."
Este caso não se enquadra em nenhuma dessas categorias.
A verdadeira questão agora
O que aconteceu aqui é um caso clássico de captura regulatória.
Um fabricante realiza um ensaio clínico. Uma importante revista científica publica apenas a parte favorável. Os dados negativos são ocultados em um site do governo federal. E o editor-chefe da revista faz parte do comitê da FDA que poderá em breve decidir se o produto deve ser licenciado.
Este é exatamente o tipo de corrupção institucional que o Secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., prometeu erradicar.
A questão agora é se ele pedirá a renúncia de Rubin do VRBPAC — um teste de até onde ele está disposto a ir para confrontar a influência da indústria e exigir total transparência nas revistas médicas.
Porque, a menos que esse sistema seja forçado a ser transparente, a publicação seletiva de resultados continuará sendo prática comum até mesmo nas revistas mais prestigiosas. E o público continuará recebendo uma versão comercializada e polida em vez da verdade científica completa.
Reeditado do autor Recipiente
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