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Quando era um jovem médico, brinquei sobre um aviso geral que ainda pode ser... visto Nas bulas de medicamentos dinamarquesas, lê-se: "Recomenda-se cautela durante a gravidez". O que isso significa? Se você tomar a pílula, é tarde demais para ter cautela, e se não a tomar, não precisa ter cautela porque estará totalmente segura. Minha piada era que cautela significava colocar a pílula entre as pernas em vez de engoli-la, o que também dificultaria a gravidez.
As autoridades se eximiram da responsabilidade. Se seu filho tiver alguma deformidade, elas poderão dizer que o avisaram.
As declarações oficiais de que os antidepressivos são seguros durante a gravidez devem ser encaradas com desconfiança. Nenhum medicamento é totalmente seguro. Se os medicamentos fossem seguros, não existiriam. principal causa de morte, à frente de doenças cardiovasculares e câncer. Neste artigo, explicarei por que é errado recomendar ou tomar antidepressivos durante a gravidez.
O papel da serotonina no corpo
SSRIs significa Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina, um termo impróprio. Eles não são seletivos. Têm múltiplos efeitos em todo o corpo e não são direcionados a nenhuma anormalidade química específica. As pessoas não ficam deprimidas. Porque Eles têm níveis muito baixos de serotonina no corpo, principalmente porque levam vidas deprimentes.
A serotonina desempenha um papel importante. papel muito importante para muitos processos no corpo, inclusive em muitos organismos primitivos. Geralmente, é uma péssima ideia alterar o nível sanguíneo de uma substância química que se mostrou tão útil durante a evolução.
O desenvolvimento fetal é um processo delicado que pode facilmente dar errado, e é por isso que aconselhamos as mulheres grávidas a evitarem o álcool. A priori, esperaríamos que qualquer substância que afetasse os níveis de serotonina fosse prejudicial, pois a serotonina é essencial para o desenvolvimento fetal. Isso é biologia básica, mas vivemos em um mundo dominado por interesses financeiros, e é por isso que muitas mulheres grávidas tomam antidepressivos durante a gestação.
Como uma empresa farmacêutica enganou os órgãos reguladores de medicamentos
O primeiro ISRS aprovado para uso em crianças foi a fluoxetina, da Eli Lilly. Ela jamais deveria ter sido aprovada. Quando o psiquiatra David Healy e eu revisamos os relatórios internos confidenciais dos dois estudos que levaram à aprovação da fluoxetina para crianças com depressão, nós achamos que a fluoxetina é insegura e ineficaz. No primeiro ensaio clínico, os investigadores omitiram duas tentativas de suicídio relacionadas com a fluoxetina no artigo publicado, e muitas das 48 crianças que tomaram o medicamento apresentaram inquietação e pesadelos, o que aumenta o risco de suicídio e violência.
No outro estudo, uma criança sofreu danos graves para cada 10 crianças tratadas com fluoxetina. A fluoxetina aumentou o intervalo QTc no ECG (P = 0.02), o que aumenta o risco de morte súbita, aumento do colesterol sérico e foi um inibidor eficaz do crescimento, reduzindo os aumentos de altura e peso em apenas 19 semanas em 1.0 cm e 1.1 kg, respectivamente (P = 0.008 para ambos).
O público não tem acesso a experimentos com animais para o desenvolvimento de medicamentos porque as empresas farmacêuticas sabem que seria ruim para os negócios se as pessoas vissem os dados. Quando tive acesso aos estudos em animais da Merck para a vacina contra o HPV, Gardasil, em um processo judicial nos EUA no qual atuei como testemunha especializada, Eu vi Os dados corroboraram o que os pacientes relataram: a Gardasil pode causar danos neurológicos graves e o adjuvante da vacina também é prejudicial. No entanto, órgãos reguladores de medicamentos em todo o mundo declararam que tanto o adjuvante quanto a Gardasil são seguros.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tinha sérias preocupações quanto à aprovação da fluoxetina para uso em crianças, o que fica claro em um documento de 86 páginas sobre estudos em animais, datado de agosto de 2005, que não está disponível na internet: “Prozac Indicação Pediátrica. Procedimento de Arbitragem nº: EMEA/H/A-6(12)/671. Resposta da Lilly às perguntas da EMEA no Documento EMEA/CHMP/175191/05”. Eu tenho carregado Este documento é de interesse público. Ele ilustra até que ponto as empresas farmacêuticas estão dispostas a distorcer a verdade para obter lucro e prejudicar crianças, inclusive matando algumas delas, por causa de antidepressivos. suicídios duplos.
A EMA considerou os dados da Lilly insuficientes e solicitou mais estudos e esclarecimentos. A agência observou que um estudo realizado com ratos jovens demonstrou um "perfil muito desfavorável" do medicamento, incluindo efeitos graves no ganho de peso corporal, na maturação sexual em machos e fêmeas, nos testículos, na musculatura esquelética, na concentração de espermatozoides e no desempenho reprodutivo, com margens de segurança nulas ou mínimas. Além disso, os efeitos nos testículos não foram reversíveis.
Quando a EMA observou que a S-norfluoxetina, o metabólito ativo da fluoxetina, havia causado degeneração testicular em 6 de 15 ratos, a Lilly respondeu que os efeitos testiculares foram observados em ratos e camundongos, mas não em cães!
Sobre a inibição do crescimento esquelético, Lilly respondeu: “Diferenças fundamentais na fisiologia óssea entre roedores e humanos (Kimmel 1996) limitam a capacidade de estudos com roedores de prever com precisão a resposta no esqueleto humano. A saúde esquelética humana pode ser monitorada na clínica e continua sendo um foco de investigação clínica.”
Isso é uma grande mentira. A inibição do crescimento é um fato e nenhum monitoramento pode impedi-la.
A maior preocupação relacionada à inibição do crescimento com substâncias que atuam no cérebro é, obviamente, a possibilidade de causarem lesões cerebrais irreversíveis. Um grande número de casos de câncer cerebral pode causar danos irreversíveis ao cérebro. Estudo holandês Constatou-se que o uso pré-natal de ISRS estava associado a uma menor quantidade de massa cinzenta cerebral em crianças, efeito que persistiu uma década depois, e a maiores aumentos nos volumes da amígdala e do giro fusiforme, que não persistiram até o início da adolescência.
A EMA solicitou à Lilly que levasse em consideração “todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis, discutisse se os potenciais efeitos no desenvolvimento e na função cerebral foram adequadamente abordados ou se é possível obter mais dados”.
A preocupação da EMA deveria ter levado ao fim da fluoxetina, mas não é assim que funciona a regulamentação de medicamentos. A Lilly respondeu que "considera o pacote atual de dados não clínicos aceitável para a avaliação dos potenciais efeitos no desenvolvimento e na função cerebral". Bem, a EMA acabara de dizer à Lilly que tinha uma opinião diferente, mas a Lilly não respondeu. Escreveu que um estudo havia relatado alterações comportamentais duradouras após o tratamento com fluoxetina em ratos, mas considerou a relevância clínica dessas descobertas para crianças "questionável".
Lilly observou que os ratos receberam solução salina ou fluoxetina do 4º ao 21º dia pós-natal e que esse período de desenvolvimento cerebral é considerado equivalente ao terceiro trimestre de gestação humana até uma criança de 2 anos, acrescentando que isso “não reproduz a faixa etária recomendada para a administração de fluoxetina”.
Isso é inacreditável. Um estudo com ratos que mostrou alterações irreversíveis no comportamento muito tempo depois da interrupção do uso da droga foi descartado com um argumento sem sentido.
A EMA observou que atrasos estatisticamente significativos no crescimento e na puberdade foram relatados em estudos controlados por placebo em crianças. Além disso, houve relatos espontâneos à Lilly de retardo de crescimento, atraso na puberdade, distúrbios menstruais e alterações sexuais.
distúrbios: “Esses dados representam um sinal que não pode ser ignorado.”
Mas a Lilly ignorou todos os sinais de alerta e fez o que as empresas farmacêuticas sempre fazem quando confrontadas com evidências condenatórias dos graves danos causados por seus medicamentos: prometem realizar estudos adicionais.
Órgãos reguladores de medicamentos sem pulso aprovam remédios nocivos sob essa condição, mesmo sabendo que é improvável que estudos relevantes sejam realizados. revisão sistemática Uma análise de 117 novos medicamentos aprovados pela FDA com base em evidências limitadas mostrou que, para um terço deles, não foi realizado um estudo pós-aprovação. Além disso, a maioria dos estudos realizados foi inadequada: 70% utilizaram comparadores ativos e 89% utilizaram desfechos substitutos como desfechos primários.
Não encontrei na literatura médica nenhum estudo relevante sobre fluoxetina do tipo solicitado pela EMA, e as explicações da Lilly foram lamentáveis.
A Lilly observou que “o Protocolo HCLT está sendo desenvolvido como um compromisso de Fase IV com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para investigar os efeitos da fluoxetina”.
tratamento da altura e do peso em pacientes pediátricos.”
Um ensaio clínico de Fase IV é um estudo conduzido depois de um medicamento foi aprovado e depois de O produto já foi comercializado. A Lilly argumentou que haveria “consideráveis desafios de recrutamento decorrentes da recente discussão pública sobre o uso de ISRSs na população infantil e adolescente. Essa preocupação com os desafios de recrutamento torna incertos o método e o cronograma deste estudo.”
A Lilly ignorou completamente a agência reguladora de medicamentos mais uma vez. A conversa fiada deles se resume a: "Fiquem tranquilos, nunca faremos o estudo". Não é possível que seja difícil recrutar crianças para um estudo que só vai medir a altura e o peso delas, e se for difícil por questões de segurança, o medicamento não deveria ser usado. Além disso, o estudo é supérfluo, já que sabemos que a fluoxetina é um forte inibidor de crescimento. Quando pesquisei o nome do protocolo do estudo, B1Y-MC-HCLT, não encontrei nada na internet.
Lilly convenientemente não mencionou os malefícios relacionados ao desenvolvimento da puberdade e à vida sexual das pessoas. metade dos pacientesA vida sexual fica prejudicada e, quando dei uma palestra na Austrália em 2015, um pediatra me contou sobre três meninos que tentaram suicídio porque não conseguiam ter uma ereção na primeira vez que tentaram fazer sexo. Algumas pessoas têm suicidou-se Porque os danos sexuais podem se tornar permanentes.
Após o ataque da EMA, a Lilly argumentou que havia concordado com o órgão regulador em inserir a seguinte declaração no Resumo das Características do Produto: “Além disso, faltam dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental”. Isso é seriamente enganoso. Dados de curto prazo mostram uma inibição substancial do crescimento e, como a maioria das crianças toma ISRSs por muitos anos, elas sofrerão retardo de crescimento irreversível.
Em outubro de 2005, dois meses após a Lilly ter respondido à EMA, os relatores divulgaram um relatório de 39 páginas. relatório de avaliação, que concluiu:
“Não é recomendável conceder uma indicação à fluoxetina para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes, pois a relação benefício/risco na indicação pretendida é considerada negativa.”
As preocupações com questões de segurança não foram resolvidas, especificamente as preocupações com comportamentos relacionados ao suicídio, incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida, e, com base em dados não clínicos, sobre o efeito no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo e emocional. A evidência limitada sobre a segurança a longo prazo também é preocupante, especialmente considerando esses sinais de alerta de segurança.
É trágico e um enorme erro que a Lilly tenha conseguido, mesmo assim, a aprovação da fluoxetina para uso em crianças, o que abriu caminho para a aprovação de outros ISRSs prejudiciais.
Perigos do uso de ISRSs durante a gravidez
Em 2012, o obstetra Adam Urato e seus colegas publicaram um estudo Assim como muitos estudos anteriores, este também constatou diversos malefícios dos ISRSs, incluindo risco elevado de aborto espontâneo, parto prematuro, complicações de saúde neonatal e possíveis anormalidades comportamentais a longo prazo, incluindo autismo. Há também fortes indícios de anomalias congênitas, o que levou a FDA, em 2005, a solicitar à GlaxoSmithKline a alteração da bula da paroxetina para que constasse a existência de um risco comprovado para o feto.
Também foi demonstrado um risco aumentado de hipertensão induzida pela gravidez e pré-eclâmpsia, bem como de desconforto respiratório e sintomas de abstinência no recém-nascido, sendo que a mortalidade neonatal e o natimorto são mais comuns, tanto em animal e em humano estudos.
Urato me disse que as descobertas mais consistentes relacionadas ao crescimento são menor peso ao nascer e menor perímetro cefálico nos grupos expostos a ISRSs, e que o problema com muitos grandes estudos epidemiológicos é que eles definem exposição como ter uma prescrição, que pode ser apenas uma ou duas. Os estudos em que as mulheres tomaram o ISRS durante toda a gravidez têm muito mais probabilidade de mostrar efeitos adversos.
Embora cerca de 400,000 crianças nos EUA nasçam a cada ano de mães que tomaram antidepressivos durante a gravidez, foram necessários mais 13 anos e uma nova administração para que a FDA fosse finalmente solicitada a tomar alguma providência a respeito.
Em 21 de julho de 2025, a FDA convocou uma audição sobre se seria necessário um alerta mais forte para o uso de antidepressivos durante a gravidez.
Fiquei chocada ao saber que há poucos avisos nas bulas de medicamentos aprovados pelo FDA. Na Dinamarca, temos avisos extensos. Por exemplo, a bula do medicamento... citalopram A bula alerta que o medicamento pode aumentar o risco de uma condição grave, a Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-Nascido. Outros efeitos colaterais graves ou sintomas de abstinência no recém-nascido incluem problemas respiratórios, pele/lábios azulados, respiração irregular com pausas na respiração, flutuações de temperatura, convulsões, letargia (sonolência semelhante ao sono), dificuldade para dormir, problemas de alimentação, vômitos, hipoglicemia, rigidez ou flacidez muscular, reflexos anormalmente aumentados, tremores, nervosismo extremo ou tremores nervosos, irritabilidade, choro persistente e sonolência. “Se o seu bebê apresentar algum desses sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente.” Além disso, tomar citalopram perto do final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal intenso logo após o parto.
Os EUA não são a Dinamarca.
Os Estados Unidos são um país peculiar quando se trata de saúde. Havia gritos de indignação Após a reunião da FDA, a Associação Americana de Psiquiatria e outras associações médicas, principalmente o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas, divulgaram comunicados à imprensa afirmando que o painel era tendencioso e que o verdadeiro risco durante a gravidez era a doença mental não tratada.
Essas organizações médicas afirmou que o aumento do risco de resultados adversos para crianças nascidas de mães deprimidas se deve à doença e não ao medicamento, e que havia muitas evidências de que os antidepressivos eram um tratamento útil e até mesmo capaz de salvar vidas em casos de depressão materna.
Aqui não há espaço para diplomacia ou conversa fiada. As organizações mentiram da maneira mais brutal. Os antidepressivos não salvam vidas, eles tiram vidas – muitas vidas. Eles são um dos principais motivos pelos quais os medicamentos psiquiátricos são... terceira causa principal de morte (principalmente porque os idosos perdem o equilíbrio e quebram o quadril) e eles suicídios duplos, sem limite de idade. Além disso, não apresentam efeitos clinicamente relevantes. O efeito em ensaios controlados por placebo é muito abaixo o efeito minimamente relevante.
Após a reunião com a FDA, Urato disse em um entrevista que se expusermos os neurônios ao citalopram, haverá uma redução nos neuritos (ramificações de um neurônio); modelos animais mostram uma interrupção no desenvolvimento cerebral; estudos de ultrassom mostram mais comportamento agitado, mais nervosismo e menos quietude no feto; e 12 estudos consecutivos de ressonância magnética mostram o impacto desses medicamentos no cérebro. E quando as crianças crescem, há impactos no desenvolvimento da fala e da linguagem, e mais diagnósticos como depressão, ansiedade, autismo e TDAH.
Não entrarei em detalhes sobre a força com que todos esses efeitos foram demonstrados, pois não é necessário. Para a discussão que se segue, basta saber que danos graves foram demonstrados em pesquisas de alta qualidade.
O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas era gravemente desonestoEles classificaram o painel da FDA como "alarmantemente desequilibrado", com muitas alegações absurdas e infundadas, e o criticaram por não querer prevenir os efeitos potencialmente devastadores da ansiedade e da depressão não tratadas durante a gravidez.
No entanto, a psicoterapia não deixa os pacientes sem tratamento. Ela tem um efeito duradouro que é claramente evidente. supera a farmacoterapia a longo prazo, e pode ser que sim. reduzir pela metade tentativas de suicídio, enquanto os ISRSs dobram o número de suicídios.
A instituição alegou que evidências robustas demonstraram que os ISRSs são seguros durante a gravidez, o que também é uma grande mentira, e que a depressão não tratada na gravidez pode colocar as pacientes em risco de abuso de substâncias, parto prematuro, pré-eclâmpsia, participação limitada em cuidados médicos e autocuidado, baixo peso ao nascer, vínculo prejudicado com o bebê e até suicídio.
Então, esperam que acreditemos que drogas que causam suicídio podem preveni-lo. Isso não poderia ser mais absurdo. Além disso, não há evidências confiáveis de que a depressão possa causar esses desfechos adversos. A psiquiatra Joanna Moncrieff também foi entrevistada e apontou que alguns dos estudos que encontraram uma associação entre depressão e desfechos adversos na gravidez sequer consideraram se as pessoas estavam tomando antidepressivos, o que a maioria delas, sem dúvida, fazia. Além disso, a depressão está associada a diversos fatores que podem afetar o desenvolvimento fetal, como privação socioeconômica, consumo de álcool e tabagismo. não é possivel para ajustar de forma confiável esses fatores de confusão.
A Associação Americana de Psiquiatria afirmou que o suicídio é uma das principais causas de morte materna, insinuando que os antidepressivos protegem contra o suicídio, o que é uma mentira imperdoável para uma associação psiquiátrica. Ironicamente, a Associação acusou o painel de interpretações tendenciosas e de usar opiniões em vez de anos de pesquisa sobre medicamentos antidepressivos, alegando que isso agravaria o estigma.
Os psiquiatras frequentemente falam sobre estigma quando não têm argumentos. A Associação também afirmou que a disseminação de informações imprecisas e desequilibradas por um painel público sancionado pelo governo federal tem o potencial de causar danos e pode minar a confiança pública no tratamento de saúde mental.
Nem um romancista conseguiria inventar algo assim. O leitor pensaria que isso jamais aconteceria. É simplesmente absurdo demais. Mas isso é psiquiatria, e é por isso que intitulei meu livro mais recente, disponível gratuitamente, A psiquiatria é um crime contra a humanidade?Psiquiatras levam crianças e jovens mulheres ao suicídio com pílulas da felicidade. Existe algo pior do que isso?
Como de costume, a mídia serviu de instrumento de propaganda para aqueles que se opõem a qualquer crítica aos ISRSs. História após história surgiram com a mesma estrutura básica, no New York Times, NBC News, Rádio Pública Nacional, Notícias do STATe em outros lugares. Eles citaram “especialistas” que criticou o painel por “desinformação”, e usaram argumentos ad hominem, enfatizando os riscos de depressão, a suposta segurança dos medicamentos e os alegados benefícios. Como exemplo típico, o três pontos-chave no Los Angeles Times estavam:
- Recentemente, um painel da FDA criticou os ISRSs, uma classe de antidepressivos que RFK Jr. já havia atacado no passado.
- Os médicos afirmam que o painel — composto principalmente por críticos do uso de antidepressivos — disseminou informações errôneas sobre o uso desses medicamentos durante a gravidez.
- Os riscos de não tratar a depressão durante a gravidez superam em muito os riscos dos antidepressivos ISRS, afirmaram profissionais de saúde.
A argumentação é inconfundível. Já que Robert F. Kennedy Jr. criticou os antidepressivos, certamente o painel da FDA deve estar errado. Certo?
Não há absolutamente nenhuma evidência para a afirmação de que “Os riscos de não tratar a depressão na gravidez superam em muito os dos ISRSs”. Na verdade, considerando as evidências que temos, o oposto é verdadeiro. E a jornalista não considerou a psicoterapia como alternativa aos medicamentos, embora o painel tinha mencionado modalidades não farmacológicas.
Não é de estranhar que o NEJM, apelidada de Nova Inglaterra Jornal da Medicalização devido ao seu cargo lucrativo como um lacaio da indústria farmacêutica, também entendi erradoEm um artigo de opinião escrito por três pesquisadores, dois dos quais relataram vínculos financeiros significativos com a indústria farmacêutica, os autores tentaram argumentar que um melhor ajuste estatístico para fatores de confusão significa que é a depressão, e não os medicamentos, que causa os problemas.
Como argumentou Urato, o ajuste para fatores de confusão nos estudos muitas vezes parece ser feito de maneira misteriosa, na qual os riscos excessivos no grupo que utiliza ISRS desaparecem repentinamente e são atribuídos à doença. Concordo com ele que "é uma espécie de jargão estatístico", e essa mágica não pode invalidar todas as pesquisas que constataram os graves malefícios dos ISRS.
Robert Whitaker tem apontou O fato preocupante é que, em estudos com animais, não há fatores de confusão, já que os ratos e camundongos não apresentam depressão, e esses estudos documentaram inúmeros danos graves. Por exemplo, camundongos expostos à fluoxetina durante a gestação apresentaram comportamento emocional anormal na fase adulta, compatível com ansiedade e depressão.
Whitaker forneceu uma análise abrangente. rever Ele possui experiência em estudos com animais e humanos e refutou as alegações falsas de organizações médicas. Além disso, observou que avaliar os méritos de uma intervenção medicamentosa exige ponderar os malefícios em relação aos benefícios, mas, para o feto, a exposição a ISRSs só causa danos.
Em seu discurso na audiência da FDA, Urato apresentou uma perspectiva assustadora: "Nunca antes na história da humanidade alteramos quimicamente bebês em desenvolvimento dessa forma, especialmente o cérebro fetal em desenvolvimento, e isso está acontecendo sem nenhum alerta público real. Isso precisa acabar."
Conclusões
É muito fácil fornecer conselhos firmes e baseados em evidências para mulheres grávidas e mulheres que pretendem engravidar. Elas não devem conversar com seu médico, como algumas diretrizes recomendam, para descobrir se os benefícios dos ISRSs superam os malefícios. O médico não saberia disso e provavelmente apenas repetiria o que a indústria farmacêutica disse às organizações profissionais que elas deveriam acreditar.
Moncrieff e Urato обяснявам Desde a tragédia da talidomida, a sociedade geralmente considera que expor o feto em desenvolvimento a substâncias químicas estranhas é arriscado e deve ser evitado sempre que possível. No entanto, líderes da área médica demonstram descaso com os riscos potenciais dos antidepressivos. Essa atitude ilustra uma mentalidade profundamente enraizada. apego aos antidepressivos, o que parece cegar muitos médicos para os seus efeitos nocivos.
Os antidepressivos devem ser evitados, especialmente em crianças, e se uma mulher grávida ou que pretende engravidar estiver tomando algum, deve procurar um profissional que possa ajudá-la a interromper o uso do medicamento de forma lenta e segura. Eu tenho um lista de pessoas que estejam dispostas a ajudar mulheres dessa forma, independentemente de onde morem. Também publiquei um guia de viagem para a retirada segura de medicamentos psiquiátricos.
O Dr. Peter Gøtzsche foi cofundador da Colaboração Cochrane, outrora considerada a principal organização independente de pesquisa médica do mundo. Em 2010, Gøtzsche foi nomeado Professor de Design e Análise de Pesquisa Clínica na Universidade de Copenhague. Gøtzsche publicou mais de 100 artigos nas "cinco grandes" revistas médicas (JAMA, Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal e Annals of Internal Medicine). Gøtzsche também é autor de livros sobre questões médicas, incluindo "Medicamentos Mortais" e "Crime Organizado".
