Em 23 de agosto de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o pedido de licenciamento biológico (BLA) da Pfizer para sua vacina covid-19 denominada COMUNIDADE para pessoas com 16 anos ou mais. Na época, a hesitação da vacina era persistente e a comissária interina da FDA Janet Woodcock dito que conceder aprovação total à vacina pode “instilar confiança adicional” nas pessoas a serem vacinadas.
Mas o tiro saiu pela culatra, alimentando especulações sobre por que não havia vacina com o rótulo COMIRNATY disponível. Agora, oito meses se passaram e os americanos ainda estão sendo administrados com a vacina rotulada Pfizer BioNTech, que está sob autorização de uso emergencial (EUA). As razões permanecem incertas e, como descobri, as explicações oferecidas por várias autoridades americanas só aumentaram a confusão.
Procurando COMIRNATY nos EUA
A linha direta de informações da Pfizer diz que não tem informações específicas sobre quando o COMIRNATY estará disponível. O site do CDC estados que COMIRNATY é "não encomendável". E uma filial do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS) supervisionando o Estoque Nacional Estratégico (SNS), indicou que era simplesmente porque a Pfizer não teve tempo de mudar os rótulos. Um porta-voz do HHS disse: “Dada a urgência das vacinas para proteger o maior número possível de pessoas o mais rápido possível, a empresa continuou a enviar sua vacina com o rótulo EUA, em vez de gastar um tempo valioso para rotular novamente os frascos”.
Mas a Pfizer diz que esse não é o caso. Em um comunicado, a Pfizer disse que sua “vacina da marca COMIRNATY está disponível para envio desde o final do ano passado”. Então, qual é a verdade, e importa mesmo o que está escrito no rótulo da vacina?
De acordo com a FDA, a vacina com o rótulo BioNTech sob os EUA pode ser usada “como se as doses fossem a vacina licenciada”, porque ambas as vacinas têm a “mesma formulação e podem ser usadas de forma intercambiável sem apresentar preocupações de segurança ou eficácia”.
A Pfizer disse que “em termos de seus ingredientes e como é feita, a vacina aprovada pela FDA não é diferente da vacina que foi administrada até o momento. Os produtos EUA e BLA são fabricados usando os mesmos processos, mas podem ter sido fabricados em locais diferentes ou usando matérias-primas de diferentes fornecedores aprovados.”
Cody Meissner, professor de Pediatria da Tufts University School of Medicine em Boston e membro do comitê consultivo da FDA me disse que o rótulo da vacina é irrelevante. Ele disse: “A vacina que as pessoas estão recebendo, independentemente de dizer COMIRNATY ou não, is a vacina Pfizer BioNTech. Não há dúvida em minha mente, até onde eu sei, que há alguma diferença, acho que é apenas uma diferença semântica.”
A FDA agora parece ter priorizado a questão pendente dos rótulos das vacinas. Em um EUA recentemente atualizado documento de orientação para a indústria, a FDA excluiu o item “como essas vacinas serão rotuladas” de sua lista de assuntos que continua a considerar.
Existe uma distinção legal?
De acordo com a FDA, as duas vacinas da Pfizer covid-19 são juridicamente distintas. Um porta-voz da FDA disse: “Existem duas formulações da vacina Pfizer-BioNTech covid-19 autorizadas para uso emergencial para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e essas mesmas formulações também são aprovadas sob a licença COMIRNATY para indivíduos com 16 anos de idade e Mais velho."
Peter Meyers, professor emérito da Faculdade de Direito da Universidade George Washington me disse que a única diferença na lei americana entre uma vacina dos EUA ou licenciada contra a covid-19 é que “o estatuto diz especificamente que o médico que lhe aplica a vacina deve lhe dizer que, por um vacinação de uso emergencial, que é opcional, discricionária, não é obrigatória que você a receba.”
Isso levanta o debate sobre se os americanos estão recebendo vacinas dos EUA com consentimento informado, principalmente após os mandatos de vacinas. “Se o governo ou seu empregador quiser exigir, eles podem fazer isso, de acordo com a decisão mais recente e oficial do Escritório Federal de Assessoria Jurídica. Não faz diferença se for um uso emergencial ou uma aprovação permanente. É só a pessoa que te dá a vacina, que deve te informar [é opcional]”, disse Meyers.
Ele disse que o status de EUA e BLA da vacina também não altera as proteções de responsabilidade concedidas aos fabricantes de vacinas para as vacinas covid-19, com uma exceção – má conduta dolosa.
“Se o fabricante fizer um teste em larga escala da vacina, descobrir que ela causa algum problema de saúde muito sério e depois esconder isso do governo federal ou da FDA, isso seria má conduta intencional”, disse Meyers.
Brook Jackson, o delator que forneceu ao BMJ evidências de dados falsificados no principal teste de mRNA da Pfizer já apresentou uma processo por falsas alegações contra a Pfizer (e seus operadores de locais de teste) alegando que eles “deliberadamente retiveram informações cruciais dos Estados Unidos que questionam a segurança e a eficácia de sua vacina” e “violações ocultas de seu protocolo de teste clínico e regulamentos federais, incluindo falsificação de dados clínicos documentos do julgamento”.
Resíduos de vacinas
A partir de 2 de maio de 2022, o CDC site do Network Development Group mostra que aproximadamente 728 milhões de vacinas contra a covid-19 foram entregues em vários estados e 576 milhões delas foram administradas a americanos, todas rotuladas como EUA. Portanto, pelo menos 152 milhões de vacinas contra a covid-19 estão em centros de vacinas sem uso, descartadas ou vencidas.
Os frascos da Pfizer têm uma vida útil de nove meses entre -90 °C e -60 °C, o que sugere que grande parte do produto dos EUA distribuído para vários estados dos EUA teria expirado, uma vez que o suprimento nacional de vacinas contra a covid-19 há um ano, foi relatado ser 800 milhões de doses.
A FDA pode decidir estender a vida útil da vacina. De acordo com sua site do Network Development Group, a agência já emitiu várias prorrogações de prazos de validade de várias vacinas contra a covid em 2021. Se não fossem essas prorrogações, presumivelmente milhões de frascos teriam sido desperdiçados.
O CDC afirma que acompanha o desperdício de vacinas covid-19 por meio de seu Sistema de rastreamento de vacinas, mas não respondeu a perguntas sobre quanto havia sido desperdiçado. Além disso, o HHS não poderia fornecer dados sobre as datas de validade ou números de lote de frascos distribuídos, uma tarefa que ele supervisiona.
Agora, à medida que a demanda por vacinas contra a covid-19 cai entre os americanos, é razoável esperar que o desperdício aumente. Os departamentos estaduais de saúde estão rastreando milhões de doses desperdiçadas, incluindo frascos vencidos. Um Denunciar descobriram que quase 1.5 milhão de doses em Michigan, 1.45 milhão na Carolina do Norte, 1 milhão em Illinois e quase 725,000 doses em Washington não puderam ser usadas.
Apesar da investigação persistente, ainda não está claro por que os frascos rotulados COMIRNATY aprovados pela FDA não estão sendo distribuídos e administrados aos americanos. As organizações encarregadas de fabricar, aprovar, coordenar e rastrear as vacinas parecem estar operando em silos.
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