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A BioNTech (não a Pfizer) evitou “descaradamente” o teste de segurança do C19 Vax

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In uma postagem informativa do Substack, Sasha Latypova pergunta “A Pfizer realizou testes de segurança para sua vacina de mRNA Covid-19 em estudos pré-clínicos?” e chega à conclusão de que a empresa simplesmente pulou categorias importantes de testes pré-clínicos, ou seja, testes em animais, para passar para os testes clínicos, ou seja, humanos. 

Isso é verdade, sem dúvida, só que não foi a Pfizer quem fez isso, mas sim a BioNTech, a empresa alemã que é a proprietária do que é erroneamente conhecido como a vacina “Pfizer” e que foi a única responsável pelo programa pré-clínico.

Não há necessidade de acreditar na minha palavra. Os fundadores da BioNTech, CEO Ugur Sahin e CMO Özlem Türeci, dizem isso em A vacina: por dentro da corrida para vencer a pandemia de COVID-19: o relato auto-hagiográfico de seus esforços para desenvolver uma vacina contra a Covid-19, em coautoria com o jornalista Joe Miller. 

Assim, na página 43 do A vacina, lemos que a fase pré-clínica do desenvolvimento do medicamento estava “inteiramente sob o controle da BioNTech”. o Submissão da FDA de 466 páginas no programa pré-clínico discutido por Latypova é de fato a submissão da Pfizer em nome da BioNTech.

Conforme detalhado em A vacina, a BioNTech desenvolveu seu programa pré-clínico em consulta com o Alemão agência reguladora, o Paul Ehrlich Institute (PEI), com o qual, como o livro também deixa claro (pp. 44-45), já mantinha uma relação de longa data e, digamos, um tanto quanto aconchegante. E Latypova está certa – ou seja, certa sobre a BioNTech, embora ela diga “Pfizer” – a BioNTech estava realmente com pressa de passar da fase pré-clínica, de testes em animais, para começar com os testes em humanos.

Mas isso não teve nada a ver com a Operação Warp Speed ​​do governo dos EUA, como sugere Latypova. Por conta de Sahin e Türeci, a BioNTech lançou seu próprio projeto para desenvolver uma vacina contra a Covid-19, batizada de “Projeto Lightspeed”, já no final de janeiro de 2020 – menos de um mês após os primeiros casos de Covid-19 terem sido relatados em Wuhan e antes do surto havia sido designado como uma pandemia pela OMS! Este foi, aliás, aproximadamente cinco meses antes que o governo dos EUA lançasse oficialmente a Operação Warp Speed ​​em maio.

Capítulo 7 de A vacina, intitulado “First in Human”, narra os esforços febris de Sahin e Türeci para abreviar a fase de testes pré-clínicos. Por conta própria, a necessidade de concluir um estudo toxicológico pré-clínico em animais antes de injetar sua vacina candidata em humanos era particularmente cansativa para Sahin. Sahin queria que o estudo de toxicologia “fosse executado simultaneamente com os ensaios clínicos ou totalmente ignorado” (p. 158).

Surpreendentemente, o PEI da Alemanha concordou com a primeira proposição – embora todo o objetivo do estudo de toxicologia pré-clínica seja garantir que seja seguro proceder a testes em humanos! A justificativa dada pela BioNTech baseou-se em um Rascunho do relatório da OMS de 2017 sobre vacinas para o vírus Ebola, muito mais mortal. O projeto de relatório de 2017, bem como o relatório final 2018 (p. 132) sugerem que os dados provisórios de um estudo toxicológico pré-clínico incompleto “podem ser suficientes” para proceder a um ensaio clínico de Fase 1 durante uma emergência de saúde pública.

Deve-se notar que tudo o que foi dito acima ocorreu antes mesmo da BioNTech ter recrutado a Pfizer como parceira para conduzir sua vacina candidata através da parte clínica do processo de autorização e comercializá-la em alguns (mas não em todos) mercados uma vez aprovados. Segundo Sahin e Türeci (p. 51), a BioNTech se reuniu pela primeira vez com o PEI para discutir seus planos em 6 de fevereiro. O estudo toxicológico pré-clínico começaria em 17 de março (p. 161) – talvez não por coincidência, no mesmo dia o acordo de colaboração BioNTech-Pfizer foi concluído.

Apenas um mês depois, em 23 de abril, a própria BioNTech iniciaria um teste humano de Fase 1 na Alemanha e, NB, ainda sem qualquer envolvimento da Pfizer. (A entrada do Registro de Ensaios Clínicos da UE é plítica de privacidade .) De acordo com Sahin e Türeci (p. 171), o relatório intermediário necessário sobre o estudo toxicológico pré-clínico foi concluído em apenas dois meses. 

Mas há um problema óbvio aqui: as datas não batem. Dois meses a partir de 17 de março nos levariam a Maio de 17. Ao contrário da recomendação do relatório da vacina contra o Ebola da OMS, a BioNTech parece ter passado para testes em humanos com a bênção do PEI, mesmo antes o relatório provisório foi concluído.

Como a submissão à FDA discutida por Latypova deixa claro, várias outras categorias de testes pré-clínicos foram simplesmente omitidas. Estes incluem os chamados estudos de farmacologia de segurança, que, por Diretrizes da OMS 2005, destinam-se a investigar os efeitos de uma vacina candidata em “funções fisiológicas (por exemplo, sistema nervoso central, funções respiratórias, cardiovasculares e renais) além das do sistema imunológico”. 

São essas diretrizes da OMS de 2005 que são citadas pela Pfizer na submissão do FDA para justificar a ausência de qualquer estudo farmacológico de segurança. Entre outros lugares, a referência encontra-se, por exemplo, em um apêndice que intitula-se justamente “Justificação da ausência de estudos”. 

As mesmas diretrizes também são citadas pela Agência Europeia de Medicamentos em fevereiro de 2021 Relatório de avaliação da comunidade, onde observa que “nenhum estudo de farmacologia de segurança foi conduzido com BNT162b2. O Requerente refere que não são considerados necessários de acordo com a diretriz da OMS (OMS, 2005).” Como é o caso do Pedido de Licença Biológica dos EUA para o FDA, aliás, “o requerente” aqui é a BioNTech, não pfizer.

Mas as diretrizes da OMS de 2005 de fato justificam a omissão dos estudos como “não necessários”? Em seu novo livro Máquina de mRNA (The mRNA Machine), David O. Fischer examina as passagens relevantes das diretrizes da OMS, bem como as das diretrizes anteriores da EMA de 2001 às quais as diretrizes da OMS se referem, e ele chega exatamente à conclusão oposta: ou seja, que as diretrizes requerer tais estudos, “em particular para novas abordagens farmacêuticas”, como vacinas de mRNA (p. 85). 

Fischer (pseudônimo de um biólogo e ex-executivo da indústria farmacêutica) escreve: “Ao eliminar qualquer tipo de estudos farmacológicos de segurança, a BioNTech violou esses requisitos gerais de uma forma que só pode ser descrita como descarada” (p. 85).

(Traduções do alemão pelo autor.)

PostScript: Conforme mencionado acima, em seu livro, Ugur Sahin e Özlem Türeci afirmam que o projeto de vacina Covid-19 da BioNTech começou em 27 de janeiro de 2020. Mas as evidências documentais divulgadas sob a Lei Americana de Liberdade de Informação contam uma história diferente. UMA Relatório do estudo BioNTech incluídos nos chamados “Documentos da Pfizer” mostram que a BioNTech de fato já iniciou testes em animais em Janeiro 14 – apenas um dia após a publicação do genoma do SARS-CoV-2! Consulte a pág. 8 do relatório para as datas do estudo.



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