Em 11 de novembro de 2024, um artigo foi publicado online em Business Wire referente ao lançamento de um ensaio clínico NCT06602531). pretendia testar “Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra a gripe pandêmica de RNA autoamplificadora em adultos.”
Pergunta: Por que a palavra “Pandemia” está no título?
O artigo fornece informações sobre o ARCT-2304 produto que é um “candidato à vacina sa-mRNA formulado dentro de uma nanopartícula lipídica (LNP).”
Tantas. Perguntas. Por exemplo, além do uso da palavra pandemia no título do estudo, por que esse produto está sendo chamado de vacina? Por que uma nova versão de um produto cheio de problemas de padrões compendiais não resolvidos está sendo testada?
ARCT-2304 é um pró-fármaco baseado em terapia genética que usa tecnologia de RNA autoamplificadora (especificamente, o gene RNA polimerase dependente de RNA (RdRP), que permite que ele se replique autonomamente) que se origina de um Alphavirus. Só para você saber, isso torna esses produtos organismos geneticamente modificados (OGMs) e isso ocorre porque o modelo de codificação é um genoma Alphavirus modificado com os bits subgenômicos do vírus aumentados e os genes estranhos da gripe "aumentados". O material genético é capaz de reprodução. O slide a seguir mostra como eles fizeram isso para a versão Covid-19 (KOSTAIVO® (ARCT-154) Monovalente: JN.1).
A utilização de OGM requer aplicações de licenciamento específicas e procedimentos.
O autor do Business Wire artigo escreve:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (a “Empresa”, “Arcturus”, Nasdaq: ARCT), uma empresa comercial de medicamentos de RNA mensageiro focada no desenvolvimento de vacinas contra doenças infecciosas e oportunidades em doenças raras do fígado e respiratórias, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma notificação “Estudo pode prosseguir” para o pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) da Empresa, ARCT-2304, um candidato a vacina de mRNA autoamplificador (sa-mRNA) para imunização ativa para prevenir a doença da gripe pandêmica causada pelo vírus H5N1. O estudo clínico é financiado pela Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) e projetado para inscrever aproximadamente 200 adultos saudáveis nos Estados Unidos.
É tão revelador para mim como essas empresas farmacêuticas estão sempre tão interessadas no 'Nasdaq' e supostamente não tanto nos danos potenciais de seus produtos. Você pensaria que o 'valor' refletiria no Nasdaq, mas aparentemente não reflete. Pelo menos, não como deveria se a transparência fosse a chave. Isso provavelmente tem algo a ver com esconder danos associados a produtos comerciais que são padrões subcompendiais.
PRINCIPAIS SINAIS DE BANDEIRA VERMELHA
- A tecnologia de RNA-LNP autoamplificadora NÃO é a mesma que a tecnologia de mRNA-LNP modificada – ela usa uma estrutura genômica do Alphavirus, tornando-o um organismo geneticamente modificado com a capacidade de autocopiar seu material genético uma vez dentro de uma célula
- H5N1 é um vírus da gripe – ninguém precisa ser vacinado contra vírus da gripe
- BARDA?
Para mim, com base em evidências coletadas nos últimos quatro anos a partir de literatura revisada por pares e dados solicitados pela FOIA, é mais provável que isso seja a preparação/preparação do público para a próxima “pandemia planejada” (ou “Plandêmico" como alguns gostam de chamar). Quer dizer, está no nome do ensaio clínico, não está?
Como Odessa Orlewicz salientou recentemente, no Canadá Bonnie Henry começou a propagar mensagens relativas à próxima rodada de pandemia com base na gripe aviária H5N1. Interessante como ela está tão interessada no laboratório de biossegurança 4 em Winnipeg. A propósito, Bonnie, devemos a capacidade de sequenciamento do genoma completo que você parece ter em tão alta conta, em parte, ao trabalho do nosso próprio Kevin McKernan. Bonnie, talvez você devesse começar a realmente ouvir o que Kevin tem dito com base em suas descobertas recentes e experiência referentes a esses novos pró-fármacos baseados em RNA-LNP?
É apenas uma coincidência que essa mensagem seja simultânea à atual "prontidão" de novos pró-fármacos experimentais, certo?
O ensaio de Fase 1: NCT06602531 – Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina de Influenza Pandêmica de RNA Autoamplificadora em Adultos
Os ensaios de Fase I seguem estudos em animais. Pergunta: Esses estudos em animais foram feitos e esses dados estão disponíveis?
Aqui está uma sinopse do julgamento:
Estudo de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, controlado, cego ao observador, de determinação de nível de dose e cronograma, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina de mRNA autoamplificadora contra a gripe pandêmica (H5N1) (ARCT-2304) quando administrada como uma série de vacinação de 2 doses a adultos saudáveis em comparação com uma vacina inativada contra a gripe.
O medicamento do estudo (ARCT-2304 ou controle) será administrado como uma série de vacinação de 2 doses como uma injeção intramuscular (IM). O estudo compreende duas partes.
Na Parte 1, 120 participantes (jovens adultos) serão randomizados para um dos três níveis de dose da vacina ARCT-2304 ou vacina de controle. Os participantes serão ainda randomizados para um dos dois esquemas de vacinação diferentes.
Na Parte 2, 80 participantes (adultos mais velhos) serão randomizados para um dos três níveis de dose da vacina ARCT-2304 ou vacina de controle. Os participantes serão ainda randomizados para um dos dois esquemas de vacinação diferentes.
Então, eles inscreveram 200 pessoas de 18 a 80 anos de idade, que são supostamente saudáveis (embora não tenhamos dados sobre quantas vacinas contra a Covid elas tomaram ou se estão atualmente carregando um Alphavirus replicante) para receber 2 doses deste produto envolto em LNP autoamplificador), para determinar os desfechos primários de resultados, como eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e espontâneos e níveis de anticorpos. Há um limite de 60 dias referentes à última vacina contra a Covid e 90 dias para a última vacina contra a gripe. Isso parece meio inútil no caso do último, já que foi demonstrado na literatura que há efeitos adversos de longo prazo das vacinas de mRNA-LNP modificadas para a Covid-19, incluindo produção contínua de picos.
Como parte da lista de critérios de inclusão anêmica, eles dão um aviso às "mães de filhos" entre os participantes para usarem preservativo durante o teste. Não é bizarro? Por que isso não seria listado como parte dos critérios de exclusão?
Como parte da lista de critérios de exclusão, eles incluem pessoas que tiveram “reações adversas significativas” (como anafilaxia) no contexto dos produtos mRNA-LNP Covid-19 modificados.
Pergunta: Como seria feita com precisão a determinação de uma reação adversa significativa no contexto dos produtos mRNA-LNP modificados para Covid, já que "as vacinas contra Covid não causam eventos adversos"?
Apenas como um lembrete, os ensaios de Fase I nunca precisam prosseguir para a Fase II se houver uma incapacidade demonstrada de superar os desfechos de resultados primários. Isso significa que se muitas pessoas sucumbirem a, digamos, reações adversas sistêmicas significativas não solicitadas, então o ensaio rede de apoio social fim. Quais você acha que são as chances de que o primeiro e/ou o último aconteçam?
Vou lhe dizer uma coisa: se os dados não forem totalmente transparentes quando chegarem, nenhuma conclusão poderá ser tirada sobre o resultado deste estudo de Fase I.
Eu acho que está testando (e liberando no caso dos japoneses!) a tecnologia baseada em genes autoamplificadores é assustadora de muitas maneiras. Se você não viu minha apresentação/slide deck sobre os perigos potenciais da tecnologia autoamplificadora, assista aqui. obrigado ao Inquérito Nacional do Cidadão.
Além dos perigos inerentes a essa nova tecnologia com relação a potenciais eventos de recombinação, transgênicos e cópias eternas, eu pessoalmente não entendo por que o risco de desenvolver essa tecnologia para uso em mamíferos seria assumido, especialmente no contexto de um coronavírus sangrento ou de um vírus de gripe.
Em relação à natureza OGM desses produtos, não há debate: esses produtos são OGMs e exigirão licenciamento de OGM se e quando a operação arma biológica-guerreira-propaganda-estrela-foi aprovada. Está escrito certo aqui no Departamento de Saúde e Cuidados com Idosos do Governo Australiano Escritório do Regulador de Tecnologia Genética site, e você pode baixar o documento FOI 051 que aborda “A determinação do mRNA autoamplificador (sa-mRNA) como um OGM” aqui. Aqui está uma página do documento que demonstra isso.
Estou curioso para saber se os fabricantes buscaram ou buscarão as licenças apropriadas e, mesmo que o façam, será que as pessoas saberão a verdade sobre a natureza OGM e a cópia perpétua desses produtos? Os problemas restantes e não resolvidos do padrão compendial referentes à potência e às impurezas relacionadas ao processo serão abordados? Os problemas de toxicidade do LNP serão investigados adequadamente e resolvidos?
Por enquanto é isso.
Reeditado do autor Recipiente
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