Falsificação no Instituto Robert Koch?

Atualmente, há uma discussão acalorada nos noticiários e nas redes sociais de língua alemã sobre se as redações finais vazadas das atas do grupo de crise Covid-19 do Instituto Robert Koch são de fato falsificações. Pelo menos uma passagem nos documentos, agora ostensivamente não editada e altamente divulgada, sugere fortemente que sim.

A passagem em questão foi destacada por Aya Velazquez, jornalista a quem foram fornecidos os documentos, em o 23 de julho^rd conferência de imprensa que ela manteve com dois outros críticos alemães da resposta à Covid. 

Ele diz o seguinte:

A EMA e a Pfizer estão a considerar se podem saltar os ensaios de fase III e passar diretamente para a utilização generalizada. Se os reguladores decidirem fazer isto, então [o processo de autorização] poderá demorar mais de 12 a 18 meses.

O ponto anterior da acta afirma que “normalmente” o processo de autorização de uma nova vacina deverá demorar “12-18 meses a partir do início da fase I”.

A passagem alude claramente ao processo de autorização do que passou a ser comumente conhecido como vacina “Pfizer” Covid-19, embora o próprio desenvolvedor e fabricante legal é a empresa alemã BioNTech. A EMA é a Agência Europeia de Medicamentos. 

Mas o problema do trecho é, sobretudo, a data da ata em que consta: 15 de abril^th, 2020. A passagem é extremamente anacrônica. Não há razão para que a Pfizer tenha tido qualquer contacto com a EMA sobre a autorização da vacina BioNTech-Pfizer tão cedo. 

Na verdade, não há razão para que a Pfizer tivesse tido qualquer contacto oficial e direto ainda mais tarde. O requerente da autorização não era a Pfizer. Foi a BioNTech. Este é também o caso do pedido de autorização total nos EUA. Mas nos EUA, a BioNTech, como empresa estrangeira, teve de nomear um agente nacional e nomeou a Pfizer para desempenhar esse papel. A empresa não precisava de nenhum intermediário na UE.

Mas em qualquer caso, em 15 de abril^th, 2020, nenhuma das empresas teria ainda tido oportunidade de discutir os seus planos a longo prazo com a EMA. A BioNTech só tinha registado o ensaio de Fase 1 da sua vacina candidata contra a Covid-19 junto da EMA, literalmente, no dia anterior! Veja a entrada do Registro de Ensaios Clínicos da EMA abaixo. 

Este registo terá sido o primeiro contacto oficial da BioNTech com a EMA em matéria da sua candidata a vacina contra a Covid-19. Conforme indicado nos autos, o ensaio seria conduzido sob a égide da agência reguladora alemã, o Instituto Paul Ehrlich (PEI). 

Nesta fase, o regulador nacional, o PEI, foi sem dúvida o principal interlocutor da BioNTech. De acordo com o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, ele e sua equipe se reuniram pela primeira vez com o PEI para discutir o projeto da vacina Covid-19 da empresa mais de dois meses antes, em 6 de fevereiro.^th. (Ver A vacina, p.52.)

É importante notar que embora a BioNTech e a Pfizer tenham concluído a sua vacina contra a Covid-19 acordo de colaboração em meados de março, a Pfizer não esteve envolvida no ensaio alemão de Fase I, que foi registrado na EMA em 14 de abril^th e que começou com a primeira vacinação de um ser humano em Mannheim, em 23 de abril^rd. 

Sabemos que Sahin estava de facto extremamente preocupado em acelerar o ritmo do processo de autorização. Mas é difícil imaginar que em meados de abril de 2020 ele estivesse pensando tão adiante nos testes da Fase III. Não tendo ainda iniciado o ensaio de Fase I “primeiro em humanos”, como poderia ele saber que chegaria lá?

Mas as etapas regulamentares normais tiveram de ser ignoradas ou de alguma forma abreviadas para que a BioNTech pudesse iniciar o seu ensaio humano de Fase I em Abril. Em particular, a BioNTech teve de ser autorizada a iniciar o ensaio em humanos sem primeiro concluir um estudo de toxicologia pré-clínica em animais. 

Conforme discutido em detalhes aqui, o PEI permitiu, de facto, que a BioNTech o fizesse, permitindo à empresa iniciar o seu ensaio em humanos com base apenas num relatório toxicológico “provisório” antes de os resultados finais estarem disponíveis. Por conta de Sahin, a BioNTech recebeu autorização do PEI em 21 de abril^st. (Ver A vacina, p.173.)

Faz pouco sentido que a equipa de crise do RKI tenha discutido a Pfizer e a EMA na reunião de 15 de Abril.^th minutos. Teria feito muito sentido para eles discutirem a BioNTech e o PEI. O RKI estava certamente a ser informado pela sua agência irmã sobre o furioso desenvolvimento do projecto de vacina da BioNTech. (As duas agências mantêm aproximadamente a mesma relação que o CDC e a FDA nos Estados Unidos.)

Caso contrário, o então Ministro da Saúde da Alemanha, Jens Spahn, poderia ter informado o pessoal do RKI sobre isso. No dele Abril de 1^st, 2021 discurso de inauguração da unidade de fabricação de mRNA da BioNTech em Marburg, Spahn disse que se encontrou pela primeira vez com o CEO da BioNTech, Sahin, para discutir o projeto de vacina Covid-19 da empresa “há cerca de 12 meses”. Isso nos levaria ao final de março/início de abril.

O PEI é mencionado duas vezes um pouco mais adiante no mesmo 15 de abril^th minutos, e o dia 2 de abril^nd a ata informa que o PEI informou ao RKI que um “estudo clínico receberá autorização amanhã”. Curiosamente, as atas existentes não nos dizem de quem é o estudo clínico.

Exceto em 11 de novembro^th citação da revista britânica Natureza, a Pfizer nunca mais é mencionada nas 1,834 páginas da ata de 2020 independentemente da BioNTech. Todas as outras referências são a “BioNTech-Pfizer”, “BioNTech/Pfizer” e similares. A BioNTech é frequentemente mencionada sozinha.

Os arquivos RKI completos nas versões fornecidas a Aya Velazquez estão disponíveis aqui. Os observadores alemães rapidamente perceberam que as versões vazadas não são de fato idênticas às versões oficiais que haviam sido anteriormente divulgadas de forma redigida ao jornalista Paul Schreyer e depois publicadas, de forma já um pouco menos redigida, no site da RKI. (Ver aqui, por exemplo, para uma comparação.) Passagens inteiras da versão anterior estão de fato faltando na versão vazada (e pelo menos uma dessas passagens, aliás, contém redações) e a linguagem não é a mesma em outras.

Velázquez as discrepâncias, observando que ela própria recebeu múltiplas versões dos documentos de sua fonte como documentos do Word e selecionou aquelas “mais próximas” das versões no site do RKI para incluir nos PDFs originalmente publicados. Entretanto, ela também publicou estes documentos em Word.

Mas, como observaram os críticos, um documento do Word pode ser alterado à vontade. Alguns dos críticos afirmam que os metadados mostram modificações que estão a ser feitas – presumivelmente pelo próprio Instituto Robert Koch – já em 2024. Em qualquer caso, qual é o sentido de manter actas se elas vão ser alteradas ex post? Se o RKI criou múltiplas versões das atas do grupo de crise, o que significa continuar a falar de uma versão autêntica?

Parar pressione: Robert deu uma entrevista a Jay Bhattacharya em seu canal no YouTube há algumas semanas que você pode ver aqui.

Republicada a partir de O cético diário