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Rotulagem desatualizada da embalagem do produto atualizado Moderna Spikevax 24-25. Novo produto aprovado pela FDA a rotulagem indicará “para crianças de 6 meses a 11 anos que apresentam risco aumentado de doença grave por COVID-19”.
O que aconteceu em 10 de julho?
Recebi muitos pedidos para esclarecer o que aconteceu com a recente autorização geral de comercialização (não UEA) da SpikeVax da Moderna para crianças, concedida pela FDA em 10 de julho de 2025. A verdade é que não sei exatamente o que aconteceu na FDA para levar a esse resultado. Como muitos, fiquei chocado e decepcionado. A Moderna ficou radiante. O valor de suas ações e a capitalização de mercado dispararam, com a alta tendo começado quatro dias antes do anúncio, sugerindo que alguém tinha conhecimento privilegiado. Se for verdade, isso provavelmente constituiria negociação com informações privilegiadas. Esse seria exatamente o tipo de violação de regras que muitos esperam desta empresa e deste setor. Você pode considerar isso uma hipótese, para os fins desta discussão.
A vacina Spikevax da Moderna contra a Covid-19 recebeu aprovação total da FDA dos EUA para crianças de 6 meses a 11 anos que apresentam risco aumentado de doença grave por Covid-19, conforme anunciado em 10 de julho de 2025. Esta aprovação faz a transição da vacina de sua disponibilidade anterior sob Autorização de Uso Emergencial (EUA) para esta faixa etária. A Spikevax foi aprovada anteriormente para adultos com 65 anos ou mais e indivíduos de 6 meses a 64 anos com risco aumentado de doença grave.
A Spikevax da Moderna foi primeira aprovação concedida pela FDA em janeiro de 2022 para uso adultoDesde então, a vacina passou por atualizações, incluindo o direcionamento para a variante KP.2 do SARS-CoV-2, e foi expandida para cobrir faixas etárias mais amplas. A Moderna planeja disponibilizar a vacina atualizada da Spikevax para populações elegíveis nos EUA antes da temporada de vírus respiratórios de 2025-2026.
A aprovação foi baseada na revisão científica da FDA, com o CEO da Moderna, Stéphane Bancel, enfatizando a ameaça contínua da Covid-19 para crianças, particularmente aquelas com condições médicas subjacentes. Apesar da aprovação, críticos levantaram preocupações sobre a falta de dados de segurança pediátrica e o potencial de eventos adversos graves, incluindo miocardite e pericardite. A bula da Spikevax lista vários eventos adversos, como dificuldade para respirar, inchaço da face e da garganta, batimentos cardíacos acelerados, tontura e fraqueza.
A FDA e a Moderna reconheceram esses riscos, e as bulas atualizadas agora incluem advertências mais rigorosas sobre miocardite e pericardite. A vacina é destinada a indivíduos com risco aumentado de doença grave, e a vacinação pode não proteger todas as pessoas que a recebem.
A Moderna também possui outras vacinas em seu portfólio, incluindo a mNEXSPIKE (mRNA-1283), aprovada em junho de 2025 para adultos com 65 anos ou mais e indivíduos de 12 a 64 anos com pelo menos um fator de risco para doença grave. Essa aprovação foi baseada em dados do ensaio clínico de Fase III NextCOVE, que demonstrou que a mNEXSPIKE não era inferior à Spikevax.
- Por que aprovar a Spikevax da Moderna para essa indicação e não fornecer aprovação semelhante para o produto da Pfizer?
- O comissário da FDA, Dr. Marty Makary, sabia e endossou essa decisão, ou ela foi decidida e executada no nível do diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA, Vinay Prasad?
- Será que essa decisão foi tomada enquanto o Secretário Kennedy e sua Vice-Chefe de Gabinete Stephanie Spear estavam de férias?
- Essa decisão foi tomada no contexto de um plano estratégico mais amplo dentro do HHS?
- Quais são as condições pré-existentes que a FDA considera como colocando “crianças de 6 meses a 11 anos correm maior risco de desenvolver doença grave por COVID-19”. Em outras palavras, usando uma linguagem simples, quais são as doenças específicas da infância que seu filho pode ter que o tornariam elegível para este produto licenciado pela FDA?
- Quais e onde estão os dados que demonstram que os benefícios de receber este produto superam os riscos para crianças com essas doenças específicas? Médicos e pais terão acesso aos dados da análise de risco/benefício, que (presumivelmente) a FDA utilizou para justificar essa decisão?
- Qual é o número de “crianças de 6 meses a 11 anos correm maior risco de doença grave por COVID-19” que precisam ser tratados com este produto para prevenir uma morte ou uma hospitalização evitável, inequivocamente devido à doença grave da Covid-19? Poderemos ver este cálculo para cada uma das condições preexistentes que a FDA determina como associadas a “"risco aumentado para COVID-19 grave?" Estes são os dados que pediatras e pais precisam para fazer escolhas informadas sobre a aceitação deste produto para seus filhos. Declarações vagas sobre risco aumentado não serão suficientes. Os pais precisam saber com quais condições preexistentes específicas precisam se preocupar e quão significativo é o risco de COVID-19 grave para seus filhos que apresentam tal condição.
Os dias de tolerância pública à atitude paternalista da FDA de "Nós somos os profissionais e sabemos mais, então você não precisa ver os dados e nossas análises" acabaram.
Mostre-nos os dados. Simples assim.
Mas quem falará pelos feridos? Quem protegerá os pais e seus filhos? Para ser franco, a FDA/CBER concedeu autorização geral de comercialização limitada para este produto, mas quem decidirá como ele deve ser usado? É claro que, em um mundo racional, pediatras, clínicos gerais e os pais que concedem o consentimento informado estão na linha de frente dessa decisão.
Mas a verdade é que a prática da medicina nos Estados Unidos é, em última análise, determinada pela responsabilidade legal. As preocupações com a responsabilidade legal regem tudo, desde o consultório médico, passando pelos hospitais e sistemas de "assistência médica", até as seguradoras. E a responsabilidade legal depende do cumprimento ou não do "padrão de atendimento" em um caso individual. No caso dos fabricantes de vacinas, eles pressionaram com sucesso o governo por isenções completas de responsabilidade, então, de certa forma, eles não têm realmente nada a perder nessa briga, exceto que o padrão de atendimento determina quantas doses do produto eles podem vender.
Quem estabelecerá o padrão de cuidado relacionado a este produto?
Historicamente, a resposta tem sido o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) do CDC. Esse simples fato esclarece por que os seguidores da mídia corporativa da indústria farmacêutica têm se vangloriado da decisão do Secretário Kennedy de aposentar o antigo ACIP, que havia se transformado em um carimbo da FDA e da indústria farmacêutica, e substituí-lo por membros que insistiriam em avaliar de forma independente os dados reais que sustentam (ou não) o uso de uma vacina contra doenças infecciosas ou produtos relacionados para a(s) indicação(ões) licenciada(s).
Você pode grok que? Referindo-se ao uso da palavra cunhada por Robert Heinlein em seu imortal “Estranho em uma terra estranha," significando entender algo profundamente em níveis emocional, intelectual e social.
Tecnicamente, constitucionalmente, a FDA/CBER autoriza o transporte e a comercialização interestadual de produtos e dispositivos médicos. O CDC/ACIP fornece recomendações ao Diretor do CDC (e ao Secretário do HHS) sobre o padrão de atendimento para vacinas contra doenças infecciosas e produtos relacionados. As recomendações do ACIP somente se tornam recomendações oficiais de política do CDC após sua aceitação pelo Diretor do CDC. O Diretor do CDC pode, e tem, anulado as recomendações consultivas do ACIP em raras ocasiões.
Por estatuto, o ACIP é obrigado a abordar a questão de qual recomendação fornecer ao Diretor do CDC na próxima reunião do ACIP, após a autorização da FDA para uma nova vacina. O ACIP não cumpriu esse requisito no caso do produto da Moderna, recentemente autorizado pela FDA. mNEXSPIKE. Não tenho ideia se ou quando o ACIP poderá abordar essa ação do FDA.
Em relação à recente autorização de comercialização do Spikevax pela FDA, o que o ACIP fará agora? Infelizmente, como membro do ACIP (a propósito, somos todos "voluntários"), estou impedido de comentar sobre os planos futuros do ACIP além do que é de conhecimento público, como deveria ser. Não falo, nem posso falar, em nome do ACIP, do CDC ou do Governo dos EUA, e as deliberações e planos internos do ACIP são considerados informações confidenciais.
Tudo isso quer dizer que o diretor da FDA/CBER, Vinay Prasad, acaba de jogar uma batata quente no colo do ACIP, que agora se interpõe entre esta decisão da FDA e milhões de pais americanos e seus filhos. Bem, tecnicamente, tudo o que o ACIP faz é aconselhar o diretor do CDC, que atualmente aguarda aprovação do Senado. E você sabe o que isso significa. O Dr. Prasad também jogou funcionalmente essa mesma batata quente nas engrenagens do processo de Confirmação do Senado.
Apenas para fins de esclarecimento e contexto, a Moderna justifica a introdução e comercialização do produto mNEXSPIKE em paralelo com o produto Spikevax, alegando que oferece vantagens de design que proporcionam proteção com um quinto da dose de Spikevax e permitem o armazenamento entre 2°C e 8°C por até 90 dias. Spikevax pode ser armazenados nessas temperaturas por até 60 dias.
A nova vacina pode ser mantida entre 8°C e 25°C pelo dobro do tempo que a Spikevax. As melhorias decorrem de uma diferença no design das vacinas. codifica uma versão modificada da proteína spike viral de comprimento total, que demonstrou estar associada a uma ampla gama de toxicidades. A nova vacina codifica os domínios de ligação ao receptor e N-terminal do vírus. Um mRNA de comprimento menor is associado com maior estabilidade. Presumivelmente, esta versão recombinantemente redigida da proteína spike completa também não apresentará as toxicidades conhecidas associadas tanto à proteína Spike codificada pelo vírus quanto às proteínas Spike modificadas usadas em praticamente todos os outros produtos de "vacina" contra a Covid-19 autorizados pela FDA.
Quem sabia, o quê e quando, e houve considerações estratégicas e táticas mais amplas?
Tenho visibilidade limitada sobre essas questões. O fato lamentável é que esta decisão sobre a autorização do Spikevax pela FDA/CBER...para crianças de 6 meses a 11 anos que apresentam risco aumentado de doença grave por COVID-19" foi tornado público pela Moderna quando o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) (JFK Jr.) e sua vice-chefe de gabinete de confiança, Stefanie Spears, estavam de férias. E a Moderna certamente aproveitou a oportunidade.
Nem o Secretário do HHS nem seu vice-Chefe de Gabinete (dCOS) foram informados ou informados sobre esta decisão. O Comissário da FDA sabia? A (ex) Chefe de Gabinete do HHS, Heather Flick, sabia? O Presidente da Câmara ou seu COS sabiam? Não sei as respostas para essas perguntas. O que sei é que logo após o Secretário do HHS e seu dCOS retornarem de férias, ocorreu uma grande reorganização da liderança do HHS. E que o Presidente da Câmara e seu COS foram informados sobre esta decisão. Agora há um novo Chefe de Gabinete do HHS. A dCOS para políticas foi levada para fora das instalações e ficou tão chateada que bateu seu carro no veículo fornecido pelo governo do Secretário. E ouço tambores à distância sinalizando que os nativos acreditam que mudanças organizacionais adicionais serão iminentes.
Para aqueles, inclusive eu, que insistiram que haveria consequências por não informar a cadeia de comando sobre esta decisão crítica e decepcionante do diretor da FDA/CBER, é um consolo saber que houve consequências imediatas. Quer concordem ou discordem da decisão, espero que todos entendam que a burocracia federal deve reconhecer que haverá consequências por não informar sua cadeia de comando sobre decisões politicamente sensíveis. Um choque curto e intenso foi exatamente o que o médico recomendou.
Sobre Estratégia e Tática
A narrativa no Twitter da MAHA após a aprovação da vacina SPIKEVAX da Moderna pela FDA para crianças de alto risco é que isso foi uma traição por parte do Secretário Kennedy. Mas isso é o OPOSTO do que aconteceu. O Secretário estava de férias e nem sequer foi informado sobre a decisão. Eram férias de trabalho, e tenho confirmação pessoal de que ele atendeu a muitas ligações, recebeu briefings e esteve constantemente gerenciando decisões estratégicas e táticas durante suas tão necessárias e merecidas férias. Ele (e sua amada esposa) não tiram férias desde o lançamento de sua campanha presidencial.
A realidade é que o diretor do CBER, Vinay Prasad anulou os reguladores da FDA que recomendou que todas as três vacinas Covid atualmente sob a EUA permanente fossem aprovadas para todas as faixas etárias, incluindo crianças saudáveis. O que levanta a questão: por que ainda temos uma Autorização de Uso Emergencial para esses produtos quando claramente não há emergência médica?
A justificativa de Prasad para essa negação deve ser tranquilizadora para todo o movimento pela liberdade médica. Ele disse em seu carta de justificativa:
- Existe certeza substancial de um benefício clínico líquido na vacinação de crianças saudáveis com esta vacina de mRNA? A resposta do Escritório de Comunicação, Divulgação e Desenvolvimento (OCD) do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) é, no momento, com as melhores informações disponíveis, não.
- A Moderna nunca demonstrou redução de casos graves de Covid-19, hospitalização, internação em UTI ou morte em um estudo randomizado em crianças.
- A Moderna não demonstrou que a vacinação contra a Covid-19 reduz a Covid longa ou a transmissão em qualquer contexto e em qualquer idade com dados de alta qualidade. Nem o requerente nem terceiros demonstraram menos dias perdidos na escola com dados de alta qualidade.
- A vacinação desses indivíduos (crianças saudáveis com imunidade natural) traz consigo uma enorme incerteza quanto aos benefícios superarem os riscos.
- Embora as vacinas contra a Covid-19 tenham sido administradas a bilhões de pessoas e os danos causados tenham sido estudados em profundidade, ninguém sabe se esses produtos causam danos que só se materializam 10 ou 20 anos depois, sendo esse um limite de tempo necessário. É ignorância afirmar que riscos desconhecidos a longo prazo não são possíveis.
- Anticorpos não são o padrão ouro na ciência, e não se pode ter certeza do benefício clínico líquido apenas porque os anticorpos aumentam. Doses de vacina podem aumentar os anticorpos, mas não melhoram ainda mais os resultados clínicos.
- Serão necessários ensaios clínicos randomizados para aprovar esses produtos para indivíduos saudáveis.
- A FDA é, em última análise, responsável perante o povo americano, e os americanos têm afirmado, em sua maioria, que consideram que as evidências para vacinar uma criança saudável com um produto de mRNA para Covid-19 não são suficientes para obrigá-los a agir. O CBER OCD, após análise cuidadosa das evidências científicas, concorda com a vasta maioria dos americanos.
Falando pessoalmente como cientista médico com especialização nessa área, concordo com todos esses pontos.
E isto acontece na sequência do Comissário da FDA, Makary contando o Época vezes que ele “conhece pessoalmente pessoas que foram prejudicadas pela vacina. Conheço pessoalmente amigos que perderam um ente querido por causa da vacina de mRNA contra a COVID”.
Ele se dirigiu aos críticos que afirmam que ele e Kennedy não estão fazendo o suficiente em relação às vacinas contra a Covid-19: “Portanto, as pessoas têm o direito de ficar bravas. Elas foram enganadas sobre diferentes aspectos da pandemia de COVID-XNUMX. Elas foram obrigadas a marchar para a fila da vacina, mesmo que fossem saudáveis, de baixo risco e já tivessem anticorpos circulando. As pessoas têm o direito de ficar chateadas, mas eu pediria que fossem pacientes conosco enquanto fazemos isso da maneira científica correta.”
As coisas estão caminhando na direção certa. O Secretário Kennedy sempre disse que precisamos devolver a ciência de ponta ao HHS. Quando os dados forem divulgados e as recomendações forem apresentadas, tenho plena confiança de que ele agirá de acordo.
Você acha que alguma FDA anterior teria rejeitado a aprovação de qualquer vacina, muito menos das vacinas contra a Covid-19? As evidências sugerem o contrário. Este é um grande avanço.
Não tenho impacto nem controle sobre as decisões tomadas pela FDA. Eles tomaram uma decisão, para o bem ou para o mal. A decisão foi tomada sem a concordância ou mesmo o conhecimento do Secretário do HHS.
O estatuto do ACIP define que agora cabe ao ACIP recomendar ao Diretor do CDC as diretrizes de cuidados padrão para o uso deste produto. E caberá ao Diretor do CDC aceitar ou rejeitar essas recomendações. Esses são fatos públicos e, portanto, tenho a liberdade de mencioná-los. O tempo dirá como o ACIP se cumprirá com essa responsabilidade.
E não, apesar do que alguns agentes do caos divisivos alegaram, até o momento, o novo ACIP não votou para apoiar ou não apoiar QUALQUER recomendação de produto de vacina contra a Covid-19.
Para aqueles interessados em leitura adicional, recomendo a seguinte pré-impressão. O primeiro autor deste trabalho é um colega do ACIP e professor titular do MIT, por quem tenho profundo respeito. O autor sênior é o Cirurgião-Geral da Flórida, por quem também tenho profundo respeito. mRNA-1273 = Spikevax, e esses dados comprovam que, se o diretor do CBER, Prasad, acreditava ser necessário aprovar pelo menos um produto de mRNA para Covid-19 para proteger crianças de alto risco cujos pais exigem acesso a um produto de reforço de mRNA para Covid-19 para seus filhos, a Spikevax era uma escolha razoável. Essa decisão era dele, e ele a tomou, para o bem ou para o mal.
Em uma sociedade normal e justa, este manuscrito já teria sido revisado por pares e publicado em um periódico de pesquisa médica de alto nível. O fato de não ter sido publicado demonstra que a propaganda, a censura e a guerra psicológica em relação aos produtos de mRNA para a Covid-19 continuam.
Retsef Levi, Fahad Mansuri, Melissa M. Jordan, Joseph A. Ladapo
Sumário
Objetivo Examinar o impacto relativo da série inicial do RNA mensageiro (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna) na mortalidade por todas as causas e não relacionadas à COVID-19 entre residentes da Flórida.
Projeto Coorte pareada com avaliações cumulativas e ajustadas de risco ao longo de 12 meses de acompanhamento.
Configuração Bancos de dados de saúde pública em nível estadual da Flórida com registros sobre vacinação contra COVID-19, características sociodemográficas dos vacinados, local de vacinação e estatísticas vitais.
Participantes Coorte correspondente de 1,470,100 residentes adultos não institucionalizados da Flórida que receberam pelo menos duas doses, com intervalo inferior a seis semanas, da vacina BNT162b2 ou mRNA-1273 mRNA entre 18 de dezembro de 2020 e 31 de agosto de 2021.
Intervenção Vacinação inicial com duas doses de BNT162b2 ou mRNA-1273
Medidas de saída principais Mortalidade por todas as causas, cardiovascular, COVID-19 e não COVID-19 dentro de 12 meses após a segunda dose da vacina COVID-19
Resultados Havia 9,162,484 residentes adultos não institucionalizados da Flórida que atendiam aos critérios de inclusão, incluindo 5,328,226 vacinados com BNT162b2 e 3,834,258 vacinados com mRNA-1273. Um total de 1,470,100 vacinados foram pareados 1 para 1 com base em sete critérios, incluindo o setor censitário. Em comparação com os receptores de mRNA-1273, os receptores de BNT162b2 apresentaram risco significativamente maior de mortalidade por todas as causas (847.2 vs. 617.9 mortes por 100,000; razão de chances, OR [IC de 95%]: 1.384 [1.331, 1.439]), mortalidade cardiovascular (248.7 vs. 162.4 mortes por 100,000 pessoas; OR [IC de 95%]: 1.540 [1.431, 1.657]), mortalidade por COVID-19 (55.5 vs. 29.5 mortes por 100,000 pessoas; OR [IC de 95%]: 1.882 [1.596, 2.220]) e mortalidade não relacionada à COVID-19 (791.6 vs. 588.4 mortes por 100,000 pessoas; OR [IC de 95%]: 1.356 [1.303, 1.412]) e mortalidade não relacionada à COVID-XNUMX (XNUMX vs. XNUMX mortes por XNUMX pessoas; OR [IC de XNUMX%]: XNUMX [XNUMX, XNUMX]). IC]: XNUMX [XNUMX, XNUMX]). Os resultados do controle negativo não mostraram nenhuma indicação de confusão residual significativa não observada.
Conclusão Adultos da Flórida que receberam BNT162b2 apresentaram risco significativamente maior de mortalidade por todas as causas, cardiovascular, COVID-12 e não COVID-19 em 19 meses, em comparação com os receptores de mRNA-1273 correspondentes. Esses achados sugerem efeitos diferenciais não específicos das vacinas BNT162b2 e mRNA-1273 contra COVID-19, além de potenciais efeitos adversos preocupantes na mortalidade por todas as causas e cardiovascular. Eles ressaltam a necessidade de avaliar as vacinas utilizando desfechos clínicos que se estendam além das doenças alvo.
O que já se sabe sobre esse tópico
- As vacinas podem ter efeitos na saúde que vão além das doenças que elas visam, incluindo efeitos potenciais na mortalidade por todas as causas.
- O impacto relativo da série inicial do RNA mensageiro (mRNA) BNT162b2 (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna) na mortalidade por todas as causas e não relacionadas à COVID-19 não é bem estudado.
O que este tópico acrescenta
- Adultos da Flórida que receberam BNT162b2 tiveram risco significativamente maior de mortalidade por todas as causas, cardiovascular, COVID-12 e não COVID-19 em 19 meses, em comparação com receptores de mRNA-1273 cuidadosamente pareados.
- Essas descobertas sugerem efeitos diferenciais não específicos das vacinas BNT162b2 e mRNA-1273 contra a COVID-19, além de potenciais efeitos adversos preocupantes na mortalidade cardiovascular e por todas as causas.
Declaração de interesse concorrente
MJ, FM e JL foram apoiados pelo Departamento de Saúde da Flórida e JL atua como Cirurgião Geral do Estado; RL tem um relacionamento financeiro com a Bluebell Foundation/Chicago Community Trust; não há outros relacionamentos ou atividades que possam parecer ter influenciado o trabalho enviado.
Declaração de financiamento
O estudo não recebeu nenhum financiamento externo.
Reeditado do autor Recipiente
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Robert W. Malone é médico e bioquímico. Seu trabalho se concentra em tecnologia de mRNA, produtos farmacêuticos e pesquisa de reaproveitamento de medicamentos.
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