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Enquanto o ACIP deliberava sem acesso aos dados completos dos ensaios, um padrão ainda mais alarmante já se desenvolvia no mundo real. Agora, a análise do banco de dados FAERS da FDA revela 37 mortes de bebês em apenas 991 notificações – um sinal de letalidade quase o dobro do observado em outras vacinas de rotina. Por que isso não foi divulgado?
O sinal de alerta já era visível nos ensaios clínicos: as mortes infantis nos grupos de tratamento foram duas vezes mais frequentes do que nos grupos de controle – um sinal que deveria ter desencadeado um exame imediato. Conforme documentado em um artigo anterior da Brownstone, esse desequilíbrio alarmante foi ocultado do ACIP durante sua revisão de junho de 2025 do anticorpo concorrente para VSR da Merck, o Clesrovimab.
Agora, percebe-se que esta não foi a única bandeira vermelha escondida do comitê. Uma análise de dados do mundo real do Sistema de notificação de eventos adversos da FDA (FAERS) revela uma realidade ainda mais gritante: desde que o Beyfortus (nirsevimab) da Sanofi, que foi aprovado e adicionado ao calendário de imunização infantil dos EUA em 2023, houve 1,012 relatos de eventos adversos — incluindo 37 mortes de bebês, uma concentração raramente vista em perfis de segurança de vacinas pediátricas.
Uma parcela desproporcional de mortes
Em 29 de setembro de 2025, o banco de dados FAERS listava 1,012 relatos de eventos adversos para Beyfortus, incluindo 684 casos graves e 37 mortes infantis (ver Figura 1). Isso reflete uma proporção de mortes relatadas de 3.6% – muito acima dos padrões históricos. Um relatório abrangente do CDC estudo de vigilância (1991-2001) descobriram que as mortes representavam tipicamente apenas 1.4% a 2.3% de todos os relatórios VAERS pediátricos. Um estudo de 2023 revisão sistemática Analisando mais de três décadas de dados do VAERS, também foi descoberto que as mortes representaram apenas 1.0% de todos os relatos em todas as faixas etárias, com a maioria dos anos permanecendo abaixo de 2%, e apenas picos isolados no início da década de 1990 ultrapassaram esse nível. Nesse contexto, a proporção de casos relatados de Beyfortus envolvendo mortes infantis parece quase o dobro da média histórica.
O perfil geral de gravidade é igualmente preocupante. Dos 1,012 relatos de Beyfortus no FAERS, 684 (67.4%) foram classificados como eventos adversos graves – definidos como hospitalização, condições com risco de vida, incapacidade ou morte. Conforme detalhado acima, isso inclui 37 mortes infantis (3.6%). Os casos graves restantes incluem 415 hospitalizações (40.9%) e 46 eventos com risco de vida (4.5%). Para comparação, o mesmo Estudo CDC constatou que apenas 14.2% dos relatórios foram classificados como graves, enquanto o relatório de 2023 revisão sistemática relataram taxas de hospitalização de apenas 5.8% e eventos com risco de vida em 1.4% de todos os relatos. Esses parâmetros ressaltam a gravidade desproporcional do perfil de eventos adversos do Beyfortus.
Figura 1: Dados de segurança pós-comercialização do Beyfortus, conforme relatados ao FAERS (acessado em 29 de setembro de 2025). Com 37 mortes de bebês e 684 eventos adversos graves entre 1,012 relatos de eventos adversos, este sinal não foi apresentado ao ACIP durante suas deliberações de junho de 2025.
Embora os relatórios do VAERS não estabeleçam causalidade, eles são amplamente utilizados por órgãos reguladores para detecção de sinais. É importante ressaltar que mesmo sistemas de vigilância passiva estabelecidos, como o VAERS, são estimou para capturar apenas 1-10% dos eventos adversos reais. Esses padrões, mesmo que preliminares, merecem investigação urgente, não rejeição.
Um padrão de mortalidade sazonal escondido dos revisores
À primeira vista, pode-se sugerir que o aumento do número de mortes reflete simplesmente a expansão do uso de Beyfortus. No entanto, a linha do tempo conta uma história mais sutil – que revela um sinal crescente e desproporcional, mesmo antes da adoção em larga escala.
Antes de analisar as tendências sazonais em detalhes, é importante compreender a escala de adesão. Durante a temporada de 2023–2024 contra o VSR – a primeira temporada em que o nirsevimabe ou a vacina materna contra o VSR estavam disponíveis – Dados CDC mostram que apenas 29% dos bebês elegíveis foram imunizados por qualquer uma das vias. A cobertura em nível estadual variou de apenas 11% a 53% (CDC, 2024). Essa adoção limitada é um contexto crítico: se eventos adversos graves já estão surgindo com cobertura submáxima, o que acontecerá com a expansão do uso?
A linha do tempo anual das mortes fornece um contraste instrutivo:
- 2023:Beyfortus era lançado apenas em outubro, com uma janela limitada de três meses antes do fim da temporada – e em meio uma escassez nacional que restringiam o acesso principalmente a crianças de alto risco. Mortes 2 foram relatados naquele ano.
- 2024: Com o fornecimento restabelecido, o medicamento foi administrado durante toda a temporada de VSR – seis meses no total (janeiro a março e, novamente, outubro a dezembro). Os relatos aumentaram para Mortes 15.
- 2025:Em setembro, após apenas os três primeiros meses do período de cobertura daquele ano, 20 mortes infantis já havia sido relatado – superando o total do ano anterior, mesmo antes do início da temporada 2025-2026.
Esse padrão enfraquece a noção de que o sinal é meramente um artefato de uso mais amplo. Se mais meses e mais doses fossem a única explicação, o número de mortes relatadas deveria aumentar de forma mais gradual. Em vez disso, os dados mostram uma escalada acentuada – mesmo quando Beyfortus foi administrado por menos meses. E essa janela de uso reduzida é, por si só, reveladora: Beyfortus não é uma vacina tradicional, mas um anticorpo monoclonal que diminui após cinco a seis meses, razão pela qual é administrado apenas durante a temporada de RSV (Outubro–Março).
Em outras palavras, todas as 37 mortes relatadas até agora se agruparam dentro menos de duas temporadas completas de uso – uma concentração que torna a desproporção ainda mais difícil de ignorar.
Além disso, não só o número absoluto de mortes infantis notificadas está aumentando, como também a proporção de mortes notificadas no total de eventos adversos notificados. Conforme mostrado na Figura 1:
- Em 2023, o FAERS registrou 2 mortes infantis entre 122 notificações (1.6%);
- Em 2024, 15 mortes em 352 notificações (4.3%);
- E até setembro de 2025, 20 mortes entre 538 notificações (3.7%) – apesar do fato de que a temporada de RSV 2025-2026 ainda não havia começado.
As proporções elevadas de relatos de mortes observadas em 2024 e 2025 parecem notavelmente maiores do que os padrões históricos do VAERS para essa faixa etária, levantando preocupações de que a tendência pode não apenas refletir o aumento do volume de relatos, mas pode sinalizar um problema de segurança específico do produto que requer um exame mais detalhado.
O padrão de preocupação estende-se para além das fronteiras dos EUA. Independente dados do mundo real da França sugerem uma associação temporal marcante entre o momento da implementação nacional do nirsevimabe e os padrões de mortalidade neonatal. Durante o outono de 2023, com a ampla disponibilidade do nirsevimabe, a França registrou picos estatisticamente significativos de mortes entre bebês de 2 a 6 dias: 55 mortes em setembro e 62 em outubro. Em novembro, quando a distribuição foi temporariamente restrita, a mortalidade caiu drasticamente para 26. Com a retomada do acesso, as mortes aumentaram novamente, chegando a 50 em dezembro e 52 em janeiro. Embora esses números não estabeleçam causalidade, o padrão recorrente alinhado à disponibilidade ressalta a necessidade urgente de farmacovigilância internacional e total transparência tanto por parte dos reguladores quanto dos fabricantes.
Ensaios clínicos e dados do mundo real contam a mesma história
A consistência é impressionante. O mesmo desequilíbrio que apareceu inicialmente nos ensaios clínicos – onde as mortes infantis nos braços de tratamento foram aproximadamente o dobro daquelas nos grupos de controle – agora se reflete na vigilância em situações reais. Em ambos os cenários, o sinal não é difuso ou ambíguo, mas concentrado e mensurável. Os ensaios clínicos mostraram uma carga de mortalidade desproporcional nas próprias populações que deveriam ser beneficiadas; o FAERS agora mostra que, uma vez que o produto foi amplamente implementado, o padrão persistiu. Em conjunto, essas duas linhas de evidências formam um alerta coerente – um alerta que reguladores e comitês consultivos optaram por não confrontar.
Essa falha em abordar um sinal de segurança consistente e mensurável é particularmente preocupante à luz de como o processo de revisão se desenrolou. Este deveria ter sido o momento para total transparência, especialmente considerando que o ACIP era o único órgão restante encarregado de revisar a segurança. Quando o clesrovimabe da Merck foi submetido à aprovação, ele ignorou o comitê consultivo de segurança da FDA (VRBPAC). Em seus documentos de aprovação, a FDA justificou essa decisão dizendo: notando que o clesrovimabe "não era o primeiro em sua classe" e, portanto, não exigia uma revisão consultiva adicional. Isso deixou o ACIP como o ponto de verificação institucional final antes do lançamento nacional.
No entanto, em vez de receber o panorama completo, o comitê foi protegido de dados críticos de segurança – tanto o desequilíbrio na mortalidade nos ensaios quanto os sinais emergentes do mundo real. Não se pode esperar que órgãos consultivos tomem decisões baseadas em evidências quando dados críticos de segurança são omitidos de sua revisão. Quando 37 mortes infantis ocorrem em menos de duas temporadas de uso – além da duplicação do número de mortes no grupo de intervenção em comparação ao controle nos ensaios clínicos – o público merece respostas, não silêncio. Qualquer coisa que não seja total transparência e a disposição de confrontar esses sinais de segurança diretamente constitui uma falha tanto da integridade científica quanto do dever de proteger os próprios bebês aos quais este produto deveria servir.
Diante dos crescentes sinais de alerta, omissões e supressões que agora vêm à tona, não é mais sustentável que nenhum dos produtos permaneça protegido de um escrutínio completo. Tanto o nirsevimabe (Beyfortus) quanto o clesrovimabe merecem uma reavaliação completa pelo ACIP – desta vez com dados completos disponíveis.
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Yaffa Shir-Raz, PhD, é pesquisadora de comunicação de risco e bolsista de ensino na Universidade de Haifa e na Universidade Reichman. Sua área de pesquisa se concentra na comunicação de saúde e risco, incluindo a comunicação de doenças infecciosas emergentes (EID), como os surtos de H1N1 e COVID-19. Ela examina as práticas usadas pelas indústrias farmacêuticas e por autoridades e organizações de saúde para promover questões de saúde e tratamentos médicos de marca, bem como práticas de censura usadas por corporações e organizações de saúde para suprimir vozes dissidentes no discurso científico. Ela também é jornalista de saúde, editora da Revista Israelense Real-Time e membro da assembléia geral do PECC.
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