Os atalhos da FDA

Em 2020, governos de todo o mundo impuseram confinamentos brutais à população, prometendo que uma vacina segura e eficaz contra a Covid-19 estava ao virar da esquina.

A administração Trump não escondeu o facto de querer que a Food and Drug Administration (FDA) acelerasse o processo.

Stephen Hahn, então comissário da FDA, foi convocado à Casa Branca e pediu para explicar por que não agiu mais rapidamente para aprovar a vacina Covid-19 da Pfizer.

Isso atraiu críticas generalizadas, mas Kayleigh McEnany, então secretária de imprensa da Casa Branca, defendeu Trump dizendo ele “nunca se desculparia” por colocar um incêndio sob a FDA.

Hahn pareceu resistir à pressão – pelo menos publicamente.

“Garantiremos que nossos cientistas reservem o tempo necessário para tomar uma decisão apropriada”, dito Hahn “É nosso trabalho acertar e tomar a decisão correta em relação à segurança e eficácia da vacina.”

Logo após as eleições de 3 de novembro de 2020, a autorização da vacina da Pfizer era iminente. Mas Trump seria em breve substituído pelo presidente eleito Joe Biden e lamentou que o seu sucessor recebesse todo o crédito.

“Eles vão tentar dizer que Biden inventou as vacinas”, dito Trump para Fox News uma semana após a eleição. “As vacinas eram eu e pressionei as pessoas com mais força do que nunca.”

Autorização Warp Speed

A Pfizer (e sua parceira BioNTech) submeteram seu conjunto de dados de ensaios clínicos ao FDA em 20 de novembro de 2020.

A FDA concluiu sua revisão e concedeu emergência permissão para a vacina experimental de mRNA da Pfizer em 11 de dezembro de 2020.

Todo o processo levou apenas 22 dias .

O FDA certo o público que conduziu “uma revisão rigorosa dos dados laboratoriais e clínicos”, mas a hesitação da vacina já era altíssima.

A pesquisa do Pew descobriu que 49% dos americanos dito eles iriam 'provavelmente não'ou'definitivamente não' obter a vacina à luz do processo acelerado.

Revendo os dados do teste

A maioria dos reguladores analisa os dados que foram selecionados pelo patrocinador do estudo. A TGA da Austrália, por exemplo, nunca recebeu os dados de origem do ensaio, apenas os dados agregados do fabricante num dossiê.

A FDA, no entanto, é um dos poucos reguladores que recebe e analisa os dados dos participantes individuais (IPD) e outros documentos regulamentares que sustentam as decisões de aprovação.

Os conjuntos de dados são enormes. 

O ensaio de mRNA da Pfizer, por exemplo, recolheria dados sobre cada um dos 44,000 indivíduos – formulários de consentimento, formulários de relato de caso, valores de referência e testes de múltiplas visitas de acompanhamento. 

Normalmente, um teste desse tamanho reuniria centenas de milhares, senão milhões, de páginas. 

Então, o FDA recebeu o IPD e revisou tudo?

A FDA disse-me que, de facto, recebeu o IPD para o ensaio de mRNA da Pfizer e, em 22 dias, “realizou uma análise completa desses dados antes de autorizar a vacina para uso de emergência”.

O chefe de vacinas da FDA, Peter Marks, gabou-se de que o esforço foi “heróico”. 

“Isso não era normal”, escreveu Marks em STAT. “A FDA empreendeu uma abordagem prática para este trabalho.”

Peter Gøtzsche é um médico dinamarquês e tem muitos anos de experiência na revisão de documentos regulamentares. Ele ridicularizou a ideia de que uma revisão “completa” pudesse ser concluída nesse prazo.

“Não é possível que a FDA tenha realizado uma 'análise completa' da DPI em apenas 22 dias”, observou Gøtzsche. "É impossível. Levaria no mínimo 6 meses para realizar uma análise tão complexa.”

“Pode haver milhões de páginas em um único teste. E se você for fazer uma análise minuciosa, será necessário um trabalho de detetive muito cuidadoso para revisar tudo”, disse ele.

Gøtzsche, autor do livro “Medicamentos mortais e crime organizado”tem sido perito em processos judiciais para pessoas que foram prejudicadas por drogas psiquiátricas.

Ele diz que depois de analisar dados de ensaios que foram intimados em processos judiciais, você realmente tem uma noção do quanto as empresas farmacêuticas “mentem e trapaceiam” nos volumes de dados.

“Sei por experiência própria que as empresas farmacêuticas tentam enterrar os danos. Por exemplo, eles podem usar palavras diferentes para descrever o mesmo dano, para que ele não seja detectado quando você pesquisa esses termos-chave nos documentos”, disse Gøtzsche.

“A única maneira pela qual a FDA poderia ter concluído uma análise completa da IPD da Pfizer em 22 dias seria se eles economizassem ou analisassem apenas as informações agregadas apresentadas no dossiê”, acrescentou.

FDA nega que tenha cortado atalhos

A FDA rejeitou a ideia de que 22 dias era tempo insuficiente para analisar minuciosamente a DPI.

“A FDA utiliza uma abordagem baseada em equipe para avaliar e analisar dados, e também estão envolvidos funcionários com conhecimento relevante, além da equipe de revisão imediata”, afirmou a agência.

A FDA não confirmou exatamente quantos funcionários designou para a tarefa, mas acrescentou: “A revisão dos dados dos participantes dos ensaios clínicos geralmente envolve funcionários de vários escritórios do centro, que trazem para o processo os seus consideráveis ​​conhecimentos médicos e científicos”.

Mas Gøtzsche disse que não é assim que funciona quando se analisam registros regulatórios.

“Você não pode simplesmente dividir as páginas entre vários membros da equipe para realizar o trabalho mais rapidamente”, explicou Gøtzsche.

“Você precisa de consistência para fazer o trabalho direito. Requer que a mesma pessoa leia os dados e procure padrões. Quanto mais páginas a pessoa analisa, mais familiarizada ela fica com a forma como os dados foram documentados e o que foi ocultado”, acrescentou Gøtzsche.

Mais recentemente, os documentos regulamentares foram digitalizados e estão disponíveis eletronicamente, o que significa que não vêm em cópias impressas, em pilhas de papel.

Em alguns casos, isto permite aos investigadores realizar “pesquisas por palavras-chave” para procurar informações, mas por vezes, as páginas foram digitalizadas ou fotografadas, o que não permite pesquisas por palavras.

Meu 2022 BMJ investigação descobriu que o regulador de medicamentos do Japão, PMDA, é o único outro grande regulador que recebe rotineiramente DPI.

Atualmente, Tom Jefferson e colegas da Confie nas evidências passaram os últimos meses explorando os conjuntos de dados regulatórios para o licenciamento da vacina da Pfizer (Cominarty) graças a um ação judicial movida contra a FDA por Aaron Siri, advogado dos EUA que atua em nome do grupo sem fins lucrativos, Profissionais de saúde pública e médicos para a transparência.

Reeditado do autor Recipiente