Esta semana, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizado o uso de um único reforço da vacina covid-19 da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, pelo menos cinco meses após a conclusão de uma série primária de vacinações. Espera-se que o comitê consultivo do CDC aprove a decisão hoje.
De acordo com a FDA, as evidências subjacentes à sua decisão vieram de um subconjunto de 67 crianças que faziam parte de um estudo em andamento e foram reforçadas 7-9 meses após a série primária. Eles mostraram níveis mais altos de anticorpos um mês após o reforço em comparação com antes do reforço.
A decisão do FDA é audaciosa por vários motivos.
Falta de dados
Justamente quando a FDA deveria exigir dados melhores, a agência reduz seus padrões.
Nenhum estudo rigoroso nessa faixa etária mostrou que uma terceira dose pode reduzir desfechos importantes, como hospitalizações e mortes – os ensaios clínicos randomizados não foram feitos, apesar da Pfizer ganhar bilhões em receita.
Em vez disso, a decisão foi baseada na presença de “anticorpos neutralizantes” porque são fáceis de medir e estudar. Não apenas os níveis de anticorpos desaparecem rapidamente, mas também não se correlacionam necessariamente com a proteção.
A própria FDA site do Network Development Group diz que “os testes de anticorpos não devem ser usados para avaliar o nível de imunidade ou proteção de uma pessoa contra a covid-19”. E, no entanto, foi isso que a agência fez.
Isso segue anterior dados, de Nova York durante o aumento de omicron mostrando a eficácia da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos caiu de 68% em meados de dezembro de 2021, para apenas 12% em janeiro de 2022, bem abaixo do limite original da FDA de 50%.
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O foco míope em anticorpos por reguladores de medicamentos e autoridades de saúde tem sido à custa de considerar outros aspectos importantes do sistema imunológico, como células T CD4 + e respostas natural killer, que desempenham um papel crucial na prevenção de infecções e são consideradas mais duráveis que os anticorpos. Infelizmente, esses dados foram amplamente ignorados pelas autoridades.
Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA reconheceu que os dados mostram cada vez mais que a proteção após duas doses diminui com o tempo e que uma terceira dose pode ajudar a aumentar a proteção para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos porque os “benefícios superam os riscos”.
No entanto, em termos de segurança, o FDA avaliou apenas cerca de 400 crianças que receberam uma dose de reforço e quaisquer danos graves e raros não seriam detectados em um tamanho de amostra tão pequeno.
Ignorando a imunidade natural
Autorizar uma terceira dose para todas as crianças de 5 a 11 anos – a maioria das quais já tem imunidade natural – provavelmente não trará mais benefícios e pode expô-las a danos desnecessários.
O CDC dos EUA relatado que cerca de 75% das crianças e adolescentes apresentam evidências sorológicas (anticorpos) de uma infecção anterior e, portanto, já desenvolveram proteção robusta e durável contra a covid-19.
O governo do Reino Unido estimou que mais de 85% das crianças de 5 a 11 anos contraíram covid-19 em janeiro de 2022 e que sua imunidade natural adquirida forneceria proteção contra doenças graves ou futuras reinfecções.
Marty Makary, professor da Johns Hopkins School of Medicine escreveu no The Wall Street Journal que a imunidade natural provavelmente será muito robusta em crianças devido ao seu sistema imunológico mais forte. Ele disse que se uma criança já tivesse covid-19, “não haveria base científica para a vacinação”.
Ele também observou que nenhum caso de covid-19 foi documentado no grupo vacinado ou no grupo placebo em crianças previamente infectadas com SARS-CoV-2 durante o teste da Pfizer, reforçando o benefício da imunidade natural.
Painel consultivo
O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) não apenas fornece conhecimento e experiência para a agência, mas também confere credibilidade e confiabilidade ao processo de tomada de decisão da FDA.
No entanto, a FDA não convocou seu painel consultivo nesta semana, dizendo que já havia discutido os reforços em uma reunião anterior e que uma discussão adicional não seria de nenhum benefício.
Alguns membros levantaram preocupações de que o regulador de medicamentos tenha repetidamente avançado com decisões sobre doses de reforço sem realizar discussões públicas abertas e dizem que a agência está confiando cada vez menos em seus especialistas independentes para obter conselhos antes de aprovar medicamentos.
Em um artigo do análise recente, os pesquisadores mostraram que apenas 6% dos medicamentos aprovados pela FDA foram revisados por painéis consultivos em 2021, abaixo dos 55% em 2010 (veja a figura).
Se a confiança do público espelha esses números, as agências reguladoras têm um longo caminho a percorrer para recuperar a confiança em seus processos decisórios.
Absorção?
Apesar da contínua expansão dos reforços, o entusiasmo pelas vacinas parece estar diminuindo. As vacinas contra a covid-19 não são tão eficazes na prevenção de infecções e transmissão como se esperava originalmente e, com um risco tão pequeno de doenças graves em crianças, os pais estão ficando menos convencidos.
A pesquisa recente dos EUA descobriram que quase um terço dos pais de crianças menores de 5 anos disseram que “definitivamente não” vacinariam seus filhos em primeiro lugar, outros 11% afirmaram que só o fariam se necessário (obrigatório) e 38% planejaram esperar para para ver como a vacina funcionou para os outros.
A Pfizer ainda não apresentou seu pedido ao FDA para uma vacina de três doses para crianças menores de 5 anos, mas espera-se que o faça nas próximas semanas.
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