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Pandemônio Paxlovid da FDA

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Em agosto de 2022, escrevi um artigo sobre a aprovação de Paxlovid da Pfizer. Falei sobre como a Casa Branca concedeu à Pfizer bilhões de dólares dos contribuintes antes de produzir conclusões conclusivas de segurança ou eficácia para o FDA. 

Ao aprovar Paxlovid, a Casa Branca de Biden e o FDA também pareceram ignorar deliberadamente centenas de ensaios clínicos realizados em centenas de milhares de pacientes detalhando a segurança e eficácia estabelecidas de IVM e HCQ.  

Como muitas outras coisas que a Casa Branca de Biden implementa, eles impõem uma infinidade de ideias, conceitos e mandatos de saúde pública que “parecem” como eles poderia trabalho, mas sem o requisito de evidência cientificamente obtida conclusiva que eles precisarão <span class="word" data-word="work." style="--word-index: 2; translate: none; rotate: none; scale: none; transform: translate(0px, 0px); opacity: 1;">work.</span>  

Além disso, a Casa Branca não parece interessada em aprender. Eles repetem seus erros ao estabelecer as políticas americanas várias vezes. Emergências ou não; não há desculpa para abrir mão do método científico (ou usar metodologias de teste ruins) colocando assim os americanos em risco – especialmente quando se trata de saúde pública.  

Paxlovid é apenas um das dezenas de exemplos de falsidade da saúde pública (muitos para listar aqui) promovidos pela caótica Casa Branca de Biden e suas marionetes partidárias eticamente flexíveis no FDA. No caso de Paxlovid, não apenas as evidências de fracasso foram deliberadamente ignoradas; as metodologias de testes prospectivos foram alteradas no meio do estudo para favorecer um resultado positivo quando ficou claro que os resultados do estudo Paxlovid não atingiriam seus objetivos originais. Na verdade, a Pfizer já havia optado por interromper o teste do Paxlovid, mas mudou de ideia depois que o FDA interveio por meio da Casa Branca. 

Pior ainda: é não é a primeira vez que a FDA ciência abandonada sob Biden (eu avisei que esse seria um tema recorrente no início de 2021). Paxlovid foi um fracasso, mas a Casa Branca já havia pago antecipadamente à Pfizer US$ 5.3 bilhões. Em vez de admitir o fracasso e o desperdício épico, o FDA interveio e, com transparência zero, alterou os parâmetros estabelecidos do ensaio clínico no meio do ensaio para fazer com que as descobertas de Paxlovid parecessem melhores do que eram. A Pfizer então concluiu o teste, declarou Paxlovid um sucesso e a Casa Branca dobrou seu investimento de $ 5.3 bilhões, gastando um total repugnante de $ 10.6 bilhões em Paxlovid.  

Essa decisão moral e científica foi aprovada pelos insuportáveis ​​e hipócritas servidores públicos financiados pelos contribuintes da América que proclamam que a esquerda é “a festa da ciência” e comemorou que, quando Biden foi eleito, “os adultos estão de volta no comando. "  

"Seguindo a ciência” é o jingle cansado deles, mas não sua política real.  

Ainda mais escandaloso foi o número de enfermeiros, farmacêuticos e médicos que testemunharam – e reconheceram plenamente a má conduta científica – mas permaneceram (e continuam a permanecer) em silêncio, optando inexplicavelmente por seguir recomendações clínicas de políticos, administradores burocráticos de hospitais, notícias convencionais ou mídias sociais. . É impossível exagerar a covardia, conformismo e imperícia desses profissionais em trair seus juramentos de proteger os pacientes.  

Na realidade, os americanos ainda não têm respostas da Casa Branca, FDA ou qualquer outro funcionário do HHS sobre: 

1) A lógica da Casa Branca de comprar $ 10.6 bilhões de Paxlovid, e sem evidências concretas de segurança e eficácia;

2) Quantas doses de Paxlovid não utilizadas permanecem que acabarão expirando e serão descartadas devido ao não uso, doença mais branda tornando-a epidemiologicamente desnecessária;

3) Divulgação da incidência no mundo real de infecções por Paxlovid “rebote” (o que seria difícil para os epidemiologistas de segurança de medicamentos descobrir porque a Casa Branca, Pfizer e FDA têm todos os motivos do mundo para subnotificá-lo, além de “rebote” não é um termo oficial de notificação de eventos adversos [MedDRA]);

4) As prescrições e taxas atuais/históricas e outras atualizações de eventos adversos de Paxlovid;

5) Uma divulgação completa das comunicações com a Pfizer, a Casa Branca e os funcionários da FDA com uma explicação cientificamente legítima de por que os parâmetros críticos alterados do Paxlovid foram feitos no meio do teste e em vez de iniciar um teste completamente novo;  

6) Uma explicação farmacológica e mecanicista oficial do “rebote Paxlovid”;

7) Por que o estudo Paxlovid foi comparado apenas com placebo e não teve IVM / HCQ / outros braços comparadores.

O artigo original da Agosto de 2022 é reimpresso abaixo.


Pouco depois do presidente Joe Biden promovido sua recuperação da Covid na semana passada, ele voltou a testar positivo para o vírus, em um ricochetear caso frequentemente associado à droga Paxlovid, que Biden estava tomando.

Inúmeros americanos que tomaram Paxlovid da Pfizer após uma infecção por Covid experimentaram o que todos chamam de “Covid rebote”. O Rebound Covid é uma recorrência do vírus que ocorre em uma pessoa que já se recuperou da Covid, muitas vezes logo após concluir o Paxlovid.  

O que isso significa?

Cientistas clínicos estão oferecendo todos os tipos de teorias diferentes, mas nenhuma explicação definitiva para o fenômeno de “rebote” de Paxlovid. É um mistério e independente do que seja, não pode ser bom.  

Por que deixar pacientes de alto risco doentes duas vezes?

O rebote Covid pós-Paxlovid levanta uma preocupação crítica de saúde pública e segurança de medicamentos. De acordo com NIH, apenas populações de alto risco devem receber Paxlovid, mas tomar Paxlovid às vezes abre esses mesmos pacientes de alto risco para uma infecção rebote com Covid. Em alguns casos, o rebote Covid os sintomas são piores, colocando os mesmos pacientes de alto risco em perigo mais grave.  

Não é preciso ser um especialista da FDA para saber que ter pacientes de alto risco adoecendo duas vezes é pior do que uma vez.  

Por que Biden ainda está defendendo para uso de Paxlovid, na semana passada? É porque a Casa Branca não tem opção política. Deve a) admitir a falha ou b) ignorar a saúde pública. A Casa Branca escolheu tolamente pagar à Pfizer US$ 10.6 bilhões para Paxlovid, com base em um "estudo piloto" altamente preliminar mostrando quase 90 por cento de eficácia que mais tarde se dissolveu em seu estudo falhando e sendo voluntariamente descontinuado pela Pfizer antes de sua conclusão. 

Paxlovid falhou em seus endpoints de teste quando comparado a um grupo de placebo. Talvez a Casa Branca de Biden não tenha percebido que os estudos piloto preliminares informais nunca são conclusivos e os “resultados” precisam de confirmação com um ensaio clínico formal e levam em conta variáveis ​​como mutações. Independentemente disso, a Casa Branca não esperou até que o julgamento formal fosse concluído antes de comprometer US$ 10.6 bilhões em dólares dos contribuintes. 

Gastar bilhões em uma droga questionável

As ações da Casa Branca são indesculpáveis. Eles não apenas se recusam a reconhecer que a droga foi um fracasso e que eles gastou prematura e inadequadamente uma vasta fortuna em algo ineficaz e potencialmente perigoso, mas continuam a promover o uso de Paxlovid! 

Em vez de proteger os pacientes, a Casa Branca está optando por sacrificar o bem-estar dos pacientes em risco.

A taxa real de recuperação de Paxlovid é difícil de saber. Primeiro, os americanos foram informados de que era “raro”, menos de 1 por cento. Então nos disseram que era 5.4%, Em seguida 10%. Em 30 de julho de 2022, um analista médico da CNN e professor da Universidade George Washington afirmou que com a mais nova cepa Covid é “provavelmente 20-40 por cento ou até mais.” Relatos anedóticos de meios de comunicação social fazer parecer que uma grande porcentagem de pessoas que tomaram Paxlovid se recuperaram.  

O silêncio do CDC, FDA, NIH e do Dr. Fauci (que teve um caso de rebote após tomar Paxlovid) é ensurdecedor, mas também previsível.  

Semelhante a Vacinas e reforços

Caso isso pareça familiar, é porque é. Os americanos viram exatamente a mesma coisa antes em relação aos efeitos adversos da vacina Covid-19. Enquanto o governo federal repreendeu os americanos por não receberem vacinas e reforços, eles simultaneamente permaneceram silencioso sobre eventos adversos e até mesmo complacente em reprimi-los.  

Mesmo que o Paxlovid fosse eficaz, os pacientes precisam dele? Neste ponto, a mesma pergunta vale para as vacinas e reforços da Covid-19. As variantes dominantes de hoje normalmente produzem uma infecção mais branda; a maioria das pessoas apresenta sintomas mínimos a moderados de resfriado devido a infecções por Covid, sejam vacinadas ou não.  

Também está dizendo que muitos Os americanos não estão interessados ​​em boosters. Se tivessem demonstrado que funcionavam, as pessoas os estariam tomando - mas não o fizeram, então as pessoas não estão. Só nos EUA, o governo foi forçado a jogar fora mais de 82 milhões de doses de vacinas/reforço, mas os americanos não estão morrendo em todos os lugares por causa do Covid-19. Mesmo os centros acadêmicos de esquerda não podem esconder evidências epidemiológicas objetivas saindo de hospitais nos últimos meses que ilustram baixas recordes em internações em UTI hospitalar relacionadas à Covid-19.

Cavando seu buraco mais fundo

Apesar de tudo isso, a Casa Branca ainda busca incessantemente comprar mais vacinas. Em 29 de julho, a Casa Branca se comprometeu a comprar um total de 171 milhões de doses de vacina contra a Covid-19 para as novas mutações omicron do Covid-19, apesar da falta de evidências experimentais de segurança ou eficácia - por exemplo, exatamente como fizeram com Paxlovid!  

A combinação de promover infindáveis ​​reforços de uma vacina que não consegue prevenir a infecção ou transmissão, juntamente com a promoção do Paxlovid da Pfizer, apesar de sua ineficácia e misteriosa farmacologia de “rebote”, me faz pensar sobre algo em que pensei por muito tempo, especialmente como um ex-funcionário sênior da FDA: Existe algum tipo de união profana entre a FDA, a Pfizer e a Casa Branca de Biden? 

Pfizer gasta milhões em lobby e contribuições de campanha. Isso é porta giratória com agências governamentais de saúde é preocupante. A Casa Branca de Biden ousaria colocar a saúde pública dos americanos em risco em nome da política? Rezo para que a resposta seja não e também espero estar errado, talvez perdendo parte da história, mas uma quantidade convincente de informações indica que minhas suspeitas são precisas.  

A Casa Branca parece ansiosa para canalizar fortunas para a Big Pharma para medicamentos não comprovados e possivelmente inseguros ou desnecessários. Os americanos devem considerar com muito cuidado o que estão ouvindo da Casa Branca, de seus funcionários e todos os agências alfabéticas federais sobre a “droga milagrosa” Paxlovid.  

Reproduzido da The Federalist 



Publicado sob um Licença Internacional Creative Commons Attribution 4.0
Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.

Autor

  • David Gortler

    David Gortler, Brownstone Fellow em 2023, é farmacologista, farmacêutico, cientista pesquisador e ex-membro da Equipe de Liderança Executiva Sênior da FDA, que atuou como consultor sênior do Comissário da FDA em questões de: assuntos regulatórios da FDA, segurança de medicamentos e FDA política científica. Ele é ex-professor didático de farmacologia e biotecnologia da Universidade de Yale e da Universidade de Georgetown, com mais de uma década de pedagogia acadêmica e pesquisa de bancada, como parte de suas quase duas décadas de experiência no desenvolvimento de medicamentos. Ele também atua como pesquisador do Centro de Ética e Políticas Públicas

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