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Em conjunção com EUA (Autorização de Uso Emergencial), a Lei PREP é a legislação que permitiu – e continua a perpetuar – a implementação e administração de “contramedidas” de mRNA contra a Covid-19.
Neste artigo, discutirei o que diz a Lei PREP, como foi aprovada, o que políticos proeminentes e especialistas jurídicos disseram sobre ela na época, como ela está relacionada à Covid e por que apoio os esforços (1) pedindo ao Secretário do HHS que revogue imediatamente a declaração de emergência da Lei PREP para a Covid e (2) pedindo aos legisladores que revoguem a lei completamente.
O que diz a Lei PREP
A Lei PREP é uma legislação longa e complexa. Você pode ler a íntegra aqui:
42 US Code § 247d-6d – Proteções de responsabilidade direcionadas para produtos pandêmicos e epidêmicos e contramedidas de segurança
Este é um resumo das principais seções da lei:
(a) Proteções de Responsabilidade
- Qualquer pessoa definida como “pessoa coberta” é imune à responsabilidade legal relacionada ao uso ou administração de qualquer coisa definida como uma “contramedida coberta”.
UMA "pessoa coberta"inclui (A) "os Estados Unidos" ou (B) qualquer pessoa ou "entidade" que fabrique, distribua, planeje um programa para, prescreva, administre ou dispense uma contramedida coberta, ou um funcionário, agente ou empregado de qualquer um dos itens acima.
UMA "contramedida coberta“inclui qualquer medicamento, produto biológico ou dispositivo autorizado pela Autorização de uso de emergência ou aprovado por qualquer outro caminho legal.
- Âmbito das reivindicações por perdas:
- A imunidade se aplica a qualquer reivindicação relacionada à morte, lesão física, mental ou emocional, doença, deficiência ou condição real ou medo de tal lesão; e perda ou dano à propriedade, incluindo perda por interrupção de negócios.
- A imunidade se aplica a qualquer relação causal com qualquer um dos tipos de perda acima relacionados ao projeto, desenvolvimento, teste clínico ou investigação, fabricação, rotulagem, distribuição, formulação, embalagem, marketing, promoção, venda, compra, doação, dispensação, prescrição, administração, licenciamento ou uso de uma contramedida coberta.
- A imunidade se aplica somente se uma contramedida foi aplicada ou usada durante o período efetivo da declaração de emergência para essa contramedida e foi usada para a doença, população e área geográfica especificadas na declaração.
- Para fabricantes ou distribuidores, a imunidade se aplica a qualquer população em qualquer área geográfica, independentemente da população ou área especificada na declaração de emergência para a contramedida.
(b) Declaração do Secretário
- O Secretário do HHS tem o poder exclusivo de determinar que uma doença ou outra condição de saúde ou outra ameaça à saúde constitui uma emergência de saúde pública, ou que há um risco crível de uma futura emergência desse tipo e, com base nessa determinação, fazer uma declaração recomendando a fabricação, teste, desenvolvimento, distribuição, administração ou uso de uma ou mais contramedidas cobertas, ativando assim a imunidade legal descrita na seção (a).
- Na declaração de emergência, que é feita por meio de sua publicação no Registro Federal, o secretário deverá identificar – com relação ao uso de contramedidas – a categoria de ameaça, o período durante o qual a ameaça está em vigor, a população para a qual ela está em vigor e a área geográfica para a qual ela está em vigor.
- O período durante o qual a declaração de emergência é efetiva é flexível, dependendo de várias determinações do Secretário.
- O Secretário pode alterar qualquer aspecto da declaração de emergência sem afetar retroativamente a imunidade concedida pela declaração.
- A decisão do Secretário de emitir uma declaração de emergência para imunidade pode ser baseada em qualquer coisa, incluindo a “desejabilidade de encorajar” o design, desenvolvimento, teste clínico ou investigação, fabricação, rotulagem, distribuição, formulação, embalagem, marketing, promoção, venda, compra, doação, dispensação, prescrição, administração ou licenciamento de uma contramedida coberta.
- Nenhum tribunal – seja federal ou estadual – tem jurisdição sobre o assunto para analisar qualquer ação do Secretário relacionada à declaração de emergência.
- Nenhum Estado pode aprovar ou aplicar qualquer lei que seja diferente ou conflitante com qualquer coisa relacionada à declaração de emergência ou a qualquer coisa relacionada às pessoas qualificadas ou às contramedidas cobertas.
(c) Definição de má conduta intencional
(d) Exceção à imunidade de pessoas cobertas
Essas duas seções definem as circunstâncias em que a imunidade da Lei PREP não se aplica. Em geral, a única exceção é definida como "uma causa federal exclusiva de ação contra uma pessoa coberta por morte ou lesão corporal grave causada por má conduta intencional".
A definição de “má conduta intencional” é: “um ato ou omissão praticado intencionalmente para atingir um propósito ilícito; conscientemente, sem justificativa legal ou factual; e em desconsideração de um risco conhecido ou óbvio que é tão grande a ponto de tornar altamente provável que o dano supere o benefício”. Isso é definido especificamente como “um padrão de responsabilidade que é mais rigoroso do que um padrão de negligência em qualquer forma ou imprudência”.
O autor que tenta processar com base nesta seção tem “o ônus de provar, por meio de evidências claras e convincentes, a má conduta intencional”.
Exceções à “má conduta intencional”
Exceção de divulgação de 7 dias: Se uma pessoa qualificada ou planejador de programa agiu sob as instruções, diretrizes ou recomendações do Secretário do HHS em relação a uma contramedida coberta, e se essa pessoa ou planejador forneceu dentro de sete dias “ao Secretário ou a uma autoridade de saúde estadual ou local” um “aviso de informações” relacionado à perda alegada de um autor, então essa pessoa ou planejador “não deve ter se envolvido em 'má conduta intencional' como uma questão de lei”.
Falta de ação federal contra uma exceção de fabricante/distribuidor: Se nem o Secretário do HHS nem o Procurador-Geral iniciarem uma ação de execução com relação a um ato ou omissão em uma reclamação de má conduta intencional contra um fabricante ou distribuidor, então esse ato ou omissão "não constituirá 'má conduta intencional'".
(e) Procedimentos para o Processo
Qualquer ação por má conduta intencional só pode ser ajuizada no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito de Columbia. Ao julgar a ação, a lei federal prevalece sobre qualquer lei estadual na qual a suposta má conduta intencional tenha ocorrido.
Resumo:
O Secretário de Saúde e Serviços Humanos tem autoridade para declarar uma emergência de saúde pública com base em qualquer risco presente ou futuro determinado a seu exclusivo critério, aplicando essa emergência a qualquer período, população e área geográfica. Uma vez declarada a emergência, ele pode recomendar a fabricação e distribuição de quaisquer contramedidas, também a seu exclusivo critério. Qualquer pessoa que fizer qualquer coisa com essas contramedidas está isenta de qualquer responsabilidade legal. Os tribunais não podem proferir decisões sobre a legalidade de declarações ou atividades abrangidas por esta Lei. Nenhuma lei estadual pode substituir esta lei.
Como a Lei PREP foi aprovada
O extremamente consequente e Lei PREP indiscutivelmente inconstitucional tornou-se parte da lei dos EUA em dezembro de 2005 por meio de um processo secreto e apressado que permitiu pouco ou nenhum debate ou discussão. Veja como aconteceu: [ref][ref][ref]
-Domingo, 18 de dezembro de 2005, a Câmara e o Senado dos EUA concluíram suas deliberações sobre o orçamento do ano fiscal de 2006, um projeto de lei de gastos gerais.
-Noite de domingo, 18 de dezembro de 2005, a Lei PREP foi inserida no projeto de lei de dotações para defesa, que fazia parte do projeto de lei de gastos gerais.
-Segunda-feira, 19 de dezembro de 2005, O projeto de lei de dotações orçamentárias, com a legislação da Lei PREP, foi aprovado pela Câmara dos Representantes por 308 votos a 106. De acordo com os registros do Secretário, a votação ocorreu às 5h04 (poucas horas após a promulgação da Lei PREP).
-Terça-feira, 20 de dezembro de 2005, professor de direito e estudioso do direito Erwin Chemerinsky enviou uma carta ao senador Patrick Leahy (D-VT) detalhando as maneiras pelas quais a Lei PREP é inconstitucional.
-Quarta-feira, 21 de dezembro de 2005, A carta de Chemerinsky foi registrada nos Registros do Congresso, e o único debate/discussão sobre a Lei PREP ocorreu. Membros do Senado expressaram sua frustração com o fato de a Lei ter sido inserida secretamente no projeto de lei de gastos, sem tempo para debate e sem revisões ou discussões em comissões. Eles levantaram muitas objeções, questionando a constitucionalidade da lei. [veja abaixo]
-Quinta-feira, 22 de dezembro de 2005, apesar dessas veementes objeções, o Senado aprovou o projeto de lei geral com a Lei PREP, 93-0 (7 não votantes) [ref] e então o Congresso encerrou suas atividades naquele ano.
Objeções à Lei PREP no dia anterior à sua aprovação
Em 21 de dezembro de 2005 – o único dia em que a Lei PREP foi discutida ou debatida por qualquer legislador em qualquer das casas do Congresso – vários senadores proeminentes levantaram objeções muito sérias à legislação proposta (que, como eles mesmos apontaram, não é uma verba, mas uma lei de fato) e à forma como foi inserida no projeto de lei de verbas. Apesar das objeções, no dia seguinte eles votaram pela aprovação do projeto de lei de verbas que incluía a Lei PREP – que então se tornou lei.
Aqui estão algumas das objeções dos senadores ao PREP ACT: [ref][ref]
Senador TED KENNEDY (D-MA):
Peço consentimento unânime para alterar a resolução que visa eliminar a Divisão E, a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências. Esta é a disposição que concede às empresas farmacêuticas imunidade de responsabilidade sem precedentes, que foi adicionada ao projeto de lei de verbas da Defesa na conferência no meio da noite. Não pertence a este projeto de lei.
Em relação aos fabricantes? Que tipo de imunidade lhes demos? É realmente extraordinariamente ampla, efetivamente completa... Assim, as empresas não são dissuadidas de agir de forma imprudente ou com negligência grave.
O projeto de lei define um padrão muito restrito de má conduta intencional e estabelece um padrão muito alto de provas. Isso não deveria ser suficiente? Errado. Você não tem um caso contra uma empresa sob essas disposições, a menos que o FDA inicie um processo de execução contra essa empresa. Portanto, se o FDA prosseguir e iniciar o caso, você tem uma chance, certo? Errado novamente. O FDA precisa instaurá-lo e concluí-lo com sucesso antes que você tenha qualquer direito de prosseguir com o seu caso.
Alguém pode pensar: "Não estou muito satisfeito com a forma como esta cláusula de responsabilidade funcionou, talvez eu recorra aos tribunais deste país, certo?" Errado. Não há absolutamente nenhuma, não, não, nenhuma revisão judicial quando o Secretário de Saúde e Serviços Humanos concede imunidade a uma empresa por meio de uma declaração. Não há revisão judicial disso. E não há revisão judicial da decisão da FDA de não entrar com uma ação de execução. Portanto, é o que a administração disser, o que o Secretário disser, o que o chefe da FDA disser, com regras alteradas e improvisadas.
Isso é uma farsa. Não há possibilidade de responsabilidade aqui.
Incluir uma disposição em um projeto de lei de gastos importantes tarde da noite, no final da sessão do Congresso, é um truque para proteger do debate público uma disposição tão equivocada que nunca resistiria ao escrutínio público.
Senador JOE BIDEN (D-DE):
Levanto-me para expressar minha surpresa e profunda oposição à chamada Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências, incluída no projeto de lei de verbas do Departamento de Defesa. Essa disposição daria ao Secretário de Saúde e Serviços Humanos a autoridade para conceder imunidade quase total de responsabilidade aos fabricantes de praticamente qualquer medicamento e àqueles que o administram. Embora os proponentes da medida a retratem como uma ferramenta simples para garantir que tenhamos vacinas suficientes disponíveis no caso de uma pandemia de gripe aviária, a linguagem real da disposição é muito mais ampla do que isso e, portanto, representa um perigo para todos os americanos.
A disposição atual permite imunidade para os fabricantes de praticamente qualquer medicamento ou tratamento médico. Tudo o que o secretário precisa fazer é declarar que se trata de uma "contramedida" usada para combater uma epidemia. Uma única pessoa decide o que é uma contramedida e o que é uma epidemia. Não há nada que impeça a declaração de imunidade para, digamos, Tylenol. Não há nada que impeça a declaração de que, digamos, a artrite é uma epidemia.
Além disso, esta não é uma concessão típica de imunidade. Não, a amplitude desta disposição é impressionante. Um fabricante de medicamentos pode ser grosseiramente negligente na fabricação ou distribuição de um medicamento e ainda assim escapar da responsabilidade. Pode até mesmo fabricar esse medicamento com total imprudência e escapar impune após prejudicar milhares de pessoas.
Nenhuma audiência foi realizada sobre este texto; nenhuma votação em comissão foi realizada; nenhum projeto de lei foi aprovado pela Câmara ou pelo Senado. Nem mesmo os conferencistas da Câmara e do Senado tiveram a oportunidade de opinar sobre esta disposição.
Senadora HILLARY CLINTON (D-NY):
Apoio proteções de responsabilidade limitada para fabricantes, a fim de ajudar a cobrir seus riscos no desenvolvimento de produtos que nossa Nação precisará em caso de emergência. No entanto, essa disposição concederia imunidade a todas as reivindicações de perda, incluindo morte e invalidez, para uma ampla gama de produtos, incluindo qualquer medicamento que o Secretário designasse como limitador dos danos causados por uma pandemia — uma definição tão ampla que abrangeria praticamente qualquer medicamento. Essa imunidade não está sujeita a revisão judicial. Ela prevalece sobre quaisquer leis estaduais que ofereçam proteções de responsabilidade diferentes ou que possam oferecer proteções mais fortes à segurança do consumidor para produtos farmacêuticos.
Essa linguagem autorizativa — autorizativa, não apropriativa — nunca foi considerada, muito menos aprovada pelo Senado. Nunca foi aprovada pelos Comitês de Assistência Judiciária (HELP), que têm jurisdição sobre o assunto. É uma zombaria do processo legislativo. Acredito que o povo americano é mal servido pelo Congresso quando disposições controversas e potencialmente prejudiciais podem simplesmente ser inseridas sem passar pelas deliberações e debates abertos que são fundamentais para o processo democrático e visam proteger nossos cidadãos de interesses especiais e negociações secretas.
Senador ROBERT BYRD (D-WV):
Continuo a ter sérias preocupações com as disposições sobre responsabilidade civil relacionadas à gripe aviária que foram incluídas no relatório da conferência sem debate. Essas disposições não constavam nem no projeto de lei aprovado pela Câmara nem no Senado. Essas disposições não constavam dos materiais apresentados à comissão da conferência durante suas deliberações. Foi somente na calada da noite do último domingo, depois que as assinaturas já haviam sido coletadas para o relatório da conferência, que a maioria republicana incluiu essas disposições no projeto de lei apresentado hoje ao Senado. Que insulto ao processo legislativo.
Senador PATRICK LEAHY:
Esta disposição é um presente para os fabricantes de medicamentos e provavelmente terá um efeito devastador em nossa capacidade de proteger nossos eleitores. Sob o disfarce de uma pandemia iminente, esta legislação vai muito além do escopo da preparação para vacinas e inclui uma linguagem muito mais abrangente do que qualquer outra já aprovada pela Câmara ou pelo Senado.
A única exceção à ampla imunidade concedida às empresas farmacêuticas nesta proposta é a possibilidade de a vítima provar que a empresa agiu com "má conduta intencional". Cometer violações de saúde conscientemente não seria suficiente para apresentar uma queixa. Violações conscientes, bem como negligência grave, seriam imunes à responsabilização. Mesmo que a empresa farmacêutica agisse com a intenção de prejudicar pessoas, ela ainda estaria imune à conduta criminosa, a menos que o Procurador-Geral ou o Secretário de Saúde e Serviços Humanos inicie uma ação de execução contra uma empresa farmacêutica que ainda esteja pendente no momento em que uma queixa pessoal for apresentada. Isso é inacreditável.
Questiono se tal papel para o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) é sequer constitucional. Desde quando nós, no Congresso, permitimos que um indicado político do governo determine quando, e se, alguém lesado por má conduta intencional pode ser indenizado por seus danos?
A aprovação do projeto de lei de verbas da Defesa é de vital importância para todos nós, mas a inclusão de disposições que justificam até mesmo negligências graves e mortais por parte das empresas farmacêuticas torna impossível para muitos de nós votar neste projeto de lei em sã consciência.
Declarações de emergência da Lei PREP em vigor agora
De acordo com um relatório de 18 de dezembro de 2024 do Government Accountability Office (GAO), estas são as declarações de emergência da Lei PREP que estão em vigor atualmente. Isso significa que o Secretário do HHS determinou que existe um risco atual ou futuro de uma emergência de saúde pública que justifica a indenização de qualquer responsabilidade legal a qualquer pessoa que fabrique, distribua, administre ou faça qualquer outra coisa relacionada a "contramedidas" (que o Secretário também determina) contra essas ameaças.
A natureza arbitrária dessas declarações levanta muitas questões, incluindo:
- Nenhuma dessas ameaças à saúde pública representa, na verdade, uma emergência agora. Então, como o Secretário sabe que o risco de antraz, síndrome de radiação aguda, toxina botulínica, gripe pandêmica e Zika se estenderá até o último dia de 2027, enquanto o risco de ebola e Marburg continuará até 2028, e a Covid-19 continuará sendo uma emergência de saúde pública até o final de 2029, com a varíola dos macacos representando um perigo mortal até 2032?
- Como o Secretário pode justificar a concessão de imunidade legal a qualquer um que faça algo com quaisquer "contramedidas" para todos esses futuros riscos projetados de emergência de saúde pública?
- Por que ninguém questionou a constitucionalidade de dar a um funcionário da saúde pública o poder de declarar emergências que oferecem proteções legais gerais isentas de revisão judicial, não exigem supervisão do Congresso e prevalecem sobre qualquer lei estadual?
A Lei PREP e a Covid-19
Em 17 de março de 2020, o secretário do HHS, Alex Azar, emitiu a primeira “Declaração sob a Lei PREP para Contramedidas Médicas Contra a COVID-19”, e imediatamente pós-datada para 4 de fevereiro de 2020 (data em que as empresas farmacêuticas foram notificadas pelo Pentágono de que o novo coronavírus era uma “ameaça à segurança nacional”).
De acordo com a Declaração, A imunidade da Lei PREP abrange “qualquer antiviral, qualquer outro medicamento, qualquer produto biológico, qualquer diagnóstico, qualquer outro dispositivo ou qualquer vacina, usada para tratar, diagnosticar, curar, prevenir ou mitigar a COVID-19, ou a transmissão do SARS-CoV-2 ou de um vírus que sofre mutação, ou qualquer dispositivo usado na administração de qualquer um desses produtos e todos os componentes e materiais constituintes de qualquer um desses produtos”.
Imunidade de responsabilidade é concedida a “fabricantes”, “distribuidores”, “planejadores de programas”, “pessoas qualificadas” e seus representantes, agentes e funcionários e qualquer pessoa autorizada... a prescrever, administrar, entregar, distribuir ou dispensar as Contramedidas Cobertas, e seus representantes, agentes, funcionários, contratados e voluntários.
A Declaração foi alterada/prorrogada 12 vezes, a última emenda estendeu a Declaração até 31 de dezembro de 2029.
Isso significa que por 10 anos, do início de 2020 ao final de 2029, qualquer pessoa que fizer algo relacionado a qualquer produto designado como uma “medida contra a COVID-19” não terá responsabilidade legal por qualquer dano ou prejuízo causado por esse produto.
As vacinas de mRNA da Covid, desenvolvido e ferrolhos de sobrepor podem ser usados para proteger uma porta de embutir pelo lado de fora. Alguns kits de corrente de segurança também permitem travamento externo com chave ou botão giratório. produzido sob Autorização de Uso Emergencial e instrumentos de transação militar não contratuais, sem padrões regulatórios ou supervisão juridicamente vinculativos, estão, obviamente, incluídos na cobertura da Lei PREP.
Assim, quando os fabricantes da vacina de mRNA contra a Covid documentaram milhares de mortes e ferimentos potencialmente causados pelos seus produtos já em fevereiro de 2021, eles sabiam que estariam protegidos de qualquer responsabilidade. De fato, como discutido longamente em muitas postagens do Substack por Sasha Latypova, apenas um processo judicial até agora conseguiu furar o escudo de responsabilidade da Lei PREP. Todos os outros falharam, incluindo O caso do denunciante Brook Jackson da Pfizer, em que o governo realmente interveio para proteger a empresa farmacêutica contra a denúncia.
Acontece que Joe Biden — sob cuja administração a Lei PREP foi prorrogada onze vezes — estava correto quando observou que, de acordo com esta lei:
Um fabricante de medicamentos pode ser grosseiramente negligente na fabricação ou distribuição de um medicamento e ainda assim escapar da responsabilidade. Pode até mesmo fabricar esse medicamento com total imprudência e escapar impune após prejudicar milhares de pessoas.
E o senador Ted Kennedy, cujo sobrinho teve a autoridade exclusiva para encerrar a declaração de emergência do Covid PREP Act desde o momento em que assumiu o cargo de secretário do HHS, estava correto em sua avaliação contundente:
"Isso é uma farsa. Não há possibilidade de responsabilidade aqui."
Agradecimentos
Muitas das informações neste artigo são baseadas no trabalho de pesquisadora independente Katherine WattSou grato por suas investigações incansáveis e documentação meticulosa da estrutura legal por trás do planejamento de pandemias em geral, e da Covid em particular.
Reeditado do autor Recipiente
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Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, é formada em inglês pela Harvard. Ela é uma escritora científica aposentada e uma artista praticante na Filadélfia, PA.
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