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Outro relatório contundente sobre segurança de vacinas na UE

Outro relatório contundente sobre segurança de vacinas na UE

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Parte 1 da minha análise do Relatório Periódico de Atualização de Segurança nº 3 (PSUR #3) para a vacina de mRNA Pfizer-BioNTech Covid-19, cobrindo o período de 6 meses de 19 de dezembro de 2021 a 18 de junho de 2022, com foco nos casos perturbadores de gravidez e lactação. A Parte 2 do relatório centra-se nas trágicas mortes de crianças. 

Em primeiro lugar, uma análise comparativa dos dados do PSUR #3 revelou resultados semelhantes em 1st PSUR, além de um aumento significativo de 55% no número de notificações de casos e um aumento de 36% no número de eventos adversos registados. As seguintes semelhanças foram encontradas em ambos os conjuntos de dados: três vezes mais casos foram notificados para mulheres; a faixa etária mais acometida foi a de 31 a 50 anos; um terço de todos os casos foram classificados como graves e uma percentagem significativamente elevada de casos foi classificada com resultados como desconhecidos ou não recuperados. 

Uma Visão Geral dos Dados

  • 508,351 casos (indivíduos) que sofreram 1,597,673 eventos adversos
  • Três vezes mais casos foram notificados em mulheres do que em homens
  • 1/3 de todos os casos foram classificados como graves
  • 3,280 mortes relatadas 
  • 60% dos casos foram notificados com resultado desconhecido ou não recuperado
  • 92% dos casos não tinham comorbidades
  • Maior número de casos ocorreu na faixa etária de 31 a 50 anos
  • A Alemanha teve o maior número registado de casos (22.5% de todos os notificados em todo o mundo). 
  • casos)

A Alemanha teve o maior número de casos registados, um total de 114,573, o que representou 22.5% de todos os casos mundiais durante esse período de 6 meses. É importante notar que, de dezembro de 2020 a junho de 2022, foram recebidas por pessoas surpreendentes 323,684 notificações individuais de suspeitas de efeitos colaterais da vacina Covid-19. O Instituto Paul-Ehrlich, uma agência do Ministério Federal da Saúde alemão. No entanto, apesar deste grande número, Karl Lauterbach, Ministro da Saúde da Alemanha, conhecido pela sua posição pró-lockdown e pró-vacina, fez a afirmação infundada de que a “vacina não tinha efeitos secundários” em Agosto de 2021.

No entanto, no início deste ano, Lauterbach fez uma reviravolta surpreendente numa situação Entrevista na TV, onde afirmou: “Estes casos infelizes [de efeitos adversos da vacina Covid-19] são de partir o coração e cada vítima é demais…” Só recentemente, o primeiro ação judicial contra a BioNTech foi movida na Alemanha, pelo escritório de advocacia Rogert and Ulbrich, com o autor buscando indenização devido a um ferimento, supostamente causado pelo produto de mRNA do fabricante alemão de vacinas. 

Os casos pediátricos (menores ou iguais a 17 anos)

Nos documentos de farmacovigilância, PSUR #1 e #3, os casos pediátricos foram identificados como casos em que a idade do paciente era 'menor ou igual a 17 anos'. No PSUR #1, um aviso chocante é feito desde o início, o que pode ser visto na imagem abaixo.

Um close de um documento Descrição gerada automaticamente com baixa confiança

A Parte 1 deste relatório detalhou como a Pfizer e a BioNTech, juntamente com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e os EUA. A Food and Drug Administration (FDA) sabia que a vacina de mRNA atravessava a placenta e passava para o leite materno, desde o início de 2021. A seguinte declaração, 'casos pediátricos envolvendo exposição à vacina por via transmamária ou transplacentária estão excluídos', não apenas servem como uma admissão deste facto, mas, mais importante ainda, aponta para uma grave abdicação de responsabilidade na protecção dos bebés e dos nascituros, através da exclusão destes importantes casos da revisão pela Pfizer e BioNTech, o que a EMA aceitou de forma chocante. 

No PSUR #3, foi observado um aumento surpreendente de 1,843% (um total de 31,930 casos pediátricos) no número de casos pediátricos individuais que notificaram acontecimentos adversos, durante os primeiros 6 meses de 2022, em comparação com o número de casos notificados no PSUR #1 de 1,643 casos, recuperados nos primeiros 6 meses de 2021. Um fator que contribui para este aumento significativo é a aprovação pela EMA da vacina Pfizer-BioNTech para crianças de 12 a 15 anos em 28 de maio de 2021 e para crianças de 5 a 11 anos. -velhos, em 25 de novembro de 2021. 

As crianças de 5 a 11 anos

No conjunto de dados pós-comercialização, houve 9,605 casos individuais (quase 2% do total de 507,683 casos de eventos adversos) relatados nesta faixa etária, em comparação com 1,227 casos nos 2 anos anterioresnd PSUR, que cobriu os últimos 6 meses de 2021. Isto representa um aumento significativo de 683%. O número de casos recuperados no PSUR anterior foi referenciado no PSUR #3. Neste momento, o PSUR #2 ainda não foi divulgado pela EMA (apesar de ter sido feito um pedido FOIA). Os EUA tiveram o maior número de casos notificados, seguidos pela Austrália, Filipinas e Alemanha. Aproximadamente 17% do número total de eventos adversos de 22,457 foram classificados como graves. Contudo, o que é mais preocupante é que pouco mais de 40% de todos os eventos adversos foram classificados como tendo um “resultado desconhecido” e 14.5% como “não resolvidos”. 

Perturbadoramente, houve Mortes 20 registrada para esta faixa etária. Uma captura de tela abaixo mostra os termos preferenciais (PTs) relatados com mais frequência nos casos fatais. 

Das 20 mortes, 2 foram atribuídas à miocardite (inflamação do músculo cardíaco). Seus casos são detalhados na imagem abaixo. 

Uma captura de tela de um histórico médico Descrição gerada automaticamente com baixa confiança

Ambas as crianças sofreram de paragem cardiorrespiratória que resultou na sua morte e ambas desenvolveram miocardite logo após a administração da dose 1 ou 2 da vacina.

No caso do menino de 6 anos que morreu, 'o repórter concluiu que a morte “não teve nada a ver” com a administração do BNT162b2 e foi devida a causas naturais.' 

Uma imagem contendo texto, fonte, captura de tela Descrição gerada automaticamente

O facto de o ‘repórter’ descartar completamente que a morte da criança “não teve nada a ver” com a vacina mostra um preconceito inegável, considerando que os acontecimentos fatais de Miocardite e Paragem Cardiorrespiratória, ocorreram 7 dias após o 1ºst dose foi administrada. Além disso, como se poderia chegar a tal conclusão quando os resultados da autópsia ainda estavam pendentes? 

A miocardite é um risco conhecido identificado das vacinas mRNA Covid-19. Sobre junho de 11Em 2021, o comité de segurança da EMA, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC), emitiu uma declaração reconhecendo a miocardite e a pericardite como possíveis efeitos secundários das vacinas de mRNA contra a Covid-19. Um estudo de janeiro de 2022 realizado por Oster e outros, publicado no JAMA, revelou que “o risco de miocardite após receber vacinas Covid-19 baseadas em mRNA aumentou em vários estratos de idade e sexo”.

O que é digno de nota é que no relatório de avaliação do PRAC da EMA sobre o PSUR #3, que também foi divulgado pela Lei da Liberdade de Informação, o Relator (Menno van der Elst) criticou a forma como estes 2 casos fatais de miocardite (confirmados clinicamente) foram apenas “brevemente descrito.” Falha por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da Autorização de Introdução no Mercado), neste caso, BioNTech Manufacturing GmbH, em fornecer uma avaliação “de acordo com a definição de caso de miocardite da Colaboração Brighton e classificação do nível de certeza” juntamente com uma “avaliação de causalidade da OMS por caso relativamente a Comirnaty [marketing nome da exposição à vacina mRNA da Pfizer-BioNTech]” foi considerada inaceitável. (Veja a captura de tela abaixo)

Uma imagem contendo texto, captura de tela, fonte, número Descrição gerada automaticamente

Além disso, o Relator revela o fato de que 48 casos de crianças de 5 a 11 anos relataram miocardite, em comparação com 10 nos 2 anos anteriores.nd PSUR. Isto é seguido pelo comentário de que a taxa de notificação pós-comercialização de casos de miocardite nesta faixa etária não é conhecida. 

Dois outros casos fatais foram descartados, uma vez que a “morte” foi relatada como o único evento adverso fatal. Com base apenas neste facto, “a informação limitada impediu qualquer avaliação significativa.,

Dois casos fatais foram descartados porque as crianças tinham condições médicas subjacentes – embora as autópsias tenham sido relatadas como “não realizadas” ou “desconhecidas se realizadas”.

Em 1 caso fatal, a morte de um menino de 6 anos foi descartada como tendo alguma relação com a vacina, apesar de ele ter desenvolvido miocardite, 7 dias após a primeira dose. (Este caso foi mencionado anteriormente neste relatório.) 

Um detalhamento dos 15 casos fatais restantes pode ser visto na imagem abaixo.

Uma imagem contendo texto, captura de tela, fonte, número Descrição gerada automaticamente

É interessante que “nenhum factor de confusão” tenha sido identificado para estes casos fatais. Um fator de confusão é aquele que pode distorcer ou mascarar os efeitos de outra variável, como uma condição médica subjacente. Isto implica que os eventos fatais listados acima poderiam ter sido atribuídos à vacina. O que também surpreende é que o relatório afirma que «nos restantes casos (6) uma causalidade entre a vacinação e a ocorrência das fatalidades não pode ser descartado, com base na relação temporal, embora nenhum dado laboratorial ou resultados de autópsia tenham fornecido evidências de uma relação causal.' 

Os jovens de 12 a 17 anos

Havia 21,945 casos individuais (4.3% dos 507,683 casos, o conjunto total de dados pós-comercialização) relatando 61,071 eventos adversos nesta faixa etária. O PSUR #3 revelou que 18,451 casos foram recuperados no PSUR #2, representando um aumento de cerca de 20% no número de casos. A Alemanha teve o maior número de casos notificados, seguida de perto pelas Filipinas e pela Austrália.

Perturbadoramente, cerca de um terço (32%) de todos os eventos adversos foram classificados como graves; outro terço como resultado 'desconhecido' e um quinto (20%) como 'não resolvido'. O facto de uma proporção significativa de acontecimentos adversos (sintomas) vividos por jovens entre os 12 e os 17 anos ter sido grave; tiveram resultados desconhecidos ou não resolvidos (tinham sintomas dos quais não recuperaram) até ao final do intervalo de notificação, é particularmente contundente.

Tragicamente, 62 casos fatais foram relatados para esta faixa etária, cerca de três vezes mais do que na faixa etária de 5 a 11 anos. A repartição dos casos fatais por idade pode ser vista abaixo. 

Os termos preferenciais fatais relatados com mais frequência também podem ser vistos abaixo. 

Vale ressaltar que os termos preferenciais (TPs) fatais: Miocardite, parada cardíaca e dispneia (falta de ar) também foram observados na faixa etária mais jovem. 

Nos três casos fatais de miocardite, todos tinham 13 anos. Os breves detalhes do caso podem ser lidos abaixo. 

Captura de tela de um exame médico Descrição gerada automaticamente com baixa confiança

Para dois dos três casos fatais de miocardite, “não foi relatado se uma autópsia foi realizada”. Na autópsia realizada à menina de 13 anos que morreu, “Evento adverso após imunização” são os únicos detalhes fornecidos. 

A seguir está uma análise dos 62 casos fatais, resumidos abaixo:

Em 15 casos, a “morte” foi o único acontecimento adverso notificado, portanto, de acordo com o PSUR, “informações limitadas forneceram qualquer avaliação significativa”.

Em 2 casos, os sujeitos não morreram devido a doenças, mas sim a “acidentes infelizes”.

Em 6 casos, “condições médicas subjacentes poderiam ter predisposto a ocorrência de eventos adversos fatais”. Num destes casos, numa rapariga de 16 anos, os acontecimentos adversos do embolia pulmonar e parada cardíaca, todos desenvolvidos 2 dias após o 3rd dose de BNT162b2. Uma autópsia foi realizada, mas os resultados foram 'não fornecido.,  

A captura de tela abaixo mostra os detalhes dos 39 casos restantes. A lista de eventos adversos fatais é extensa. 

Uma imagem contendo texto, captura de tela, fonte, documento Descrição gerada automaticamente

Vale ressaltar que nenhum fator de confusão foi identificado em todos os 39 casos. O facto de 19 terem sido simplesmente anulados devido à “informação disponível limitada” mostra total indiferença e inacção por parte da Pfizer e da BioNTech ao não se preocuparem em investigar estas mortes, ou mesmo tentarem obter mais informações.

Para os restantes 20 casos, o relatório afirma: 'a causalidade entre a vacinação e a ocorrência das mortes não pode ser descartada, com base na relação temporal, embora nenhum dado laboratorial ou resultados de autópsia tenham fornecido evidências de uma relação causal. '

Esta declaração cuidadosamente redigida pela Pfizer/BioNTech não nega a possibilidade de a vacinação ter sido a causa da morte, mas esconde-se atrás da falta de “evidências de uma relação causal”, tornando-a discutível. 

Este documento de farmacovigilância divulgado pela FOIA (Lei de Liberdade de Informação) revela que, para esses casos fatais, as autópsias simplesmente não foram realizadas; não se sabe se foi feito ou o motivo, 'foram fornecidas informações limitadas'. 

Esta falta de investigação sobre estas mortes de crianças/adolescentes é flagrante, especialmente porque é altamente incomum que um jovem sofra uma embolia pulmonar, paragem cardíaca, miocardite, ruptura de aneurisma, insuficiência cardíaca, para citar apenas alguns dos efeitos adversos devastadores. eventos que resultaram em morte. 

A Dra. Clare Craig, uma patologista diagnóstica baseada no Reino Unido, falou exclusivamente à Children's Health Defense, Europe sobre a questão das autópsias e da vacinação: 'Existe um beco sem saída. Uma série de post-mortems demonstrando os mecanismos de ação da vacina poderia ser usada como evidência de um mecanismo, mas os patologistas em grande parte não farão a conexão em um indivíduo até que tenham visto tal série publicada. O rabo abana o cachorro.

Da mesma forma, nenhum médico certificou quaisquer mortes causadas por coágulos cerebrais até que a MHRA [Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido] disse que se tratava de um problema com base em dados escandinavos. Aí os médicos começaram a colocar isso como causa.

A situação não é ajudada por uma cultura de não investigação de mortes por post-mortem. Qualquer morte inesperada, especialmente em uma criança, deveria ter uma autópsia, na minha opinião. Além do mais, os patologistas nem sempre coletam amostras de tecidos para permitir o diagnóstico microscópico.
EuroMOMO, que agrupa graficamente o número total semanal de mortes nos dados fornecidos pelos países parceiros EuroMOMO, mostrou um excesso cumulativo de mortes em crianças de 0 a 14 anos na Europa, da semana 1 de 2019 à semana 22 de 2023. Um número significativo aumentar pode ser observado, justamente na época em que a EMA aprovou a vacina Pfizer-BioNTech Covid-19 para crianças de 12 a 15 anos de idade. 

Uma imagem contendo texto, linha, captura de tela, fonte Descrição gerada automaticamente

Passando à avaliação do PRAC da EMA sobre o PSUR#3, a sua visão geral das mortes pediátricas para ambos os grupos etários (resultando em 79 casos, 3 dos 82 casos não foram fatais) pode ser visualizada na imagem abaixo.

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Não é surpreendente que o titular da AIM (BioNTech) conclua: “Não há informação na revisão destes 82 casos pediátricos fatais que identifique o BNT162b2 como um contribuinte para as mortes notificadas”. 

A sua declaração hipócrita de que “os casos fatais continuarão a ser monitorizados através de farmacovigilância de rotina” pode ser interpretada como a sua cláusula de saída.

Na caixa de comentários do Relator da EMA, podem ser lidas ao longo do relatório frases e termos comuns que descrevem estes casos fatais, tais como, "improvável relacionado com a exposição à Comirnaty", "não classificado" e "não avaliável".

O que é totalmente chocante e injusto é o endosso da EMA à conclusão do titular da AIM… e a sua assinatura com “problema resolvido”. Se ao menos o problema pudesse ser facilmente “resolvido” para os membros da família tragicamente deixados para trás. 

Recentemente, apenas alguns dos apêndices do PSUR foram divulgados através de solicitação FOIA, um deles foi o Apêndice 6C.2 Tabulação resumida cumulativa de relatórios fatais. 

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De acordo com o relatório de 83 páginas da Pfizer sobre casos fatais, um total de 13,659 mortes (todas as faixas etárias) foram recuperadas de 21 de dezembro de 2020 a 18 de junho de 2022.

Vale ressaltar que o maior número de casos fatais, relatados em todas as faixas etárias, foi classificado em Distúrbios Cardíacos e do Sistema Nervoso.

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Entrevistas

Republicada a partir de Defesa da Saúde Infantil na Europa



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