A nova análise constata que o Prozac (nome genérico fluoxetina) é inseguro e ineficaz no tratamento da depressão em crianças e adolescentes.
Documentos regulatórios mostram que os participantes do estudo tentaram suicídio após tomar fluoxetina, mas esses eventos foram excluídos da decisão final. publicação de jornal.
Notifiquei a revista sobre as novas descobertas, mas o editor se recusa a corrigir o registro.
Aprovação do Prozac
Em 2002, o Prozac (fluoxetina), fabricado pela Eli Lilly, foi Aprovado pela FDA para o tratamento da depressão em crianças e adolescentes com base em dados de dois ensaios clínicos.
Os dois estudos foram publicados em periódicos revisados por pares em 1997 (Estude 1) e 2002 (Estude 2).
Ambas as publicações relataram um pequeno benefício da fluoxetina em relação ao placebo em jovens com depressão e não parece haver grandes preocupações de segurança.
Posteriormente, a fluoxetina tornou-se um dos antidepressivos mais prescritos para crianças de 0 a 19 anos em os EUA, e está entre os 5 antidepressivos mais prescritos na Inglaterra.
Restaurando testes antigos
Uma iniciativa chamada Restaurando testes invisíveis e abandonados (RIAT) permitiu aos pesquisadores “restaurar” publicações antigas de ensaios clínicos, analisando documentos enviados aos reguladores de medicamentos pelas empresas farmacêuticas.
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Essas análises revelaram que danos graves causados por medicamentos são subnotificados ou excluídos inteiramente das revistas médicas.
O médico Peter Gøtzsche e o psiquiatra David Healy obtiveram documentos regulatórios (protocolos e relatórios de estudos clínicos) do regulador de medicamentos do Reino Unido (MHRA) dos dois ensaios de fluoxetina que sustentaram a aprovação do medicamento em 2002.
As discrepâncias
Vários problemas foram identificados quando Gøtzsche e Healy compararam os relatórios de estudos clínicos dos dois ensaios de fluoxetina com o que foi publicado nas revistas médicas.
Muitos eventos suicidas em pessoas que tomaram fluoxetina estavam ausentes ou rotulados incorretamente nos relatórios publicados.
Por exemplo, em Estude 1, o relatório do estudo clínico descreveu dois pacientes que tentaram suicídio após 12 e 15 dias tomando fluoxetina, mas esses eventos foram excluídos do artigo da revista.
Eles encontraram problemas com 'cegamento' em ambos os ensaios, o que significa que os investigadores do ensaio provavelmente estavam cientes de quais pacientes estavam tomando o medicamento ou o placebo.
Eles também descobriram que as pessoas que foram recrutadas para o estudo e que já estavam tomando um antidepressivo tiveram apenas uma semana para “lavar” o medicamento de seu sistema antes de iniciar o processo de randomização.
Isso causou abstinência severa sintomas em alguns participantes que acabaram no grupo placebo, tornando difícil determinar o verdadeiro nível de danos no grupo de tratamento.
Finalmente, quando Gøtzsche e Healy olharam para trás e analisaram os dados do desfecho primário – que era a depressão – não houve benefício significativo da fluoxetina em comparação com o placebo.
Os jornais fecham os olhos?
I escreveu a ambas as revistas perguntando se os editores considerariam corrigir as discrepâncias e delinear claramente os eventos adversos que não foram relatados nos artigos publicados por meio de uma errata.
Nenhum dos periódicos o fez.
O editor em Arch Gen Psychiatry (agora chamado JAMA Psychiatry) rejeitou preocupações sobre duas tentativas de suicídio que foram omitidas de sua publicação de Estude 1, e não fez correções ou esclarecimentos.
Em resposta, Gøtzsche disse: “É totalmente inaceitável. Quando as tentativas de suicídio são deixadas de fora dos artigos de periódicos, o que aconteceu em muitos desses ensaios, o perfil de segurança das drogas muda completamente. Esta é uma informação importante que os pacientes devem saber antes de considerar tomar as pílulas.”
Gøtzsche desenhou semelhanças com outro estudo controlado por placebo em adolescentes que usaram a droga Paxil (paroxetina).
GlaxoSmithKline's Estude 329 afirmou que “a paroxetina é geralmente bem tolerada e eficaz”, mas quando os pesquisadores restaurou os dados de teste usando documentos regulatórios, o oposto se tornou verdadeiro.
“A restauração dos dados do Estudo 329 mostrou que a paroxetina não era segura nem eficaz no tratamento da depressão em crianças e adolescentes”, disse Gøtzsche.
“Muitos eventos suicidas com paroxetina foram omitidos ou receberam um nome obscuro, como labilidade emocional. Considero isso uma fraude”, acrescentou.
O editor em J Am Acad Psiquiatria Infantil Adolescente (JAACAP), que publicou Estude 2 da fluoxetina disseram que não responderiam às críticas até que as discrepâncias documentadas por Gøtzsche e Healy fossem publicadas em um jornal revisado por pares.
O processo levou mais de um ano, mas o artigo de Gøtzsche e Healy foi publicado em um peer-reviewed periódico e enviado ao JAACAP para revisão.
O JAACAP disse em um comunicado:
A JAACAP leva a sério sua responsabilidade de garantir a integridade científica. Conforme declarado no guia para autores, a revisão das críticas pós-publicação será gerenciada de acordo com as diretrizes do Committee on Publication Ethics (COPE). Iremos informá-lo sobre o resultado do processo de revisão…
Por que isso Importa?
A restauração de estudos antigos revelou a pacientes e médicos que muitos dos dados em periódicos revisados por pares são incompletos, tendenciosos e muitas vezes escolhidos a dedo.
A exclusão de tentativas de suicídio e suicídios distorce a literatura médica e as diretrizes de prescrição a tal ponto que não são confiáveis. Também pode reduzir as opções para intervenções mais seguras e eficazes, como a psicoterapia.
“Eu ouvi de muitas famílias cujos filhos cometeram suicídio por causa de antidepressivos. Não devemos prescrevê-los aos jovens”, disse Gøtzsche.
"Nosso meta-análise de dez estudos mostraram que a psicoterapia reduziu pela metade a ocorrência de novas tentativas de suicídio em pacientes admitidos após uma tentativa de suicídio. Psicoterapia é o que eles deveriam receber, não pílulas”, acrescentou.
Em última análise, são os pacientes que pagam o preço, às vezes com suas vidas, de dados clínicos distorcidos e de periódicos que se recusam a corrigir erros gritantes.
Antidepressivos como a fluoxetina dobram o risco de suicídio e agressão em crianças e adolescentes, muitas vezes levam à diminuição da qualidade de vida, causam disfunção sexual em cerca de cento 50 dos usuários, e esses danos podem continuar muito depois de tentarem parar.
Em conclusão, parece não haver justificativa para o uso de fluoxetina em jovens para tratar a depressão – a nova análise conclui que a droga é insegura e ineficaz.
Divulgação: Recebi financiamento do RIAT Support Center para publicar duas expressões de preocupação em 2021. Esta peça foi reimpressa do livro do autor Recipiente
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