Um fabricante de vacinas sediado na Índia iniciou um processo de difamação contra pesquisadores que publicaram um estudo que relatou eventos adversos em pessoas após a vacinação contra a Covid-19.
O fabricante também processou o editor do periódico internacional que publicou o estudo e exigiu que o artigo ofensivo fosse retirado imediatamente.
O estudo revisado por pares
O estudo no centro da controvérsia é uma análise de segurança pós-comercialização (fase IV) de Covaxina, uma das vacinas contra a Covid-19 produzidas na Índia.
Os pesquisadores concluíram que eventos adversos graves de interesse especial (EAIE) após a vacinação “podem não ser incomuns” e que a maioria dos EAIEs em pessoas persistiu “por um período significativo”.
Dos 635 participantes envolvidos, um terço relatou desenvolver EASIs, como novos distúrbios de pele, distúrbios do sistema nervoso e anormalidades menstruais e oculares.
1% dos participantes apresentaram EASI graves, como acidente vascular cerebral e síndrome de Guillain-Barré, mas nenhuma relação causal pôde ser estabelecida no estudo.
Os pesquisadores pediram “maior conscientização e estudos maiores” para examinar cuidadosamente o potencial de danos a longo prazo da vacina.
O estudo foi publicado na revista Segurança de drogas em 13 de maio de 2024, após ter sido examinado por dois revisores independentes e pelo editor do periódico.
O caos se instala
Poucos dias após a sua publicação, a principal organização de investigação biomédica do governo, o Conselho Indiano de Investigação Médica (ICMR), que co-desenvolveu a Covaxin, rapidamente se distanciou do estudo.
Em 18 de maio de 2024, o ICMR escreveu ao periódico querendo uma retratação do artigo e do “agradecimento” que os pesquisadores fizeram ao ICMR por seu apoio.
A carta criticava o rigor do estudo – dizia que não havia um braço de controle, não havia valores de referência dos participantes e que a coleta de dados dos participantes por meio de entrevistas telefônicas criava um “alto risco de viés”.
Essas limitações, no entanto, são bem conhecidas em estudos pós-marketing. Na verdade, os autores se esforçaram muito para discutir as limitações do estudo no artigo, bem como recomendar estudos maiores para elucidar os danos.
O ICMR não respondeu às repetidas perguntas da mídia.
O processo
Em julho de 2024, o fabricante da vacina, Bharat Biotech International Limited (BBIL) iniciou um processo de difamação no tribunal civil de Hyderabad, na Índia, contra os 11 autores do estudo (6 são estudantes) e o editor-chefe do Segurança de drogas, Sr. Nitin Joshi.
O processo alegou que o estudo foi “mal elaborado com uma metodologia falha” e, portanto, as conclusões tiradas sobre a segurança da Covaxin eram “não confiáveis e defeituosas”.
O BBIL acusou os autores de fazerem declarações “irresponsáveis e enganosas” que tinham “uma intenção maliciosa” concebida para ser “difamatória”, o que, por sua vez, levou a manchetes desfavoráveis na mídia que “prejudicaram irreversivelmente a reputação” do BBIL.
O processo alega que as alegações pouco lisonjeiras e falsas sobre a Covaxin permitiram que os concorrentes da BBIL “capturassem seus clientes” e atrapalhassem seus negócios ao “afastar potenciais clientes e parceiros comerciais”. Também alegou que o estudo foi realizado a pedido de concorrentes da BBIL.
O BBIL exigiu a retratação do estudo, observando que os pesquisadores deveriam se abster de quaisquer publicações futuras de suas pesquisas sobre a vacina e buscou indenização no valor de 50 milhões de rúpias (US$ 600,000).
O BBIL não fez nenhuma tentativa de abordar os autores e discutir alternativas antes de processá-los.
O BBIL não respondeu às repetidas solicitações da mídia.
Declaração juramentada dos autores
Todos os autores apresentaram uma declaração sob juramento, refutando as alegações feitas contra eles.
Afirmou que não houve “objetivos nefastos” na realização do estudo e que “foi conduzido puramente a serviço da investigação científica”.
Na declaração, os autores argumentaram que o estudo não estabeleceu um “vínculo definitivo com a vacina” e que isso foi declarado claramente no resumo do artigo do periódico.
Os autores pediram mais estudos e disseram que não poderiam ser responsabilizados pela maneira como os jornalistas relataram o estudo na mídia.
Eles apontaram que é prática padrão publicar uma “carta ao editor” do periódico para expressar uma diferença de opinião em vez de criticar os pesquisadores na mídia. O BBIL escolheu não seguir esse caminho.
“Isso nada mais é do que um ato de intimidação para coagir os [autores] a retirarem seus artigos”, explicaram os autores em sua declaração.
Foi apontado que o ICMR não é uma agência governamental “neutra”. Ele co-desenvolveu a Covaxin e recebeu royalties da BBIL pela venda do produto no valor de 1.7 bilhão de rúpias (US$ 20 milhões).
A alegação da BBIL de que “sofreu qualquer perda de contratos para o fornecimento da vacina” foi totalmente vaga e infundada, disseram os autores.
Em resumo, eles “seguiram rigorosamente os protocolos de investigação científica” e defendem a integridade dos dados, negando que estivessem incorretos e falhos e, portanto, não pudessem ser considerados difamatórios.
As Cavernas do Diário
Em 28 de agosto de 2024, Nitin Joshi, editor-chefe da Segurança de drogas, escreveu aos autores para dizer que uma “revisão pós-publicação” havia sido conduzida e que agora ele concordava com as críticas ao artigo.
Joshi, apesar de revisar o estudo antes de sua publicação, declarou que pretendia retirar o artigo porque “não tem mais confiança nas conclusões”.
Em e-mails privados, todos os autores foram solicitados a concordar ou discordar da decisão de retirar o artigo, mas esses motivos não seriam incluídos no aviso público de retratação.
Em resposta, os autores imploraram a Joshi que reconsiderasse sua decisão porque ela violava as políticas editoriais da editora (Springer), bem como Diretrizes COPE, um conjunto de práticas adotadas globalmente para publicação ética de artigos científicos.
“Remover/retratar o artigo do periódico sem o devido processo, de forma completamente arbitrária e unilateral, sem sequer buscar qualquer explicação dos autores, sugere que o periódico está agindo precipitadamente”, escreveram os autores.
Eles também sugeriram a Joshi que o processo do BBIL serviu apenas para intimidar o periódico a retirar o artigo e "abafar ou reprimir qualquer tipo de crítica/pesquisa sobre a vacina".
Os autores continuaram explicando que retirar o estudo “prejudicaria a credibilidade de sua pesquisa, resultando em danos irreparáveis e difamação que não podem ser compensados”.
Em 17 de setembro de 2024, Joshi confirmou em um e-mail aos autores que sua decisão de retirar o artigo era "final". Ele negou ter sido pressionado pelos procedimentos de difamação.
“Gostaria de enfatizar que a decisão de retratar é uma decisão editorial, informada por uma avaliação posterior do seu artigo após preocupações terem sido levantadas. Ao fazer isso, acreditamos que o periódico seguiu a orientação do COPE apropriadamente”, escreveu Joshi no e-mail.
Nem Joshi nem o editor do periódico (Springer) responderam às perguntas da mídia e presume-se que a retratação do artigo seja iminente.
O processo por difamação continua no tribunal civil de Hyderabad, na Índia, e os pesquisadores seniores estão financiando sua própria defesa legal, bem como a defesa legal dos pesquisadores estudantes.
Até agora, mais de 250 cientistas, pesquisadores, especialistas em ética, médicos e pacientes assinaram uma carta aberta dirigida ao BBIL, ao ICMR e ao editor da Segurança de drogas, exigindo que a ação seja retirada e que o estudo permaneça publicado.
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