Em uma entrevista recente, o comissário da FDA, Robert Califf, admitiu ter ajudado a Pfizer a promover seu medicamento antiviral 'Paxlovid'.
“Senti que tinha a obrigação, como oficial de saúde pública, de apontar que as evidências eram fortes”, disse Califf durante a rodada médica discussão na UCSF.
Califf reconheceu que não era uma prática aceita para o FDA promover produtos regulados pela agência, mas disse que o mundo estava passando por circunstâncias atenuantes.
“Acho que nenhum comissário da FDA vivo passou por uma pandemia como essa. Acho que esta é uma situação muito incomum”, disse Califf.
“Em tempos normais, o FDA não deveria ser um líder de torcida, o FDA é um árbitro que marca bolas e golpes…. mas, neste caso, estávamos em meio a uma pandemia, as pessoas morriam em taxas muito altas”, disse.
Califf explicou que a Pfizer não podia anunciar o Paxlovid porque, de acordo com a seção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, as empresas farmacêuticas não podem anunciar seus produtos, a menos que sejam totalmente aprovados.
Na época, Paxlovid só tinha autorização de uso emergencial (EUA).
“Lembre-se de que com um EUA a empresa não pode anunciar”, explicou Califf. “A compra não é feita por representantes de vendas que vendem em hospitais e clínicas, é compra em massa pelo governo.”
Consequentemente, Califf foi à mídia social para promover Paxlovid com base em sua observação de que “quase todo mundo que estava morrendo ou ficando gravemente doente não estava em dia com a vacinação e não teve a oportunidade de tomar um antiviral”.
Não está claro por que Califf sentiu a necessidade de promover o uso de Paxlovid, visto que o governo dos EUA já havia se comprometido a aquisitivo 10 milhões de cursos de tratamento a um custo de US$ 5.29 bilhões.
Califf citou um único ensaio clínico que encontrou uma redução relativa de 89 por cento (redução absoluta de 6 por cento) no risco de hospitalização e morte em pessoas que tomaram o medicamento em comparação com pessoas que não o fizeram.
Mas o que Califf fez não dizer foi que o julgamento foi realizado entre 16 de julho e 9 de dezembro de 2021, antes do surgimento da variante Omicron que era menos virulenta que o vírus progenitor.
Ele também não mencionou que o ensaio clínico de Paxlovid recrutou apenas pessoas não vacinadas que nunca haviam sido expostas à covid-19 anteriormente.
Saber como Paxlovid se comportaria em “cenários do mundo real” não foi comprovado, pois a maioria dos americanos já havia sido vacinada e havia exposição prévia ao covid-19. Por Maio de 2022, 76 por cento dos adultos americanos foram vacinados e cerca de 58 por cento já tinham covid.
An estudo observacional de Israel apoiou a proposição de Califf de que o paxlovid poderia reduzir hospitalizações e mortes entre pacientes de alto risco com 65 anos ou mais, mas esses tipos de estudos têm principais limitações, tornando difícil fazer inferências causais.
A Pfizer realmente iniciou um ensaio clínico randomizado de Paxlovid em pessoas vacinadas com menor risco de covid-19. Isso representou a melhor oportunidade para obter evidências de alta qualidade, em vez de confiar em dados observacionais confusos.
No entanto, a Pfizer abandonado o estudo em dezembro de 2022 “devido a uma taxa muito baixa de hospitalização ou morte observada na população de pacientes de risco padrão”.
Jessica Adams, especialista em assuntos regulatórios da FDA, disse: “Algo está realmente errado com a 'liderança' da saúde pública que pensa que todas as normas podem ser jogadas pela janela em uma emergência”.
“Gostaria que os chefes de nossas agências de saúde pública pudessem refletir mais profundamente com o benefício da retrospectiva. Parece que Califf de alguma forma não vê o quão desanimador foi vê-lo promover Paxlovid do jeito que ele fez”, disse Adams.
“O FDA não aprendeu nada durante a pandemia e está estabelecendo precedentes terríveis para emergências futuras”, acrescentou Adams.
Na verdade, o próprio comitê consultivo de medicamentos da FDA foi solicitando mais dados sobre quais populações se beneficiariam com o Paxlovid em detrimento de outras, mas isso não diminuiu o entusiasmo de Califf em promover a droga.
Califf se gabou nas redes sociais de ter tomado Paxlovid após contrair covid e disse que o medicamento poderia reduzir o risco de “long covid” apesar de nunca ter sido validado por testes robustos, levando alguns para criticá-lo por ser “um outdoor da Pfizer”.
Califf entendeu que seus comentários atraíram críticas, mas disse que alguém teve que tomar decisões difíceis durante uma emergência.
“Você tem que tomar decisões mais como um médico de UTI do que como um médico em uma situação que pode dar conselhos e fazer com que o paciente volte três meses depois”, disse Califf.
“Você vai errar algumas vezes e as críticas são justas. Sinto que estava certo neste caso”, insistiu Califf.
Em outubro de 2022, o FDA silenciosamente relaxado suas regras relativas à promoção e publicidade de medicamentos sob EUA, incluindo Paxlovid.
Califf continuou a promover Paxlovid, apesar de vários relatos de 'recuperação' cobiçosa em pessoas após tomar a droga, algo que ele tentou descartar como uma "distração".
Mas tem sido difícil ignorar quando figuras importantes como o ex-diretor do CDC Rochelle Walensky, ex-diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas Tony Fauci, e Presidente Joe Biden todos experimentaram um rebote de Paxlovid.
Em maio deste ano, Paxlovid recebeu aprovação total do FDA para o gerenciamento de infecções por covid-19 leves a moderadas em adultos com alto risco de desenvolver doenças graves – mais de 11.6 milhões de ciclos de tratamento do medicamento foram prescritos apenas nos EUA.
Atualização do leitor: “Paxlovid não mostrou redução significativa no risco de mortalidade por todas as causas no dia 28 e na duração da depuração do RNA do SARS-CoV-2 em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 com comorbidades graves”. (publicado em THE LANCET Saúde Regional abril de 2023)
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