Carta ao governo do Reino Unido de 76 médicos

Segue abaixo uma carta assinada por Médicos 76 no Reino Unido, à Agência Reguladora de Produtos Médicos e de Saúde (MHRA) e outros funcionários do governo do Reino Unido. Esta carta apresenta razões abrangentes pelas quais a recente decisão da FDA dos EUA autorizando a vacinação contra COVID em bebês e crianças pequenas não deve acontecer no Reino Unido. A carta é bem-fonte e precisa. Esperemos que a grande mídia aqui nos EUA e no Reino Unido relate esta carta de forma imparcial.

(a carta continua)

Estamos escrevendo para você com urgência sobre o anúncio de que o FDA concedeu uma Autorização de Uso de Emergência para as vacinas Pfizer e Moderna COVID-19 em crianças pré-escolares.

Exortamos você a considerar com muito cuidado a mudança para vacinar crianças cada vez mais jovens contra o SARS-CoV-2, apesar da redução gradual, mas significativa, da virulência de variantes sucessivas, da crescente evidência de eficácia da vacina em declínio rápido, das crescentes preocupações com a vacina de longo prazo danos e o conhecimento de que a grande maioria dessa faixa etária jovem já foi exposta ao SARS-CoV-2 repetidamente e possui imunidade comprovadamente eficaz. Assim, o equilíbrio de benefício e risco que apoiou o lançamento de vacinas de mRNA para idosos e vulneráveis ​​em 2021 é totalmente inadequado para crianças pequenas em 2022. 

Também desafiamos fortemente a adição da vacinação COVID-19 no programa de vacinação infantil de rotina apesar de nenhuma necessidade clínica demonstrada, riscos conhecidos e desconhecidos (veja abaixo) e o fato de que essas vacinas ainda possuem apenas autorização de comercialização condicional.

Vale ressaltar que a Documentação da Pfizer apresentado ao FDA tem enormes lacunas nas evidências fornecidas: 

• O protocolo foi alterado no meio do estudo. O esquema original de duas doses exibiu baixa imunogenicidade com eficácia muito abaixo do padrão exigido. Uma terceira dose foi adicionada quando muitos dos receptores originais do placebo já haviam sido vacinados.  
• Não houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos placebo e vacinado tanto na faixa etária de 6 a 23 meses quanto na de 2 a 4 anos, mesmo após a terceira dose. Surpreendentemente, os resultados foram baseados em apenas três participantes na faixa etária mais jovem (um vacinado e dois placebo) e apenas sete participantes nas crianças mais velhas de 2 a 4 anos (dois vacinados e cinco placebo). De fato, para a faixa etária mais jovem, os intervalos de confiança variaram de menos 367% a mais 99%. O fabricante afirmou que os números eram muito baixos para tirar conclusões confiáveis. Além disso, esses números limitados vêm apenas de crianças infectadas mais de sete dias após a terceira dose.
• Durante todo o período de tempo desde a primeira dose (ver página 39 Tabelas 19 e 20), houve um total de 225 crianças infectadas no braço vacinado e 150 no braço placebo, dando uma eficácia da vacina calculada de apenas 25% (14 % para os 6-23 meses e 33% para os 2-4s).  
• Os estudos adicionais de imunogenicidade contra Omicron, solicitados pela FDA, envolveram apenas um total de 66 crianças testadas um mês após a terceira dose (ver página 35).   

É incompreensível que a FDA tenha considerado que isso representa evidência suficiente para basear a decisão de vacinar crianças saudáveis. Quando se trata de segurança, os dados são ainda menores: apenas 1,057 crianças, algumas já sem cegueira, foram acompanhadas por apenas dois meses. Vale ressaltar que a Suécia e a Noruega não estão recomendando a vacina para 5-11s e a Holanda não está recomendando para crianças que já tiveram COVID-19. O diretor da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos afirmou recentemente que, com o que agora se sabe, a decisão de vacinar crianças foi um erro.

Resumimos abaixo os argumentos contundentes contra esta vacinação.

A. Risco extremamente baixo de COVID-19 para crianças pequenas

• Em todo o ano de 2020 e 2021, nenhuma criança de 1 a 9 anos morreu onde o COVID-19 era o único diagnóstico no atestado de óbito, de acordo com Dados do ONS.
• Uma detalhada estudo na Inglaterra, de 1º de março de 2020 a 1º de março de 2021, encontraram apenas seis crianças menores de 18 anos mortas sem comorbidades. Não houve óbitos de 1 a 4 anos.
• Crianças limpam o vírus mais facilmente do que os adultos.
• As crianças montam de forma eficaz, robusta e sustentada respostas imunes.
• Desde a chegada da variante Omicron, as infecções têm sido geralmente muito mais brandas. Isso também é verdade para menores de 5 anos não vacinados.
• Em junho de 2022, agora é estimado que 89% das crianças de 1 a 4 anos já haviam tido infecção por SARS-CoV-2.
• Publicações recentes dados de Israel mostram excelente imunidade de longa duração após a infecção em crianças, especialmente em 5-11s.

B. Baixa eficácia da vacina 

• Em adultos, tornou-se evidente que a eficácia da vacina diminui de forma constante ao longo do tempo, necessitando de reforços em intervalos regulares. Especificamente, a eficácia da vacina diminuiu mais rapidamente contra as variantes mais recentes do Omicron. 
• Em crianças, a eficácia da vacina diminuiu mais rapidamente em 5-11s do que em 12-17s, possivelmente relacionada à menor dose utilizada na formulação pediátrica. Um estudode Nova York mostraram eficácia contra Omicron caindo para apenas 12% em 4-5 semanas e para valores negativos em 5-6 semanas após a segunda dose.
• Na Pfizer 0-4s julgamento, a eficácia após duas doses caiu para valores negativos, necessitando de uma mudança no protocolo do ensaio. Após uma terceira dose, houve uma sugestão de eficácia de 7 a 30 dias, mas não há dados além de 30 dias para ver com que rapidez isso diminuirá. 

C. Potenciais danos das vacinas COVID-19 para crianças

• Tem havido grande preocupação com miocardite em adolescentes e adultos jovens, especialmente em homens após a segunda dose, estimada em uma por 2,600 em pós-comercialização ativa vigilância em Hong Kong. O emergente evidênciade anormalidades cardíacas persistentes em adolescentes com miopericardite pós-vacina mRNA, como demonstrado por ressonância magnética cardíaca em 3-8 meses de acompanhamento, sugere que isso está longe de ser "leve e de curta duração". O potencial de efeitos a longo prazo requer estudos mais aprofundados e exige a aplicação mais estrita do princípio da precaução em relação às crianças mais jovens e mais vulneráveis.
• Embora a miocardite pós-vacinação pareça ser menos comum em crianças de 5 a 11 anos do que em crianças mais velhas, é, no entanto, aumentou em relação à linha de base.
• Na Pfizer estudo, 50% das crianças vacinadas apresentaram eventos adversos sistêmicos, incluindo irritabilidade e febre. O diagnóstico de miocardite é muito mais difícil em crianças mais novas. Não foram documentados níveis de troponina ou estudos de ECG. Mesmo uma criança vacinada no estudo, hospitalizada com febre, dor na panturrilha e CPK elevada, não teve relato de D-dímeros, anticorpos antiplaquetários ou níveis de troponina.
• Nas condições pós-autorização 5-11s da Pfizer, é necessário realizar estudos procurando miocardite e não deve relatar os resultados até 2027.
• De igual preocupação são, ainda desconhecidos, os efeitos negativos sobre o sistema imunológico. Nos 0-4 julgamento, apenas sete crianças foram descritas como tendo COVID-19 “grave” – seis vacinadas e uma recebendo placebo. Da mesma forma, para as 12 crianças com episódios recorrentes de infecção, 10 foram vacinadas contra apenas duas que receberam placebo. Estes são todos números minúsculos e muito pequenos para descartar qualquer impacto adverso, como aprimoramento dependente de anticorpos (ADE) e outros impactos no sistema imunológico.
• Também sem resposta é a questão de Pecado Antigênico Original. É de notar que num grande estudo israelense, os infectados após a vacinação tiveram cobertura mais pobre do que os vacinados após a infecção. No Julgamento Moderna, anticorpos N foram observados em apenas 40% dos infectados após a vacinação, em comparação com 93% dos infectados após placebo.
• Há evidência de interrupção induzida pela vacina de ambos inato e adaptativo respostas imunes. A possibilidade de desenvolver um função imunológica prejudicada seria desastroso para as crianças, que têm a imunidade inata mais competente, que já foi efetivamente treinada pelo vírus circulante.
• Totalmente desconhecido é se haverá algum efeito adverso na função das células T levando a uma aumento de câncer.
• Além disso, em termos de função reprodutiva, limitada estudos de biodistribuição animalmostraram nanopartículas lipídicas concentradas em ovários e testículos. Os doadores de esperma adultos têm mostrou uma redução na contagem de espermatozóides, particularmente de espermatozóides móveis, caindo três meses após a vacinação e permanecendo deprimido em quatro a cinco meses.
• Mesmo para adultos, estão aumentando as preocupações de que eventos adversos graves sejam superiores a internações por COVID-19.

D. Consentimento informado

• Para 5-11s, o JCVI, ao recomendar uma “oferta não urgente” de vacinação, especificamente notado a importância do consentimento totalmente informado sem coerção.
• Com a baixa captação nessa faixa etária, a presença de 'cães de terapia', anúncios incluindo imagens de super-heróis e informações sobre vacinação infantil protegendo amigos e familiares tudo claramente contrário ao conceito de consentimento, plenamente informado e dado livremente.
• O completo omissão de informação explicar ao público a tecnologia diferente e inovadora usada nas vacinas COVID-19 em comparação com as vacinas padrão e a falha em informar a falta de dados de segurança de longo prazo beira a desinformação.

E. Efeito na confiança do público 

• Vacinas contra doenças muito mais graves, como poliomielite e sarampo, precisam ser priorizados. Empurrar uma vacina desnecessária e nova, baseada em genes, para crianças pequenas corre o risco de minar seriamente a confiança dos pais em todo o programa de imunização.
• A má qualidade dos dados apresentados pela Pfizer corre o risco de desacreditar a indústria farmacêutica e os reguladores se este produto for autorizado.

Em resumo, crianças pequenas e saudáveis ​​correm um risco mínimo de COVID-19, especialmente desde a chegada da variante Omicron. A maioria foi repetidamente exposta ao vírus SARS-CoV-2, mas permaneceu bem ou teve uma doença curta e leve. Conforme detalhado acima, as vacinas são de eficácia breve, têm riscos conhecidos de curto a médio prazo e segurança desconhecida a longo prazo. Os dados para eficácia clinicamente útil em crianças pequenas são escassos ou ausentes. Em crianças mais velhas, para as quais as vacinas já são licenciadas, elas foram promovidas por meio de esquemas eticamente duvidosos em detrimento potencial de outras partes vitais do programa de vacinação infantil.

Para uma pequena minoria de crianças para as quais o potencial de benefício superava clara e inequivocamente o potencial de dano, a vacinação poderia ter sido facilitada por licenças restritivas. Seja seguindo o princípio da precaução ou a instrução de First Do No Harm, essas vacinas não têm lugar em um programa de imunização infantil de rotina.  

(Assinado):

• Professor Angus Dalgleish, MD, FRCP, FRACP, FRCPath, FMed Sci, Diretor, Instituto de Vacinas contra o Câncer e Imunoterapia (ICVI)
• Professor Anthony Fryer, PhD, FRCPath, Professor de Bioquímica Clínica, Keele University
• Professor David Livermore, BSc, PhD, Professor aposentado de Microbiologia Médica, UEA
• Professor John Fairclough FRCS FFSEM aposentado Cirurgião Consultor Honorário 
• Lord Moonie, MBChB, MRCPsych, MFCM, MSc, House of Lords, ex-Subsecretário de Estado Parlamentar 2001-2003, ex-consultor em Medicina de Saúde Pública
• Dr Abby Astle, MA (Cantab), MBBChir, GP Principal, GP Trainer, GP Examiner
• Dr Michael D Bell, MBChB, MRCGP, clínico geral aposentado
• Dr Alan Black, MBBS, MSc, DipPharmMed, Médico Farmacêutico Aposentado
• Dr David Bramble, MBChB, MRCPsych, MD, Psiquiatra Consultor
• Dra Emma Brierly, MBBS, MRCGP, Clínico Geral
• Dr David Cartland, MBChB, BMedSci, clínico geral
• Dr Peter Chan, BM, MRCS, MRCGP, PNL, clínico geral, praticante de medicina funcional 
• Michael Cockayne, MSc, PGDip, SCPHNOH, BA, RN, Profissional de Saúde Ocupacional
• Julie Coffey, MBChB, Clínico Geral 
• John Collis, RN, Enfermeiro Especialista, aposentado
• Ian F Comaish, MA, BM BCh, FRCOphth, FRANZCO, Oftalmologista Consultor
• James Cook, Enfermeiro Registrado no NHS, Bacharel em Enfermagem (Hons), Mestre em Saúde Pública
• Dr Clare Craig, BMBCh, FRCPath, Patologista
• Dr David Critchley, BSc, PhD em Farmacologia, 32 anos de experiência em P&D Farmacêutico
• Dr Jonathan Engler, MBChB, LlB (hons), DipPharmMedDr Elizabeth Evans, MA (Cantab), MBBS, DRCOG, Médico aposentado
• Dr John Flack, BPharm, PhD, diretor aposentado de avaliação de segurança da Beecham Pharmaceuticals e vice-presidente sênior aposentado da Drug Discovery SmithKline Beecham
• Dr Simon Fox, BSc, BMBCh, FRCP, Consultor em Doenças Infecciosas e Medicina Interna
• Dr. Ali Haggett, trabalho comunitário em saúde mental, 3º setor, ex-professor de história da medicina
• David Halpin, MB BS FRCS, cirurgião ortopédico e de trauma (aposentado)     
• Dr Renée Hoenderkampf, clínico geral
• Dr Andrew Isaac, MB BCh, Médico, aposentado
• Dr Steve James, Consultor de Terapia Intensiva
• Dr Keith Johnson, BA, DPhil (Oxon), Consultor de IP para Testes de Diagnóstico
• Dr Rosamond Jones, MBBS, MD, FRCPCH, pediatra consultor aposentado
• Dra Tanya Klymenko, PhD, FHEA, FIBMS, Professora Sênior em Ciências Biomédicas
• Dr Charles Lane, MA, DPhil, Biólogo Molecular
• Dr. Branko Latinkic, BSc, PhD, Biólogo Molecular
• Dra Felicity Lillingstone, IMD DHS PhD ANP, Doutora, Atendimento Urgente, Pesquisadora 
• Dr. Theresa Lawrie, MBBCh, PhD, Diretora, Evidence-Based Medicine Consultancy Ltd, Bath
• Katherine MacGilchrist, BSc (Hons), MSc, CEO/Diretor de Revisão Sistemática, Epidemica Ltd.
• Dr Geoffrey Maidment, MBBS, MD, FRCP, médico consultor, aposentado
• Ahmad K Malik FRCS (Tr & Orth) Dip Med Sport, Consultor de Trauma e Cirurgião Ortopédico
• Dr Kulvinder Singh Manik, MBBS, clínico geral
• Dra. Fiona Martindale, MBChB, MRCGP, Clínico Geral
• Dr. S McBride, BSc (Hons) Microbiologia Médica e Imunobiologia, MBBCh BAO, MSc em Gerontologia Clínica, MRCP (Reino Unido), FRCEM, FRCP (Edimburgo). Medicina de Emergência e Geriatria do NHS
• Sr. Ian McDermott, MBBS, MS, FRCS (Tr&Orth), FFSEM (Reino Unido), Cirurgião Ortopédico Consultor
• Dr. Franziska Meuschel, MD, ND, PhD, LFHom, BSEM, Nutrição, Meio Ambiente e Medicina Integrada
• Dr Scott Mitchell, MBChB, MRCS, Médico de Medicina de Emergência
• Dr Alan Mordue, MBChB, FFPH. Consultor aposentado em Medicina de Saúde Pública e Epidemiologia
• Dr David Morris, MBChB, MRCP (Reino Unido), clínico geral
• Margaret Moss, MA (Cantab), CBiol, MRSB, Diretora, The Nutrition and Allergy Clinic, Cheshire
• Dra Alice Murkies, MD FRACGP MBBS, Clínico Geral
• Dra Greta Mushet, MBChB, MRCPsych, Psiquiatra Consultora aposentada em Psicoterapia
• Dra Sarah Myhill, MBBS, clínica geral aposentada e médica naturopata
• Dra Rachel Nicholl, PhD, pesquisadora médica
• Dr. Christina Peers, MBBS, DRCOG, DFSRH, FFSRH, especialista em menopausa 
• Rev Dr William JU Philip MB ChB, MRCP, BD, Ministro Sênior The Tron Church, Glasgow, ex-médico especializado em cardiologia
• Dr Angharad Powell, MBChB, BSc (hons), DFRSH, DCP (Irlanda), DRCOG, DipOccMed, MRCGP, clínico geral
• Dr. Gerry Quinn, PhD. Pós-Doutorado em Microbiologia e Imunologia
• Dra Johanna Reilly, MBBS, Clínico Geral
• Jessica Righart, MSc, MIBMS, Cientista Sênior de Cuidados Intensivos
• Sr. Angus Robertson, BSc, MB ChB, FRCSEd (Tr & Orth), Cirurgião Ortopédico Consultor
• Dr Jessica Robinson, BSc (Hons), MBBS, MRCPsych, MFHom, Psiquiatra e Médica Integrativa
• Dr Jon Rogers, MB ChB (Bristol), clínico geral aposentado
• James Royle, MBChB, FRCS, MMedEd, cirurgião colorretal
• Dr Roland Salmon, MB BS, MRCGP, FFPH, ex-diretor do Centro de Vigilância de Doenças Transmissíveis do País de Gales
• Sorrel Scott, Grad Dip Phys, Fisioterapeuta Especialista em Neurologia, 30 anos no NHS
• Dr Rohaan Seth, BSc (hons), MBChB (hons), MRCGP, clínico geral aposentado
• Dr Gary Sidley, Psicólogo Clínico Consultor aposentado do NHS
• Dra Annabel Smart, MBBS, clínica geral aposentada
• Natalie Stephenson, BSc (Hons) Audiologista Pediátrica
• Dr Zenobia Storah, MA (Oxon), Dip Psych, DClinPsy, Psicóloga Clínica Sênior (Criança e Adolescente)
• Dr Julian Tompkinson, MBChB MRCGP, General Practitioner GP trainer PCME
• Dr Noel Thomas, MA, MBChB, DCH, DObsRCOG, DTM&H, MFHom, médico aposentado
• Dr Stephen Ting, MB CHB, MRCP, PhD, Médico Consultor
• Dra Livia Tossici-Bolt, PhD, Cientista Clínica
• Dra Carmen Wheatley, DPhil, Oncologia Ortomolecular
• Dra Helen Westwood MBChB MRCGP DCH DRCOG, Clínico Geral
• Lasantha Wijesinghe, FRCS, Cirurgião Vascular Consultor
• Dr Damian Wilde, PhD, Psicólogo Clínico Especialista (Charterado)
• Dra Ruth Wilde, MB BCh, MRCEM, AFMCP, Médica Integrativa e Funcional