Efeitos colaterais graves excedem o risco de hospitalização com COVID-19 na população sueca

Uma revisão recente de ensaios randomizados de fase III de vacinas de mRNA COVID-19 mostrou um risco aumentado de hospitalização para os vacinados comparado aos controles.¹ Dados da Agência Sueca de Produtos Médicos (LV) confirmam que as vacinas COVID-19 resultaram em um aumento distinto nos efeitos colaterais relatados, incluindo suspeita de efeitos colaterais graves (SSSEs) e mortes. Apesar disso, a mensagem consistente da Agência Sueca de Saúde Pública (FoHM) é que o benefício supera o risco. A evidência suporta esta afirmação?

Com o objetivo de determinar o risco relativo de sofrer um SSSE incluindo morte, versus ficar hospitalizado ou morrer com COVID-19, analisamos dados disponíveis publicamente de LV, FoHM, Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar (SoS) e Estatísticas da Suécia ( SCB). Assumindo que 5% de todos os SSSEs são relatados na Suécia, nossa análise mostra que a vacinação COVID-19 provavelmente beneficiará apenas um único grupo – homens com mais de 90 anos. Para todos os outros grupos, a incidência de SSSEs ultrapassou o risco de hospitalização e morte por COVID-19. 

NOSSO análise foi realizado em três etapas. Na primeira etapa, estimamos o número de pessoas por 100,000 que foram hospitalizadas ou morreram com infecção por COVID-19 durante o primeiro ano da pandemia. Primeiro, usamos dados para o número de pessoas com 10 anos ou mais que foram hospitalizadas com (n=81,864) ou que morreram de (n=12,111, total n=93,975) COVID-19 no hospital a partir de março de 2020, o primeiro mês de infecção significativa, até 3 de junho de 2022, com base na idade e sexo.^2,3 Além disso, até 30 de maio de 2022, n=4,488 pessoas morreram de COVID-19 em outro cenário (total n=16,599),⁴ e assumimos que todos tinham 10 anos ou mais (uma criança de 0 a 9 anos tem menos probabilidade de morrer fora do hospital). Como a idade dos casos não hospitalizados era desconhecida, assumimos uma distribuição etária semelhante ao grupo hospitalizado, atribuindo os casos aos grupos etários de acordo.

Para estimar internações e óbitos por COVID-19 no primeiro ano de infecção, março de 2020 a fevereiro de 2021, ajustamos o número total de internações e óbitos com 10 anos ou mais até 3 de junho de 2022 (n=98,463) pela proporção no primeiro ano (53.2%, n=51,338) de todas as internações com COVID-19 para todas as idades até 3 de junho de 2022 (n=96,522),³ resultando em n=52 casos com 370 anos ou mais. Usando população em 31 de dezembro de 2020,⁵ poderíamos então estimar o número de hospitalizados e falecidos com COVID-19/100,000 nos primeiros 12 meses de acordo com idade e sexo:

Na etapa dois, estimamos o número de pessoas que sofreram pelo menos um SSSE durante o primeiro ano de vacinação/100,000 vacinados de acordo com a definição de LV de um evento adverso grave:

Uma notificação é considerada grave se o efeito colateral suspeito levar à morte, ameaçar a vida, envolver hospitalização ou hospitalização prolongada, levar à incapacidade, causar malformação congênita ou outro evento medicamente importante.⁶

A vacinação sueca COVID-19 começou em 27 de dezembro de 2020. incluído relatórios of SSSEs até 23 de dezembro de 2021. Durante esse período, a LV considerou n=8,496 de eventos adversos relatados como SSSEs.^7,8,9 

Para estimar o número de casos de MAB por vacinado nos grupos, foram utilizados dados do FoHM.¹⁰ Durante o primeiro ano de vacinação, 85.4% da população com 12 anos ou mais recebeu pelo menos uma dose de vacina. No entanto, não dispúnhamos de dados sobre distribuição etária e sexo, mas conseguimos calcular a proporção vacinada por idade combinando o valor de 85.4% com dados sobre a proporção vacinada em diferentes faixas etárias até 19 de junho de 2022 e ajustando o aumento da vacinação cobertura de 23 de dezembro de 2021 a 19 de junho de 2022.¹⁰ Com base na população em 31 de dezembro de 2021 por idade e sexo,⁵ conseguimos calcular o número de vacinados por faixa etária e sexo.

Como Os dados do FoHM mostraram que proporcionalmente mais mulheres do que homens foram vacinadas, ajustamos para isso no modelo final – o número aumentou para as mulheres e diminuiu para os homens, de modo que a proporção de mulheres vacinadas é 1.0314 vezes maior que a de homens para todas as faixas etárias. Isso resultou no seguinte:

Por fim, na etapa três, calculamos o número de SSSEs por hospitalizado ou falecido com COVID-19. o taxa de notificação de SSSEs na Suécia poder ser tão baixo como 1-2%.^11,12 Como a taxa de notificação exata para SSSEs da vacina COVID-19 é desconhecida, testamos os resultados usando uma taxa de notificação de SSSE de 5%, 10% ou 25%. Assim, pudemos estimar o número que experimentou pelo menos um SSSE/pessoa hospitalizada com COVID-19, de acordo com idade e sexo:

Um valor >1 sugere que a vacinação contra COVID-19 foi desvantajosa para esse grupo. Mulheres e homens de 10 a 79 anos foram particularmente afetados por SSSEs. Assumindo uma taxa de notificação de SSSE de 5%, os homens de 10 a 19 anos foram os mais desfavorecidos e tiveram uma incidência 14.1 vezes maior de SSSEs do que a hospitalização com COVID-19. Assim, os riscos da vacinação excedem os benefícios potenciais na maioria dos grupos e a vacinação parece ser benéfica apenas em homens com mais de 90 anos. Assumindo uma estimativa muito conservadora de uma taxa de notificação de SSSE de 25%, o risco supera o benefício para homens com menos de 40 anos e mulheres com menos de 70 anos. 

Embora tenhamos feito uso de dados disponíveis publicamente, o conjunto completo de dados necessário para determinar com precisão o risco-benefício da vacinação contra a COVID-19 está disponível apenas para as autoridades suecas. No interesse da saúde pública, imploramos às autoridades que conduzam uma revisão especializada totalmente transparente e independente dos dados disponíveis para fornecer análises precisas de morbidade, mortalidade e risco-benefício.

• Sven Román, MD, Psiquiatra Infantil e Adolescente, desde 2015 Psiquiatra Consultor trabalhando em Psiquiatria Infantil e Adolescente em toda a Suécia
• Anette Stahel, MSc em Biomedicina, ex-pesquisadora de câncer da Universidade de Skövde
• Jonathan Gilthorpe, PhD, Professor Associado em Biologia Celular, Universidade de Umeå
• Johan Eddebo, PhD, Pesquisador em Digitalização e Direitos Humanos, Filosofia da Religião, Universidade de Uppsala
• Niklas Lundström, PhD, MSc em Engenharia Física, Professor Associado em Matemática, Universidade de Umeå

Declaração de conflito de interesse: Nenhum declarado.

Referências

1. Fraiman, J, Erviti, J, Jones, M, Groenlândia, S, Whelan, P, Kaplan, RM & Doshi, P (2022) Eventos adversos graves de interesse especial após a vacinação com mRNA em ensaios randomizados SSRN
2. Socialstyrelsen (2022) Estatísticas sobre COVID-19 Informações oficiais do SoS
3. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om avlidna i covid-19 Informação oficial do SoS Disponível via Sven Román em romansven@gmail.com
4. Socialstyrelsen (2022) Statistik om covid-19; Statistik om slutenvårdade patienter med covid-19 Informação oficial do SoS Disponível via Sven Román em romansven@gmail.com
5. Statistiska Centralbyrån (2022) Statistikdatabasen – Folkmängden efter Ålder och Kön År 1860 – 2021 Informações oficiais da SCB
6. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Relator om Misstänkta Biverkningar – 2021-11-17
7. Läkemedelsverket (2021) Comirnaty – Svenska Handlagda Relator om Misstänkta Biverkningar – 2021-12-23
8. Läkemedelsverket (2021) Spikevax – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021/12/23
9. Läkemedelsverket (2021) Vaxzevria – Svenska Handlagda Rapporter om Misstänkta Biverkningar – 2021/12/23
10. Folkhälsomyndigheten (2022) Statistik för vacinação mot Covid-19; Data som statistiken ovan bygger på kan laddas ner här (excel) Informação oficial da FHM Disponível via Sven Román em romansven@gmail.com
11. Jönsson, AK, Jacobsson, I, Andersson, M & Hägg, S (2006) Stor Underrapportering av Hjärnblödning som Läkemedelsbiverkning LT 103(45): 3456-3458
12. Rydberg, DM, Holm, L, Engqvist, I, Fryckstedt, J, Lindh, JD et al (2016) Reações Adversas a Medicamentos em uma Enfermaria de Medicina de Emergência de Atenção Terciária - Prevalência, Prevenção e Notificação PLOS ONE 11(9): e0162948