O controverso plano da Administração de Segurança e Saúde Ocupacional para aplicar as vacinas COVID-19 para grandes empresas – recentemente ordenado pelo Quinto Circuito de Apelações – foi ostensivamente projetado para minimizar “surtos mortais de COVID-19.” A capacidade das vacinas COVID-19 de prevenir a transmissão e proteger a vida está no centro do mandato da OSHA e do debate acirrado sobre mandatos semelhantes que agora envolvem grande parte do mundo.
Quase 18,000 artigos científicos foram publicados desde o ano passado sobre COVID-19 e vacinas, portanto, a tarefa de peneirar as evidências para ajudar a avaliar criticamente se as vacinas reduzem o risco de transmissão e morte parece assustadora. Acontece, porém, que dois estudos estão muito acima dos demais em termos de rigor e qualidade.
Esses dois estudos, que são a continuação dos ensaios que a FDA exigiu para aprovação de uso emergencial, foram publicados no mês passado na revista New England Journal of Medicine. Eles são fundamentalmente distintos dos outros estudos, pois são os únicos ensaios clínicos já relatados para randomizar adultos para receber uma vacina COVID-19 (Pfizer or Moderno) ou uma injeção de placebo e depois acompanhá-los ao longo do tempo. Por que isso é importante? Porque o desenho de estudo controlado randomizado cego que eles usaram é o padrão ouro e a ferramenta científica mais rigorosa disponível para examinar as relações de causa e efeito entre uma intervenção e o resultado.
Esse desenho também limita ao máximo a influência de outros fatores, conhecidos ou desconhecidos, que podem afetar o resultado. Muitos estudos usaram outros designs para tentar entender o quão bem a vacina protege contra o COVID-19, mas não importa o quão bem planejado ou executado, nenhum desses estudos se aproxima do nível de rigor científico que um estudo controlado randomizado duplo cego bem conduzido oferece .
Então, esses dois ensaios clínicos descobriram que a vacinação reduziu o risco de morrer de COVID-19? Não, eles não. Eles não foram projetados para fazer isso. Ambos os estudos relatam alta eficácia na redução da doença Covid sintomática, em algum lugar na faixa de eficácia de 89% a 95%, bem como doenças graves, na faixa de 80% a 100%. Eles não inscreveram pessoas idosas de alto risco suficientes para ter tamanho de amostra suficiente para determinar se as vacinas também reduzem a morte por COVID-19
O estudo Moderna relatou uma morte por COVID-19 no grupo vacinado e três no grupo não vacinado, muito poucos para fazer qualquer conclusão estatística. O estudo da Pfizer foi ainda mais inconclusivo porque as descobertas publicadas no relatório do New England Journal (uma morte por COVID-19 no grupo vacinado e duas no grupo não vacinado) diferiram do que a Pfizer posteriormente relatado à Food and Drug Administration, e a atualização do FDA não especificou o número de mortes por COVID-19.
Além das mortes por Covid, os estudos também avaliaram a mortalidade por todas as causas, que contabiliza todas as mortes ocorridas durante o período do estudo. Isso dá um tamanho de amostra maior. A mortalidade por todas as causas é um resultado de interesse não apenas porque contorna a decisão muitas vezes subjetiva de por que alguém morreu, mas também porque equilibra todos os efeitos possíveis de uma vacina COVID-19, bons e ruins, que podem influenciar o risco de morte . Em outras palavras, ele nos permite quantificar vidas salvas pela vacina COVID-19, levando em consideração potenciais vidas perdidas por doenças cardíacas relacionadas à vacina, coágulos sanguíneos, reações alérgicas graves e talvez outras causas.
Como os resultados dos dois ensaios foram muito semelhantes, independentemente do tipo de vacina usada, é útil mesclar os resultados. Após um total combinado de 74,580 indivíduos, metade recebendo a vacina COVID-19 e metade recebendo placebo, durante seis a sete meses, os dois estudos relataram que trinta e sete pessoas vacinadas morreram em comparação com trinta e três pessoas que receberam placebo. Esses resultados também são estatisticamente inconclusivos.
Simplificando, o melhor design de estudo científico atualmente disponível para a humanidade não foi usado para responder aos resultados mais importantes, e os ensaios randomizados não apóiam a afirmação amplamente difundida de que a vacinação contra COVID-19 usando as marcas Pfizer ou Moderna reduz o risco de morte. Infelizmente, esta não é a primeira vez que a FDA aprovou um produto com base em um ponto final substituto menos importante, em vez dos principais resultados de interesse.
Há vários pontos adicionais a serem considerados.
Primeiro, os resultados dos estudos foram limitados pelo fato de que seu design não levou em consideração a infecção anterior que leva à imunidade subsequente da infecção por COVID-19. Embora os Covid recuperados com imunidade natural anterior sejam vacinados em muitos lugares, os dois ensaios randomizados não avaliaram se as vacinas fornecem algum benefício a eles, mesmo em termos de desfecho substituto.
Em segundo lugar, como ambos os ensaios excluíram principalmente grupos com maior risco de morrer de COVID-19, como idosos frágeis e muito obesos, não podemos saber dos ensaios até que ponto as vacinas protegem essas populações.
Em terceiro lugar, a maioria dos participantes do estudo eram adultos em idade ativa, e as taxas muito baixas de morte por COVID-19 observadas em ambos os estudos devem servir para nos lembrar de quão mínimo é esse risco nessa faixa etária.
Finalmente, os dois ensaios clínicos randomizados não avaliaram a capacidade da vacina de reduzir a transmissão.
Portanto, para as questões mais importantes relacionadas aos mandatos de vacinas, somos forçados a confiar em estudos observacionais em vez dos estudos randomizados usuais que geralmente formam a base das aprovações de medicamentos e vacinas da FDA.
Com base no julgamento clínico e estudos observacionais que mostram que as vacinas reduzem a mortalidade por Covid, é razoável supor que, para pacientes mais velhos, os benefícios da vacina superam seus riscos e, portanto, defendem seu uso, embora não possamos ter certeza absoluta de que oferecem proteção contra a morte porque da falta de evidência controlada randomizada nesta faixa etária e para este desfecho. A falta de tais evidências é um fracasso tanto das empresas farmacêuticas quanto da FDA, e é parcialmente culpada pela hesitação da vacina.
Uma mensagem importante é que os mandatos absolutistas e rígidos da vacina COVID-19, como os apresentados pela OSHA, não são baseados na melhor ciência possível. Esses mandatos para toda a população contrariam o ditado médico universal de estratificação de risco, segundo o qual o tratamento é adaptado aos indivíduos com base nos riscos e benefícios individuais a serem acumulados. Eles também violam a filosofia dominante da medicina baseada em evidências, que exige o uso dos melhores desenhos de estudo possíveis como evidência ao tomar decisões sobre o atendimento ao paciente.
Os mandatos de vacinação, que são extremamente caros e terrivelmente divisivos, são uma cura pior do que a doença e, sem evidências sólidas, provavelmente aumentarão a hesitação da vacina em vez da confiança na vacina. Não apenas para as vacinas Covid, mas também para as vacinas que salvam vidas, por exemplo, contra o sarampo e a poliomielite
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