Dois tijolos-chave parecem já ter caído da narrativa das vacinas COVID – aquele sobre sua fantástica eficácia contra infecções e outro sobre sua excelente segurança. No entanto, um tijolo narrativo teimoso parece ter parado, levando muitas pessoas a acreditar que as doses de reforço das vacinas são capazes de fornecer proteção a longo prazo contra doenças graves e mortes (apesar de sua falha em proteger contra infecções).
Mas esse tijolo é realmente tão forte? A literatura científica existente realmente apóia a noção de que os dois tipos de proteção são independentes um do outro – que a proteção contra doenças graves e mortes de alguma forma permaneceu alta enquanto a proteção contra infecções desapareceu?
In nosso novo artigo em o Jornal de Médicos e Cirurgiões Americanos, o Dr. Yaffa Shir-Raz, o Dr. Shay Zakov, o Dr. Peter McCullough e eu procuramos responder a essas perguntas de um ponto de vista puramente científico. Conduzimos uma revisão rigorosa de dados representativos de três tipos de fontes: (1) os ensaios clínicos originais da Pfizer e da Moderna, (2) os estudos mais contemporâneos sobre a quarta dose da vacina e (3) os painéis populares de pandemia Estatisticas.
Neste artigo relativamente curto (que ecoa um vídeo que preparei sobre este tema), não poderei apresentar todos os nossos achados. No entanto, gostaria de dar a você um gostinho de nossa análise usando três exemplos, começando com o estudo clínico inicial da Pfizer.
Número de mortes no ensaio clínico da Pfizer
Pode-se (falsamente) supor que a questão-chave que apresentei acima já foi respondida na Fase 3, Randomized Control Trial da Pfizer – aquela que permitiu ao FDA emitir sua autorização de emergência para usar as vacinas COVID [1].
Afinal, os Ensaios Controlados Randomizados são considerados que o padrão-ouro na pesquisa biomédica. No entanto, esse importante ensaio clínico não nos ensinou nada sobre a capacidade das vacinas de proteger contra doenças graves e mortes. Especificamente para o último, a Pfizer relatou que 6 meses após as injeções, não houve diferenças significativas no número de mortes por todas as causas entre o grupo que recebeu as vacinas e o grupo controle que recebeu o placebo [2].
Além disso, durante a fase aberta de seu estudo, quando a condição cega foi encerrada e os participantes que receberam o placebo poderiam ter escolhido receber a vacina real, a Pfizer evidenciou cinco casos adicionais de morte e todos ocorreram entre pessoas que tomaram a vacina . Em outras palavras, neste importante ensaio clínico, a ciência não apoiou a ideia de que as vacinas protegem contra mortes. Na verdade, alguns podem argumentar que a ciência forneceu um alerta importante sobre essas vacinas.
Estudos observacionais contemporâneos sobre a quarta dose
Sem evidências claras dos ensaios clínicos formais, devemos nos voltar para os projetos de pesquisa menos fortes que investigaram as vacinas em ambientes da vida real por meio de medidas observacionais, mas não experimentais. Obviamente, estudos observacionais devem ser interpretados com cuidado porque são vulneráveis a vieses da vida real, como níveis de teste desiguais nos quais pessoas não vacinadas foram forçadas a testar para COVID-19, enquanto pessoas vacinadas foram isentas desses testes [3-5].
No entanto, decidimos revisar todos os estudos observacionais que foram conduzidos sobre a eficácia da quarta dose e que foram publicados na época em que o FDA autorizou esse segundo reforço. Você não ficará surpreso ao saber que esses estudos surgiram em Israel — “o laboratório do mundo”, como os funcionários da Pfizer denominaram [6]. Israel foi o primeiro país a aprovar a administração deste segundo reforço (mesmo antes da autorização oficial do FDA) e Israel foi o primeiro a examinar a eficácia deste reforço em ambientes da vida real.
O estudo observacional mencionado no comunicado de imprensa da FDA
O primeiro estudo israelense que gostaria de trazer aqui é mencionado no comunicado de imprensa do FDA que informou sobre sua autorização para iniciar o uso da quarta dose da vacina [7]. Neste comunicado à imprensa, o FDA afirmou, sem pestanejar, que a quarta dose “melhora a proteção contra grave COVID-19″ (negrito adicionado). Como eles sabem? A única referência científica que trouxeram para apoiar essa afirmação direta foi um estudo israelense do Sheba Medical Center que não produzir bons resultados de eficácia. Além do fato de que este estudo não abordou doenças graves diretamente, seus autores concluíram que suas descobertas sugerem que o segundo reforço “pode ter apenas benefícios marginais” [8]. Estas são as palavras deles, não minhas.
O grande estudo observacional que alegou demonstrar eficácia contra doenças graves
Então, qual pode ser a evidência por trás dessa declaração direta da FDA sobre a eficácia contra doenças graves? O Comunicado de Imprensa, como mencionado anteriormente, não traz estudos de eficácia adicionais nos quais se basear, mas encontramos outro estudo israelense, que foi publicado uma semana após a autorização do FDA para a quarta dose [9]. Nesse grande estudo, os autores relataram que a quarta dose permaneceu eficaz contra doenças graves seis semanas após sua administração, enquanto sua eficácia contra infecções começou a cair por volta da quinta semana, a ponto de, na oitava semana, a eficácia contra infecções desapareceu completamente. Pelo que sei, esta foi a primeira vez que os pesquisadores relataram resultados dos quais os leitores podem deduzir que a eficácia da quarta dose contra doenças graves está acima e além de sua eficácia contra infecções.
Para explicar esta última afirmação e avaliar sua validade, preciso dar um passo científico para trás e falar sobre um conceito fundamental de pesquisa chamado Probabilidade Condicional. Teoricamente falando, quando os estudos encontram indícios de que uma determinada vacina é eficaz contra infecções, eles também normalmente obtêm números reduzidos de casos de doenças graves em seus grupos de tratamento, em comparação com seus grupos de controle. Considere, por exemplo, um cenário de pesquisa em que 10 participantes do grupo da vacina foram infectados pelo vírus, em comparação com 100 participantes do grupo de controle.
Esses números podem ser interpretados como um bom sinal de alta eficácia contra infecções. No entanto, e se 1 dos 10 participantes infectados do grupo da vacina desenvolvesse doença grave em comparação com 10 dos 100 participantes do grupo de controle? Neste cenário, a diferença em números brutos, 1 versus 10 casos de doença grave, pode parecer impressionante, mas a verdade é que esses números são simplesmente um subproduto da eficácia da vacina contra infecções, já que ambos os grupos neste estudo hipotético tinham 10% de casos graves casos de doença entre os participantes que tem infectado pelo vírus. Mas o que acontecerá nos casos em que a vacina não protege contra infecções – como a situação que enfrentamos hoje, quando o primeiro tijolo da narrativa já foi destruído? A proteção contra doenças graves permanecerá?
A única maneira de provar que as vacinas protegem contra doenças graves além de sua eficácia contra infecções é mostrar que o Probabilidade Condicional de doença grave no grupo vacinado (ou seja, a porcentagem de doença grave entre os participantes que foram infectado) é significativamente menor do que a probabilidade condicional de doença grave no grupo de controle.
Agora que entendemos esse conceito crucial de probabilidade condicional, podemos voltar a investigar os detalhes desse grande estudo que pretendia demonstrar a eficácia das vacinas contra doenças graves. A primeira coisa que precisamos saber sobre este estudo é que, por algum motivo, o período de acompanhamento de doenças graves durou até a sexta semana após a vacinação, enquanto o período de acompanhamento de infecções durou duas semanas a mais até a oitava semana. semana. Isso significa que a principal reivindicação deste estudo está limitada a uma janela de tempo excepcionalmente estreita, começando na quinta semana, quando a eficácia contra infecções começou a cair, e terminando na sexta semana, quando o monitoramento de doenças graves parou.
Porém, mais importante, mesmo se desconsiderarmos essa forte limitação, quando meus coautores e eu examinamos os dados fornecidos no artigo, descobrimos que o Probabilidade Condicional de doença grave realmente não diferiu entre o tratamento e os grupos de controle deste estudo. Cerca de 1% dos participantes infectados, em ambos os grupos, desenvolveram doença grave.
Claramente, tais resultados não podem ser usados para refutar a suposição razoável e direta de que a redução na eficácia das vacinas contra infecções a partir da quinta semana foi seguida por uma redução equivalente na eficácia das vacinas contra doenças graves e mortes – mesmo que essa redução aconteceu duas semanas depois, que é o tempo médio que leva para a doença grave se desenvolver desde os primeiros sintomas do vírus [10].
Infelizmente, a doença grave duas semanas depois, que é essencialmente na sétima semana, não foi monitorada neste estudo, muito menos na décima semana, que é realmente o momento mais interessante – pois reflete o período em que as vacinas não fornecem nenhum proteção contra infecções.
Conclusão
Em conclusão, neste pequeno artigo, trouxe três exemplos que desafiam a noção aparentemente consensual de que as doses de reforço são capazes de fornecer proteção a longo prazo contra doenças graves e morte. Os três exemplos constituem, é claro, apenas uma pequena parte de nosso artigo completo e exorto você a revisar todas as evidências que trazemos. o Jornal de Médicos e Cirurgiões Americanos.
Saiba que não estou argumentando que nosso artigo pode substituir uma revisão sistemática abrangente de todas as evidências disponíveis. No entanto, no discurso científico, um único “cisne negro” como denominado por Karl Popper – uma única instância negativa que não se encaixa na teoria – pode falsificar uma afirmação universal; e prometo a você que nosso artigo retrata vários desses cisnes negros que derrubam este último tijolo da narrativa da eficácia da vacina.
Para nossa compreensão da literatura, a narrativa médica atual que insiste que as doses de reforço previnem doenças graves e mortes, apesar de sua falha em proteger contra infecções, carece de suporte científico. Apelamos, portanto, a uma investigação imparcial dos processos de tomada de decisão e das políticas globais de saúde que foram implementadas durante a crise do COVID, especialmente considerando o que sabemos hoje sobre as implicações negativas dessas políticas e os inúmeros riscos das vacinas.
Bibliografia
1. Polack, FP, et al., Segurança e eficácia da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra, 2020.
2. Thomas, SJ, et al., Segurança e eficácia da vacina BNT162b2 mRNA Covid-19 até 6 meses. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra, 2021. 385(19): p. 1761-1773.
3. Levi, R. e A. Wohl, Preocupações quanto à eficiência estimada da vacina Covid-19 da Pfizer em dois estudos observacionais de grande escala em Israel. 2021, The British Medical Journal (BMJ). Última consulta em 9 de setembro de 2021, de: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sánchez-Romero e A. Prskawetz, O impacto das vacinas COVID-19 na taxa de casos fatais: a importância de monitorar infecções inovadoras. Jornal internacional de doenças infecciosas: IJID: publicação oficial da Sociedade Internacional de Doenças Infecciosas, 2022: p. S1201-9712(22)00197-7.
5. Haas, EJ, et al., Impacto e eficácia da vacina mRNA BNT162b2 contra infecções por SARS-CoV-2 e casos de COVID-19, hospitalizações e mortes após uma campanha nacional de vacinação em Israel: um estudo observacional usando dados de vigilância nacional. A Lanceta, 2021. 397(10287): p. 1819-1829.
6. Birnhack, M., Quem controla os dados médicos relacionados à Covid? Direitos autorais e dados pessoais. CII – Revisão Internacional do Direito da Propriedade Intelectual e da Concorrência, 2021. 52(7): p. 821-824.
7.FDA, Atualização do coronavírus (COVID-19): FDA autoriza segunda dose de reforço de duas vacinas COVID-19 para indivíduos mais velhos e imunocomprometidos. 2022, US Food and Drug Administration, comunicado de imprensa de: 29 de março de 2022. Última consulta em 30 de março de 2022 de: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G., et al., Eficácia de uma quarta dose de vacina de mRNA Covid-19 contra Omicron. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra, 2022.
9. Bar-On, YM, et al., Proteção por uma Quarta Dose de BNT162b2 contra Omicron em Israel. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra, 2022.
10. Wang, W., J. Tang e F. Wei, Compreensão atualizada do surto do novo coronavírus de 2019 (2019-nCoV) em Wuhan, China. Jornal de Virologia Médica, 2020. 92(4): p. 441-447.
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