Em janeiro de 2021, na ausência de quaisquer dados humanos sobre a gravidez, o CDC declarou no seu site do Network Development Group que as vacinas de mRNA “não eram susceptíveis de representar um risco específico para pessoas grávidas”.
A ex-diretora do CDC, Rochelle Walensky, apoiou com força endosso da vacinação contra a covid-19 na gravidez.
“Não há momento ruim para se vacinar”, disse Walensky.
“Vacine-se enquanto estiver pensando em ter um filho, enquanto estiver grávida ou após o parto”, acrescentou ela.
Nos bastidores, porém, a Pfizer estava lutando para conduzir uma ensaio clínico de sua vacina em mulheres grávidas.
Em fevereiro de 2022, a Pfizer revelou que “ainda não tinha um conjunto de dados completo”. Isso é afirmação ler:
“O ambiente mudou durante 2021 e, em Setembro de 2021, as vacinas contra a COVID-19 foram recomendadas pelos organismos de recomendação aplicáveis (por exemplo, ACIP nos EUA) para mulheres grávidas em todos os países participantes/planeados e, como resultado, a taxa de inscrição diminuiu significativamente.”
Este mês, a Pfizer finalmente publicou alguns resultados de testes no clinicaltrials.gov.
Os dados não aparecem em periódicos revisados por pares ou pré-impressos, nem foram submetidos à FDA para avaliação.
Falei com especialistas que analisaram os dados com um pente fino e fizeram algumas observações alarmantes.
Design de teste
A Pfizer planejou originalmente recrutar 4,000 mulheres saudáveis com 18 anos ou mais e que estivessem entre 24 e 34 semanas de gravidez. Metade seria randomizada para receber a vacina e a outra metade para um placebo salino.
A eficácia e segurança da vacina seriam determinadas pela avaliação dos casos de covid-19, respostas de anticorpos e eventos adversos.
Curiosamente, a Pfizer planeou vacinar todas as mães do grupo placebo, um mês após o parto dos seus bebés.
Retsef Levi, professor do Instituto de Tecnologia de Massachusetts Sloan School of Management, disse que vacinar as mães do grupo placebo durante o período de avaliação introduziria uma nova variável no experimento e “corromperia” os dados.
“Agora sabemos que o mRNA da vacina é detectou no leite materno, portanto, os bebés nascidos de mães que foram todas vacinadas após o parto também estão potencialmente expostos ao mRNA através da amamentação”, explicou Levi.
“Isto corrompe a comparação dos dois grupos de bebés porque já não se tem um verdadeiro grupo de controlo”, acrescentou.
Tamanho da amostra muito pequeno
Menos de 10% dos 4,000 participantes do estudo originalmente planejados acabaram no ensaio.
“Apenas 348 mulheres foram recrutadas – 174 em cada braço – o que significa que o ensaio nunca teria poder estatístico, especialmente ao analisar potenciais danos”, disse Levi.
Notavelmente, estude protocolos indicam que a Pfizer recebeu luz verde já em maio de 2021 pelos reguladores de medicamentos para reduzir o ensaio e reduzir o tamanho da amostra.
“Para mim, o texto do protocolo sugere que a FDA ou outro regulador basicamente deu à Pfizer permissão para fazer menos”, observou Levi.
“Mas não é surpreendente. A vacina já tinha sido recomendada para mulheres grávidas e muitas já a tomaram, pelo que não há vantagens em concluir um ensaio que possa detectar sinais de potenciais danos. Isso só pode criar problemas para eles, certo?” ele adicionou.
Dado que as mulheres grávidas estavam a ser vacinadas com um produto que não tinha sido submetido a testes de segurança rigorosos durante a gravidez, perguntou-se à FDA se e por que razão permitiu à Pfizer reduzir o ensaio.
A FDA respondeu: “De modo geral, a FDA não comenta as interações que pode ou não ter com os patrocinadores sobre seus ensaios clínicos”.
Angela Spelsberg, epidemiologista e diretora médica do Comprehensive Cancer Center Aachen, na Alemanha, concordou que a integridade do estudo foi comprometido.
“Simplesmente não há bebés suficientes neste ensaio para detectar eventos adversos raros ou muito raros. Aprendemos com estudos em animais que as nanopartículas lipídicas da vacina podem depositar-se em muitos órgãos, incluindo os ovários, por isso devemos ser extremamente cautelosos sobre os potenciais impactos negativos da vacina na saúde reprodutiva”, disse Spelsberg.
“A comunidade científica precisa urgentemente de acesso aos dados do estudo da gravidez ao nível do paciente para transparência e escrutínio independente da segurança e eficácia da vacina porque a supervisão regulamentar está a falhar”, acrescentou ela.
Critério de exclusão
O pequeno tamanho da amostra pode ter sido resultado do rigoroso processo de seleção.
A Pfizer recrutou participantes com histórico de gravidez impecável, e a maioria estava no terceiro trimestre (27-34 semanas de gestação), fase em que o maior desenvolvimento do bebê já ocorreu.
“Parece que eles escolheram as mães para obter os melhores resultados”, disse Levi. “Não temos ideia do impacto que esta vacina tem nas fases iniciais de desenvolvimento de um embrião ou feto, porque todas as mulheres tinham gravidezes avançadas quando foram recrutadas.”
Spelsberg concordou.
“O primeiro trimestre é particularmente vulnerável a resultados adversos na saúde reprodutiva”, disse ela.
“Com base apenas em fracas evidências observacionais, os reguladores garantiram ao público que as vacinas são seguras durante a gravidez. No entanto, não temos provas fiáveis sobre o impacto da vacina em abortos espontâneos, malformações, mortes fetais e riscos para a saúde materna porque excluíram as mulheres grávidas dos ensaios principais”, acrescentou Spelsberg.
Dados ausentes
Levi também notou que “apenas dados parciais” foram publicados.
“Não inclui nenhuma métrica importante, como infecções por covid ou níveis de anticorpos, e diz que devemos esperar até julho de 2024 para obter esses resultados. É no mínimo perturbador”, disse Levi.
Também faltava no conjunto de dados um relato completo dos resultados do nascimento. Das 348 mulheres no ensaio, a Pfizer relatou apenas o nascimento de 335 bebés vivos.
Das 13 gestações não contabilizadas, a Pfizer relatou uma morte fetal (natimorto) no grupo da vacina e o resultado das outras 12 gestações permanece desconhecido.
“Isso é inaceitável”, disse Levi. “Não comunicar o resultado de 12 gestações pode mascarar um sinal potencialmente preocupante da vacina durante a gravidez. O que aconteceu com os bebês, todos morreram? Suas mães foram vacinadas ou não?”
Desistências do teste
Finalmente, houve alguns bebês que foram perdidos no acompanhamento no ensaio.
“Vinte e nove bebés no braço do placebo não chegaram ao final do período de vigilância de 6 meses, contra 15 bebés no braço da vacina. Isso é quase o dobro. Mais uma vez, isto é preocupante e requer uma explicação detalhada e transparente”, disse Levi.
No geral, tanto Levi como Spelsberg dizem que os atrasos e a falta de divulgação de dados vitais são inaceitáveis.
“A Pfizer demorou um ano para publicar os dados. Quando finalmente o fizeram, estava incompleto. E esperamos esperar até julho de 2024 pelo próximo lote de resultados, enquanto as autoridades continuam a recomendar a vacina em mulheres grávidas”, disse Levi.
“Ainda não temos provas científicas sólidas sobre se esta vacina é segura para mulheres grávidas e seus bebés”, disse Spelsberg. “É uma tragédia e um escândalo que o uso da vacina tenha sido recomendado, e até mesmo obrigatório, às mulheres antes, durante e depois da gravidez.”
Perguntas foram feitas à Pfizer, mas a empresa não respondeu no prazo.
A Moderna também está conduzindo um ensaio clínico de sua vacina de mRNA durante a gravidez, mas não há dados disponíveis.
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