O “Future Framework” da FDA para vacinas Covid é um plano imprudente

Pfizer e Moderna têm um problema. Seus tiros de mRNA Covid-19 não impedem a infecção, transmissão, hospitalização ou morte pelo vírus SARS-CoV-2. Mais de meio bilhão de doses foram injetadas em americanos nos últimos 17 meses e essas injeções não causaram nenhum impacto discernível no curso da pandemia. Muito mais americanos morreram de coronavírus desde a introdução das vacinas do que antes de serem introduzidas.

Pfizer e Moderna estão fazendo cerca de US$ 50 bilhões um ano nessas fotos e eles querem que isso continue. Então eles precisam se reformular. Talvez tenha como alvo uma nova variante, talvez mude alguns dos ingredientes – quem sabe, essas fotos decepcionaram, então não está claro o que será necessário para fazê-las funcionar. 

Isso é um problema porque as injeções reformuladas significam novos ensaios clínicos e nova revisão regulatória pelo FDA. Há uma boa chance de que qualquer tiro reformulado possa falhar em um novo ensaio clínico, e o público já está profundamente cético em relação a esses tiros, então o escrutínio seria intenso.

Então, a Pfizer e a Moderna descobriram uma maneira de usar a captura regulatória para aprovar suas vacinas reformuladas do Covid-19 SEM mais ensaios clínicos. Seu esquema é chamado de “Future Framework” e será votado pelo Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA (VRBPAC) em junho de 28.

Os vírus variam por região. A qualquer momento, a cepa de influenza que circula na Inglaterra é diferente da Tailândia, Estados Unidos ou África do Sul. No entanto, as empresas farmacêuticas preferem criar vacinas de tamanho único para diminuir os custos de fabricação e, assim, aumentar os lucros. Assim, a OMS e as agências de saúde pública em todo o mundo (incluindo a FDA e o CDC) criaram uma vasta “rede de vigilância da gripe” que identifica as diferentes cepas de gripe em circulação. 

Em seguida, eles se envolvem em uma performance elaborada chamada “processo de seleção de cepas de gripe”, onde selecionam quatro cepas de gripe que entrarão na vacina contra a gripe naquele ano (há uma vacina contra a gripe para todos os países do Hemisfério Norte e uma vacina contra a gripe para todos os países no Hemisfério Sul, é isso).

Este processo cuidadosamente coreografado resulta em falha na maioria das vezes. Isso não é uma surpresa - é improvável que o uso de uma abordagem de vacina única para evitar um vírus em rápida evolução que varia de região para região funcione. Lisa Grohskopf da Divisão de Influenza do CDC relatórios que no ano passado a vacina contra a gripe teve entre 8% e 14% de eficácia (com base em dados de sete locais que participam da Rede de Eficácia da Vacina contra a Gripe dos EUA).

Mas um estudo de caso de um surto de gripe na Universidade de Michigan entre outubro e novembro de 2021 descobriu que a eficácia da vacina contra a gripe era literalmente zero.

• VE preliminar: 0% CI: -25% a 20%)

Nos últimos trinta anos, o governo federal pagou mais compensações por eventos adversos relacionados à vacina contra a gripe do que qualquer outra vacina – por isso sabemos que a vacina vem com uma alta taxa de danos previstos. Dado que a vacina contra a gripe não interrompe a esmagadora maioria dos casos de gripe, os danos provavelmente superam quaisquer benefícios.

Em um mundo são, a OMS, FDA e CDC admitiriam que cometeram um erro estratégico em sua resposta ao SARS-CoV-2 e depois mudariam de rumo para encontrar maneiras melhores para apoiar o sistema imunológico humano. Mas não vivemos em um mundo são. Em vez disso, a FDA está propondo levar o processo de seleção de cepas de gripe com falha e aplicá-lo a futuras vacinas do Covid-19.

Existem quatrilhão x quatrilhão vírus no mundo (literalmente mais vírus na Terra do que estrelas no universo conhecido). Apenas algumas centenas deles parecem ter o potencial de impactar a saúde humana. Mas alguns vírus são melhores candidatos para uma vacina do que outros. Vírus que existem há muito tempo, que são muito estáveis ​​e evoluem lentamente são os melhores candidatos a uma vacina.

Os vírus que evoluem rapidamente são maus candidatos a uma vacina. Não há vacina para o resfriado comum nem para o HIV porque esses vírus evoluem muito rapidamente para que uma vacina seja eficaz. O vírus SARS-CoV-2 é um mau candidato a vacina, pois sofreu mutações rapidamente, e é por isso que todas as tentativas anteriores de desenvolver uma vacina contra os coronavírus falharam (eles nunca conseguiram sair dos testes em animais porque os animais morreram durante o desafio ensaios ou foram prejudicados pela vacina). 

Quais são algumas das coisas ruins que podem acontecer quando você vacina contra um vírus em rápida evolução? Pecado antigênico original, aprimoramento dependente de anticorpos e a possibilidade de acelerar a evolução do vírus de maneiras que o tornam mais virulento (e ainda mais resistentes à vacinação) são alguns impactos negativos conhecidos.

Trevor Bedford tem seu próprio laboratório no Fred Hutchinson Cancer Center, onde pesquisa a evolução do Covid-19. Ele deu um apresentação fascinante na reunião de 6 de abril da reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA, onde ele explicou que o SARS-CoV-2 está evoluindo rapidamente. Ele explicou que o SARS-CoV-2 evolui de duas a dez vezes mais rápido que o vírus da gripe e essas mutações reduzem “substancialmente” a eficácia da vacina. Após a introdução das vacinas Covid-19, a evolução do vírus acelerou.

A apresentação do Dr. Bedford pareceu abalar alguns dos membros do VRBPAC porque seus dados gritavam: “SARS-CoV-2 é um mau candidato a uma vacina!” Mas os funcionários da FDA apenas murmuraram alguns chavões e continuaram com a reunião. 

A única maneira de sair da pandemia é retirar essas vacinas do mercado e migrar para a terapêutica. Em vez disso, a FDA está propondo abandonar completamente os ensaios clínicos em relação a essas vacinas.

O objetivo do “Future Framework” é manipular o processo regulatório da vacina Covid-19 em perpetuidade em favor da indústria farmacêutica. Se este “Future Framework” for aprovado, todas as futuras injeções Covid-19 – independentemente da formulação – serão automaticamente consideradas “seguras e eficazes” sem ensaios clínicos adicionais, porque são consideradas “biologicamente semelhantes” às injeções existentes. 

Se você alterar uma única molécula de mRNA nessas fotos, isso mudará os resultados de saúde de maneiras que ninguém pode prever. Isso necessariamente requer novos ensaios clínicos – que é o que o FDA está propondo ignorar.

O “comitê consultivo de especialistas” da FDA (VRBPAC) reuniu-se em 6 de abril de 2022 para discutir o “Future Framework” pela primeira vez. Todos os membros do comitê concordaram que as vacinas contra o Covid-19 não estão funcionando, que aumentar várias vezes por ano não era viável e que as vacinas precisam ser reformuladas. Eles também concordaram unanimemente que não há “correlatos de proteção” que se possa usar para prever quais níveis de anticorpos seriam suficientes para prevenir a infecção por SARS-CoV-2.

On junho de 28, o VRBPAC se reunirá novamente para discutir o “Future Framework”. Ele será apresentado como um acordo feito porque os fabricantes querem uma decisão sobre a seleção da cepa da vacina até junho, a fim de fornecer vacinas para as consultas de vacinação no outono.

A FDA autorizou vacinas Covid-19 para crianças de 6 meses a 5 anos Junho 14 e 15. Portanto, se o FDA aprovar o “Future Framework” em 28 de junho, as injeções que serão dadas às crianças (e americanos de todas as idades) no outono serão as injeções reformuladas que pularam os ensaios clínicos. 

Quando se trata da vacina contra a gripe, o FDA tenta proteger suas apostas colocando quatro cepas do vírus em uma única dose (chamadas vacinas “quadrivalentes”). Isso é essencialmente o que eles planejam fazer com futuras vacinas Covid-19 também (mudar para vacinas multivalentes).

A Moderna está desenvolvendo uma série de vacinas bivalentes contra a Covid-19. Em abril, é promovido um tiro bivalente visando as variantes Alpha e Beta. Até junho, a estratégia da Moderna deslocado para um tiro bivalente que visa especificamente a variante Omicron original. Mas as cepas Omicron que varreram os EUA no início de 2022 estão sendo rapidamente suplantadas por novas subvariantes (incluindo BA.4 e BA.5). É perfeitamente possível que qualquer vacina reformulada, quando chegar ao mercado, seja uma combinação ruim para esse vírus em rápida evolução. Em vez de resolver a pandemia, essa abordagem pode acelerar a evolução de variantes que escapam das vacinas. Além disso, ao pular os ensaios clínicos, ninguém terá ideia se essas injeções reformuladas são seguras. 

Para resumir - o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA se reunirá em junho de 28 votar em um “Future Framework” para avaliar as chamadas vacinas Covid-19 de “próxima geração”. O “Future Framework” é um plano para manipular o processo regulatório da vacina Covid-19 em perpetuidade. 

O “Future Framework” pegaria o “processo de seleção de cepas de gripe” que falha todos os anos e o aplicaria a futuras vacinas (reformuladas) Covid-19. Burocratas federais, muitos dos quais têm conflitos de interesse financeiros, escolheriam quais variantes do SARS-CoV-2 incluir em uma vacina anual (ou duas vezes por ano) do Covid-19. No processo, todas as futuras injeções do Covid-19 serão consideradas automaticamente “seguras e eficazes” sem mais ensaios clínicos.

O “Future Framework” é imprudente. Isso mostra que a FDA abandonou a ciência e seu dever estatutário de proteger o público. 

Publicado originalmente em Recipiente