Em uma decisão historicamente embaraçosa, a FDA tornou-se recentemente o único órgão regulador internacional a autorizar o uso de vacinas de mRNA da Moderna e da Pfizer para crianças de seis meses a cinco anos.
Para a esmagadora maioria das crianças e bebês, provavelmente não há justificativa ou necessidade de autorização.
Eles correm um risco muito pequeno de complicações graves do COVID, o que significa que o cálculo de risco-benefício é precário na melhor das hipóteses e potencialmente negativo na pior das hipóteses.
É também uma prova da politização perturbadoramente bem-sucedida das agências reguladoras dos EUA que, essencialmente, nenhum outro país respeitado internacionalmente em nenhum lugar do mundo tomou essa decisão desconcertante.
A Suécia, por exemplo, parou o lançamento da vacina Moderna para qualquer pessoa sob 30.
Não 18. Não 12. Não 5. 30.
Os Estados Unidos agora vão vacinar crianças de até seis meses de idade com o mesmo produto que a Suécia proibiu para uso em menores de 30 anos, citando efeitos colaterais que alteram os números de risco-benefício.
Apesar desta diferença de opinião, o Chefe de Gabinete da Casa Branca/Presidente Interino Ronald Klain comemorou confusamente o anúncio:
Curiosamente, The New York Times link Klain twittou trouxe ainda outro aspecto preocupante do processo de autorização, exigindo um exame dos documentos e declarações anteriores da FDA.
A primeira informação interessante do liberação longa da FDA é a estimativa da eficácia da vacina para grupos etários mais velhos.
Os números são… sombrios:
As estimativas observadas da eficácia da vacina contra a doença sintomática devido à variante Omicron incluem o seguinte: 8.8% (IC 95%, 7.0 a 10.5) em 25 ou mais semanas desde a vacinação primária em adultos; 59.5% entre adolescentes de 12 a 15 anos de idade 2 a 4 semanas após a dose 2, 16.6% durante o mês 2 após a segunda dose e 9.6% durante o mês 3 após a segunda dose
8.8% de eficácia contra doenças sintomáticas após ~6 meses entre adultos.
Dentro de apenas dois meses de vacinação, a eficácia contra a doença sintomática entre os 12 e os 15 anos cai para 16.6% e 9.6% no terceiro mês. Eles não especificam a eficácia depois, presumivelmente porque ela cai para zero por cento ou até se torna negativa.
Além disso, suas estimativas de eficácia da vacina contra hospitalizações e atendimentos de emergência são dramaticamente mais baixas do que as taxas de 95-100% alegadas por “especialistas” que foram usadas para justificar discriminação e pedidos horríveis para excluir os “não vacinados” dos cuidados médicos:
As estimativas observadas da eficácia da vacina de mRNA da série primária contra hospitalizações devido à variante Omicron em adultos foram relatadas em 41%-57% em 6-9 meses ou mais após a segunda dose.
Em um estudo observacional entre adolescentes de 12 a 18 anos de idade (intervalo médio desde a vacinação, 162 dias) durante o período predominante de Omicron, a eficácia da vacina de série primária foi de 40% (IC 95%, 9 a 60) contra hospitalização por COVID-19
As estimativas observadas da eficácia da vacina de mRNA da série primária contra atendimentos de emergência/cuidados de urgência devido à variante Omicron em adultos foram relatadas entre 31%-38% em 6-9 meses ou mais após a segunda dose.
Qualquer que seja a porcentagem de eficácia alegada antes da Omicron, essas porcentagens são muito reduzidas em comparação com as expectativas.
Tão baixo quanto 41% para eficácia da vacina contra hospitalização para adultos 6-9 meses ou mais após a segunda dose.
Departamento de emergência ou atendimento de urgência tão baixo quanto 31%. 40% com intervalo de confiança de 9-60% para adolescentes de 12 a 18 anos.
Esta é mais uma razão pela qual os mandatos baseados na vacinação são completamente indefensáveis:
Esses números são notavelmente baixos e não meta original de 50% que o FDA estabeleceu para autorização emergencial de vacinas COVID.
Lembre-se da parte relativa que mencionei anteriormente sobre o processo para crianças pequenas?
Não apenas as porcentagens de eficácia não atingem seu limite de 50% em adultos, para crianças, eles simplesmente descartaram esse padrão.
A fim de autorizar a vacina para grupos etários mais jovens, o FDA imputou a eficácia da vacina por “imunobridging” e comparando a geração de anticorpos de grupos etários mais velhos:
A eficácia da vacina foi inferida por immunobridging com base em uma comparação de endpoints de imunogenicidade (concentrações geométricas médias de anticorpos neutralizantes SARS-CoV-2 (GMTs) e taxas de sororesposta 1 mês após a Dose 3) entre participantes de 6 a 23 meses de idade do estudo C4591007 (n = 146) e participantes de 16 a 25 anos de idade do estudo C4591001
Essencialmente, embora a criação de anticorpos claramente não seja suficiente para prevenir a infecção sintomática ou atingir as estimativas originais de 95%, o FDA inferiu a eficácia da vacinação entre bebês e crianças pequenas com base em comparações de geração de anticorpos.
Neste ponto, já é óbvio por que os EUA serão o único país ocidental a iniciar a vacinação de mRNA para crianças tão jovens.
A pressão política do presidente interino Klain, ativistas como Ashish Jha, Jeremy Faust, Jerome Adams e outros é inegavelmente perigosa.
Isso pode explicar por que o FDA mudou a meta de 50% de eficácia para geração de anticorpos – para se submeter à pressão política da Casa Branca e seus aliados na mídia e na comunidade “especialista”.
No mês passado, Vinay Prasad detalhou o absurdo dessa decisão:
Ele também menciona que a meta de 50% inicialmente determinada era “arbitrária” e bastante baixa.
A eficácia das vacinas contra a hospitalização durante a era Omicron para aqueles que estão “totalmente vacinados” é diminuir do que isso, e eles inferiram eficácia entre crianças com base na geração de anticorpos nas mesmas faixas etárias.
Em suma, eles descartaram seu alvo arbitrariamente determinado, que já era baixo, e então imputaram a eficácia com base em um ponto final (geração de anticorpos) que já vimos não funcionar particularmente bem contra a variante dominante atual.
Então, com certeza, isso é extremamente desconcertante e frustrante, mas ei, pelo menos Ron Klain está feliz.
Imunidade Natural
A FDA, em sua infinita sabedoria, também ignorou as próprias estimativas do CDC, que afirmam que 75% das crianças já tiveram COVID:
Obviamente, ninguém envolvido nesse processo de tomada de decisão está disposto a reconhecer que 75% das crianças foram infectadas com COVID apesar do mascaramento, fechamento de escolas e outras “intervenções” projetadas para prevenir ou “retardar” a propagação do vírus. Mas eu discordo.
A imunidade natural é provavelmente mais protetora contra infecções futuras do que a vacinação, como este tweet de Tracy Høeg explica com base em dados de um estudo do New England Journal of Medicine:
A FDA correu para autorizar as vacinas para crianças extremamente pequenas com base na resposta de anticorpos em vez de estimativas de eficácia, ignorando que 75% das crianças já tinham melhor proteção.
É uma clínica do que não fazer.
Estimativas de eficácia real
A FDA gerou algumas estimativas de eficácia da vacina para as idades de 6-23 meses e 2-4 anos e os números a que chegaram mostram por que eles tiveram que recorrer à resposta de anticorpos em vez de redução comprovada real.
Participantes de 6 a 23 meses de idade
Uma análise preliminar de eficácia descritiva de casos de COVID-19 ocorridos pelo menos 7 dias após a Dose 3 entre os participantes de 6 a 23 meses de idade na população de eficácia avaliável da Dose 3 incluiu um total de 3 casos confirmados acumulados em participantes com e sem evidência de Infecção por SARS-CoV-2 até o corte de dados de 29 de abril de 2022. A população de eficácia avaliável da Dose 3 incluiu 376 participantes randomizados para BNT162b2 e 179 participantes randomizados para placebo. A estimativa de VE nesta análise preliminar foi de 75.6% (IC de 95%: -369.1%, 99.6%), com 1 caso de COVID-19 no grupo BNT162b2 em comparação com 2 no grupo placebo (randomização 2:1 BNT162b2 para placebo).
Enfase adicionada
Houve 1 caso no grupo de vacinação e 2 no grupo placebo. É isso.
É assim que você chega a intervalos de confiança de -369.1% a 99.6%. A vacina pode ter quase 400% de eficácia negativa para bebês, ou pode ser uma das maiores vacinas já criadas com eficácia quase perfeita. Quem sabe! Certamente não o FDA com base em 3 casos totais de COVID nessa faixa etária.
Mas não se preocupe, eles coletaram muito mais dados para a faixa etária de 2 a 4 anos.
Esse conjunto de dados tinha 7 casos no total:
Participantes de 2 a 4 anos
Uma análise preliminar de eficácia descritiva de casos de COVID-19 ocorridos pelo menos 7 dias após a Dose 3 entre participantes de 2 a 4 anos de idade na população de eficácia avaliável da Dose 3 incluiu um total de 7 casos confirmados acumulados em participantes com ou sem evidência de
Infecção por SARS-CoV-2 até o corte de dados de 29 de abril de 2022. A população de eficácia avaliável da Dose 3 com e sem evidência de infecção prévia por SARS CoV-2 incluiu 589 participantes randomizados para BNT162b2 e 271 participantes randomizados para placebo. A estimativa de VE nesta análise preliminar foi de 82.4% (IC 95%: -7.6%, 98.3%), com 2 casos de COVID-19 no grupo BNT162b2 em comparação com 5 no grupo placebo (randomização 2:1 BNT162b2 para placebo). Um caso confirmado no grupo placebo ocorreu em um participante com evidência de infecção por SARS-CoV-2 antes de 7 dias após a dose 3.
Bem, pelo menos chegamos a uma possível eficácia negativa de 8% nos intervalos de confiança!
Mas, novamente, não se preocupe, o FDA está ciente dessa limitação e muito mais:
Em uma análise combinada de ambas as faixas etárias, VE foi de 80.4% (IC 95%: 14.1%, 96.7%) com 3 casos no grupo BNT162b2 e 7 casos no grupo placebo. A interpretação dos dados de eficácia pós-Dose 3 para ambas as faixas etárias e para a faixa etária de 6 meses a 4 anos em geral é limitada pelas seguintes razões:
- A eficácia da vacina após a dose 3 não pode ser estimada com precisão devido ao número limitado de casos acumulados durante o acompanhamento cego, conforme refletido nos amplos intervalos de confiança associados às estimativas.
- Esses dados descritivos de eficácia são preliminares, pois o protocolo especificado 21 casos ainda não foi alcançado.
- Houve intervalos de dosagem altamente variáveis entre as doses 2 e 3, com intervalos médios de 112 (intervalo de 56 a 245) dias entre os participantes de 6-23 meses de idade e 77 (intervalo de 42 a 239) dias entre os participantes de 2-4 anos de idade em a população de eficácia avaliável da Dose 3.
- O tempo médio de acompanhamento cego após a Dose 3 nas análises foi de apenas 35 dias para participantes de 6 a 23 meses de idade e 40 dias para participantes de 2 a 4 anos de idade.
O protocolo especificado 21 casos não foram alcançados. Mas eles autorizaram as vacinas mesmo assim!
Entre a faixa etária de 2 a 4 anos, houve uma taxa significativamente maior de casos que “preenchiam os critérios para COVID-19 grave” no grupo que recebeu a vacina:
Sete casos em participantes de 2 a 4 anos de idade preencheram os critérios para COVID-19 grave: 6 no grupo BNT162b2, dos quais 2 casos ocorreram após a revelação e 1 no grupo placebo.
Isso não significa que aqueles que são vacinados sejam mais provavelmente terá um caso grave de COVID, mas mais uma vez ressalta o problema de tamanhos de amostra tão pequenos e abandono dos alvos originais.
E deve-se notar que os casos graves foram determinados como não sendo “clinicamente significativos”:
Todos os quais foram considerados pelo investigador como não clinicamente significativos com base no exame na visita da doença e circunstâncias contribuintes, como o choro do participante durante o exame
As tabelas de dados
A FDA sabe que a maioria dos americanos nunca olhará para as tabelas de dados, especialmente aquelas da classe de “especialistas” de mídia e ativistas do Twitter.
Mas qualquer um que os examine pode entender imediatamente o absurdo do processo de tomada de decisão da FDA:
Os intervalos de confiança para cada cálculo de eficácia para participantes de 6 a 23 meses caem abaixo de zero. Cada um.
A estimativa geral é de 14% e mesmo isso pode ser tão baixo quanto -21.2%.
É apenas risível. Bem, seria risível se não fosse uma decisão tão importante.
Se você quer ser caridoso, pelo menos a porcentagem geral de eficácia para aqueles de 2 a <5 anos não teve intervalos de confiança negativos:
Embora três dos quatro principais endpoints tenham intervalos de confiança negativos, ainda requer uma quantidade significativa de caridade.
Também é importante notar que o período de tempo entre a administração da Dose 1 e Dose 2 foi associado à eficácia negativa em ambas as faixas etárias.
Isso provavelmente contribuiu para problemas de relatório de dados ao calcular a eficácia da vacina no mundo real. Qualquer caso que ocorra durante esse período é considerado “não vacinado”, exceto nessas faixas etárias, que é quando a eficácia está no ponto mais baixo.
O fato de o FDA ter autorizado essas vacinas para crianças com base nesses dados é simplesmente imperdoável.
Os tamanhos das amostras não atenderam ao protocolo especificado em 21 casos.
Os cálculos de eficácia da vacina, mesmo excluindo os gigantescos intervalos de confiança, ficaram muito abaixo da meta arbitrária de 50% que eles criaram para autorização de uso emergencial entre adultos.
A inclusão dos intervalos de confiança mostra a possibilidade de eficácia negativa, que embora improvável, ainda é possível dada a quantidade extraordinariamente pequena de casos nos grupos vacina e placebo.
Eles simplesmente usaram “imunobridging” para inferir proteção com base na geração de anticorpos, em vez de taxas de eficácia predeterminadas.
É mais um indicador aterrorizante de quão politicamente motivada a FDA se tornou e como o ativismo distorceu a honestidade intelectual.
Os “especialistas” estão tão desesperados para manter sua reputação e evitar serem rotulados de “anti-vacina” por influenciadores como Eric Feigl-Ding, Angela Rasmussen e outros que parecem não querer apontar falhas no processo de tomada de decisão.
É ao mesmo tempo difícil e fácil acreditar que isso foi tudo o que foi necessário para justificar uma vacinação de uso “de emergência” para grupos etários com risco extremamente baixo de doença grave.
Esta decisão, merecidamente, será mais uma razão para a crescente erosão da confiança nos supostos “especialistas” da saúde pública, um embaraço para os reguladores americanos capturados pela política.
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