Muitos de nós sabíamos que esse dia chegaria e agora aqui está. A partir de segunda-feira, 11 de setembro de 2023, o A FDA forneceu “Autorização de Uso de Emergência” para os reforços da vacina mRNA SARS-CoV-2. Mas não há nenhuma emergência de saúde pública neste momento. E os “reforços” sendo “Autorizados para uso de emergência” são projetados para fornecer proteção contra a variante Omicron chamada “Kraken”. Que está em vias de se extinguir, superado por variantes mais recentes como Eris que evoluíram ainda mais para escapar da pressão de anticorpos provocada pelas “vacinas” vazadas implantadas globalmente.
A propósito, foi demonstrado que versões anteriores desses reforços foram adulteradas com altos níveis de DNA plasmídico incorporando sequências promotoras/intensificadoras do vírus SV40. Qual adulteração o FDA continua a ignorar.
“A vacinação continua a ser fundamental para a saúde pública e para a proteção contínua contra as consequências graves da COVID-19, incluindo hospitalização e morte”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “O público pode ter certeza de que essas vacinas atualizadas atendem aos rigorosos padrões científicos da agência em termos de segurança, eficácia e qualidade de fabricação. Encorajamos fortemente aqueles que são elegíveis a considerarem a vacinação.”
Mas Biden, sob pressão do Congresso, decidiu e certificou que a “emergência nacional” da crise do COVID terminava em 11 de maio de 2023, certo? Tipo de.
A classe administrativa da FDA decidiu que tem autoridade para interpretar isto à sua maneira especial. Apesar da clara intenção do Congresso e da decisão presidencial, a FDA respondeu com uma série de táticas protelatórias. Eles estão resumidos em um “aviso de ação” no Registro Federal intitulado “Documentos de orientação relacionados à doença do coronavírus 2019 (COVID-19), um aviso da Food and Drug Administration em 03/13/2023”. No momento da declaração presidencial, a FDA tinha 72 documentos de orientação relacionados com a COVID-19 atualmente em vigor. Estas não são leis, são orientações administrativas, mas muitas vezes funcionam e são aplicadas como se fossem leis. Se você está procurando um exemplo de exagero administrativo do Estado, este seria um bom ponto de partida. Então, o que uma agência deve fazer? Emitir um aviso de ação no cadastro federal estabelecendo novas regras, funcionalmente uma orientação sobre orientações.
Então aqui estão as novas regras, determinadas unilateralmente pelos administradores da FDA. Eles pegaram essas 72 orientações relacionadas à COVID-19 e as dividiram em quatro tabelas, e determinaram o que exigiriam para as orientações em cada tabela.
- A Tabela 1 mostrava aqueles que expirariam quando expirasse a emergência de saúde pública (PHE).
- A Tabela 2 eram aquelas que seriam revisadas para continuarem em vigor por 180 dias após o vencimento da declaração PHE, depois deixarão de vigorar em 07 de novembro de 2023 (terça-feira).
- A Tabela 3 foi aquela que deveria ser revisada para continuar em vigor por 180 dias após a expiração da declaração PHE, período durante o qual a FDA planeja revisar ainda mais essas orientaçõese então ??>.
- A Tabela 4 lista os documentos de orientação relacionados à COVID-19 cuja duração pretendida não está vinculada ao ESP da COVID-19 e que permanecerão em vigor quando a declaração do ESP da COVID-19 expirar. Em outras palavras, por decreto administrativo, as orientações listadas na Tabela 4 permanecerão em vigor enquanto os administradores da FDA desejarem que elas permaneçam em vigor.
E no topo da Tabela 3 (aquelas que eles revisarão conforme acharem adequado e continuarão pelo tempo que acharem necessário) está o seguinte:
Eles realmente revisaram o FDA-2020-D-1137 entre então e agora? Eles fizeram o trabalho que disseram que fariam? Resumindo, não. A orientação permanece sem revisão desde março de 2022.
Que lei e linguagem do Congresso determinam quando a FDA pode emitir EUAs?
De Site do próprio FDA sobre autorização de uso de emergência-
De acordo com a seção 564 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C), quando o Secretário do HHS declara que uma autorização de uso emergencial é apropriada, a FDA poderá autorizar produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos médicos aprovados para serem usados em uma emergência para diagnosticar, tratar ou prevenir doenças ou condições graves ou potencialmente fatais causados por agentes de ameaça QBRN quando determinados critérios são atendidos, inclusive quando não há alternativas adequadas, aprovadas e disponíveis.
Então, basicamente, a burocracia administrativa da FDA autodeterminou que eles poderiam continuar a ignorar seus procedimentos normais (já frouxos) para avaliar a pureza da vacina (incluindo a falta de adulteração), potência, segurança e eficácia praticamente pelo tempo que seus corações desejarem, pelo menos até 07 de novembro de 2023. E essa é a base administrativa utilizada para viabilizar o dia 11 de setembro de 2023 “Autorização de uso emergencial” para reforços da vacina mRNA SARS-CoV-2. Essa autorização expirará em 07 de novembro de 2023? Duvido muito.
Enquanto isso, de volta à cúpula da capital, a liderança da gerontocracia congressional continuou a cochilar, a arrecadar fundos para as próximas eleições e a demonstrar quase diariamente ao mundo (durante raras aparições públicas) a sua incompetência mental bastante literal (no sentido médico estrito de O termo).
Os dados demonstram claramente que já não existe uma emergência de saúde pública devido à COVID e que não existem dados humanos que demonstrem a segurança e a eficácia destes produtos de “reforço da vacina” incompatíveis.
Dados mundiais:
O que mostram os dados atuais do CDC nos EUA (total de mortes)?
271 mortes por semana, 38 mortes por dia COM COVID. Em contraste, perdemos 200 a 300 pessoas, na sua maioria jovens, por dia para o Fentanil e outros opiáceos. São 1,400 mortes por semana por overdose de drogas. Como se um 737 cheio de jovens cidadãos norte-americanos tivesse caído e matado todos os passageiros por semana. Cinco vezes mais mortes por COVID. Se as mortes por opiáceos não são uma emergência de saúde pública, então porque é que a COVID é uma emergência?
A resposta óbvia é que não é.
Dados de internação:
Os casos hospitalizados aumentaram nos EUA. Mas as mortes diminuíram. Não é surpreendente, uma vez que a maioria dos vírus SARS-CoV-2 em circulação atualmente são variantes Omicron mais evoluídas. Tipicamente mais infeccioso, menos patogênico e melhor adaptado para escapar das estreitas respostas imunes anti-Spike baseadas em anticorpos, provocadas por essas vacinas com vazamento.
Quem são os que estão internados? Mais deles são aqueles que receberam um produto de “vacina” de mRNA Autorizado para Uso de Emergência da Moderna ou Pfizer do que os que não receberam. Este é um facto há muito conhecido pelo Governo dos EUA, mas escondido até que discussões internas do governo sobre isso foram documentadas recentemente por solicitação da FOIA.
Infiro que a verdadeira crise aqui é que os dados de todo o mundo demonstram claramente que algum período de tempo depois de receberem uma “vacina de reforço” de mRNA, os receptores estão a desenvolver “eficácia negativa”.
O que diabos é “eficácia negativa”, você pode perguntar? O termo significa que aqueles que receberam o produto têm maior probabilidade de desenvolver COVID do que aqueles que não foram injetados. E há sugestões nos dados de que o período de tempo entre a injeção e a “eficácia negativa” está a diminuir.
Mesmo que os produtos “vacinais” tenham eficácia nula em vez de negativa, certamente apresentam riscos de toxicidade, então porque é que alguém estaria disposto a receber estes produtos se soubesse disso?
Os “vacinados” correm maior risco de desenvolver COVID do que os não vacinados. Portanto, os “vacinados” precisam de mais “vacinas”. Para que possam correr um risco ainda maior de contrair COVID (e outras doenças infecciosas)? De alguma forma, o livro de Joseph Heller sobre a Segunda Guerra Mundial Catch-22 vem à mente.
E porque é que a FDA forneceria “autorização de utilização de emergência” e o CDC recomendaria estes produtos claramente tóxicos para crianças?
Link para a história da Fox News.
Ao falar em uma entrevista coletiva na quinta-feira para o governador Ron DeSantis em Jacksonville, Flórida, o Dr. Joseph Ladapo, cirurgião geral daquele estado, aconselhou as pessoas a evitarem a vacina de reforço atualizada para COVID-19.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ainda não aprovou a nova vacina – que foi projetado para proteger contra a subvariante omicron BA.2.86.
“Há uma nova vacina chegando, uma nova vacina de mRNA COVID-19, e essencialmente não há evidências disso”, disse Ladapo durante a entrevista coletiva, de acordo com meios de comunicação locais.
“Não houve nenhum ensaio clínico realizado em seres humanos mostrando que isso beneficia as pessoas”, disse ele.
“Não houve nenhum ensaio clínico mostrando que é um produto seguro para as pessoas – e não apenas isso, mas há muitos sinais de alerta.”
Em termos de preocupações específicas, Ladapo alertou que as vacinas atualizadas “na verdade causam lesão cardíaca em muitas pessoas.”
O cirurgião-geral do estado instou os habitantes da Flórida a tomarem as suas próprias decisões com base na sua “ressonância da verdade” particular, em vez de “pessoas muito educadas dizerem o que você deve pensar”.
“Quando tentam te convencer a ficar confortável e concordar com coisas que não são confortáveis, [que] não parecem coisas com as quais você deveria concordar, isso é um sinal, certo? Isso é um presente”, disse ele.
Em vez de confiar nas novas vacinas, Ladapo instou as pessoas a adotarem hábitos alimentares saudáveis.
Só para constar, concordo plenamente com o Dr. Ladapo. Mas também recomendo verificar os seus níveis de vitamina D e tomar vitamina D juntamente com suplementos de zinco, de acordo com as recomendações do seu médico pessoal. E saia. E não esqueça que o estresse e o medo são imunossupressores.
Talvez você devesse pensar em seguir O conselho de John Prine e exploda sua TV. A pornografia do medo promovida na televisão e na mídia corporativa é perigosa tanto para a sua saúde quanto para a sua capacidade de tomar decisões racionais de saúde para você e sua família.
Vamos discutir os dados citados pelo FDA. Aqui está a declaração deles:
As vacinas de mRNA contra a COVID-19 aprovadas e autorizadas hoje são apoiadas pela avaliação da FDA dos dados de fabricação para apoiar a mudança na fórmula 2023-2024 e pelos dados de resposta imunológica não clínica nas formulações atualizadas, incluindo o componente XBB.1.5.
OK, o que isso significa? Dados não clínicos de resposta imunológica? O que isso significa é que eles administraram os produtos da vacina variante XBB.1.5 (que seria Kraken) em camundongos, coletaram sangue e testaram as respostas de anticorpos de camundongos ao XBB.1.5, bem como EG.5 (Eris) e BA.2.86. (isso seria Pirola, discutido anteriormente aqui) variantes virais para ver se o soro do camundongo impediria a capacidade desses vírus de infectar células cultivadas. Nenhuma das variantes virais (XBB.1.5, EG.5 ou BA.2.86) apresenta grande risco para a saúde. E afirmam que descobriram que os anticorpos do rato reagiram de forma cruzada contra Eris e Pirola num teste de neutralização do vírus. Mas eles não se preocuparam em partilhar esses dados com o público, por isso não temos ideia de quão convincentes ou mesmo quão rigorosamente controlados foram esses estudos. Mas devemos confiar que a FDA encontrará estes estudos envolvendo testes em modelos de camundongos usando um método que não foi demonstrado para prever proteção contra infecção, replicação ou propagação deste vírus em humanos. Mas isso os meios de comunicação social corporativos consideram que parece muito científico e por isso repetem sem fôlego as declarações da FDA e da Pfizer sobre os ensaios de neutralização em ratos, como se demonstrassem que estes “reforços” serão eficazes. Mas é tudo mentira, um truque de prestidigitação. Não é assim que a ciência imunológica moderna é feita. Isso é propaganda e marketing. E a disposição do FDA em fazer a declaração acima demonstra claramente que eles são 1) completamente incompetentes, 2) loucos ou 3) completamente capturados. Ou venha uma combinação dos três.
Observe que nada na justificativa da FDA aborda o risco para a saúde humana representado por essas variantes virais. A FDA evitou completamente qualquer justificativa para o uso da via de autorização de uso emergencial, em vez de um processo de teste e avaliação mais padronizado e tradicional. Porque eles não acham que precisam. Isto constitui mais um exemplo da arrogância do actual leviatã administrativo.
Mais uma vez – A NEUTRALIZAÇÃO DE VÍRUS NÃO É UM CORRELATO DE PROTEÇÃO COMPROVADO. Antigamente, antes de 2020, se uma empresa de vacinas fosse tão ousada a ponto de afirmar que um ensaio de neutralização do vírus em camundongos (ou qualquer outro teste de laboratório) previa a proteção da vacina em humanos sem ter provado que o ensaio realmente previa se a vacina seria ou não proteger os humanos, eles seriam processados e impedidos de fazer tais afirmações falsas e sem fundamento. Mas desde 2020 esse tipo de reclamação virou rotina. O FDA ficou completamente desonesto. Eles desconsideram completamente o que antes era um padrão regulatório global bem estabelecido sobre este assunto.
As vacinas de mRNA atualizadas são fabricadas usando um processo semelhante às formulações anteriores. Em estudos realizados recentemente, a extensão da neutralização observada pelas vacinas atualizadas contra as variantes virais atualmente em circulação que causam a COVID-19, incluindo EG.5 e BA.2.86, parece ser de magnitude semelhante à extensão da neutralização observada com versões anteriores das vacinas contra variantes anteriores correspondentes contra as quais foram desenvolvidas para fornecer proteção. Isto sugere que as vacinas são uma boa combinação para proteção contra as variantes da COVID-19 atualmente em circulação.
Mentiras e falsidades em cima de mentiras e falsidades. Há provas claras de que o processo de fabrico é mal controlado, os lotes são altamente variáveis e este processo mal controlado resultou numa adulteração significativa dos produtos.
Além disso, os ensaios de neutralização viral baseados em ratos não prevêem a eficácia na “protecção contra as variantes da COVID-19 actualmente em circulação”. Não há evidências para apoiar essa afirmação. Este é mais um caso de substituição da prova científica real pela esperança. Não há evidências de que esses reforços incompatíveis impeçam a infecção, a replicação ou a propagação das variantes da COVID-19 atualmente em circulação. Uma “sugestão” não é uma base racional para autorização regulamentar de “Uso Emergencial” destes produtos.
O perfil benefício-risco das vacinas de mRNA contra a COVID-19 previamente autorizadas e aprovadas é bem compreendido, uma vez que estas vacinas foram administradas a centenas de milhões de pessoas nos Estados Unidos.
Essa é uma afirmação altamente controversa. Eu discordo, o Dr. Joe Ladapo discorda e as agências de supervisão regulatória de um número crescente de países em todo o mundo discordam. Só porque o governo e os fabricantes conspiraram para forçar centenas de milhões de pessoas a aceitar estes produtos (sem consentimento informado) não prova nada. Afirmar repetidamente uma mentira não a torna verdadeira. Isto é claramente propaganda.
Os dados demonstram o contrário. A relação benefício-risco está de cabeça para baixo. Pouco ou nenhum benefício, muitos riscos bem documentados. E impressão imunológica. E eficácia negativa. E NÃO EVITAM a infecção, replicação e transmissão do vírus a outras pessoas. A imunidade coletiva nunca poderá ser alcançada com essas vacinas vazadas. Essa foi mais uma mentira de Fauci (e Biden).
E há também as muitas falhas analíticas nas análises de dados citadas. Que parecem sempre tendenciosos a favor da eficácia das vacinas. Para um mergulho profundo nisso, recomendo o seguinte:
“O efeito imprinting das vacinas contra a covid-19: um viés de seleção esperado em estudos observacionais” (Resposta)
BMJ2023;381doi:https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404(Publicado em 07 de junho de 2023)Citar como:BMJ2023;381:e074404 (artigo)
Precisamos de explicações adequadas para a aparente eficácia negativa da vacina COVID-19
Caro editor
Um fenómeno surpreendente relativo às vacinas contra a COVID-19, referido como “impressão imunológica” ou a “eficácia negativa”, mais específica, foi recentemente discutido aqui no The BMJ. 1 Referindo-se a Chemaitelly et al., que indicou que aqueles que receberam 3 doses de vacina tinham maior probabilidade de serem infectados do que aqueles que receberam 2, 2 Monge et al. levantar a hipótese de que “o risco aumentado de reinfecção em indivíduos vacinados com reforço em comparação com nenhum reforço é o resultado” de um viés de seleção em que aqueles que recebem o reforço são aqueles “mais suscetíveis à reinfecção”; uma espécie de contra-ataque ao hipotético “viés do vacinado saudável”. Além da conclusão inconclusiva do artigo de que este fenómeno “pode ser totalmente explicado por viés de seleção”, esta hipótese não se aplicaria a todos esses estudos.
Por exemplo, embora possa ser razoável supor que as pessoas que optam pela dose 3 e superiores tenderiam a correr um risco mais elevado de COVID-19 e, portanto, mais propensas à reinfecção, não é óbvio que isto se aplicaria ao recente estudo sobre profissionais de saúde apresentados por Shrestha et al.3 Este estudo revela um problema ainda maior. O fenômeno não se limita aos reforços, mas também é encontrado quando se compara quem recebe 2 doses com quem recebe 0. Na verdade, Shrestha et al. indica que cada dose até 3+ resultou em aumento de infecções. E há muitos outros estudos que mostram esse fenômeno, também no que diz respeito a hospitalizações e mortes, além da agora amplamente aceita rápida diminuição da eficácia, quando se comparam os que receberam dose dupla e os não vacinados, incluindo outro estudo com Chemaitelly como autor principal.4 5 Vários artigos publicados recentemente também explicam como os problemas da janela de contagem provavelmente levaram a estimativas exageradas de eficácia e segurança, tanto em estudos observacionais como em ensaios clínicos.6 7 8
A explicação oferecida por Monge et al. falha. O que precisamos é de uma explicação adequada para a eficácia negativa percebida da vacina contra a COVID-19, pelos fabricantes de vacinas ou reguladores de medicamentos. Precisamos de saber se sempre foi assim ou apenas desde Omicron, se o efeito é dependente da dose, se certos grupos estão em maior risco, etc. Caso contrário, a noção de que os benefícios das vacinas contra a COVID-19 superam os riscos está sob ameaça. Se as vacinas forem realmente negativamente eficazes, parece que os benefícios não superam os riscos; não haveria benefícios e simplesmente adicionaríamos riscos sobre riscos.
Referências
1. Monge S, Pastor-Barriuso R, Hernán MA. O efeito de imprinting das vacinas contra a covid-19: um viés de seleção esperado em estudos observacionais. BMJ. 2023;381:e074404. https://doi.org/10.1136/bmj-2022-074404.
2. Chemaitelly H, Ayoub HH, Tang P, et al. Eficácia do reforço de COVID-19 a longo prazo por histórico de infecção e vulnerabilidade clínica e impressão imunológica: um estudo retrospectivo de coorte de base populacional. Doenças Infecciosas da Lancet. 2023;23:816-27. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23) 00058-0.
3. Shrestha NK, Burke PC, Nowacki AS, et al. Eficácia da vacina bivalente contra a doença do coronavírus 2019. Fórum Aberto de Doenças Infecciosas. 2023;10:ofad209. https://doi.org/10.1093/ofid/ofad209.
4. Goldberg Y, Mandel M, Bar-On YM, et al. Proteção e diminuição da imunidade natural e híbrida ao SARS-CoV-2. Jornal de Medicina da Nova Inglaterra. 2022;386:2201-12. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2118946.
5. Chemaitelly H, Ayoub H, AlMukdad S, et al. Proteção contra infecção natural anterior em comparação com a vacinação com mRNA contra infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 grave no Catar: um estudo de coorte retrospectivo. O Micróbio Lanceta. 2022;3:e944-55. https://doi.org/10.1016/S2666-5247(22) 00287-7.
6. Fung K, Jones M, Doshi P. Fontes de viés em estudos observacionais sobre a eficácia da vacina covid-19. Jornal de Avaliação na Prática Clínica. 2023;1-7. https://doi.org/10.1111/jep.13839.
7. Lataster R. Resposta a Fung et al. sobre os vieses da janela de contagem de casos da vacina COVID-19 que exageram a eficácia da vacina. Jornal de Avaliação na Prática Clínica. 2023;1-4. https://doi.org/10.1111/jep.13892.
8. Doshi P, Fung K. Como a janela de contagem de casos afetou os cálculos de eficácia da vacina em ensaios randomizados de vacinas COVID-19. Jornal de Avaliação na Prática Clínica. 2023;1-2. https://doi.org/10.1111/jep.13900.
“Eficácia do reforço COVID-19 a longo prazo por histórico de infecção e vulnerabilidade clínica e impressão imunológica: um estudo retrospectivo de coorte de base populacional”
Lancet Infectious Diseases VOLUME 23, EDIÇÃO 7, P816-827, JULHO DE 2023
No sétimo mês e posteriormente, coincidente com a incidência das subvariantes BA.4/BA.5 e BA.2·75*, a eficácia foi progressivamente negativa, embora com ICs amplos. Padrões semelhantes de proteção foram observados independentemente do estado de infecção anterior, vulnerabilidade clínica ou tipo de vacina (BNT162b2 vs ARNm-1273).
Interpretação
A proteção contra a infecção por Omicron diminuiu após o reforço e eventualmente sugeriu a possibilidade de impressão imunológica negativa.
Interpretação
A proteção contra a infecção por Omicron diminuiu após o reforço e eventualmente sugeriu a possibilidade de impressão imunológica negativa. No entanto, os reforços reduziram substancialmente a infecção e a COVID-19 grave, especialmente entre indivíduos clinicamente vulneráveis, afirmando o valor da vacinação de reforço para a saúde pública.
Fontes de viés em estudos observacionais sobre a eficácia da vacina contra a covid-19
Kaiser Fung MPhil, MBA, Doutor Mark Jones, Peter Doshi Doutorado
No final de 2020, as vacinas contra a covid-19 de RNA mensageiro (mRNA) obtiveram autorização de emergência com base em ensaios clínicos que relataram uma eficácia da vacina de cerca de 95 por cento,1, 2 dando início a campanhas de vacinação em massa em todo o mundo. Dentro de 6 meses, estudos observacionais que relatam a eficácia da vacina no “mundo real” acima de 90 por cento, semelhante aos resultados dos ensaios,3-6 tornou-se a fonte confiável de evidências que sustentam essas campanhas. Embora a conversa contemporânea sobre a eficácia das vacinas tenha se voltado para o declínio da proteção, variantes de vírus e reforços, houve (com raras exceções)7) houve surpreendentemente pouca discussão sobre as limitações das metodologias desses primeiros estudos observacionais.
A falta de discussão crítica é notável, pois mesmo vacinações altamente eficazes só poderiam explicar parcialmente a queda nas taxas de casos, hospitalizações e mortes por covid-19 em meados de 2021. Por exemplo, em Março de 2021, os casos no Reino Unido e nos Estados Unidos tinham caído cerca de quatro vezes em relação ao pico de Janeiro, quando a população “totalmente vacinada” atingiu apenas 20% e 5%, respectivamente. Ao mesmo tempo, em Israel, os casos demoraram mais a diminuir, apesar de uma implementação da vacina substancialmente mais rápida (Figura 1). As campanhas de vacinação nestes países podem, portanto, ser apenas parte da história.
“Não houve nenhum ensaio clínico realizado em seres humanos mostrando que ele beneficia as pessoas… Não houve nenhum ensaio clínico mostrando que é um produto seguro para as pessoas – e não apenas isso, mas há muitos sinais de alerta.” ~ Cirurgião Geral da Flórida, Dr. Joe Ladapo
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