Em busca de sinais de segurança – Deixe a luz brilhar

Longe da grande mídia, a controvérsia continua sobre o equilíbrio de riscos e benefícios da vacinação universal contra a Covid.

O verdadeiro status continuará em dúvida enquanto as autoridades de saúde mantiverem as informações relevantes perto de seus peitos, em vez de divulgá-las abertamente ao público.

Isso torna a vida difícil para os formuladores de políticas que precisam contar com intermediários burocráticos para dar conselhos, o que é politicamente muito difícil para eles ignorarem. Mas os conselheiros políticos precisam fazer suas próprias verificações nos dados disponíveis para que seus chefes possam responsabilizar os chefes das agências. Vamos tentar fazer isso usando quaisquer dados que pudermos encontrar nos vários sistemas de vigilância dos EUA.

Há uma dúvida particular sobre a proporcionalidade dos efeitos adversos da vacina COVID-19 em comparação com as vacinas anteriores. Em sua introdução a 'Monitoramento de segurança no Sistema de Relatório de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS)' Shimabukuro et ai. explicam que 'a proporção de notificações envolvendo um evento adverso específico e uma vacina específica pode ser comparada à proporção de notificações envolvendo o mesmo evento adverso e outras vacinas.' Então, isso pode e deve ser feito, certo?

Em 2021, o CDC assumiu o compromisso de monitorar e informar sobre isso, compromisso que não foi honrado. Eles deveriam rastrear um indicador chamado Proportional Reporting Ratio (PRR). o Epoch Times mostrou que a agência mudou sua história três vezes em 2022 sobre se estava realizando esse monitoramento: 'inicialmente dizendo que essa análise estava fora da alçada da agência, depois dizendo que a análise foi realizada a partir de 2021 e depois dizendo que a análise não começou até 2022.' 

O quadro é ainda mais complicado pelo fato de o CDC usar uma equação estatística de aparência terrivelmente complicada para determinar a proporcionalidade. Em vez de calcular se um evento adverso específico está sendo relatado com mais frequência do que com vacinas anteriores, o CDC calcula se uma taxa de eventos adversos específica relatada para as vacinas COVID é uma proporção maior do total de eventos adversos em comparação com as vacinas anteriores. 

Na equação, a e c são os eventos adversos específicos, e b e d são o total de eventos adversos: 

PRR = [a/(a+b)]
[c/(c+d)]

O problema aqui é que se um determinado evento adverso (mortalidade, por exemplo) fosse, digamos, dez vezes maior com as vacinas COVID, a fórmula do CDC não geraria um sinal se as vacinas produzissem dez vezes mais efeitos adversos no geral! Mostra apenas se um determinado evento é uma proporção maior do total e ignora se o total é maior do que com vacinas anteriores. Ambos os números mais altos podem ser motivados por um fator externo estranho, mas isso seria especulativo.

De qualquer forma, uma pesquisa no site do CDC não revela números sobre o PRR das vacinas COVID-19. Como isso pode ser? É um assunto de vital importância pública. Steve Kirsch esmagou os números usando a fórmula excessivamente complexa do CDC e descobriu que mesmo isso gera um sinal de segurança, mas o CDC permanece em silêncio. Dele funcionando estão disponíveis para análise e refutação em seu site Substack.

As informações sobre as taxas de notificação das vacinas COVID-19 em comparação com outras vacinas geralmente são muito difíceis de encontrar, o que é notável e inaceitável. Mas há algumas pistas na literatura publicada a partir das quais os formuladores de políticas podem fazer algumas deduções. 

Em um Instituto Brownstone anterior artigo publicado em 28 de outubro de 2021, observei:

Pesquisando os dados dos vinte anos que antecederam 2013, Moro et ai. encontraram um total de 2,149 relatórios, cerca de 100 mortes por ano. Eles concluíram que isso representa uma morte relatada por milhão de doses. O CDC descobriu [MMWR 13 de outubro de 2021] que mais de 403 milhões de doses de vacinas COVID-19 foram administradas nos Estados Unidos de 14 de dezembro de 2020 a 6 de outubro de 2021, período em que o VAERS recebeu 8,638 notificações de mortes. Isso se traduz em uma taxa de uma morte relatada por 46,000 doses

Também equivale a cerca de 21 mortes por milhão para as vacinas COVID-19, em comparação com uma por milhão para as vacinas anteriores. A taxa cotada em MMWR (Relatório Semanal de Morbidade e Mortalidade) de 3 de outubro de 2022 subiu para 1 morte para cerca de 38,000 doses, ou 26 mortes por milhão de doses A tendência não está indo na direção certa. 

O caso do CDC sobre os dados de mortalidade do VAERS se baseia em um estudo por Day et ai. que descobriu que: 

Para todas as vacinas COVID-19 combinadas, as taxas de notificação observadas para eventos de morte nos EUA foram aproximadamente 10 vezes menores do que a taxa de mortalidade por todas as causas esperada em sete dias após a vacinação e aproximadamente 36 vezes menor do que a taxa de mortalidade por todas as causas esperada em 42 dias de vacinação.

No entanto, essas taxas são incomensuráveis, pois as taxas de base são baseadas no número total de mortes por todas as causas, enquanto o VAERS é um sistema passivo de notificação, em que o número de mortes relatadas depende de médicos, enfermeiros e outros cuidadores que tomam a iniciativa de relatório. Assim, poderia representar uma fração desconhecida do total de mortes relacionadas à vacina. Os autores tentam contornar esse problema mostrando que as taxas de notificação foram mais altas do que o normal para a vacina de influenza pandêmica inativada H2009N1 de 1, sugerindo que elas geralmente podem ser mais altas em uma pandemia bem divulgada. 

Mas na pandemia do COVID-19 houve pressões extremas para apoiar a campanha de vacinação universal que não estavam presentes em pandemias anteriores. De qualquer forma, permanece o fato de que Day et al. estão comparando a mortalidade total de fundo definitiva com uma porcentagem desconhecida de mortalidade que ocorre após a vacinação com COVID-19. 

Mais evidências da taxa de notificação de vacinas COVID-19 podem ser obtidas indiretamente de um papel por Rosenblum et al., com base em relatórios VAERS. As taxas de mortalidade não são declaradas em seu texto narrativo, mas podem ser deduzidas da Tabela 2, que mostra as mortes relatadas entre 14 de dezembro de 2020 e 14 de junho de 2021. Por milhão de doses, houve 90.4 'notificações graves, incluindo morte' por milhão e 75.4 'relatos graves, excluindo morte.' 

Segue-se, portanto, que a taxa de notificação de mortes deve ter sido de 15 por milhão, o que é comparável aos números de MMRW de 2021 citados acima, e que podemos contrastar novamente com a taxa de notificação de fundo de um por milhão. Por que os ilustres autores não declaram explicitamente esse número?

Nenhuma conclusão pode ser tirada dos dados do VAERS sobre o número de mortes relacionadas à vacinação, mas o enorme aumento nos relatórios é um dado válido por si só e precisa ser explicado com urgência.

Um segundo sistema de vigilância usado pelo CDC é o aplicativo de telefone 'V-Safe'. Esses dados também foram ocultos, mas foram obtidos por ordem judicial (depois de uma longa luta) pelo Rede de Ação de Consentimento Livre e Esclarecido (ICAN) e disponibilizado ao público. Dos mais de 10 milhões de indivíduos que usaram o aplicativo, 1.2 milhão relataram não conseguir realizar atividades cotidianas normais após a vacinação, 1.3 milhão faltaram ao trabalho ou à escola e 0.8 milhão (7.7%) precisaram de atendimento médico. É claro que é improvável que os indivíduos que infelizmente morreram tenham relatado isso por meio de seu telefone…. 

Em comparação, o Figuras australianas mostram números muito mais baixos para atendimento médico e muito mais altos para falta ao trabalho, estudo ou tarefas rotineiras, neste caso discriminadas por dose (21% para Pfizer dose 2). Talvez isso indique diferenças culturais subjacentes – parece que nós, australianos, aceitamos qualquer desculpa para um dia de folga e os americanos aproveitam qualquer oportunidade para correr ao médico! A diferença certamente destaca o quanto todas essas estatísticas são dependentes dos protocolos de coleta e processamento de dados.

Esses resultados parecem altos e difíceis de avaliar. Mas, em comparação, dos 330 participantes de um julgamento de uma vacina combinada contra hepatite A/B, apenas um relatou uma reação de Grau 3 (ou seja, impedindo atividades normais). Em um julgamento das vacinas trivalentes contra influenza (com adjuvante versus sem adjuvante), dos 6,000 participantes da coorte de reatogenicidade e segurança, 5.8% experimentaram uma reação de Grau 3. Isso contrasta com mais de 11% nos dados do V-Safe COVID-19.

Existe um terceiro sistema de monitoramento de segurança chamado 'Vaccine Safety Datalink' (VSD), que é uma colaboração entre o CDC e vários hospitais. Um estudo por Xu et ai. descobriram que a 'mortalidade não-COVID' foi menor em indivíduos vacinados admitidos nesses hospitais em comparação com os não vacinados. Isso foi sugerido como sendo causado pelo 'efeito vacinado saudável:' as pessoas são menos propensas a serem vacinadas enquanto estão doentes. Isso não nos diz nada sobre a taxa de mortalidade na população vacinada em geral em comparação com a população não vacinada. Nenhum dado VSD sobre isso foi tornado público.

O mais próximo que posso encontrar disso é um baseado em VSD estudo por Klein et ai. de eventos adversos particulares, encefalomielite disseminada aguda, anafilaxia, encefalite/mielite, síndrome de Guillain-Barré, trombocitopenia imune, doença de Kawasaki, narcolepsia, convulsões e mielite transversa. 

Os resultados das manchetes mostraram que estes não foram elevados; no entanto, isso se baseia na comparação de dois períodos de tempo arbitrários após a vacinação (dia 1 ao dia 21 e dia 22 ao dia 42), não comparando indivíduos vacinados com indivíduos não vacinados. Os autores reconhecem que com miocardite/pericardite, 'Os casos foram significativamente agrupados dentro de 0 a 5 dias após a vacinação.' Este é certamente um sinal, mas não é enfatizado.

Eles também conduziram, de fato, uma 'análise complementar' comparando grupos vacinados e não vacinados, cujos resultados também não são enfatizados. Isso mostrou que o risco relativo de miocardite/pericardite por 1 pessoas-ano foi de 000 durante os dias 000 a 9.83 após a vacinação, correspondendo a 0 casos adicionais por milhão de doses. 'Após a dose 7, as estimativas de RR foram maiores para as vacinas BNT6.3b2 e mRNA-162.' 

Assim, o risco relativo foi quase dez vezes maior na primeira semana, e maior ainda para a dose 2. Por que isso não é mencionado no resumo? A lógica é que os grupos de comparação para a análise primária entre os períodos de 3 semanas eram mais provavelmente semelhantes, mas isso é hipotético, e o risco elevado para uma semana é tão alto que é improvável que seja insignificante. 

As demais evidências de miocardite/pericardite na literatura são consistentes com isso e também indicam que os resultados devem ser desagregados por faixa etária. Por exemplo, um estudo por Le Vu et ai. dos dados nacionais franceses (maio a outubro de 2021) encontrados:

Realizamos estudos de caso-controle pareados e encontramos riscos aumentados de miocardite e pericardite durante a primeira semana após a vacinação, e particularmente após a segunda dose, com razões de chance ajustadas de miocardite de 8.1 (intervalo de confiança de 95% [IC], 6.7 a 9.9) para o BNT162b2 e 30 (95% CI, 21 a 43) para a vacina mRNA-1273.

As maiores associações são observadas para miocardite após a vacinação com mRNA-1273 em pessoas de 18 a 24 anos. As estimativas de casos em excesso atribuíveis à vacinação também revelam uma carga substancial de miocardite e pericardite em outras faixas etárias e em homens e mulheres.

A questão essencial para os formuladores de políticas desde 2020 tem sido como reduzir os picos de hospitalização e como reduzir a mortalidade por todas as causas. 

Há uma abundância de artigos mostrando que as vacinas reduzem a mortalidade em pessoas positivas para COVID-19, com base em fatias de tempo específicas. Mas o significado disso é limitado pela incerteza sobre as mortes causadas por mortes por COVID-19 e pela variabilidade dos dados da pandemia ao longo do tempo. 

Para evitar a incerteza introduzida por diferentes padrões de diagnóstico e causa de morte, os formuladores de políticas precisam se concentrar na mortalidade por todas as causas. Os eleitores querem saber se o risco de morrer aumenta ou diminui após a intervenção – eles normalmente não se importam se morrem com esse diagnóstico ou se esse diagnóstico está no atestado de óbito. 

Sabemos que 'reações pós-vacinais' que levam à morte são possíveis com base nos poucos relatórios de autópsia que foram publicados, como este originalmente publicado pelo College of American Pathologists. Então, o número dessas mortes é mais de um, mas não sabemos quanto mais. Isso não é aceitável, e as agências devem investigar.

Há também uma escassez de trabalhos mostrando que as vacinas reduzem a mortalidade por todas as causas, começando com os ensaios clínicos randomizados (ECRs) que os levaram a receber autorização de uso emergencial. As mortes foram distribuídas de forma relativamente uniforme entre os grupos de vacina e os grupos de placebo. Indiscutivelmente, os ensaios não foram suficientemente poderosos para detectar uma diferença (participantes insuficientes), mas isso ainda nos deixa com a conclusão negativa de que eles não estabelecem que as vacinas reduzem a mortalidade por todas as causas, o objetivo mais importante. Nem outros ensaios observacionais desde então.

O impulso geral das evidências de vigilância, a escassez de evidências de mortalidade por todas as causas e o diferencial entre os resultados das coortes colocam em questão as estratégias de vacinação do governo baseadas em um modelo de 'tamanho único'. 

A política de saúde pública deve ser feita apenas com base nas evidências disponíveis. As evidências disponíveis indicam que a estratégia de vacinação universal de toda a população expôs alguns grupos a riscos desnecessários, e que uma estratégia diferenciada baseada em risco teria levado a melhores resultados. Alguns países estão se movendo tardiamente nessa direção, pelo menos para reforços.

E, finalmente, precisamos de uma transparência muito maior sobre os dados mantidos pelos órgãos públicos. Eles estão relutantes em liberá-lo quando temem que isso aumente a hesitação da vacinação. Mas os dados provavelmente rede de apoio social aumentar a hesitação nas coortes em risco.

Deixe a luz brilhar!