Brownstone » Artigos do Instituto Brownstone » FDA está errado novamente: medicamentos para aborto enviados por correio não são seguros
FDA aborto

A FDA está errada de novo: medicamentos para aborto enviados pelo correio são Não é seguro

COMPARTILHAR | IMPRIMIR | O EMAIL

A droga abortiva Mifepristone (Mifeprex) entrou no mercado dos Estados Unidos em 2000, depois que a FDA aprovou a droga. Nas últimas duas décadas, a rotulagem oficial da droga declarou algumas permutações do seguinte: 

“Mifeprex…A administração deve ser feita sob a supervisão de um médico qualificado” 

-e

“Mifeprex pode ser administrado apenas em uma clínica, consultório médico ou hospital, por ou sob a supervisão de um médico, capaz de avaliar a idade gestacional de um embrião e diagnosticar gravidezes ectópicas.” 

Outros sites médicos proeminentes, como a Mayo Clinic, afirmam: “Este medicamento é administrado apenas pelo seu médico. Você não poderá levá-lo em casa. [Isso] requer três visitas ao seu médico.” Outros sites, incluindo o site da Biblioteca Nacional de Medicina do NIH do governo federal, declaram os muitos problemas de segurança relacionados ao mifepristone, juntamente com “Mifepristone está disponível apenas em clínicas, consultórios médicos e hospitais” e “Você só pode tomar mifepristona no consultório ou clínica do seu médico. " 

A FDA agora não está apenas aprovando - mas Promoção — A proposta da Big Pharma para permitir o uso doméstico de mifepristona por correio para o aborto “faça você mesmo”. Não há mais médicos ou funcionários presentes. Não há mais ultrassons para confirmar a idade gestacional ou qualquer monitoramento interno para complicações de sangramento interno - para uma droga conhecida por causar sangramento com risco de vida. 

A FDA optou por ignorar completamente os relatórios de milhares de mulheres que são transportadas para salas de emergência devido a sangramento intenso, tecido retido, infecção ou outras complicações como resultado de abortos com mifepristona. Mesmo assim, 24 dessas mulheres ainda morreram e outras 500 teriam morrido se não tivessem chegado a atendimento médico de emergência a tempo.

O que mudou recentemente? A FDA acabou de descobrir que a mifepristona é mais segura do que se pensava inicialmente? Um novo estudo de segurança prospectivo e planejado para um propósito importante foi confirmado subjacente à decisão da FDA? A resposta é não. A mifepristona para aborto químico ainda é muito perigosa. 

Longa história de perigos ignorados pela FDA

A mifepristona foi reconhecida como tão insegura que, por décadas, só poderia ser dispensada de acordo com o protocolo REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) da FDA. Os protocolos REMS são emitidos apenas para medicamentos de alto risco incomum, o que significa que a mifepristona é uma das drogas aprovadas pela FDA raramente selecionadas que, embora aprovadas, explícito "sérias preocupações de segurança. " 

A FDA liberou um revisão médica mostrando sua justificativa para permitir o uso “em casa” de suas drogas abortivas, mas qualquer um que procure um raciocínio cientificamente santificado baseado em descobertas históricas e atuais de segurança ficará desapontado e indignado. O que eles verão são muitos estudos pequenos e não relacionados à segurança de lugares como a revista Contracepção, junto com a autoria recorrente de acadêmicos pró-aborto e patrocínio de estudos de lugares como o Federação Nacional de Aborto e os votos de tendencioso Centro UCSF Bixby para Saúde Reprodutiva Global. 

Os poucos estudos que concluíram a segurança adequada não foram estudos prospectivos, estatísticos ou adequadamente desenhados centrados na segurança. Numerosas referências na revisão médica do FDA não mediram a segurança apesar de a mifepristona ser atualmente um produto REMS. Esses estudos da FDA que faziam referência à segurança geralmente exigiam ultrassonografias para avaliar a idade gestacional e os riscos de sangramento, que não seriam mais conduzidos para o uso de mifepristona por correio. 

Mais importante ainda, os participantes do estudo da FDA referenciados foram monitorados de perto pelo pessoal do estudo clínico e quase sempre em pessoa; não simplesmente enviar remédios e deixar os pacientes sozinhos em casa. Vários estudos referenciados pelo FDA enganosamente evitaram mencionar “segurança” e, em vez disso, usaram termos substitutos obscuros e academicamente inaceitáveis, como “encontros clínicos não planejados. " 

É importante ressaltar que o único estudo referenciado pelo FDA que enfatizou a segurança e teve um número notável de participantes requeridos visitas de internação e realmente concluíram aumento de visitas hospitalares com o uso de mifepristona, mas o FDA não abordou essa descoberta em sua revisão. 

As conclusões absurdas, não clínicas e irrelevantes de alguns estudos que o FDA usou para justificar sua decisão incluíam: “Aborto medicamentoso com dispensação de mifepristona por farmácia por correspondência parece eficaz, viável e aceitável para os pacientes.” Embora "viável e aceitável" seja... bom saber... não tem nenhuma relação com o Declaração de missão de segurança da FDA para garantir a segurança dos medicamentos para o público. 

O raciocínio que o FDA dá em seu relatório para contornar essencialmente todos os requisitos de segurança que existiam décadas antes de 2021 e enviar mifepristona arbitrariamente: “A emergência de saúde pública COVID-19” … que além de ser questionável em 2022 e 2023, Biden já prospectivamente decidiu acabar

Ao tomar uma decisão regulatória/de segurança para qualquer medicamento, a segurança cumulativa deve ser a principal preocupação do FDA. No entanto, os estudos referenciados na revisão médica do FDA foram misteriosamente limitados a uma janela aproximada de três anos de 2019-2021. É importante observar que essa janela incluía apenas quando o Mifepristone estava limitado ao uso em consultório médico e somente por meio de 49 dias gestação. 

Em contraste, os requisitos não confiáveis ​​de hoje dependem de mulheres que avaliam a gestação de forma não confiável até 70 dias . A FDA declara enganosamente em sua revisão “não foram identificadas novas preocupações de segurança,” ignorando desdenhosamente os históricos e omitindo múltiplos, grandes especialmente projetado estudos de segurança com resultados obviamente negativos, publicados durante o mesmo período de 2019-2021. É um exemplo de livro didático (de graduação) de um viés de confirmação falácia - pelo próprio FDA da América. 

É também um desvio notável de como o FDA se vangloriou sobre o quão crítico “segurança primeiro” foi há menos de dois anos, quando teve um “vaca” e se desviou de suas regras sobre não dar conselhos médicos alertando de forma inadequada e seletiva pacientes desesperados, farmacêuticos e médicos sobre ivermectina e hidroxicloroquina. Ao fazê-lo, a FDA deliberadamente ignorado uma verdadeira cornucópia de dados clínicos disponíveis e, em vez disso, optou por menos testados, escandalosamente mais caro Paxlovid não novo e reaproveitado. É importante notar que nem a hidroxicloroquina nem a ivermectina têm um aviso de REMS nem qualquer padrão observacional ou epidemiológico discernível de eventos adversos com risco de vida, ao contrário do mifepristona. 

Embora a FDA não parecesse preocupada em avaliar de forma abrangente a segurança da mifepristona em seu relatório oficial, ela se certificou de incluir agora linguagem neutra em termos de gênero no Formulário de Acordo do Paciente atualizado para aborto em casa enviado pelo correio. 

Quem escreveu/assinou a revisão da Mifepristona da FDA??

Então, há o que o FDA removeu de seu relatório. Geralmente, Redações da FDA de qualquer coisa relacionada à saúde pública é questionável, mas desta vez o FDA tomou a decisão manobra sem precedentes de esconder não só o seu autores da revista médica, mas até mesmo o nome do divisão da FDA que escreveu o relatório. 

Essa mesma revisão médica da FDA de aproximadamente 100 páginas foi então assinada pela liderança executiva sênior da FDA em menos de uma hora, com todos os nomes dos signatários também redigidos. A linha do tempo da assinatura também questiona se os signatários leram ou não a revisão inteira. 

Liderança do FDA CDER seguindo ordens da Casa Branca? 

Lendo nas entrelinhas: Esta não foi uma decisão clínica baseada em segurança. O envio de pílulas abortivas é claramente uma resposta partidária da Casa Branca que ignora a segurança, a saúde das mulheres e é uma reação instintiva ao Dobbs Decisão da Suprema Corte em um esforço para obter uma “vitória” do aborto, independentemente do risco de segurança para as mulheres americanas. 

O maior problema é que é apenas mais um em uma série de dezenas of exemplos do FDA ignorando dados clínicos claros que apontam na direção oposta para forçar através de decisões políticas não científicas. 

Para ser exato: o problema aqui não é tanto a Casa Branca, mas sim os funcionários de carreira da FDA que se recusam a reinar nos políticos da Casa Branca e proíbem esse claro risco à segurança. Normalmente, o FDA e seus supostos “cientistas de saúde pública não partidários” devem reinar na política e não renunciar à segurança dos medicamentos. 

A FDA de hoje parece ser pouco mais que um marionete atuando para a Casa Branca de Biden e a Big Pharma. EU havia avisado há mais de um ano que isso seria um padrão sob o A nova liderança do CDER da FDA, que passou toda a sua carreira de décadas na Big Pharma antes de ingressar na FDA, onde agora é responsável por cerca de 7,000 funcionários e cientistas do CDER. 

A equipe clínica e científica da FDA é repetidamente desviada de sua missão de saúde pública. Deveria ser óbvio para qualquer um que o perfil cumulativo de segurança do mifepristone prediz que a decisão política da FDA de permitir o envio de drogas abortivas para uso doméstico levará a morbidade e mortalidade evitáveis ​​nas mulheres americanas. 



Publicado sob um Licença Internacional Creative Commons Attribution 4.0
Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.

Autor

  • David Gortler

    David Gortler, Brownstone Fellow em 2023, é farmacologista, farmacêutico, cientista pesquisador e ex-membro da Equipe de Liderança Executiva Sênior da FDA, que atuou como consultor sênior do Comissário da FDA em questões de: assuntos regulatórios da FDA, segurança de medicamentos e FDA política científica. Ele é ex-professor didático de farmacologia e biotecnologia da Universidade de Yale e da Universidade de Georgetown, com mais de uma década de pedagogia acadêmica e pesquisa de bancada, como parte de suas quase duas décadas de experiência no desenvolvimento de medicamentos. Ele também atua como pesquisador do Centro de Ética e Políticas Públicas

    Ver todos os posts

Doe hoje

Seu apoio financeiro ao Instituto Brownstone vai para apoiar escritores, advogados, cientistas, economistas e outras pessoas de coragem que foram expurgadas e deslocadas profissionalmente durante a turbulência de nossos tempos. Você pode ajudar a divulgar a verdade por meio de seu trabalho contínuo.

Assine Brownstone para mais notícias

Mantenha-se informado com o Instituto Brownstone