Alemanha e França suspendem vacinação Moderna para pessoas < 30 anos

A Alemanha e a França decidiram que, devido ao risco excessivo de miocardite, a vacina da Moderna não deve ser administrada a pessoas com menos de 30 anos . Notícias indicam que a miocardite é cinco vezes mais comum com a vacina da Moderna do que com a da Pfizer nessa faixa etária. Considerando que a vacina da Pfizer está disponível, tolerar os riscos excessivos da Moderna para pessoas nessa faixa etária é, obviamente, uma política inadequada. Portanto, a Alemanha e a França tomaram a decisão correta.

Há implicações políticas imediatas para os Estados Unidos, se tivermos a coragem de atendê-las.

Primeiro, os EUA precisam lidar com a questão: estamos realmente comprometidos em maximizar os benefícios e minimizar os danos da vacinação? Ao longo dessa pandemia, lutei para entender a tomada de decisões nos EUA. Quando soubemos que a vacinação J&J estava ligada à trombose (VITT) preferencialmente em mulheres

Por essa razão, os EUA devem seguir imediatamente o exemplo da Alemanha e da França. Não se justifica continuar administrando Moderna para pessoas < 30 anos quando o risco excessivo é conhecido e existe uma alternativa mais segura. O especialista em segurança de medicamentos e professor de medicina Walid Gellad concorda:

Existe uma maneira muito simples de melhorar a segurança da vacina e ainda colher todos os benefícios.

A Moderna agora reconhece sua maior taxa de miocardite. Os EUA, como vários outros países agora, devem favorecer a Pfizer sobre a Moderna para homens com menos de 30 anos.https://t.co/uXneLDWXGZ

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 11 de novembro de 2021

Essa decisão mostra que é possível obter informações adicionais de segurança após o lançamento do produto que podem adequar melhor o uso de vacinas para maximizar os benefícios e minimizar os danos. Agora reconcilie esse fato com a linguagem usada por muitos profissionais quando os produtos são lançados, que são inequívocos e não reconhecem a incerteza. Eu sugiro fortemente que moderemos nossos comentários sobre vacinas entre crianças de 5 a 11 anos até que mais dados apareçam.

A decisão tem implicações imediatas para os esforços de vacinação em andamento. Devemos randomizar as pessoas que optaram por se vacinar para variações na dose e no momento da dose 2 da vacina da Pfizer. Isso deve acontecer para qualquer pessoa com menos de 40 anos, e principalmente para crianças de 5 a 11 anos.

Estudos em andamento devem tentar verificar se a toxicidade pode ser mitigada com dose reduzida ou intervalo prolongado entre as doses. Faz pouco sentido aumentar um regime de dosagem abaixo do ideal, e os ECRs pós-comercialização são possíveis aqui. Com crianças de 5 a 11 anos, permanece uma grande incerteza quanto aos danos (pode haver danos, mas também pode não haver – simplesmente não sabemos).

Testar variações na dose e no esquema de administração é lógico. Um milhão de crianças (de 5 a 11 anos) já receberam a primeira dose . Um ensaio clínico pode ser realizado entre participantes dispostos a participar, randomizando alguns para receberem a segunda dose no prazo previsto (21 dias), outros no 60º dia, outros no 180º dia e alguns para não receberem a segunda dose. Dentro de alguns meses, saberemos qual estratégia é a melhor.

Ironicamente, não realizar um teste como esse é um experimento real. Isso significa que continuaremos uma campanha de vacinação em massa com pouca ideia se nossa dosagem e tempo forem otimizados para o equilíbrio benefício/dano.

Precisamos ver os níveis de troponina e RM cardíaca realizados em 10,000 receptores aleatórios de vacinação em todas as idades para documentar se existe miocardite subclínica. Precisamos urgentemente de acompanhamento de longo prazo em pacientes com miocardite para ver se uma fração (mesmo pequena) desenvolve sequelas a longo prazo.

A Europa cometeu menos erros não forçados do que os EUA. Eles não mascararam crianças de 2 anos sem dados; Eles eram (e ainda são) mais relutantes em vacinar indivíduos mais jovens e levam a miocardite a sério. Temos muito a aprender com eles sobre como equilibrar a eficácia dos medicamentos com a segurança.

Adaptado do blog do autor.