Alemanha e França suspendem vacinação Moderna para pessoas < 30 anos

A Alemanha e a França decidiram que, devido ao risco excessivo de miocardite, a vacinação Moderna deveria não deve ser dado a pessoas com menos de 30 anos. Notícias sugerem que a miocardite é 5 vezes mais comum com Moderna do que com Pfizer nessas idades. Dado que a Pfizer está disponível, tolerar os danos excessivos da Moderna para pessoas nessa faixa etária é obviamente uma política infundada. Assim, a Alemanha e a França tomaram a decisão certa.

Há implicações políticas imediatas para os Estados Unidos, se tivermos a coragem de atendê-las.

Primeiro, os EUA precisam lidar com a questão: estamos realmente comprometidos em maximizar os benefícios e minimizar os danos da vacinação? Ao longo dessa pandemia, lutei para entender a tomada de decisões nos EUA. Quando soubemos que a vacinação J&J estava ligada à trombose (VITT) preferencialmente em mulheres <40 anos, e dado que havia vacinas alternativas disponíveis, argumentei que deveríamos suspender a vacinação nessa faixa etária para esse produto, mas isso não foi observado pelos reguladores. Não devemos cometer o mesmo erro aqui.

Por essa razão, os EUA devem seguir imediatamente o exemplo da Alemanha e da França. Não se justifica continuar administrando Moderna para pessoas < 30 anos quando o risco excessivo é conhecido e existe uma alternativa mais segura. O especialista em segurança de medicamentos e professor de medicina Walid Gellad concorda:

Existe uma maneira muito simples de melhorar a segurança da vacina e ainda colher todos os benefícios.

A Moderna agora reconhece sua maior taxa de miocardite. Os EUA, como vários outros países agora, devem favorecer a Pfizer sobre a Moderna para homens com menos de 30 anos.https://t.co/uXneLDWXGZ

- Walid Gellad, MD MPH (@walidgellad) 11 de novembro de 2021

Essa decisão mostra que é possível obter informações adicionais de segurança após o lançamento do produto que podem adequar melhor o uso de vacinas para maximizar os benefícios e minimizar os danos. Agora reconcilie esse fato com a linguagem usada por muitos profissionais quando os produtos são lançados, que são inequívocos e não reconhecem a incerteza. Eu sugiro fortemente que moderemos nossos comentários sobre vacinas entre crianças de 5 a 11 anos até que mais dados apareçam.

A decisão tem implicações imediatas para os esforços de vacinação em andamento. Devemos randomizar as pessoas que optaram por se vacinar para variações na dose e no momento da dose 2 da vacina da Pfizer. Isso deve acontecer para qualquer pessoa com menos de 40 anos, e principalmente para crianças de 5 a 11 anos.

Estudos em andamento devem tentar verificar se a toxicidade pode ser mitigada com dose reduzida ou intervalo prolongado entre as doses. Faz pouco sentido aumentar um regime de dosagem abaixo do ideal, e os ECRs pós-comercialização são possíveis aqui. Com crianças de 5 a 11 anos, permanece uma grande incerteza quanto aos danos (pode haver danos, mas também pode não haver – simplesmente não sabemos).

Testar variações de dose e programação é lógico. Já 1 milhão de crianças (5 a 11) receberam a dose 1. Um teste pode ser executado entre os participantes dispostos e randomizar algumas pessoas para receber a dose 2 no prazo (21 dias), algumas no dia 60, algumas no dia 180 e algumas podem renunciar à dose 2 inteiramente, e dentro de meses saberemos qual é a estratégia melhor.

Ironicamente, não realizar um teste como esse é um experimento real. Isso significa que continuaremos uma campanha de vacinação em massa com pouca ideia se nossa dosagem e tempo forem otimizados para o equilíbrio benefício/dano.

Precisamos ver os níveis de troponina e RM cardíaca realizados em 10,000 receptores aleatórios de vacinação em todas as idades para documentar se existe miocardite subclínica. Precisamos urgentemente de acompanhamento de longo prazo em pacientes com miocardite para ver se uma fração (mesmo pequena) desenvolve sequelas a longo prazo.

A Europa cometeu menos erros não forçados do que os EUA. Eles não mascararam crianças de 2 anos sem dados; Eles eram (e ainda são) mais relutantes em vacinar indivíduos mais jovens e levam a miocardite a sério. Temos muito a aprender com eles sobre como equilibrar a eficácia dos medicamentos com a segurança.

Adaptado do autor blog.