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O movimento audacioso da FDA para impulsionar crianças de 5 a 11 anos

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Esta semana, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizado o uso de um único reforço da vacina covid-19 da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, pelo menos cinco meses após a conclusão de uma série primária de vacinações. Espera-se que o comitê consultivo do CDC aprove a decisão hoje.

De acordo com a FDA, as evidências subjacentes à sua decisão vieram de um subconjunto de 67 crianças que faziam parte de um estudo em andamento e foram reforçadas 7-9 meses após a série primária. Eles mostraram níveis mais altos de anticorpos um mês após o reforço em comparação com antes do reforço. 

A decisão do FDA é audaciosa por vários motivos. 

Falta de dados

Justamente quando a FDA deveria exigir dados melhores, a agência reduz seus padrões. 

Nenhum estudo rigoroso nessa faixa etária mostrou que uma terceira dose pode reduzir desfechos importantes, como hospitalizações e mortes – os ensaios clínicos randomizados não foram feitos, apesar da Pfizer ganhar bilhões em receita.

Em vez disso, a decisão foi baseada na presença de “anticorpos neutralizantes” porque são fáceis de medir e estudar. Não apenas os níveis de anticorpos desaparecem rapidamente, mas também não se correlacionam necessariamente com a proteção.

A própria FDA site do Network Development Group diz que “os testes de anticorpos não devem ser usados ​​para avaliar o nível de imunidade ou proteção de uma pessoa contra a covid-19”. E, no entanto, foi isso que a agência fez.

Isso segue anterior dados, de Nova York durante o aumento de omicron mostrando a eficácia da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos caiu de 68% em meados de dezembro de 2021, para apenas 12% em janeiro de 2022, bem abaixo do limite original da FDA de 50%.

O foco míope em anticorpos por reguladores de medicamentos e autoridades de saúde tem sido à custa de considerar outros aspectos importantes do sistema imunológico, como células T CD4 + e respostas natural killer, que desempenham um papel crucial na prevenção de infecções e são consideradas mais duráveis ​​que os anticorpos. Infelizmente, esses dados foram amplamente ignorados pelas autoridades.

Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA reconheceu que os dados mostram cada vez mais que a proteção após duas doses diminui com o tempo e que uma terceira dose pode ajudar a aumentar a proteção para crianças na faixa etária de 5 a 11 anos porque os “benefícios superam os riscos”.

No entanto, em termos de segurança, o FDA avaliou apenas cerca de 400 crianças que receberam uma dose de reforço e quaisquer danos graves e raros não seriam detectados em um tamanho de amostra tão pequeno.

Ignorando a imunidade natural

Autorizar uma terceira dose para todas as crianças de 5 a 11 anos – a maioria das quais já tem imunidade natural – provavelmente não trará mais benefícios e pode expô-las a danos desnecessários.

O CDC dos EUA relatado que cerca de 75% das crianças e adolescentes apresentam evidências sorológicas (anticorpos) de uma infecção anterior e, portanto, já desenvolveram proteção robusta e durável contra a covid-19. 

O governo do Reino Unido estimou que mais de 85% das crianças de 5 a 11 anos contraíram covid-19 em janeiro de 2022 e que sua imunidade natural adquirida forneceria proteção contra doenças graves ou futuras reinfecções.

Marty Makary, professor da Johns Hopkins School of Medicine escreveu no The Wall Street Journal que a imunidade natural provavelmente será muito robusta em crianças devido ao seu sistema imunológico mais forte. Ele disse que se uma criança já tivesse covid-19, “não haveria base científica para a vacinação”. 

Ele também observou que nenhum caso de covid-19 foi documentado no grupo vacinado ou no grupo placebo em crianças previamente infectadas com SARS-CoV-2 durante o teste da Pfizer, reforçando o benefício da imunidade natural.

Painel consultivo

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) não apenas fornece conhecimento e experiência para a agência, mas também confere credibilidade e confiabilidade ao processo de tomada de decisão da FDA. 

No entanto, a FDA não convocou seu painel consultivo nesta semana, dizendo que já havia discutido os reforços em uma reunião anterior e que uma discussão adicional não seria de nenhum benefício.

Alguns membros levantaram preocupações de que o regulador de medicamentos tenha repetidamente avançado com decisões sobre doses de reforço sem realizar discussões públicas abertas e dizem que a agência está confiando cada vez menos em seus especialistas independentes para obter conselhos antes de aprovar medicamentos.

Em um artigo do análise recente, os pesquisadores mostraram que apenas 6% dos medicamentos aprovados pela FDA foram revisados ​​por painéis consultivos em 2021, abaixo dos 55% em 2010 (veja a figura). 

Se a confiança do público espelha esses números, as agências reguladoras têm um longo caminho a percorrer para recuperar a confiança em seus processos decisórios.

Absorção?

Apesar da contínua expansão dos reforços, o entusiasmo pelas vacinas parece estar diminuindo. As vacinas contra a covid-19 não são tão eficazes na prevenção de infecções e transmissão como se esperava originalmente e, com um risco tão pequeno de doenças graves em crianças, os pais estão ficando menos convencidos.

pesquisa recente dos EUA descobriram que quase um terço dos pais de crianças menores de 5 anos disseram que “definitivamente não” vacinariam seus filhos em primeiro lugar, outros 11% afirmaram que só o fariam se necessário (obrigatório) e 38% planejaram esperar para para ver como a vacina funcionou para os outros.

A Pfizer ainda não apresentou seu pedido ao FDA para uma vacina de três doses para crianças menores de 5 anos, mas espera-se que o faça nas próximas semanas.

Postado originalmente no do autor local



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Autor

  • Maryanne Demasi

    Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, é uma repórter médica investigativa com doutorado em reumatologia, que escreve para a mídia online e revistas médicas de alto nível. Por mais de uma década, ela produziu documentários de TV para a Australian Broadcasting Corporation (ABC) e trabalhou como redatora de discursos e conselheira política do Ministro da Ciência do Sul da Austrália.

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