Muitos cientistas fizeram carreira lutando por melhores padrões regulatórios. Estranhamente, quando se trata da política regulatória em torno do COVID-19, eles estão calados.
Primeiro, considere que EUA (autorização de uso emergencial) é como uma aprovação acelerada. Ambos exigem níveis mais baixos de evidência e se baseiam no fato de estarmos lidando com uma situação terrível, com poucas opções disponíveis. Essa é a justificativa para padrões mais baixos, incluindo a aceitação de substitutos.
Em seguida, considere que o COVID-19 é uma doença com risco de vida em uma pessoa idosa, por exemplo, alguém com mais de 80 anos. Para uma pessoa idosa, rivaliza com câncer ou doença cardíaca.
Mas também considere que o COVID-19 é uma doença semelhante à gripe para a maioria das crianças, principalmente na era da Omicron. Seria incorreto dizer que as crianças já enfrentaram uma 'emergência'.
Agora pense no que os especialistas regulatórios dizem há anos. Devemos ser cautelosos com a aprovação acelerada. Devemos usá-lo com moderação e quando apropriado. Não podemos usar aprovação acelerada para pressão alta.
Decorre naturalmente desta lógica que a utilização de EUA para crianças era injustificada. Não havia nenhuma emergência naquelas idades. O IFR sempre foi comparável com a gripe. A via regulatória apropriada foi a autorização de licenciamento biológico. No entanto, com exceção de um único artigo que escrevi em coautoria no BMJ, não tenho conhecimento de ninguém que defenda esse caso.
Especialistas em regulamentação nos disseram há anos que, se os resultados são geralmente favoráveis, você precisa de um grande estudo de controle randomizado para mostrar um benefício. Você não pode usar um endpoint substituto. Eles dizem, você tem que usar uma medida do que importa para as pessoas. Isso significa que não devemos aceitar a sobrevida livre de doença, pois é um substituto não confiável para o câncer de mama adjuvante.
Mas agora pense em impulsionar um homem de 20 anos. Os títulos de anticorpos também são um desfecho substituto não confiável. Impulsionar jovens de 20 anos não deve ficar sob os auspícios de uma EUA. Você deve fazer um grande estudo randomizado para mostrar que tem um benefício. E se você não puder executar o teste porque o tamanho da amostra é muito grande, isso lhe diz algo sobre o quão marginal é o tamanho do efeito.
Pense no que os especialistas regulatórios disseram sobre o aducanumab. Eles disseram que apenas 6% de todos os pacientes com Alzheimer seriam elegíveis para o teste. Portanto, devemos ter cuidado ao generalizar.
Da mesma forma, tome Paxlovid. Os únicos ensaios que foram publicados para apoiar seu uso são em pessoas não vacinadas. Não há dados de ensaios publicados para pessoas vacinadas. E ainda a maioria dos usos em pessoas vacinadas.
Por que os especialistas que dizem que você não pode extrapolar o aducanumabe para todos os pacientes com Alzheimer não estão dizendo que você não pode extrapolar o Paxlovid para todas as pessoas vacinadas?
Por que aqueles que dizem que a aprovação acelerada é um abuso não dizem que a autoridade dos EUA é abusada quando você se muda para crianças, que correm mil vezes menos riscos?
Por que as mesmas pessoas que dizem que precisamos de grandes ensaios randomizados para resultados clínicos para pílulas de pressão arterial estão caladas sobre a questão de estimular os adolescentes?
Existem pelo menos 3 razões possíveis:
Número um. Eles não fizeram a conexão entre os mesmos princípios em sua mente. Esta explicação deve ser rejeitada. Porque você teria que ser bastante denso para não ver os paralelos.
Número dois. Eles acham que é uma posição argumentativa mais forte pressionar a questão no mundo dos medicamentos não COVID-19 do que os medicamentos COVID-19. Este é o grande erro de seu pensamento. Quando você pressiona pela aplicação igual de princípios racionais, deve pressionar pela aplicação igual de princípios racionais. Se você acha que pode omitir ou tornar sacrossanta alguma categoria, então você é irracional. E seus oponentes podem argumentar com razão que suas categorias deveriam ser isentas. Por que o câncer deve ter um padrão mais alto que o COVID?
Se você quiser persuadir as pessoas sobre questões, você não as persuadirá se não emitir princípios. Consistência e clareza características do pensamento claro.
Número três: eles têm medo de expressar sua opinião sobre os problemas do COVID-19 porque têm medo da multidão. Muito possivelmente, é isso. E isso provavelmente está associado ao fato de que é benéfico para a carreira não comentar sobre questões fora de seu escopo percebido. E assim eles podem ir a conferências por mais 40 anos dizendo a mesma coisa que sempre disseram sem nenhum progresso ou avanço. Ou, como um amigo meu gosta de dizer, sem novas ideias.
Receio que a resposta certa seja a número três. Mesmo que a maioria dessas pessoas administre grandes grupos ou tenha estabilidade. Eles ainda estão pensando em si mesmos.
E acho que tem consequências lógicas. É a razão pela qual as pessoas não querem estar na academia. Você não tem a liberdade ou o incentivo para lutar quando realmente importa. Você trabalha sob uma maldição. Você não pode falar das coisas que realmente importam, quando elas importam. Seu foco é narcisista e você não alcançará nenhum objetivo significativo. E todos falharemos juntos. Porque a ciência regulatória vai ficar cada vez pior.
E a indústria vai aproveitar a brecha que mostramos em nossa fundação.
Reeditado do autor Recipiente
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