Em 2021, a Austrália Ocidental tornou-se o grupo mundial de controle de segurança de vacinas acidentais. Com as suas fronteiras fechadas e regras rigorosas de quarentena, o 'Reino Eremita' conseguiu manter quase zero de Covid enquanto administrava quase quatro milhões de doses de vacinação contra Covid, resultando em um “aumento exponencial” nos relatos de eventos adversos.
Em 2022, o grupo de controlo do Reino Eremita terminou, quando a propagação comunitária finalmente decolou antes da eventual abertura da fronteira em Março. Em maio de 2022, WA atingiu o pico da pandemia de Covid, 12 a 24 meses depois do resto do mundo.
Com o recente lançamento de Dados de segurança da vacina da Austrália Ocidental para 2022, o capítulo termina com este grupo ad-hoc de controle de segurança de vacinas. No entanto, novas lições podem ser tiradas deste próximo capítulo da experiência global de vacinação em massa em curso.
EM BREVE
- Dor no peito foi o efeito colateral mais comumente relatado após a vacinação contra Covid
- Os jovens sofreram desproporcionalmente com lesões cardíacas
- Um programa de vigilância ativa dedicado ao lançamento da vacina Mpox detectou 52 vezes mais eventos adversos do que a vigilância passiva/ativa de todas as vacinas combinadas
- Os relatos de eventos adversos permaneceram superiores à média da vacina pré-Covid
- Quase metade dos que relataram eventos adversos apresentaram-se no hospital
- Das 140 mortes notificadas, 2/3 foram determinadas como não causalmente associadas à vacinação, enquanto 1/3 permanece não classificado
PRINCIPAIS INSIGHTS
1. A dor no peito foi o efeito colateral mais comumente relatado após a vacinação contra Covid.
Os 10 principais efeitos colaterais relatados ao Sistema de Vigilância de Vacinas da Austrália Ocidental (WAVSS) para vacinas Covid incluíram dor no peito, pericardite, falta de ar (SOB) e palpitações. Apenas as vacinas Mpox, que foram ativamente monitorizadas quanto a sintomas cardíacos, chegaram perto, com SOB, palpitações e dor no peito a figurarem como o quinto, sexto e sétimo efeitos secundários mais comuns, respetivamente.
O relatório observa que as taxas de dor no peito e pericardite após a vacinação contra a Covid estão comparativamente sobrerrepresentadas em comparação com as taxas de notificação nacionais, o que é “parcialmente atribuível aos processos de vigilância ativa de ligação de dados realizados pelo WAVSS”.
50% dos sintomas cardíacos após a vacinação contra a Covid foram identificados através da ligação de dados no programa de vigilância ativa do WAVSS. Isto serve para realçar a importância da vigilância activa na identificação de eventos adversos pós-vacinação (EAPV).
O WAVSS confirmou 65 casos de miocardite/miopericardite, dos quais 60 foram determinados como causalmente associados à vacinação contra Covid. Dos 215 casos confirmados de pericardite, 189 foram determinados como causalmente associados à vacinação contra Covid e um à vacinação contra influenza.
2. Os jovens sofreram desproporcionalmente lesões cardíacas após a vacinação contra a Covid, levantando sérias questões sobre se as injeções foram administradas com consentimento totalmente informado.
Até meados de 2022, os jovens australianos e os seus médicos podem não ter conhecimento do verdadeiro perfil de risco:benefício das vacinas contra a Covid, impedindo assim a possibilidade de consentimento informado. Causou um pequeno escândalo quando foi relatado, no final de 2022, que o órgão consultivo de vacinas da Austrália, ATAGI, não sabia dos riscos cardíacos aos jovens até cinco meses após a aprovação das vacinas Covid para uso nesta coorte.
No segundo semestre de 2022, o meio académico acompanhou o lançamento da vacina e uma série de estudos determinou que os riscos da vacinação contra a Covid superavam os benefícios para crianças e adultos jovens saudáveis. Por exemplo, um texto muito divulgado estudo publicado no British Medical Journal (BMJ) estimou que 31–207 jovens adultos com idades entre 42–836 anos devem receber um reforço para evitar uma hospitalização por Covid durante um período de seis meses.
No início de 2023, ATAGI atualizou seu conselho de reforço reconhecer o “risco comparativamente maior de miocardite após a vacinação”, mas para os jovens representados nos gráficos abaixo, este conselho chegou demasiado tarde.
A taxa mais elevada de miocardite após uma vacinação primária ocorreu após Spikevax (Moderna) na faixa etária de 18 a 29 anos, com uma taxa de 25.6 casos por 100,000 mil doses.
A taxa mais alta de miocardite após um reforço de Covid foi após Spikevax (Moderna) na faixa etária de 16 a 17 anos (Figura 12) com uma taxa de 41.4 casos por 100,000 Doses de reforço Moderna administradas.
Trabalhando com a estimativa mais baixa do estudo mencionado acima de 31 vacinações de reforço necessárias para evitar uma hospitalização durante um período de seis meses na coorte de idade de 207 a 18 anos, com referência cruzada com a taxa de WA de 29 de 2022 casos de miocardite por 41.4 doses de reforço Moderna (embora na coorte de 100,000 a 16 anos), estamos analisando 12.9 casos de miocardite infligidos para salvar uma hospitalização por Covid.
As taxas de pericardite são piores. A taxa mais alta de pericardite após um reforço de Covid ocorreu na faixa etária de 18 a 29 anos após Nuvaxovid (Novavax), com 55.2 casos confirmados por 100,000 reforços administrados.
Novamente, trabalhando com a estimativa de 31 vacinações de reforço necessárias para evitar uma hospitalização durante um período de seis meses na coorte de 207 a 18 anos, com referência cruzada com a taxa de WA de 29 de 2022 casos de pericardite por 55.2 doses de reforço de Novavax no mesmo coorte etária, podemos estimar 17.2 casos de pericardite infligidos para salvar uma hospitalização por Covid.
3. A vigilância activa foi bem sucedida na identificação de 31% de todos os EAPV notificados e quase a totalidade dos EAPV Mpox notificados, destacando a importância da vigilância activa nos programas de farmacovigilância.
A vigilância activa foi bem sucedida na identificação de 31% de todos os EAPV notificados e quase a totalidade dos EAPV Mpox notificados, destacando a importância da vigilância activa nos programas de farmacovigilância.
O aspecto activo da vigilância da segurança das vacinas da WA Health em 2022 é louvável, particularmente na monitorização do programa de vacinas Mpox, que detectou 52 vezes mais eventos adversos do que a vigilância passiva/activa de todas as vacinas combinadas.
No relatório,
“Devido à introdução das novas vacinas Mpox e ao aumento da vigilância ativa, a equipe WAVSS tentou entrar em contato com todos os pacientes que relataram sintomas cardíacos após a vacinação Mpox para recomendar uma revisão clínica ou para obter registros médicos, caso já tivessem sido revisados…”
Métodos de ligação de dados também foram implementados para investigar a coadministração das vacinas JYNNEOS e COVID-19, que foram oferecidas conjuntamente em clínicas de vacinação específicas. Nenhum sinal de segurança da vacina foi relatado.“
Embora a taxa global de notificação de EAPV para vacinas administradas em 2022 tenha sido de 0.6%, as 103 notificações de EAPV registadas em relação às vacinas Mpox resultaram numa taxa de notificação de EAPV de 3.3%.
O relatório afirma: “A elevada taxa de relatos de EAPV observada no grupo da vacina Mpox ilustra quão eficaz pode ser a vigilância de segurança activa num programa de vacinação direccionado monitorizado de perto”.
Isto também evidencia o fenômeno da fator de subnotificação (URF) em vigilância passiva (abaixo, vermelho).
Notavelmente, o programa de vigilância ativa da MPox limitou-se ao acompanhamento de pacientes que estavam cientes e relataram sintomas cardíacos após a vacinação, ou que foram detectados em esforços de vinculação de dados. Embora isto tenha resultado numa taxa de notificação de EAPV muito mais elevada do que as outras vacinas administradas em WA em 2022, presumivelmente não teria detectado danos subclínicos.
Um estudo suíço o monitoramento ativo de danos cardíacos subclínicos após a administração de reforços de mRNA Covid descobriu que a lesão miocárdica ocorreu a uma taxa de 2.8%, ou uma em cada 35 pessoas. Significativamente, nem todas essas pessoas relataram sintomas cardíacos ou estavam cientes dos danos.
À luz desta descoberta, a vigilância activa de produtos com efeitos secundários cardíacos conhecidos poderia ser melhorada através da monitorização de marcadores subclínicos.
4. Os relatos de eventos adversos permaneceram muito superiores à média da vacina pré-Covid.
Isto foi particularmente notável no primeiro trimestre, à medida que o frenesi de provocações continuou com a introdução de regras rígidas de comprovação de vacinação, mandatos contínuos no local de trabalho e a cenoura pendurada da abertura da fronteira em março, enquanto se aguarda uma aceitação satisfatória do reforço.
No geral, a WA registou 2,853 EAPV, em comparação com uma média de 323 por ano no período 2018-2020 (vacina pré-Covid).
Principalmente, este aumento deveu-se aos produtos da vacina Covid, que representaram 59.9% (2,835,773) do total de doses de vacinas administradas e foram associados a 76.7% (2,385) dos EAPV notificados. No entanto, há um ligeiro aumento na taxa de notificação de EAPV para o Programa Nacional de Imunização (PNI), que o relatório afirma, “provavelmente reflecte o papel crescente dos métodos de vigilância activa para detectar EAPV, e uma maior consciencialização pública sobre o programa de vigilância passiva após o lançamento da vacina COVID-2021 em 19.”
A taxa de notificação de EAPV do total de 4,737,775 doses de vacinas administradas foi de 60.2 por 100,00 doses, ou 0.6%. Para todos os produtos Covid combinados, a taxa de notificação de EAPV foi de 84.1 por 100,000 doses, o que, curiosamente, é inferior ao taxa de notificação nacional de 200 por 100,000 doses desde o início da implementação.
O relatório oferece como explicação:
“Este número é provavelmente um reflexo do aumento da proporção de doses de reforço administradas em 2022, o que é consistente com dados internacionais que demonstram taxas mais baixas de EAPV após doses de reforço em comparação com as doses do curso primário.”
Os dados WAVSS parecem apoiar esta hipótese. As vacinas da série primária contra a Covid produziram uma taxa de notificação de EAPV de 161 por 100,000 doses, 3x a taxa de notificação de EAPV da dose de reforço de 53.5 por 100,000 doses administradas.
O relatório acrescenta,
“Além disso, este número também reflecte uma redução na notificação de EAPV comuns e menores, provavelmente devido ao aumento da sensibilização do público para estes EAPV.”
Esta declaração implica que o relatório de 2022 pode documentar uma proporção maior de EAPV graves do que o relatório de 2021.
5. Quase metade das pessoas que relataram EAPV apresentaram-se no hospital
Dos que registraram EAPV, 11% foram atendidos no pronto-socorro (PS), enquanto 48% foram internados, totalizando XNUMX%. Isso está um pouco abaixo números do ano passado, mas ainda elevado, considerando a mídia dominante e as mensagens de saúde pública de que a maioria dos efeitos colaterais são leves.
6. Das 140 mortes notificadas, 2/3 foram determinadas como não causalmente associadas à vacinação, enquanto 1/3 permanece não classificado.
Cento e trinta das 140 mortes registadas após a vacinação foram identificadas através da vigilância activa dos registos em busca de mortes ocorridas nos 21 dias seguintes à vacinação.
O relatório afirma que todos os casos receberam revisão especializada, mas apenas 86 casos foram determinados como tendo informações suficientes para descartar uma associação causal. 44 casos permanecem não classificados, pois a confirmação da causa final da morte a partir de uma certidão de óbito ou relatório do legista está pendente.
O relatório afirma: “Não há indicação de que estas mortes possam ser atribuídas à vacinação com base na investigação inicial”. No entanto, parece não haver provas de que as mortes sejam não causalmente associado à vacinação.
RESPOSTAS DE SAÚDE WA
A WA Health foi convidada a comentar o que considera ser a taxa de referência de EAPV graves, por faixa etária, para interromper um programa de vacinação. Esta questão é pertinente porque o programa de vacinas contra a Covid superou em muito a taxa de EAPV graves relatados pelo programa Fluvax Junior. O programa Fluvax Junior foi interrompido depois que a WA Health colaborou com a Therapeutic Goods Administration (TGA) na identificação de uma série de EAPV graves notificados, levando a uma investigação e ao reconhecimento oficial de uma ligação causal entre o produto da vacina e os EAPV.
Um porta-voz da WA Health respondeu:
“A segurança das intervenções médicas, incluindo as vacinações, é avaliada considerando simultaneamente os riscos prováveis em comparação com os benefícios prováveis. A TGA é a autoridade federal responsável pela avaliação contínua da segurança dos medicamentos registados para uso na Austrália, incluindo vacinas.”
Por outras palavras, a WA Health supervisiona o aspecto da “contagem de grãos” da vigilância da segurança das vacinas (recolhido e compilado pelo WAVSS), mas não faz quaisquer avaliações sobre a segurança das intervenções médicas correspondentes.
A WA Health também foi questionada se as autópsias foram realizadas como parte da “revisão especializada” que determina a causalidade das mortes relatadas após a vacinação.
A resposta,
”Sempre que possível, as informações sobre a causa da morte são provenientes do Registro de Óbitos de WA. Não é relatado rotineiramente se uma pessoa foi submetida a autópsia antes de ter sua causa de morte registrada no registro de óbitos de WA.”
Considerando a alta taxa de causalidade identificada em mortes após vacinação contra Covid quando as autópsias são realizadas, é problemático que o Departamento não consiga confirmar se as autópsias foram realizadas para estabelecer a causa da morte dos 140 casos no relatório de 2022.
CONCLUSÕES
A Relatório de Vigilância de Segurança de Vacinas da Austrália Ocidental 2022 demonstra a importância de realizar uma vigilância activa na monitorização do lançamento de novas vacinas.
O esforço de vigilância activa empreendido pela WAVSS e pelos seus sistemas parceiros é louvável e, apesar de algumas editoriais questionáveis, o relatório resultante fornece um resumo completo da vigilância da segurança das vacinas da WA durante 2022.
Os danos cardíacos infligidos aos jovens de WA com tão poucos benefícios deveriam servir como um aviso sério aos profissionais de saúde para garantir que o consentimento informado e o princípio da precaução permaneçam no centro da sua prática.
Finalmente, as elevadas taxas sustentadas de notificação de eventos adversos após a vacinação desde o lançamento da vacina contra a Covid, muitas das quais foram suficientemente graves para exigirem gestão em serviços de urgência e hospitais, indicam uma necessidade urgente de uma revisão dos indicadores de referência para a retirada de um produto. do mercado até que a segurança possa ser garantida.
Reeditado do autor Recipiente
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