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O que é um sinal de segurança e por que é importante? 

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A pandemia foi um “momento de aprendizado” prolongado de três anos para muitos de nós, que anteriormente nos contentávamos em seguir as mensagens de saúde pública de nossos especialistas médicos, reguladores de medicamentos e instituições de saúde pública de confiança quase universal.

Sinais de segurança

Em um artigo recente revisado por pares, David Bell e colegas concluiu que “com base nos custos, carga da doença e eficácia da intervenção”, as campanhas de vacinação em massa contra a Covid-19 “não atenderam aos requisitos padrão de saúde pública para um claro benefício esperado”. Vários especialistas eminentes alertaram sobre a probabilidade de tal conclusão desde o início e a opinião foi gradualmente mudando para essa visão, enquanto eu tentava resumir antes.

Neste artigo, quero examinar especificamente o conceito de “sinais de segurança” porque não acredito que o significado desse conceito na ciência médica e nas intervenções de saúde pública seja amplamente compreendido pelo público em geral. 

Eu me interessei por isso pela primeira vez depois de assistir o Dr. Peter McCullough em entrevista à TV France Soir em junho de 2021. Ele apontou que o Sistema de Relato de Eventos Adversos de Vacinas (VAERS) do CDC normalmente registra cerca de 25 mortes por ano de todas as vacinas. Durante a pandemia de Covid, até 11 de junho de 2021, havia verificado 5,993 óbitos, 20,737 internações, 47,837 atendimentos de urgência, 1,538 casos de anafilaxia e 1,868 casos de paralisia de Bell.

Como o VAERS é um sistema de vigilância passiva, disse ele, o consenso geral é que os números são amplamente subnotificados. Ele alertou que este é “um grande sinal de segurança … que excedeu todos os limites de aceitabilidade”. Questionado sobre o nexo causal com as vacinas, ele respondeu: “é biologicamente plausível, temporalmente associado, internamente consistente mês a mês” e também “externamente consistente” com dados dos EUA, Europa e Inglaterra. “A vacina está no caminho causal para a morte … A maioria desses 6,000 americanos era saudável o suficiente para entrar em um centro de vacinação e dentro de 2 a 4 dias eles estavam mortos.”

Isso foi há quase dois anos.

A Agência Europeia de Medicamentos define “sinal de segurança” como:

Informações sobre um evento adverso novo ou conhecido potencialmente causado por um medicamento e que justifique uma investigação mais aprofundada. Os sinais são gerados a partir de várias fontes, como relatos espontâneos, estudos clínicos e literatura científica.

A OMS diz:

um sinal de segurança refere-se a informações sobre um efeito colateral novo ou conhecido que pode ser causado por um medicamento e normalmente são geradas a partir de mais de uma notificação de um efeito colateral suspeito.

Um sinal de segurança não estabelece por si só uma relação causal direta entre um medicamento e qualquer efeito colateral. Mas gera “uma hipótese que, junto com dados e argumentos, justifica a necessidade” de uma avaliação “do que se chama avaliação de causalidade”.

Para completar a trilogia de pronunciamentos oficiais sobre o significado, o papel e a importância crítica dos sinais de segurança, o órgão regulador de medicamentos da Austrália, o Administração de bens terapêuticos, orienta os patrocinadores de medicamentos que:

Você deve estabelecer e gerenciar um sistema de farmacovigilância para ajudá-lo a cumprir suas responsabilidades de farmacovigilância…

Em termos de monitoramento e coleta de informações de segurança, seu sistema de farmacovigilância deve permitir:

  • identifique e colete todas as informações relacionadas à segurança do seu medicamento de todas as fontes possíveis, incluindo
    • relatórios espontâneos de reações adversas (incluindo relatórios do consumidor para você ou para pessoas que trabalham para você ou têm uma relação contratual com você)
    • relatórios de internet e redes sociais
    • relatórios de fontes não médicas
    • relatórios solicitados, como de estudos pós-registro ou iniciativas pós-comercialização
    • relatos na literatura internacional e local
    • relatórios individuais de reações adversas a medicamentos no Banco de Dados de Notificações de Eventos Adversos (DAEN) da TGA...

Se você verificar um sinal que pode alterar a relação benefício-risco de um medicamento, você DEVO informe-nos como um problema de segurança significativo, juntamente com quaisquer ações que você se proponha a tomar ou justificativa para nenhuma ação adicional.

Isso parece bastante claro e abrangente. Se ao menos tivesse sido seguido com relação às vacinas de mRNA da Covid-19.

Os Três Macacos Sábios

Nos últimos tempos, tenho refletido sobre a interseção da falha-recusa dos funcionários da saúde pública em atender aos sinais de segurança à luz do simbolismo cultural dos três macacos. As origens de “Os Três Macacos Sábios” são comumente atribuídas ao Japão, embora o provérbio possa ter sido trazido para lá por monges budistas. da India através da China. Mizaru não vê o mal cobrindo os olhos, Kikazaru não ouve o mal cobrindo os ouvidos e Iwazaru não fala o mal cobrindo a boca.

A moral do provérbio é como permanecer firme e moralmente correto mesmo em meio ao mal. Em vez disso, operando talvez à sombra do estado de biossegurança militarizado, as autoridades de saúde parecem estar operando sob a injunção de “Não ver nenhum dano, não ouvir nenhum dano, não falar nenhum dano”, invertendo assim sua própria obrigação profissional de “Primeiro , Fazer nenhum mal" (Primum Non Nocere) e a sabedoria dos três macacos.

Veja nenhum dano

Sem repetir o terreno que já foi amplamente coberto na literatura dissidente e agora está alcançando um público mais amplo e receptivo, vamos lembrar o seguinte. Os dados originais dos testes dos fabricantes foram amplamente analisados ​​para apontar deficiências, falhas, recusa em publicar os dados brutos completos para verificação cruzada independente, alegações de práticas fraudulentas e a implantação do número de redução de risco relativo compatível com a vacina enquanto ignorando e minimizando os números mais céticos quanto à redução do risco absoluto e o número necessário para vacinar a fim de evitar uma hospitalização, internação na UTI e morte.

O olho cego deliberado voltou-se para o correlação temporal defasada entre a aceitação da vacina e o excesso de mortalidade por todas as causas é casada com o foco nas estatísticas de toda a população, em vez dos dados segregados por idade para uma doença cuja carga mostra um gradiente de idade acentuado.

Os reguladores e as autoridades provaram estar tão determinados a ignorar o aumento maciço no número de eventos adversos graves relatados quanto os críticos têm sido persistentes em apontar isso como um sinal de segurança crítico que justifica uma investigação mais aprofundada e ações de acompanhamento. O fenômeno de jovens atletas em boa forma física e aparentemente saudáveis ​​desmoronando com frequência e rapidez alarmantes forneceu evidências visualmente poderosas dos possíveis danos causados ​​pelas vacinas.

O aumento em abortos espontâneos e problemas de fertilidade ao lado do queda nas taxas de natalidade nove meses após o lançamento das vacinas também está sendo documentado com frequência crescente e tem o potencial, Frijters, Foster e Baker argumentam, para despertar o público adormecido para a raiva justa e pedem responsabilidade criminal.

Não ouça nenhum mal

No início, quando as vacinas começaram a ser administradas, alguns médicos de família e especialistas, por exemplo Dr Lucas McLindon que tem sua própria clínica de fertilidade em Brisbane, assim como o Dr. McCullough já mencionado acima, começaram a falar sobre a taxa alarmante de eventos adversos graves e lesões relacionadas à vacina que estavam percebendo. 

Eles rapidamente descobriram que os reguladores de medicamentos e seus próprios conselhos de licenciamento médico eram surdos a todos esses relatórios. Sua antiquada fidelidade a Primum Non Nocere era pitoresco, mas não conseguiu encantar os reguladores.

Não fale mal

Em vez disso, os reguladores os ameaçaram com ação disciplinar profissional e a ameaça foi de fato realizada em alguns casos. O modesto número de médicos que perderam suas licenças não invalida a tática. As autoridades adotaram o conselho de Sun Tzu de “Mate um, aterrorize mil.” Devemos avaliar o quão seriamente preocupados esses médicos de consciência devem ter ficado e a profundidade da coragem que demonstraram em seu dever de cuidar de seus pacientes, arriscando seus empregos e meios de subsistência para falar sua verdade aos poderes constituídos. Bravo!

Os entendimentos da distribuição das doenças na população têm uma precisão técnica que lhes falta no uso geral. Podemos pensar que, no uso comum, cinco por cento é raro. Uma doença é definida como “rara” se afeta cerca de 1 em 2,000 pessoas ou cerca de 0.05%, embora possa alcance entre 0.01-0.1 por cento. “Muito raro” é inferior a 0.01 por cento; “incomum”, 0.1–1.0 por cento; “comum”, 1–10 por cento; e “muito comum”, dez por cento para cima. 

Com o benefício da retrospectiva, passei a acreditar que as autoridades confundiram intencionalmente o entendimento comum do público com a precisão técnica dos médicos especialistas ao insistir que efeitos colaterais graves eram muito raros.

Isso foi facilitado com o pandemia de improbidade midiática. O Censura-Complexo Industrial foi transformada em uma poderosa ferramenta do poder do estado em um sistema de governança em evolução que é uma ameaça à própria sobrevivência da sociedade livre.

Mais Perguntas para o Clerisy de Saúde Pública

Isso levanta algumas questões importantes. O mantra de “Não veja nenhum dano, não ouça nenhum dano, não fale nenhum dano” foi o resultado de:

  1. Captura regulatória pela Big Pharma?
  2. Apatia insensível, indiferença e negligência dos reguladores, instituições de saúde pública e estabelecimentos médicos?
  3. Incompetência incrivelmente grosseira?
  4. Tudo acima?
  5. Mais importante, quais dos itens acima não cruzam o limiar da criminalidade? O que fazer com a realidade de que, ao se recusarem a atender aos sinais de segurança, os guardiões e vigilantes da saúde pública não cumpriram a solene responsabilidade que lhes foi confiada?

Em 28 de março, os especialistas da OMS publicaram um roteiro revisado sobre estratégias de vacinas. Em um sinal de que eles podem estar despertando para o risco de hesitação em vacinas cruzadas devido à desilusão com as vacinas Covid, a orientação reconhece: “O impacto na saúde pública da vacinação de crianças e adolescentes saudáveis ​​é comparativamente muito menor do que os benefícios estabelecidos das vacinas essenciais tradicionais para crianças."

Minha última pergunta é para o clero da saúde pública. Se você se tornar transparente sobre a eficácia, investigue os sinais de segurança urgente e completamente e publique as descobertas honestamente: a longo prazo, sua credibilidade piorará ou você começará a recuperar a confiança e a confiança do público?

NB Este artigo surgiu de uma conversa em 15 de abril com Julie Sladden, Secretária de Australianos pela Ciência e Liberdade, e Kara Thomas, Secretária do Sociedade Australiana de Profissionais Médicos.



Publicado sob um Licença Internacional Creative Commons Attribution 4.0
Para reimpressões, defina o link canônico de volta ao original Instituto Brownstone Artigo e Autor.

Autor

  • Ramesh Thakur

    Ramesh Thakur, bolsista sênior do Brownstone Institute, é ex-secretário-geral adjunto das Nações Unidas e professor emérito da Crawford School of Public Policy, The Australian National University.

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