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Os imperativos de segurança nacional comprometeram a segurança da vacina COVID-19? 

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Além de Phillip M. Altman BPharm (Hons) MSc PhD, os co-autores desta peça incluem James Rowe BPharm, MSc, PhD FRSN, Wendy Hoy AO FAA FRACP, Gerry Brady MBBS, Astrid Lefringhausen, PhD, Robyn Cosford MBBS (Hons) FACNEM FASLM, e Bruce Wauchope MBBS – DTM&H, Dip OBS RACOG, FRACGP.

O Departamento de Defesa dos EUA (US DoD) tem tido um papel dominante na resposta ao vírus SARS-CoV-2 e no desenvolvimento e distribuição das vacinas Covid 19, fato oculto do público em geral. Nesses processos, muitas etapas e procedimentos padrão, de outra forma necessários para produtos farmacêuticos, foram omitidos ou contornados.  

A definição dessas vacinas como “contramedidas” em vez de agentes terapêuticos permitiu sua progressão acelerada para autorização de uso emergencial e lançamentos generalizados. Muitas consequências adversas foram o resultado dessa resposta militar secreta a uma questão de saúde pública. Por que os governos de todo o mundo, incluindo a Austrália, planejam fazer mais investimentos significativos nessa tecnologia de vacina apressada impulsionada pelos militares dos EUA?

Operação Warp Speed

Com a Autorização de Uso de Emergência das vacinas COVID-19 da Food and Drug Administration dos EUA (FDA, 2020) e a Aprovação Provisória da primeira vacina COVID-19 na Austrália (TGA, 2021), esses agentes foram aclamados como respostas inovadoras que salvam vidas pela indústria farmacêutica a uma pandemia global mortal.  

O desenvolvimento, teste e aprovação regulatória de medicamentos dessas novas vacinas baseadas em genes COVID-19 usando a tecnologia de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) foi feito em menos de um ano, enquanto o desenvolvimento e a aprovação de vacinas convencionais normalmente levam cerca de 10 anos . (Seneff e Nigh, 2021). O público foi informado de que isso foi auxiliado pelo apoio financeiro de empresas de vacinas pelo governo dos EUA sob a Operação Warp Speed. 

O público foi informado de que essas vacinas baseadas em genes COVID-19 eram “seguras e eficazes” (CDCa, 2022): que impediriam a infecção e as chances de doenças graves e morte pelo vírus e impediriam a transmissão do vírus. Agora sabemos que eles não impedem a infecção nem a transmissão e não impediram uma alta incidência contínua de COVID-19. Além disso, eles estão associados a uma incidência sem precedentes de eventos adversos graves e mortes em comparação com qualquer outro medicamento na história da indústria farmacêutica. (Turni e Lefringhausen 2022; Altman, 2022; CMN, 2022; Blaylock, 2022). 

Com base no US CDC Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), houve 1,476,227 notificações de eventos adversos associados a essas “vacinas” (CDCb, 2022). até 2 de dezembro de 2022, que incluem 32,621 mortes relatadas e 185,412 hospitalizações. Além disso, um aumento de mortes inexplicadas foi relatado em todo o mundo, coincidente com sua introdução. Na Austrália, até agosto de 2022, houve 18,671 mortes em excesso (17%) acima da média, com a maioria dessas mortes não devido ao COVID-19 (ABS, 2022). Provavelmente estamos enfrentando o pior desastre de saúde da história.

Como a indústria farmacêutica, nossos governos e nossos reguladores de medicamentos erraram tanto? Uma resposta plausível para essa pergunta surgiu nas últimas semanas. 

Uma operação de segurança nacional

Ao contrário da crença popular de que as empresas farmacêuticas conduziram os programas de desenvolvimento de vacinas COVID, o site do FDA dos EUA (FDA, 2020) revela que o Departamento de Defesa (DoD) dos Estados Unidos tem controle total do programa de desenvolvimento de vacinas Covid desde o seu início. O DoD é responsável pelo desenvolvimento, fabricação, ensaios clínicos, garantia de qualidade, distribuição e administração desde então (FDA, 2020; Rees e Latypova, 2022; KEI, 2022; Medical Defense Consortium, 2022; Rees, 2022). As principais empresas farmacêuticas estiveram envolvidas como “Equipes de Coordenação de Projetos” atuando efetivamente como subcontratadas do DoD. O Diretor Operacional do programa de vacina Warp Speed ​​é o Departamento de Defesa dos EUA, e o Conselheiro Chefe de Ciência é o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA. 

A natureza das vacinas baseadas em genes

A verdadeira natureza das 'vacinas' do COVID-19 tem sido amplamente deturpada pela grande mídia, grandes empresas farmacêuticas e governos e é mal compreendida pela população em geral. Referir-se a esses produtos como “vacinas” levou a maioria das pessoas a considerá-los relativamente seguros e bem pesquisados ​​e aceitar prontamente seu uso generalizado. No entanto, elas não são realmente vacinas – são intervenções sérias baseadas em genes que nunca foram amplamente implantadas em nenhuma população, especialmente nunca em indivíduos saudáveis, incluindo crianças, bebês e mulheres grávidas. Nesse sentido, eles devem ser considerados experimentais. 

As 'vacinas' COVID-19 se enquadram em uma classe especial de agentes terapêuticos sob o Escritório de Terapias Celulares, de Tecidos e Genéticas da FDA dos EUA, definidos como "produtos de terapia genética", que envolvem "a introdução de um gene novo ou modificado no corpo para ajudar a tratar uma doença” (FDA, 2018). Até agora, o uso de produtos de terapia genética tem sido limitado ao tratamento de doenças ou condições genéticas geralmente raras, graves e debilitantes. Eles têm potencial para causar danos genéticos intergeracionais permanentes, câncer e interferir na capacidade reprodutiva. 

O FDA e outras agências reguladoras de medicamentos têm regras e diretrizes específicas para direcionar os fabricantes no desenvolvimento e teste de tais produtos, tanto para pesquisa pré-clínica (FDA, 2013) quanto clínica (FDA, 2015). No entanto, o FDA não avaliou essas “vacinas” COVID-19 de acordo com essas diretrizes de terapia genética.  

Em vez disso, houve um esforço conjunto para evitar referir-se a eles como produtos de terapia genética, com base, em parte, no argumento de que o material genético nas vacinas COVID-19 não se destinava a ser incorporado ao DNA de um indivíduo, nem a modificar o gene expressão. Não havia informações de segurança anteriores de curto prazo e nenhum dado de longo prazo para prever efeitos futuros. Nenhum produto terapêutico similar foi previamente aprovado em qualquer lugar do mundo. Sua administração generalizada globalmente sem experiência histórica de segurança foi um risco sem precedentes para a saúde humana.        

Acelerando o desenvolvimento 

A tecnologia da plataforma de RNA mensageiro foi pesquisada pela DARPA (Defense Advanced Projects Research Agency) desde pelo menos 2012 (McCullough, 2022). No início de 2020, no pânico para desenvolver as vacinas COVID-19, certos procedimentos críticos de pesquisa e desenvolvimento foram omitidos, contornados, reduzidos ou não executados de maneira sequencial lógica ou de acordo com padrões laboratoriais ou de fabricação estabelecidos. Embora a proteína spike seja a droga ativa e seja diretamente responsável pela resposta imune, sua farmacologia e toxicologia não foram estudadas em animais ou em humanos, como normalmente seria necessário. 

Outras deficiências notáveis ​​incluem a falta de pesquisa crítica sobre carcinogenicidade, mutagenicidade, genotoxicidade e toxicologia reprodutiva em espécies animais apropriadas. Em particular, o potencial para a transcrição reversa do material genético do mRNA no DNA de um indivíduo não foi investigado. Além disso, a fabricação em escala era prematura e carecia de controle de qualidade adequado para garantir que o produto feito em grandes lotes fosse o mesmo feito em lotes menores. 

Sem essa pesquisa, a potência, a integridade do mRNA, a presença de contaminantes e a estabilidade das “vacinas” não podem ser garantidas. Tais descuidos são diretamente responsáveis ​​pela falha em prever as graves reações adversas a medicamentos e a mortalidade que agora foram relatadas em associação com essas vacinas

Para mitigar o risco, o plano de desenvolvimento da vacina era usar várias tecnologias, várias instalações e redundância. A alavancagem das instalações existentes também ocorreria. No interesse da conveniência, o plano era evitar o uso de caminhos tradicionais desde o desenvolvimento inicial até a produção em larga escala. Evitar padrões e diretrizes de qualidade, como Boas Práticas de Fabricação e Diretrizes de Boas Práticas de Laboratório, foi necessário para acelerar o desenvolvimento, e as aprovações convencionais de Pedido de Novo Medicamento (NDA) e Pedido de Licença Biológica (BLA) foram contornadas. 

Em vez disso, o processo avançou rapidamente usando cronogramas compactados e estágios de desenvolvimento sobrepostos para a Autorização de Uso de Emergência (EUA). A produção em larga escala e em grande volume foi planejada em paralelo com, em vez de antes, ensaios clínicos que, novamente, podem ter infringido os códigos aceitos de Boas Práticas de Fabricação. Essas abordagens foram provavelmente uma receita para um desastre em potencial. (Latypova, 2022; Watt e Latypova, 2022).

Os principais elementos legislativos permitem que o governo dos EUA autorize, financie, contrate e controle muitos programas de pesquisa do DoD, como segue: 

  • os regulamentos de Autorização de Uso de Emergência (1997) permitem, em casos de emergência, que um novo medicamento seja disponibilizado com menos dados de segurança e eficácia de suporte do que normalmente exigido para aprovação total. 
  • os regulamentos da Other Transaction Authority (2015) permitem transações contratuais que não são obrigadas a cumprir as leis e regulamentos federais, e
  • a Lei de Prontidão Pública e Preparação para Emergências (Lei PREP 2020) estabelece responsabilidade limitada para as empresas envolvidas nos acordos contratuais com o DoD.

Duas agências do Departamento de Defesa dos EUA, a Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) e a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), possuem recursos consideráveis ​​para pesquisa, desenvolvimento e aprovação de vários produtos. Eles também contratam um grande número de empresas para tais funções. 

Os produtos desses programas, incluindo as vacinas COVID-19, às vezes são classificados como “contramedidas”, “protótipos” ou “demonstrações” em vez de produtos farmacêuticos. Esses rótulos permitem que um produto evite longos processos regulatórios convencionais, desenvolvimento comercial e testes normalmente necessários para produtos farmacêuticos (ICH, 2022) e prossiga para a Autorização de Uso de Emergência.   

A corrida para a manufatura em larga escala

A pressa para disponibilizar as vacinas Covid levou à variabilidade de lote para lote, com alguns lotes associados a uma alta incidência de reações adversas à vacina e mortalidade (Gutschi, 2022). Além disso, pelo menos 26 pesquisadores/equipes de pesquisa em 16 países, usando vários métodos microscópicos de análise, relataram a presença de estruturas geométricas microscópicas e semelhantes a tubos não declaradas nos frascos da vacina Covid e no sangue de pessoas amplamente vacinadas. populações, para as quais não há explicação satisfatória neste momento. Além disso, vários métodos espectroscópicos de análise detectaram a presença de metais não declarados e inesperados (Grupo de Trabalho Alemão, 2022; Hughes, 2022). 

Em circunstâncias normais, mesmo uma pequena fração dos problemas relatados de qualidade, eficácia ou segurança associados às vacinas Covid teriam levado à sua retirada imediata, mas isso não aconteceu. Os reguladores farmacêuticos em todo o mundo parecem estar deliberadamente cegos para os problemas. Os governos e a grande mídia parecem não mostrar nenhum interesse em revelar a verdade ou conduzir um debate público sobre esses assuntos críticos. Porque?

A resposta parece ser que, no interesse da segurança nacional, o Departamento de Defesa dos EUA assumiu o comando do financiamento, desenvolvimento e teste da vacina Covid desde o início da ameaça percebida no início de 2020. No pânico inicial, qualidade prudente normal, segurança e as considerações de eficácia foram comprometidas. Os reguladores de medicamentos desempenharam, e continuam a desempenhar, um papel aquiescente na aprovação e endosso dessas vacinas. Agora vemos que isso foi um erro. Muitos agora são da opinião de que as vacinas contra a Covid parecem ter feito mais mal do que bem (Dopp e Seneff, 2022). Descobrir a verdade tem sido um processo lento e árduo, agravado pela censura intensa e sem precedentes de médicos e cientistas, que continua até hoje. 

Conclusão

Muitas questões surgiram sobre as vacinas COVID em relação à falta de práticas adequadas de fabricação, controle de qualidade, estudos farmacológicos e toxicológicos básicos e a falta de estudos clínicos apropriados de segurança e eficácia. As autoridades reguladoras de medicamentos parecem relutantes em reconhecer o nível sem precedentes de reações adversas graves e mortes associadas a esses produtos. Há também grande preocupação com o aumento do excesso de mortes por todas as causas em muitos países suspeitos com seu uso. Nossas autoridades de saúde se recusam veementemente a considerar que as próprias vacinas possam ser as culpadas.

O público foi informado de que essas vacinas COVID eram “seguras e eficazes” sem qualificação, embora não fossem totalmente aprovadas. Por que o público não foi informado de que os padrões normais de qualidade, segurança e eficácia não foram aplicados ao desenvolvimento e teste dessas vacinas? Por que isso foi mantido em segredo? Por que os governos de todo o mundo, incluindo a Austrália, planejam fazer mais investimentos significativos nessa tecnologia de vacina insegura? Esses arranjos de segurança nacional ainda estarão em vigor para futuras vacinas e outros produtos farmacêuticos?

O destino da humanidade e de todas as gerações futuras está literalmente em um ponto de inflexão crítico e poucos agentes do poder global e tomadores de decisão política parecem perceber a gravidade da situação. 

Referências

  • Altman P, Rowe J, Hoy WE, Brady G, Lefringhausen A, Cosford R, Wauchope B. Os imperativos de segurança nacional comprometeram a segurança da vacina Covid-19?


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