Ratos de laboratório infantis

“Mamãe, posso ser um rato de laboratório da Covid?”

Esse é um pedido que a maioria dos pais nunca ouvirá e é um pedido que poucos pais gostariam de ouvir.

Mas, ao contrário do mais típico “Posso ter um pônei?” solicitação, permitir que seu filho seja cobaia da vacina Covid é um pedido que pode realmente ser atendido em todo o país.

Neste momento, por exemplo, a Pfizer/BioNTech está a realizar um ensaio clínico em curso para testar a eficácia das suas injeções (a injeção não é uma vacina, pois não evita a contração ou transmissão do vírus, como fazem as vacinas típicas) em crianças. 

A Pfizer tem veiculado anúncios de rádio e outros anúncios em busca de cobaias; é assim que eles descrevem o estudo em seus Site “Inscrição de crianças de 6 a 23 meses para um estudo de vacina COVID-19”:

Este estudo nos ajudará a saber até que ponto nossa vacina atualizada contra COVID-19 funciona em bebês e crianças pequenas que não foram vacinados anteriormente e a ver se o número de doses recomendadas pode ser potencialmente reduzido para crianças menores de 5 anos. autorizado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos para crianças com pelo menos 6 meses de idade. Ele foi projetado para proteger contra a variante mais recente do COVID-19 chamada XBB.1.5.

A empresa também está realizando testes semelhantes para crianças mais velhas e, claro, adultos.

Os ensaios clínicos de medicamentos e procedimentos que envolvem crianças não são inerentemente errados e são realizados com segurança em todo o mundo quase diariamente.

Mas este ensaio da Covid se destaca por uma série de razões.

Primeiro, o ensaio envolve apenas crianças que nunca tomaram a vacina contra a Covid antes. A probabilidade de um pai que se recusou a tomar a vacina para seus filhos dizer “Optamos por não tomar a vacina para nossos filhos, mas sinta-se à vontade para experimentar neles as coisas que recusamos anteriormente” é mínima. 

Em outras palavras, se um pai não alimentasse seu filho com sorvete com sabor de papel alumínio antes, é altamente improvável que ele alimentasse seu filho com uma versão experimental de sorvete com sabor de papel alumínio, mesmo que você pagasse (o teste vem com certos incentivos de compensação – a Pfizer não respondeu a um pedido sobre exatamente o que são neste teste, embora as médias da indústria indiquem que o pagamento estaria entre algumas centenas e alguns milhares de dólares).

Em segundo lugar, há a questão do “consentimento informado”. O sujeito do ensaio deve dar permissão livremente, ser informado de quaisquer riscos e compreender toda a situação. Claramente, crianças de nove meses não podem fazer isso. 

É perfeitamente legal que os pais dêem o seu “consentimento informado”, mas aqui entramos no terceiro problema: a questão do risco/benefício.

Por exemplo, durante a pandemia (início de 2020 a maio de 2023), ocorreram 41 mortes de crianças menores de cinco anos por Covid na Califórnia. Esse número não diferencia entre “morreu com Covid” ou “morreu de Covid”; esse é um debate que continua a alastrar por todo o país e que deverá ser deixado de lado por enquanto.

Cada morte de uma criança é uma tragédia e este artigo não pretende diminuir esse fato. No entanto, as crianças em geral não tinham qualquer probabilidade de contrair, e muito menos morrer, de Covid durante a pandemia.

Durante a pandemia, havia cerca (média móvel) de 2.4 milhões (cerca de 6% da população total) de menores de cinco anos na Califórnia e houve cerca de 385,000 casos de Covid relatados nessa faixa etária.

Atualmente, cerca de 3.2% dos menores de cinco anos da Califórnia tomaram a última dose. Isso está no mesmo nível da média nacional. O interessante é que das 70,817 crianças que foram vacinadas no estado, 41,224 moram na Bay Area. Em outras palavras, a Bay Area tem 20% da população do estado, mas 57% das crianças e bebês “vacinados” do estado. Mas nunca pense que a política não teve nada a ver com os protocolos da Covid.

Durante a pandemia, a probabilidade geral de uma criança morrer de/com Covid era de cerca de 1 em 60,000; para aqueles com mais de 75 anos – cerca de 6.5% da população ou 2.7 milhões – houve cerca de 51,000 mortes causadas por Covid, ou cerca de 1 em 50.

O risco, claramente, é extremamente diferente dependendo da idade e do estado geral de saúde.

Com um risco relativo de ser prejudicado pela Covid, os riscos da própria vacina contra a Covid devem ser considerados cuidadosamente – nota: nenhuma criança no estudo receberá um placebo para efeitos de comparação.

As vacinas de Covid, na população em geral, tiveram efeitos colaterais significativos e causou uma série de mortes. Embora estes números não estejam discriminados por idade, no mesmo período ocorreram 640 mortes e 89,000 “efeitos adversos” experimentados (muito mais do que apenas uma dor no braço) pelos californianos.

Também durante o mesmo período, todas as outras vacinas combinadas causaram a morte de 66 pessoas e 14,000 tiveram um “efeito adverso” reportável. (Observação: os números foram retirados do “sistema de notificação de eventos adversos de vacinas” do CDC, uma ferramenta que permaneceu como um dispositivo de alerta precoce por décadas... isto é, até que os números do problema da Covid se tornassem muito altos.)

Isso coloca a probabilidade geral de algo ruim acontecer a uma pessoa depois de tomar uma vacina contra a Covid em cerca de 1 em 1,000 e alguns estudos mostraram que é de 1 em 800. Em outras palavras, o risco da vacina parece superar o risco. da própria Covid por um fator de 60 vezes.

Citando a incerteza do benefício, deve também notar-se que a União Europeia não autorizou de todo o tiro (com pequenas excepções) para os menores de cinco anos e hesitou em permiti-los para os menores de 18 anos.

Claramente, o risco supera a recompensa, por assim dizer, e não está claro – porque a Pfizer não respondeu a nenhum pedido de informação/comentário (ver perguntas abaixo) – se os pais recebem esses números quando tomam a decisão de matricular os seus filhos num programa experimental de medicamentos.

Os adultos calculam o risco e a recompensa constantemente – desde “Posso acender o semáforo antes que fique vermelho?” para “Devo provocar aquele leão?” Mas uma criança de sete meses simplesmente não é capaz de o fazer e embora certos ensaios clínicos suscitem sérias esperanças e sejam importantes para a sociedade em geral, um ensaio como este tem uma recompensa tão limitada – as crianças muito, muito raramente recebem, digamos sozinho sofre gravemente, de Covid – parece duvidoso.

Por outras palavras, se quiséssemos testar um novo medicamento contra a malária, não o faríamos nos duendes do Pai Natal no Pólo Norte, porque lá não há mosquitos que possam infectar ninguém.

De acordo com o Relatório Belmont, que estabeleceu padrões básicos para ensaios clínicos envolvendo seres humanos no final da década de 1970 (foi uma reação do governo ao horror da O próprio “Estudo Tuskegee sobre Sífilis” do CDC) um dos três padrões fundamentais para justificar os testes de ensaios clínicos é a “beneficência”.

Por outras palavras, existe uma obrigação de proteger as pessoas de danos causados ​​por maximizar os benefícios previstos e minimizar possíveis riscos e danos.

Esse cálculo de risco/benefício muda obviamente em relação a outras doenças infantis muito mais comuns, tornando a participação nesses estudos potencialmente muito mais “benéfica”.

Mas no caso da Covid, a questão é: como são máximos, por assim dizer, os benefícios esperados?

Muito mínimo e esse é o problema, disse o Dr. Clayton Baker, ex-professor clínico associado de humanidades médicas e bioética da Universidade de Rochester.

“Dados os riscos reais e bem estabelecidos de danos (incluindo miocardite e morte), e dado o potencial de benefício funcionalmente zero (uma vez que [Covid] é universalmente leve em crianças), a relação risco-benefício para o [Covid] As injeções de mRNA em crianças são infinitamente ruins”, disse Baker. “Não há qualquer razão ética para continuar os ensaios clínicos destes produtos em crianças, e todos esses ensaios devem ser interrompidos.”

Pensando bem, talvez apenas dê o pônei para a criança.

Aqui está um link para um estudo infantil sobre a Covid em andamento com um mapa útil para que você possa encontrar um local perto de você (principalmente na área da baía): Um estudo para aprender sobre candidatos à vacina de RNA COVID-19 adaptados a variantes em crianças saudáveis

Para ensaios clínicos em geral, você pode procurar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA para um em que você possa estar interessado em participar:

Para ensaios clínicos apenas sobre Covid, você pode procurar SUA PARTICIPAÇÃO FAZ A DIFERENÇA: 

Conforme observado acima, aqui estão as perguntas às quais a Pfizer não respondeu:

-Exatamente como é tratado o consentimento informado? Presumo que um dos pais/responsável possa fornecer esse consentimento.

-Você realiza (ou realizou) testes com crianças previamente vacinadas?

-Que ensaios com crianças/jovens foram realizados no passado e quais foram os seus resultados?

-Qual é o valor da indenização?

-Algum ensaio anterior mostrou conclusivamente que a vacina melhora a gravidade da Covid em crianças?

-Quando e de que maneira o FDA aprovou este ensaio?

-Quando você espera concluir o julgamento?

-Este ensaio visa testar uma dose de “reforço” ou cobrir uma nova variante?

-Alguma criança em algum ensaio realizado teve uma reação significativa e grave que exigiu hospitalização e/ou levou à morte?

-Parece que um dos pontos do estudo é descobrir como reduzir o número de doses e também verificar a eficácia. Isso está correto?

-Quantas crianças – em todo o país e especificamente na Califórnia – se inscreveram/passaram pelo teste até agora?

-Quais são as diferenças entre os ensaios que envolvem crianças e os que envolvem adultos?

-A Pfizer realizará testes cada vez que lançar uma nova vacina variante?

Reeditado do autor Recipiente