A esta altura, todos já estamos bem familiarizados com a oscilação constante das orientações de saúde pública em relação ao uso de máscaras pela comunidade. Inicialmente, as máscaras simplesmente não eram realmente eficazes . Pouco depois, passaram a ser consideradas eficazes não apenas para proteger os outros, mas também para proteger a si mesmo . Em seguida, tornaram-se obrigatórias . Mais recentemente, aquelas máscaras de tecido que se tornaram comuns, que foram incentivadas por quase dois anos e que aprendemos a fazer à mão por meio de noticiários, foram repentinamente, como que da noite para o dia, relegadas a " decorações faciais " .
Como é possível que uma ferramenta que existe e é estudada há mais de 100 anos no contexto de vírus respiratórios aerossolizados pareça, de repente, tão pouco compreendida? Esta mini-revisão defenderá o argumento de que evidências de baixa qualidade e estruturas bioéticas deficientes têm contribuído para uma relação profundamente problemática com o uso de máscaras nos Estados Unidos.
Embora certamente todos já tenhamos ouvido alguma variação do argumento de que os americanos são míopes ou egoístas demais para fazer o que as pessoas em países asiáticos vêm fazendo há décadas, isso é insuficiente para compreendermos o momento atual. Ignorar o conhecimento que possuímos, evitar análises de custo-benefício e, principalmente, deixar de esclarecer princípios éticos fundamentais pode prejudicar irreversivelmente a credibilidade da medicina e da saúde pública aos olhos daqueles a quem desejamos servir.
Estudos baseados na gripe sobre a eficácia da máscara facial
É crucial compreender as pesquisas pré-COVID-19 sobre a eficácia das máscaras no contexto da gripe, porque, como se reconheceu desde cedo, acredita-se que ambos os patógenos respiratórios sejam capazes de se disseminar apenas pela respiração, através de partículas aerossolizadas exaladas.² Antes da pandemia de COVID-19, em 2019, o Programa Global de Influenza da OMS publicou uma análise de intervenções não farmacêuticas (INFs) no contexto de uma pandemia respiratória viral potencialmente mortal, ³ que na época era considerada a mais provável de ser causada por uma nova cepa de influenza.
Selecionando revisões sistemáticas de 18 NPIs, incluindo etiqueta respiratória e máscaras faciais, os autores concluíram que “existe… uma falta de evidências para a eficácia da etiqueta respiratória aprimorada e o uso de máscaras faciais em ambientes comunitários durante epidemias e pandemias de gripe. ” No entanto, os autores reconhecem que, embora “há vários ensaios clínicos randomizados (ECRs) de alta qualidade demonstrando que medidas de proteção individual, como higiene das mãos e máscaras faciais, têm, na melhor das hipóteses, um pequeno efeito na transmissão da gripe, … maior conformidade em uma pandemia grave pode melhorar a eficácia.”
No início de 2020, pesquisadores em Hong Kong reconheceram a importância de aprofundar a literatura anterior a 2020 sobre o uso de máscaras pela comunidade. Reconhecendo que “máscaras médicas descartáveis… foram projetadas para serem usadas por profissionais de saúde para proteger contra a contaminação acidental de feridas de pacientes e para proteger o usuário contra respingos ou borrifos de fluidos corporais”, pesquisadores da Universidade de Hong Kong realizaram uma meta-análise sobre o uso de máscaras cirúrgicas para prevenir a transmissão da gripe em ambientes não hospitalares.<sup> 4 </sup> Sua investigação concluiu que “[n]ão encontramos evidências de que máscaras faciais do tipo cirúrgico sejam eficazes na redução da transmissão da gripe confirmada em laboratório, seja quando usadas por pessoas infectadas (controle da fonte) ou por pessoas da comunidade em geral para reduzir sua suscetibilidade” (ver Figura 1). Esses autores, assim como os autores da OMS, reconhecem em sua discussão que as máscaras podem ter valor na redução da transmissão de outras infecções quando os recursos de saúde estão sobrecarregados. No entanto, isso não constitui evidência positiva – constitui a ausência de evidências positivas de alta qualidade.
Em novembro de 2020, foi realizada uma revisão sistemática Cochrane de 67 ensaios clínicos randomizados (ECR) e ensaios clínicos randomizados por conglomerados (ECRC) pré-pandêmicos sobre intervenções físicas para reduzir a disseminação de vírus respiratórios. 5 As conclusões foram surpreendentes:
“Os resultados agrupados de ensaios randomizados não mostraram uma redução clara na infecção viral respiratória com o uso de máscaras médicas/cirúrgicas durante a gripe sazonal. Não houve diferenças claras entre o uso de máscaras médicas/cirúrgicas em comparação com os respiradores N95/P2 em profissionais de saúde quando usados em cuidados de rotina para reduzir a infecção viral respiratória. É provável que a higiene das mãos reduza modestamente a carga de doenças respiratórias. Danos associados a intervenções físicas foram pouco investigados”.
Notavelmente, esta revisão Cochrane vai além dos ambientes comunitários e também levanta questões sobre os ambientes de saúde. Ao comparar máscaras cirúrgicas com nenhuma máscara, os autores relatam evidência de certeza moderada de pouco ou nenhum impacto no desfecho primário de gripe confirmada em laboratório com base em uma razão de risco de 0.91 a favor de máscaras, com um intervalo de confiança de 95% de 0.66 a 1.26 .
No entanto, entrando em 2020, era como se esse corpo de literatura nunca existisse. Assim começaram as vigorosas tentativas de reinventar a roda.
ECRs desde o início da pandemia de COVID-19
Ao longo da pandemia, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) se posicionaram como a autoridade em informações sobre intervenções eficazes para limitar a disseminação do vírus. Assim, sua página na internet intitulada “Resumo Científico: Uso Comunitário de Máscaras para Controlar a Disseminação do SARS-CoV-2” é um recurso natural para iniciar uma investigação sobre os Ensaios Clínicos Randomizados (ECR) da era da pandemia a respeito do uso de máscaras.⁶ Surpreendentemente , apenas dois ECR são discutidos em detalhes nessa página. O primeiro estudo citado como apoio ao uso comunitário de máscaras é um desses ECR – um “grande ensaio clínico randomizado por conglomerados, bem delineado, realizado em Bangladesh” no final de 2020. Este é um estudo amplamente divulgado, conceituado e devidamente controlado, e faz sentido que seja listado em primeiro lugar – ele fornece a base mais sólida de evidências do mundo real e clinicamente relevantes para o uso de máscaras no contexto da transmissão da COVID-19.
O que o estudo de Bangladesh mostrou? Após a randomização de aldeias rurais em grupos com máscara cirúrgica, máscara de tecido e sem intervenção, uma estratégia intensiva de promoção do uso de máscaras foi implementada nas aldeias do grupo de intervenção. Os pesquisadores descobriram que a intervenção levou a um aumento absoluto de 29% no uso correto de máscaras nessas aldeias. Eles também concluíram que “encontramos evidências claras de que as máscaras cirúrgicas levam a uma redução relativa na soroprevalência sintomática de 11.1% (razão de prevalência ajustada = 0.89 [0.78, 1.00]; prevalência no grupo controle = 0.81%; prevalência no grupo de tratamento = 0.72%). Embora as estimativas pontuais para as máscaras de tecido sugiram que elas reduzem o risco, os limites de confiança incluem tanto um tamanho de efeito semelhante ao das máscaras cirúrgicas quanto nenhum efeito”. Em resumo, os efeitos das máscaras de tecido não podem ser considerados estatisticamente significativos (nenhum efeito). As máscaras cirúrgicas, por sua vez, produziram uma redução de 0.09% no risco absoluto de soropositividade sintomática em relação ao grupo controle. Convertendo isso em um 'número necessário para usar máscara' para prevenir 1 caso de soropositividade sintomática, chegaríamos a cerca de 1,111 (1/0.0009). Esse número seria dramaticamente maior para desfechos de doença grave e morte por COVID-19.
O que estes resultados significam? É importante notar que os desfechos primários não foram doença grave ou morte, mas sim sintomas e testes positivos para anticorpos COVID. Novamente, os autores relataram uma razão de prevalência de soropositividade para COVID (também conhecida como razão de risco ou risco relativo) de 0.89 nos braços com máscara cirúrgica versus sem máscara. Ao interpretar esses resultados, podemos compará-los com a revisão Cochrane discutida acima, encontrando uma taxa de risco de gripe confirmada em laboratório de 0.91 em braços com máscara cirúrgica versus sem máscara.
Os resultados de Bangladesh mostram uma redução de risco minimamente maior em seu braço de máscara quando comparado a este estudo. Também podemos comparar os resultados com a Figura 1 do artigo da Universidade de Hong Kong discutido acima, no qual uma taxa de risco de gripe confirmada em laboratório de 0.78 para máscara cirúrgica versus nenhuma máscara foi relatada. O estudo de Bangladesh mostra um efeito menor nessa comparação. Ambos os estudos de máscara de gripe concluíram que as máscaras cirúrgicas basicamente não têm impacto. Todos os três estudos discutidos aqui tiveram intervalos de confiança de 95% incluindo ou cruzando 1, o ponto em que máscaras cirúrgicas e nenhuma máscara estão associadas ao mesmo resultado. Parece que antes de 2020, o tamanho do efeito encontrado pelo estudo de Bangladesh seria considerado mínimo na melhor das hipóteses e sem sentido de outra forma.
O segundo estudo clínico randomizado (ECR) na página do CDC é um estudo da Dinamarca.⁸ As crenças e expectativas prévias desses autores revelaram que eles acreditavam que uma redução de 50% na infecção seria significativa, e o estudo foi conduzido com base nessa hipótese. As crenças prévias são importantes porque moldam o que os pesquisadores procuram. Esses autores não encontraram essa redução – em vez disso, encontraram uma redução do risco absoluto de 0.3%, correspondente a uma redução do risco relativo de cerca de 14% e uma razão de risco de cerca de 0.85 (intervalo de confiança de 95% de cerca de 0.72 a 0.99, conforme carta ao editor).
Notavelmente, o CDC concluiu que o estudo de Bangladesh mostrou que "mesmo aumentos modestos no uso de máscaras pela comunidade podem reduzir efetivamente as infecções sintomáticas por SARS-CoV-2".⁶ Mas isso levanta muitas questões: O que seria necessário para aumentar significativamente o uso efetivo de máscaras na comunidade, acima dos 29% obtidos pelo estudo? Qual seria o impacto no tecido social de uma sociedade ao investir tanto esforço para obter a adesão a uma intervenção, tudo isso para uma redução máxima do risco absoluto de soropositividade sintomática de menos de 1% (novamente, deixando de lado os desfechos de doença e morte)? O que significa que foram necessários milhões de dólares e um estudo massivo em uma população estrangeira, sem uma taxa basal de vacinação, para comprovar um pequeno efeito? E o que isso sugere sobre o impacto que intervenções semelhantes poderiam ter em populações neste país?
O estado da evidência
As questões levantadas acima apontam para outra: por que não houve mais ensaios clínicos randomizados (ECR) para tentar responder a algumas dessas perguntas? Muitos dos argumentos a favor das recomendações e da obrigatoriedade do uso de máscaras baseiam-se em estudos de plausibilidade biológica e de filtração , frequentemente utilizando manequins . Esses estudos simplesmente não podem substituir dados clinicamente relevantes gerados por meio de ensaios clínicos randomizados em larga escala, especialmente quando se trata de políticas públicas que impõem a obrigatoriedade do uso de máscaras. O mundo real é complexo. Levar em consideração as barreiras reais à adesão é a única maneira de determinar se uma intervenção é realmente viável e justificada. As evidências disponíveis até o momento, que consistem em revisões sistemáticas, meta-análises e grandes ECRs, não parecem apoiar tal política.
Conforme demonstrado pelo Dr. John P. Ioannidis, a maioria das descobertas de pesquisas publicadas, nas quais os investigadores afirmam existir alguma relação, provavelmente são falsas.⁹ Muitos na comunidade científica também estão familiarizados com a crise de reprodutibilidade na pesquisa médica. Assim, mesmo que um novo estudo fosse publicado alegando um tamanho de efeito muito mais significativo do que os discutidos acima, ele precisaria ser reproduzido e submetido a uma avaliação rigorosa para verificar os vieses latentes que Ioannidis identifica como prejudiciais a grande parte da pesquisa acadêmica.
Em uma revisão de evidências de janeiro de 2021 sobre o uso de máscaras no contexto da COVID-19, os autores propõem algumas respostas para o motivo de não terem sido realizados mais ensaios clínicos randomizados (ECR).¹⁰ “ Questões éticas”, afirmam, “impedem a disponibilidade de um grupo controle sem máscara”. Eles argumentam que “não devemos esperar, de modo geral, encontrar ensaios controlados, devido a razões logísticas e éticas”. No entanto, é justamente por razões éticas que precisamos superar os obstáculos logísticos aos ensaios clínicos randomizados para comprovar a eficácia.
Em vez disso, terceirizamos nossas questões éticas para aldeias rurais em nações subdesenvolvidas. Se as autoridades vão gastar capital político para fazer com que o poder coercitivo do Estado tenha força para impor o comportamento, no mínimo as evidências devem ser fortes. Mas, além disso, um debate público sobre quais os antecedentes apropriados para mais pesquisas e qual deve ser o tamanho do efeito para justificar tal ação não foi realizado nem dois anos após a pandemia. Tanto os pesquisadores quanto os formuladores de políticas de saúde pública não conseguiram elucidar de quais princípios bioéticos estão operando.
Problemas éticos com mandatos justificativos
Desde que as obrigatoriedades do uso de máscaras começaram a ser implementadas, as políticas relacionadas a elas têm sido guiadas por apelos falaciosos à autoridade, pela confiança em evidências de baixa qualidade ou em efeitos mínimos e por violações de princípios éticos como o princípio da precaução e a autonomia do paciente. O princípio da precaução afirma que cabe àqueles que defendem a intervenção provar a ausência de danos e a natureza definitiva dos benefícios. O princípio da autonomia do paciente é fundamental para a medicina. Ao longo da pandemia, o terreno em que se baseia o uso de máscaras tem se alterado. Em alguns momentos, fomos informados de que o uso de máscaras protege apenas a si mesmo; em outros, fomos informados de que o uso de máscaras protege aqueles que estão próximos e, portanto, é imperativo que todos usem máscaras por uma ética utilitarista. Na revisão Cochrane de 2020, os autores observaram que os danos foram pouco investigados. Isso continua sendo verdade.<sup> 11</sup>
No entanto, o problema de promover evidências de baixa qualidade sem lidar com princípios éticos fundamentais é que isso leva a comportamentos e decisões institucionais que podem estar completamente desconectadas da realidade. Por exemplo, a autopercepção do risco pode ser imprecisa. Um indivíduo, superestimando os benefícios do uso de máscaras, pode optar por visitar um ente querido gravemente imunocomprometido, acreditando ter eliminado a maior parte do risco simplesmente por usar máscara. Pessoas podem atacar verbal ou fisicamente indivíduos sem máscara com hostilidade, devido à falsa crença de que seu risco de morte aumenta drasticamente pelas ações de outros. Um dermatologista amedrontado, usando máscara N95 e protetor facial, pode pedir a um paciente assintomático que prenda a respiração durante os 5 segundos em que a máscara for removida para um exame de pele facial, acreditando que isso reduzirá significativamente seu risco de infecção por COVID-19. O diretor do CDC pode alegar erroneamente uma porcentagem absurdamente alta, por exemplo, acima de 80%, de que as máscaras reduzem a chance de contrair COVID-19. E distritos escolares em áreas altamente ricas e com alto nível de escolaridade podem fazer a transição de crianças para o uso de máscaras N-95, apesar da ausência de estudos de validação em populações pediátricas ou em ambientes comunitários.
Poderíamos nos perguntar: “Qual é o problema? #UseMáscaraComoUmaCriança !” Mas esses avanços em nossa abordagem às doenças infecciosas não são benignos e estão sendo implementados em larga escala. Os seres humanos estão sendo incentivados a se enxergarem como vetores perpétuos de doenças, e uma relação com o mundo natural baseada na resiliência e na harmonia está sendo subordinada a uma visão da vida como fundamentalmente perigosa, insegura e controlável, utilizando métodos para os quais sequer temos evidências sólidas.
Embora possamos (e devamos) ter um debate vigoroso sobre se essa visão é apropriada em hospitais, certamente é desumano aplicá-la ao resto da vida humana, especialmente considerando que toda pandemia respiratória atingiu um estado inevitável de endemicidade. 12
A medicina tem um histórico de patologizar justamente aquilo que mais nos conecta à vida na Terra, da luz solar à nossa respiração – isso não é centrado no paciente, mas sim anti-humano. Com a aproximação das eleições de meio de mandato , as políticas começam a mudar. Mas, durante dois anos, a obrigatoriedade do uso de máscaras foi motivada pela questão hipotética: "E se muitas pessoas morrerem porque não acreditamos o suficiente nas máscaras?". Isso não é diferente de justificar o batismo universal obrigatório perguntando: "E se muitas pessoas forem para o inferno porque não acreditamos o suficiente em Deus?". Não é ciência. É cientificismo.
Referências
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2. Scheuch G. Respirar é suficiente: para a disseminação do vírus da gripe e do SARS-CoV-2 apenas pela respiração. Journal of aerosol medicine and pulmonary drug delivery . 2020;33(4):230-234.
3. Organização Mundial da Saúde. Medidas não farmacêuticas de saúde pública para mitigar o risco e o impacto da gripe epidêmica e pandêmica: anexo: relatório de revisões sistemáticas da literatura . 2019.
4. Xiao J, Shiu EY, Gao H, et al. Medidas não farmacêuticas para influenza pandêmica em ambientes não hospitalares — medidas de proteção pessoal e ambiental. Doenças infecciosas emergentes . 2020;26(5):967.
5. Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, et al. Intervenções físicas para interromper ou reduzir a disseminação de vírus respiratórios. Cochrane database of systematic reviews . 2020;(11)
6. Prevenção. CDC. Resumo Científico: Uso Comunitário de Máscaras para Controlar a Disseminação do SARS-CoV-2. Acessado em 4 de fevereiro de 2022. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/science/science-briefs/masking-science-sars-cov2.html
7. Abaluck J, Kwong LH, Styczynski A, et al. Impacto do uso de máscaras pela comunidade na COVID-19: um ensaio randomizado por clusters em Bangladesh. Science . 2021:eabi9069.
8. Bundgaard H, Ringgaard AK, Raaschou-Pedersen DET, Bundgaard JS, Iversen KK. Eficácia da adição de uma recomendação de máscara a outras medidas de saúde pública. Anais de Medicina Interna . 2021;174(8):1194-1195.
9. Ioannidis JP. Por que a maioria das descobertas de pesquisa publicadas são falsas. PLoS medicine . 2005;2(8):e124.
10. Howard J, Huang A, Li Z, et al. Uma revisão de evidências sobre máscaras faciais contra a COVID-19. Anais da Academia Nacional de Ciências . 2021;118(4)
11. Liu IT, Prasad V, Darrow JJ. Quão eficazes são as máscaras de tecido?: Mais de um século após a pandemia de gripe de 1918, as alegações sobre a eficácia das máscaras continuam carentes de fundamentos sólidos. Regulation . 2021;44:32.
12. Heriot GS, Jamrozik E. Imaginação e memória: que papel deve desempenhar a epidemiologia histórica num mundo enfeitiçado pela modelagem matemática da COVID-19 e de outras epidemias? História e Filosofia das Ciências da Vida . 2021;43(2):1-5.
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